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Sicherheit und Wirksamkeit von Phenylephrin 2,5 %-Tropicamid 1 % Mikrodosis-Augenlösung zur Pupillenerweiterung (MIST-2)

16. März 2022 aktualisiert von: Eyenovia Inc.

Eine multizentrische, doppelmaskierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer festen Kombination aus Phenylephrin 2,5 % und Tropicamid 1 % Augenlösung, die mit einem Mikrodosisspender zur Erweiterung der Pupille verabreicht wird

In dieser Studie wurde die Pupillenerweiterung nach Verabreichung einer Fixkombination Tropicamid-Phenylephrin (TR/PH) im Vergleich zu Placebo bewertet. Die Teilnehmer nahmen an 3 Besuchen teil. Bei jedem Besuch wurde nach den Baseline-Messungen entweder das Studienmedikament oder Placebo in beide Augen verabreicht, dann wurden Pupillenerweiterung und Sicherheitsbewertungen in bestimmten Zeitintervallen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Freiwillige Teilnehmer wurden während eines Screening-Besuchs auf Studieneignung überprüft und nach Unterzeichnung der studienspezifischen Einwilligungserklärung aufgenommen. Probanden, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden für 3 Behandlungsbesuche eingeplant, die mindestens 2 Tage, aber nicht mehr als 7 Tage auseinander lagen. Bei jedem Behandlungsbesuch wurden Basismessungen durchgeführt, dann wurde entweder das Studienmedikament oder Placebo in beide Augen verabreicht. Danach wurden Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen nach 20, 35, 50, 65, 80, 120 und 180 Minuten durchgeführt. Die Behandlungszuweisungen der Teilnehmer für jeden Behandlungsbesuch wurden unter Verwendung von 1 von 2 Sequenzen gleichmäßig randomisiert – ABB oder BAA, wobei A das Studienmedikament und B das Placebo war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Keystone Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • R&R Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, für alle Studienbesuche eine schriftliche Zustimmung und Rückkehr zu erteilen
  • Photopischer Pupillendurchmesser <= 3,5 mm in jedem Auge

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Phenylephrinhydrochlorid, Tropicamid oder Benzalkoniumchlorid
  • Geschichte der gutartigen Prostatahyperplasie
  • Verwendung eines Benzodiazepins, Monoaminoxidase-Hemmers, trizyklischen Antidepressivums, Antikonvulsivums oder cholinergen Arzneimittels
  • Geschichte des Engwinkelglaukoms
  • Anatomisch schmaler Vorderkammerwinkel
  • Augenoperationen oder Laserbehandlungen jeglicher Art
  • Vorgeschichte einer chronischen oder akuten Uveitis
  • Vorgeschichte einer traumatischen Iritis oder Hyphema
  • Geschichte der traumatischen Mydriasis oder Winkelrezession
  • Geschichte der Heterochromie
  • Unregelmäßig geformte Pupille infolge eines Augentraumas oder angeborenen Defekts.
  • Geschichte der neurogenen Pupillenstörung
  • Anamnese einer Vorderkammer-Intraokularlinse (IOL) oder Iris-fixierten IOL
  • Vorgeschichte von Irisoperationen, Irisatrophie oder Iris-Hornhaut-Apposition/-Berührung
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Verwendung von Kontaktlinsen bei Behandlungsbesuchen einzustellen.
  • Aktuelle aktive Augenerkrankung, für die eine topische oder systemische Augenmedikation erforderlich ist, mit Ausnahme von Augentrockenheit, die mit künstlichen Tränen behandelt wird.
  • Vorhandensein einer schweren/schwerwiegenden Augenerkrankung oder einer anderen instabilen Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes eine Studienbehandlung und/oder eine Nachsorge ausschließen kann
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: 1-TR/PE, 2-Placebo, 3-Placebo
Die Teilnehmer erhielten einmal bei 3 getrennten Klinikbesuchen gemäß dieser Reihenfolge eine Dosis. Jeder Teilnehmer erhielt 2 Sprühstöße der vorgesehenen Behandlung in jedes Auge.
Arzneimittel: Tropicamid/Phenylephrin-Augenlösung (TR/PE)
Tropicamid 1 %/Phenylephrin 2,5 % ophthalmologische Lösung, verabreicht mit dem Optejet-Mikrodosierer
Andere Namen:
  • Mydcombi
Arzneimittel: Placebo
Mit dem Optejet-Mikrodosierer verabreichte Augenspülung
ANDERE: 1-Placebo, 2-Placebo, 3-TR/PE
Die Teilnehmer erhielten einmal bei 3 getrennten Klinikbesuchen gemäß dieser Reihenfolge eine Dosis. Jeder Teilnehmer erhielt 2 Sprühstöße der vorgesehenen Behandlung in jedes Auge.
Arzneimittel: Tropicamid/Phenylephrin-Augenlösung (TR/PE)
Tropicamid 1 %/Phenylephrin 2,5 % ophthalmologische Lösung, verabreicht mit dem Optejet-Mikrodosierer
Andere Namen:
  • Mydcombi
Arzneimittel: Placebo
Mit dem Optejet-Mikrodosierer verabreichte Augenspülung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Pupillendurchmessers gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 35 Minuten nach der Anfangsdosis

Unterschied im 35-Minuten-Pupillendurchmesser vs. Basislinie, gemessen mit Pupillometrie unter stark photopischen Bedingungen.

Der Pupillendurchmesser wird in Millimetern angegeben. Für die Veränderung des Pupillendurchmessers zeigen größere Messungen ein besseres Ergebnis an.
35 Minuten nach der Anfangsdosis

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Augen, die nach Erhalt jedes Medikaments einen Pupillendurchmesser von 6,0 mm oder mehr erreichen
Zeitfenster: 35 Minuten nach der Anfangsdosis
Der Prozentsatz der Augen mit einem Pupillendurchmesser von 6,0 mm oder mehr, gemessen mit Pupillometrie unter stark photopischen Bedingungen. Da es sich um eine Crossover-Studie handelt, erhielt jeder der 69 Teilnehmer jedes Medikament. Die Daten werden getrennt für das rechte und das linke Auge der 69 Teilnehmer berichtet. Ein höherer Prozentsatz zeigt ein besseres Ergebnis an.
35 Minuten nach der Anfangsdosis
Anteil der Augen, die nach Erhalt jedes Medikaments einen Pupillendurchmesser von 7,0 mm oder mehr erreichen
Zeitfenster: 35 Minuten nach der Anfangsdosis
Der Prozentsatz der Augen mit einem Pupillendurchmesser von 7,0 mm oder mehr, gemessen mit Pupillometrie unter stark photopischen Bedingungen. Da es sich um eine Crossover-Studie handelt, erhielt jeder der 69 Teilnehmer jede Lösung. Die Daten werden getrennt für das rechte und das linke Auge der 69 Teilnehmer berichtet. Ein höherer Prozentsatz zeigt ein besseres Ergebnis an.
35 Minuten nach der Anfangsdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eyenovia Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EYN-MYD-TP-32

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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