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Eine Forschungsstudie zum Vergleich von Insulin 287 einmal wöchentlich mit Insulin Glargin (100 Einheiten/ml) einmal täglich bei Menschen mit Typ-2-Diabetes.

5. März 2021 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Untersuchungsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von einmal wöchentlich NNC0148-0287 C (Insulin 287) mit einmal täglich Insulin Glargin, beide in Kombination mit Metformin, mit oder ohne DPP-4-Inhibitoren, bei insulinnaiven Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus

Die Studie vergleicht 2 Medikamente für Menschen mit Typ-2-Diabetes: Insulin 287 (ein neues Medikament) und Insulin Glargin (ein Medikament, das Ärzte bereits verschreiben können). Die Studienärzte werden Insulin 287 testen, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zu Insulin glargin wirkt. Die Studie wird auch testen, ob Insulin 287 sicher ist. Die Studienteilnehmer erhalten entweder Insulin 287 oder Insulin Glargin (100 Einheiten/ml) – welche Behandlung die Teilnehmer bekommen, entscheidet der Zufall. Die Teilnehmer müssen sich jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit selbst spritzen. Einmal pro Woche muss der Teilnehmer am selben Wochentag 1 zusätzliche Injektion erhalten. Die Teilnehmer werden 16 Klinikbesuche und 14 Telefongespräche mit dem Studienarzt führen. Während der Studie werden Sie von den Ärzten gebeten: 1) Ihren Blutzucker täglich mit einem Blutzuckermessgerät mittels Fingerstich zu messen, 2) täglich verschiedene Informationen in ein Papiertagebuch zu schreiben und dieses Ihrem Arzt zurückzugeben, 3) zu tragen ein medizinisches Gerät zur ständigen Blutzuckermessung für 2 Wochen 5 Mal während der Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

247

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 115 25
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, GR-54636
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • St-Marc-des-Carrières, Quebec, Kanada, G0A 4B0
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 00-465
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wierzchoslawice, Polen, 33-122
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 851 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 821 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slowakei, 040 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moldava nad Bodvou, Slowakei, 045 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sahy, Slowakei, 93601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trencin, Slowakei, 91101
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slowenien
      • Koper, Slowenien, SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ljubljana, Slowenien, SI-1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha, Tschechien, 128 08
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 1, Tschechien, 110 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4, Tschechien, 149 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Tschechien, 150 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 8, Tschechien, 181 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rakovník, Tschechien, 269 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slaný, Tschechien, 27401
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 75 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes mellitus mindestens 180 Tage vor dem Tag des Screenings
  • HbA1c von 7,0–9,5 % (53–80 mmol/mol) (beide einschließlich), wie vom Zentrallabor bestimmt
  • Stabile Tagesdosis(en) für 90 Tage vor dem Tag des Screenings eines der folgenden Antidiabetika oder Kombinationsregime(s): Alle Metformin-Formulierungen größer oder gleich 1500 mg oder maximal tolerierte oder wirksame Dosis (wie in der Patientenakte dokumentiert) ODER Alle Metformin-Formulierungen größer oder gleich 1500 mg oder der maximal verträglichen oder wirksamen Dosis (wie in der Patientenakte dokumentiert) mit Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitor (DPP4i) (größer oder gleich der Hälfte des Maximums zugelassene Dosis gemäß lokalem Etikett oder maximal tolerierte oder wirksame Dosis (wie in den Krankenakten des Probanden dokumentiert)
  • Insulinnaiv. Eine kurzfristige Insulinbehandlung für maximal 14 Tage vor dem Tag des Screenings ist jedoch zulässig, ebenso wie eine vorherige Insulinbehandlung bei Schwangerschaftsdiabetes
  • Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 40,0 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Alle Episoden einer diabetischen Ketoazidose innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Tag des Screenings und zwischen Screening und Randomisierung
  • Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 180 Tagen vor dem Tag des Screenings und zwischen Screening und Randomisierung
  • Derzeit in Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) eingestuft
  • Behandlung mit Medikamenten für die Indikation Diabetes oder Adipositas, die nicht in den Einschlusskriterien angegeben sind, innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Tag des Screenings. Eine kurzfristige Insulinbehandlung für maximal 14 Tage vor dem Tag des Screenings ist jedoch zulässig, ebenso wie eine vorherige Insulinbehandlung bei Schwangerschaftsdiabetes
  • Voraussichtlicher Beginn oder Wechsel von Begleitmedikationen (über mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage), von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht oder den Glukosestoffwechsel beeinflussen (z. Behandlung mit Orlistat, Schilddrüsenhormonen oder Kortikosteroiden)
  • Unkontrollierte und potenziell instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie. Verifiziert durch eine pharmakologisch pupillenerweiterte Fundusuntersuchung, die von einem Augenarzt oder einem anderen entsprechend qualifizierten Gesundheitsdienstleister innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening oder in der Zeit zwischen Screening und Randomisierung durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin 287
Die Teilnehmer erhalten während des 26-wöchigen Behandlungszeitraums einmal wöchentlich Insulin 287 und einmal täglich Placebo in Kombination mit Metformin mit oder ohne Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren (DPP4i).
Arzneimittel: Insulin-icodec
Insulin 287 einmal wöchentlich subkutane (s.c.) Injektionen mit einer Anfangsdosis von 70 Einheiten. Die Dosisanpassung erfolgte für den einzelnen Patienten auf der Grundlage der drei vor dem Frühstück selbst gemessenen Plasmaglukosewerte, die an zwei Tagen vor der Titration und am Tag des Kontakts gemessen wurden. Die Anpassung der Insulindosis sollte darauf abzielen, einen SMPG von 3,9–6,0 zu erreichen mmol/l (70-108 mg/dl)
Andere Namen:
  • Insulin 287
Arzneimittel: Metformin
Metformin gilt als nicht in der Erprobung befindliches Arzneimittel. Das Subjekt wird Metformin mit einer stabilen Dosis vor der Studie fortsetzen.
Arzneimittel: Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren
Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren gelten als nicht in der Prüfung befindliche Arzneimittel. Das Subjekt wird den Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitor mit einer stabilen Dosis vor der Studie fortsetzen.
Arzneimittel: Placebo (Insulin Glargin)
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich s.c. Injektionen von Placebo, das Insulin glargin entspricht.
Aktiver Komparator: Insulin Glargin
Die Teilnehmer erhalten während des 26-wöchigen Behandlungszeitraums einmal täglich Insulin glargin und einmal wöchentlich Placebo in Kombination mit Metformin mit oder ohne DPP4i.
Arzneimittel: Metformin
Metformin gilt als nicht in der Erprobung befindliches Arzneimittel. Das Subjekt wird Metformin mit einer stabilen Dosis vor der Studie fortsetzen.
Arzneimittel: Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren
Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren gelten als nicht in der Prüfung befindliche Arzneimittel. Das Subjekt wird den Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitor mit einer stabilen Dosis vor der Studie fortsetzen.
Arzneimittel: Placebo (Insulin 287)
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich s.c. Injektionen von Placebo, das Insulin entspricht 287.
Arzneimittel: Insulin Glargin
Insulin glargin (100 U/mL) einmal täglich s.c. Injektionen mit der Anfangsdosis von 10 Einheiten. Die Dosisanpassung erfolgt für den einzelnen Patienten auf der Grundlage der drei vor dem Frühstück selbst gemessenen Plasmaglukosewerte, die an zwei Tagen vor der Titration und am Tag des Kontakts gemessen wurden. Die Anpassung der Insulindosis sollte darauf abzielen, einen SMPG von 3,9–6,0 zu erreichen mmol/l (70-108 mg/dl).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) [Prozentpunkt (%-Punkt)]
Zeitfenster: Von der Baseline (Besuch 2) bis Woche 26 (Besuch 28)
Dargestellt ist die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus der laufenden Behandlung ohne zusätzliche Behandlungsdauer bewertet, beginnend mit dem Datum der ersten Dosis des Studienprodukts bis zum Nachsorgetermin oder dem letzten Datum des Studienprodukts + 5 Wochen für einmal täglich Insulin und + 6 Wochen für einmal wöchentliches Insulin oder Beginn einer anderen Diabetesbehandlung als Studienprodukte und Metformin +/- DPP4i oder Erhöhung der Metformin- oder DPP4i-Dosis.
Von der Baseline (Besuch 2) bis Woche 26 (Besuch 28)
Veränderung des HbA1c [Millimol/Mol (mmol/Mol)]
Zeitfenster: Von der Baseline (Besuch 2) bis Woche 26 (Besuch 28)
Dargestellt ist die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus der laufenden Behandlung ohne zusätzliche Behandlungsdauer bewertet, beginnend mit dem Datum der ersten Dosis des Studienprodukts bis zum Nachsorgetermin oder dem letzten Datum des Studienprodukts + 5 Wochen für einmal täglich Insulin und + 6 Wochen für einmal wöchentliches Insulin oder Beginn einer anderen Diabetesbehandlung als Studienprodukte und Metformin +/- DPP4i oder Erhöhung der Metformin- oder DPP4i-Dosis.
Von der Baseline (Besuch 2) bis Woche 26 (Besuch 28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Von der Baseline (Besuch 2) bis Woche 26 (Besuch 28)
Dargestellt ist die Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Dauer der Behandlung ohne zusätzliche Behandlungsdauer bewertet, beginnend mit dem Datum der ersten Dosis des Studienprodukts bis zum Nachsorgetermin oder dem letzten Datum des Studienprodukts + 5 Wochen für einmal täglich Insulin und + 6 Wochen für einmal wöchentliches Insulin oder Beginn einer anderen Diabetesbehandlung als Studienprodukte und Metformin +/- DPP4i oder Erhöhung der Metformin- oder DPP4i-Dosis.
Von der Baseline (Besuch 2) bis Woche 26 (Besuch 28)
9-Punkte-Profil (individuelle SMPG-Werte)
Zeitfenster: Woche 26 (Besuch 28)
Die Teilnehmer maßen ihren Plasmaglukosespiegel (PG) mit Blutzuckermessgeräten (als plasmaäquivalente Werte des kapillaren Vollblutzuckers) zu 9 Zeitpunkten (vor dem Frühstück, 90 Minuten nach Beginn des Frühstücks, vor dem Mittagessen, 90 Minuten nach Beginn des Mittagessens). , vor dem Abendessen, 90 Minuten nach Beginn des Abendessens, vor dem Schlafengehen, um 4 Uhr morgens, vor dem Frühstück am folgenden Tag). 9-Punkte-SMPG-Werte nach 26 Wochen werden präsentiert. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Dauer der Behandlung ohne zusätzliche Behandlungsdauer bewertet, beginnend mit dem Datum der ersten Dosis des Studienprodukts bis zum Nachsorgetermin oder dem letzten Datum des Studienprodukts + 5 Wochen für einmal täglich Insulin und + 6 Wochen für einmal wöchentliches Insulin oder Beginn einer anderen Diabetesbehandlung als Studienprodukte und Metformin +/- DPP4i oder Erhöhung der Metformin- oder DPP4i-Dosis.
Woche 26 (Besuch 28)
Änderung des Mittelwerts des 9-Punkte-Profils, definiert als die Fläche unter dem Profil dividiert durch die Messzeit
Zeitfenster: Von der Baseline (Besuch 2) bis Woche 26 (Besuch 28)
Die Teilnehmer maßen ihre PG-Werte mit Blutzuckermessgeräten zu 9 Zeitpunkten (vor dem Frühstück, 90 Minuten nach Beginn des Frühstücks, vor dem Mittagessen, 90 Minuten nach Beginn des Mittagessens, vor dem Abendessen, 90 Minuten nach Beginn des Abendessens, vor dem Schlafengehen, um 4 Uhr morgens vor dem Frühstück am nächsten Tag). Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Dauer der Behandlung ohne zusätzliche Behandlungsdauer bewertet, beginnend mit dem Datum der ersten Dosis des Studienprodukts bis zum Nachsorgetermin oder dem letzten Datum des Studienprodukts + 5 Wochen für einmal täglich Insulin und + 6 Wochen für einmal wöchentliches Insulin oder Beginn einer anderen Diabetesbehandlung als Studienprodukte und Metformin +/- DPP4i oder Erhöhung der Metformin- oder DPP4i-Dosis.
Von der Baseline (Besuch 2) bis Woche 26 (Besuch 28)
Schwankungen des 9-Punkte-Profils (definiert als integrierter absoluter Abstand vom mittleren Profilwert dividiert durch die Messzeit).
Zeitfenster: Woche 26 (Besuch 28)
Die Teilnehmer maßen ihren Plasmaglukosespiegel (PG) mit Blutzuckermessgeräten zu 9 Zeitpunkten (vor dem Frühstück, 90 Minuten nach Beginn des Frühstücks, vor dem Mittagessen, 90 Minuten nach Beginn des Mittagessens, vor dem Abendessen, 90 Minuten nach Beginn des Abendessens). , vor dem Schlafengehen, um 4 Uhr morgens, vor dem Frühstück am nächsten Tag). Die dargestellte Schwankung im 9-Punkt-SMPG-Profil ist der integrierte absolute Abstand vom mittleren Profilwert dividiert durch die Messzeit und wird unter Verwendung der Trapezmethode berechnet. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Dauer der Behandlung ohne zusätzliche Behandlungsdauer bewertet, beginnend mit dem Datum der ersten Dosis des Studienprodukts bis zum Nachsorgetermin oder dem letzten Datum des Studienprodukts + 5 Wochen für einmal täglich Insulin und + 6 Wochen für einmal wöchentliches Insulin oder Beginn einer anderen Diabetesbehandlung als Studienprodukte und Metformin +/- DPP4i oder Erhöhung der Metformin- oder DPP4i-Dosis.
Woche 26 (Besuch 28)
Nüchternes C-Peptid
Zeitfenster: In Woche 26 (Besuch 28)
Nüchternes C-Peptid in Woche 26 wird präsentiert. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Dauer der Behandlung ohne zusätzliche Behandlungsdauer bewertet, beginnend mit dem Datum der ersten Dosis des Studienprodukts bis zum Nachsorgetermin oder dem letzten Datum des Studienprodukts + 5 Wochen für einmal täglich Insulin und + 6 Wochen für einmal wöchentliches Insulin oder Beginn einer anderen Diabetesbehandlung als Studienprodukte und Metformin +/- DPP4i oder Erhöhung der Metformin- oder DPP4i-Dosis.
In Woche 26 (Besuch 28)
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von der Baseline (Besuch 2) bis Woche 26 (Besuch 28)
Dargestellt ist die Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Dauer der Behandlung ohne zusätzliche Behandlungsdauer bewertet, beginnend mit dem Datum der ersten Dosis des Studienprodukts bis zum Nachsorgetermin oder dem letzten Datum des Studienprodukts + 5 Wochen für einmal täglich Insulin und + 6 Wochen für einmal wöchentliches Insulin oder Beginn einer anderen Diabetesbehandlung als Studienprodukte und Metformin +/- DPP4i oder Erhöhung der Metformin- oder DPP4i-Dosis.
Von der Baseline (Besuch 2) bis Woche 26 (Besuch 28)
Wöchentliche Dosis von Insulin 287 und wöchentliche Dosis von Insulin Glargin
Zeitfenster: Woche 25 (Besuch 27) und 26 (Besuch 28)
Dargestellt sind die wöchentliche Dosis von Insulin 287 und die wöchentliche Dosis von Glargin in Woche 25 und Woche 26. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Dauer der Behandlung ohne begleitende Behandlung bewertet, beginnend mit dem Datum der ersten Dosis des Studienprodukts bis zum folgenden Tag. bis zum nächsten Arztbesuch oder das letzte Datum des Studienprodukts + 5 Wochen für Insulin einmal täglich und + 6 Wochen für Insulin einmal wöchentlich oder Beginn einer anderen Diabetesbehandlung als Studienprodukte und Metformin +/- DPP4i oder Erhöhung der Dosis von Metformin oder DPP4i.
Woche 25 (Besuch 27) und 26 (Besuch 28)
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Baseline (Besuch 2) bis Woche 31 (Besuch 30)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht oder angewendet wird, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel oder der Verwendung zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein TEAE wurde als ein Ereignis definiert, das während des Beobachtungszeitraums während der Behandlung einsetzte (oder an Schwere zunahm). Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Behandlungsperiode bewertet, beginnend mit dem Datum der ersten Dosis des Studienprodukts und endend beim Nachsorgetermin oder dem letzten Datum des Studienprodukts + 5 Wochen für einmal tägliches Insulin und + 6 Wochen für einmal wöchentliches Insulin.
Von der Baseline (Besuch 2) bis Woche 31 (Besuch 30)
Anzahl hypoglykämischer Alarmepisoden (Stufe 1) (≥3,0 und <3,9 mmol/L (≥54 und <70 mg/dL), bestätigt durch BZ-Messgerät)
Zeitfenster: Von der Baseline (Besuch 2) bis Woche 26 (Besuch 28)
Der Hypoglykämie-Warnwert (Stufe 1) war definiert als ausreichend niedrige Episoden für eine Behandlung mit schnell wirkenden Kohlenhydraten und eine Dosisanpassung einer blutzuckersenkenden Therapie mit einem Plasmaglukosewert von mindestens (>=) 3,0 und weniger als (<) 3,9 mmol/L (>= 54 und < 70 mg/dL) bestätigt durch Blutzuckermessgerät. Dargestellt ist die Anzahl der hypoglykämischen Alarmepisoden (Stufe 1), die von Woche 0 bis Woche 26 aufgetreten sind.
Von der Baseline (Besuch 2) bis Woche 26 (Besuch 28)
Anzahl klinisch signifikanter hypoglykämischer Episoden (Stufe 2) (< 3,0 mmol/L (54 mg/dL), bestätigt durch BZ-Messgerät) oder schwerer hypoglykämischer Episoden (Stufe 3)
Zeitfenster: Von der Baseline (Besuch 2) bis Woche 26 (Besuch 28)
Klinisch signifikante hypoglykämische Episoden (Stufe 2) wurden als Episoden definiert, die ausreichend niedrig waren, um auf eine schwerwiegende, klinisch bedeutsame Hypoglykämie mit einem Plasmaglukosewert von weniger als (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL) hinzuweisen. Schwere hypoglykämische Episoden (Stufe 3) wurden als Episoden definiert, die mit einer schweren kognitiven Beeinträchtigung einhergingen, die externe Hilfe zur Genesung erforderte. Die Anzahl klinisch signifikanter hypoglykämischer Episoden (Stufe 2), bestätigt durch Blutzucker (BZ)-Messgeräte oder schwerer hypoglykämischer Episoden (Stufe 3), die von Woche 0 bis Woche 26 auftraten, wird dargestellt.
Von der Baseline (Besuch 2) bis Woche 26 (Besuch 28)
Anzahl schwerer hypoglykämischer Episoden (Stufe 3)
Zeitfenster: Von der Baseline (Besuch 2) bis Woche 26 (Besuch 28)
Schwere hypoglykämische Episoden (Stufe 3) wurden als Episoden definiert, die mit einer schweren kognitiven Beeinträchtigung einhergingen, die externe Hilfe zur Genesung erforderte. Dargestellt ist die Anzahl schwerer Hypoglykämien, die von Woche 0 bis Woche 26 auftraten.
Von der Baseline (Besuch 2) bis Woche 26 (Besuch 28)
Änderung der Anti-Insulin-287-Antikörpertiter
Zeitfenster: Von der Baseline (Besuch 2) bis Woche 31 (Besuch 30)
Proben aus dem Insulin-287-Arm der Studie wurden auf Anti-Insulin-287-Antikörper analysiert. Bei bestätigten Anti-Insulin-287-Antikörper-positiven Proben wurde ein Antikörpertiterwert bestimmt. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus der Studienphase bewertet, beginnend mit der Randomisierung und endend mit dem letzten direkten Kontakt des Teilnehmers mit dem Standort oder dem Widerruf des Einverständnisses des Teilnehmers oder dem letzten Kontakt des Teilnehmers mit dem Prüfarzt für Teilnehmer, die nicht mehr verfolgt werden konnten. auf oder Tod.
Von der Baseline (Besuch 2) bis Woche 31 (Besuch 30)
Änderung des kreuzreaktiven Anti-Human-Insulin-Antikörperstatus (positiv/negativ)
Zeitfenster: Von der Baseline (Besuch 2) bis Woche 31 (Besuch 30)
Anti-Insulin 287- oder Glargin-Antikörper wurden als negativ eingestuft, wenn % B/T unter einem bestimmten Grenzwert lag. Proben, die positiv auf Anti-Insulin 287- oder Glargin-Antikörper waren, wurden weiter auf Kreuzreaktivität mit endogenem Insulin getestet. Proben, die nicht weiter getestet wurden, werden als nicht anwendbar (NA) kategorisiert. „Unbekannt“ bezieht sich auf Proben mit unzureichendem Volumen, um eine Analyse durchzuführen. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus der Studienphase bewertet, beginnend mit der Randomisierung und endend mit dem letzten direkten Kontakt des Teilnehmers mit dem Standort oder dem Widerruf des Einverständnisses des Teilnehmers oder dem letzten Kontakt des Teilnehmers mit dem Prüfarzt für Teilnehmer, die nicht mehr verfolgt werden konnten. auf oder Tod.
Von der Baseline (Besuch 2) bis Woche 31 (Besuch 30)
Änderung des Anti-Insulin-287-Antikörperspiegels
Zeitfenster: Von der Baseline (Besuch 2) bis Woche 31 (Besuch 30)
Die Veränderung des Anti-Insulin-287-Antikörperspiegels wird nicht bewertet, da die Veränderung der Anti-Insulin-287-Antikörpertiter eine aussagekräftigere Methode zur Beschreibung der Veränderung des Antikörperspiegels ist. Die Ergebnisse für die Veränderung der Anti-Insulin-287-Antikörpertiter werden als separater Endpunkt angegeben.
Von der Baseline (Besuch 2) bis Woche 31 (Besuch 30)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1436-4383
  • U1111-1208-4124 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2018-000322-63 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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