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Schlafapnoe bei Sichelzellenanämie (DREPAPNEE)

23. Dezember 2022 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Auswirkungen der obstruktiven Schlafapnoe auf die Häufigkeit von vaso-okklusiven Krisenereignissen und biophysikalische Marker bei der Sichelzellanämie

Trotz der Tatsache, dass die obstruktive Schlafapnoe (OSA) in der Sichelzellpopulation weit verbreitet ist, gibt es nur wenige Studien, die sich auf die Assoziationen der beiden Krankheiten und ihre gemeinsamen pathophysiologischen Mechanismen konzentrieren. OSA ist eine der häufigsten Erkrankungen, die für die Entsättigung des Hämoglobins verantwortlich ist. Die nächtliche Hämoglobin-Entsättigung, die bei einigen Patienten mit Sichelzellkrankheit (SCD) mit OSA auftritt, könnte eine Hämoglobin-S-Polymerisation und eine Sichelbildung der roten Blutkörperchen (RBC) auslösen, was zu weiteren rheologischen Veränderungen im Blut führt und somit das Risiko für VOC erhöht. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass OSA oxidativen Stress und Entzündungen bei Patienten ohne Sichelzellkrankheit (SCD) erhöht, was bei SCD-Patienten das Risiko für Komplikationen erhöhen könnte. Schließlich wird OSA von einer beeinträchtigten Gefäßfunktion und einer Dysfunktion des autonomen Nervensystems in der Allgemeinbevölkerung begleitet. Tatsächlich könnte das Vorhandensein von OSA bei SCD den klinischen Schweregrad der Patienten und die Häufigkeit von VOC erhöhen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Hopital de la Croix Rousse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Homozygote HbS (Hämoglobin S) (SS) Patienten,
  • im Alter zwischen 15 und 3 Monaten und 50 Jahren,
  • im stationären Zustand (d. h. ohne vasookklusive Krise oder kürzliche Bluttransfusion),
  • gefolgt vom Sichelzellenzentrum des Hospices Civils de Lyon,
  • und Symptome von OSA zeigen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Behandlung von OSA erhalten,
  • kürzliche Bluttransfusion (weniger als 2 Monate),
  • Patienten, die sich nicht im Steady State befinden (VOC oder akutes Thoraxsyndrom weniger als 2 Monate),
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SS-Patienten

Homozygote Sichelzellpatienten

Jeder Patient wird wie folgt behandelt:

  1. Polysomnographie und Sauerstoffsättigungsuntersuchung
  2. Berechnung des VOC-Anteils innerhalb der beiden Vorjahre
  3. Blutproben
  4. Physiologische Messungen
Diagnosetest: Polysomnographie und Sauerstoffsättigungsuntersuchung
Messung des Apnoe-/Hypopnoe-Index (AHI) und der Sauerstoffsättigung
Biologisch: Berechnung der VOC-Häufigkeit zwischen der ersten Polysomnographie und dem Ende des ersten Jahres der kontinuierlichen positiven Atemwegsdruckbehandlung
Berechnung der VOC-Rate innerhalb der zwei vorangegangenen Jahre oder zwischen der ersten Polysomnographie und einem Jahr kontinuierlicher positiver Atemwegsdruckbehandlung
Biologisch: Blutproben
Blutproben mit Messungen von hämatologischen, hämorheologischen, Entzündungs- und Blutgerinnungsmarkern
Sonstiges: Physiologische Messungen
Bewertung der mikrovaskulären Reaktivität und der Aktivität des autonomen Nervensystems
Experimental: Apnoe bei SS-Patienten

Homozygote Sichelzellpatienten nach einem Jahr kontinuierlicher Behandlung mit positivem Atemwegsdruck

Jeder Patient wird wie folgt behandelt:

  1. Polysomnographie und Sauerstoffsättigungsuntersuchung
  2. Berechnung des VOC-Anteils innerhalb der beiden Vorjahre
  3. Blutproben
  4. Physiologische Messungen
Diagnosetest: Polysomnographie und Sauerstoffsättigungsuntersuchung
Messung des Apnoe-/Hypopnoe-Index (AHI) und der Sauerstoffsättigung
Biologisch: Berechnung der VOC-Häufigkeit zwischen der ersten Polysomnographie und dem Ende des ersten Jahres der kontinuierlichen positiven Atemwegsdruckbehandlung
Berechnung der VOC-Rate innerhalb der zwei vorangegangenen Jahre oder zwischen der ersten Polysomnographie und einem Jahr kontinuierlicher positiver Atemwegsdruckbehandlung
Biologisch: Blutproben
Blutproben mit Messungen von hämatologischen, hämorheologischen, Entzündungs- und Blutgerinnungsmarkern
Sonstiges: Physiologische Messungen
Bewertung der mikrovaskulären Reaktivität und der Aktivität des autonomen Nervensystems
Sonstiges: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck während 1 Jahr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl der VOC-Krisen, die in den vorangegangenen zwei Jahren einen Krankenhausaufenthalt erforderten
Zeitfenster: Tag 1

Berechnet über einen Zeitraum von 2 Jahren vor der Einbeziehung. VOC, die Krankenhausaufenthalte erfordern, werden erfasst.

Gemessen am 1. Tag
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker im Blut
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Monat
Entzündungsmarker im Blut: C-reaktives Protein (CRP, mg/L) Am Morgen nach der Polysomnographie werden Blutproben entnommen (M1 +/- 15 Tage)
Durchschnittlich 1 Monat
Entzündungsmarker im Blut
Zeitfenster: Tag 365
Entzündungsmarker im Blut: C-reaktives Protein (CRP, mg/L)
Tag 365
Marker der Blutgerinnung
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Monat
Biologische Risikofaktoren für VOC: Prothrombinzeit (PT, s), D-Dimer (µg/L), Fibrinogen (g/L), Aktivierte Thromboplastinzeit (APPT, s), Protein C und Protein S (%) Am Morgen danach die Polysomnographie-Blutproben werden entnommen (M1 +/- 15 Tage)
Durchschnittlich 1 Monat
Marker der Blutgerinnung
Zeitfenster: Tag 365
Prothrombinzeit (PT, s), D-Dimer (µg/L), Fibrinogen (g/L), Aktivierte Thromboplastinzeit (APPT, s), Protein C und Protein S (%)
Tag 365
Anzahl der Blutkörperchen und Marker der Hämolyse
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Monat

Biologische VOC-Risikofaktoren: Blutkörperchenzahl und Hämolysemarker: Erythrozytenzahl (G/L), Neutrophilenzahl (G/L), Hämoglobinkonzentration (g/dL), Hämatokrit (%), mittleres korpuskuläres Volumen (MCV , fl), mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC, pg), Thrombozytenzahl (G/L), Laktatdehydrogenase (LDH, IU), Bilirubin (µg/L), Aspartattransaminase (AST, U/L).

Am Morgen nach der Polysomnographie werden Blutproben entnommen (M1 +/- 15 Tage)
Durchschnittlich 1 Monat
Anzahl der Blutkörperchen und Marker der Hämolyse
Zeitfenster: Tag 365
Anzahl der Blutkörperchen und Marker der Hämolyse: Anzahl der roten Blutkörperchen (G/L), Anzahl der Neutrophilen (G/L), Hämoglobinkonzentration (g/dL), Hämatokrit (%), mittleres korpuskuläres Volumen (MCV, fl), mittleres korpuskuläres Volumen Hämoglobinkonzentration (MCHC, pg), Thrombozytenzahl (G/L), Laktatdehydrogenase (LDH, IU), Bilirubin (µg/L), Aspartattransaminase (AST, U/L).
Tag 365
Marker des Stickoxidstoffwechsels
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Monat
Biologische Risikofaktoren von VOC: Marker der Stickoxidproduktion Nitrite, Nitrat, Nitrotyrosin Am Morgen nach der Polysomnographie werden Blutproben entnommen (M1 +/- 15 Tage)
Durchschnittlich 1 Monat
Marker des Stickoxidstoffwechsels
Zeitfenster: Tag 365
Marker der Stickoxidproduktion Nitrite, Nitrat, Nitrotyrosin
Tag 365
Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Monat
Biologische Risikofaktoren von VOC: Proteinoxidationsmarker (Proteinprodukte mit fortgeschrittener Oxidation), Marker der Lipidperoxidation (Malondialdehyd), antioxidative enzymatische Aktivitäten (Superoxiddismutase, Katalase, Glutathionperoxidase), antioxidative Kraft (Eisenreduktionsfähigkeit des Plasmas) Am Morgen danach die Polysomnographie-Blutproben werden entnommen (M1 +/- 15 Tage)
Durchschnittlich 1 Monat
Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: Tag 365
Proteinoxidationsmarker (Advanced Oxidation Protein Products), Marker für Lipidperoxidation (Malondialdehyd), antioxidative enzymatische Aktivitäten (Superoxiddismutase, Katalase, Glutathionperoxidase), antioxidative Kraft (Eisenreduktionsfähigkeit von Plasma)
Tag 365
Hämorheologische Parameter
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Monat

Blutviskosität (cP), gemessen mit einem Kegelplattenviskosimeter bei mehreren Schergeschwindigkeiten, Verformbarkeit roter Blutkörperchen (a.u), gemessen durch Ektacytometrie bei mehreren Scherspannungen, Eigenschaften der Aggregation roter Blutkörperchen (%), gemessen durch Laser-Rückstreuverfahren.

Am Morgen nach der Polysomnographie werden Blutproben entnommen (M1 +/- 15 Tage)
Durchschnittlich 1 Monat
Hämorheologische Parameter
Zeitfenster: Tag 365
Biologische Risikofaktoren von VOC: Blutviskosität (cP), gemessen mit einem Kegelplattenviskosimeter bei mehreren Schergeschwindigkeiten, Verformbarkeit roter Blutkörperchen (a.u), gemessen durch Ektacytometrie bei mehreren Scherspannungen, Eigenschaften der Aggregation roter Blutkörperchen (%), gemessen durch Laser-Rückstreumethode .
Tag 365
Arterielle Blutgase
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Monat
Biologische Risikofaktoren von VOC: Sauerstoff- und Kohlendioxiddruck (mmHg), pH Am Morgen nach der Polysomnographie werden Blutproben entnommen (M1 +/- 15 Tage)
Durchschnittlich 1 Monat
Arterielle Blutgase
Zeitfenster: Tag 365
Sauerstoff- und Kohlendioxiddruck (mmHg), pH-Wert
Tag 365
Gefäßfunktion (mikrovaskuläre Reaktivität auf Hauterwärmungstest)
Zeitfenster: Tag 1
Physiologische Risikofaktoren von VOC: Ein Laser-Doppler-Durchflussmesser (Periflux 5000 Perimed) wird verwendet, um die Hautdurchblutung im Ruhezustand und während eines lokalen thermischen Hyperämie (LTH)-Tests zu messen (Temperatur wird von 33 °C auf 42 °C erhöht) für 35 min. Die Spitzenreaktion während des LTH spiegelt die durch den axonalen Reflex verursachte Vasodilatation wider, während die verzögerte Plateaureaktion des LTH-Tests hauptsächlich von der Fähigkeit abhängt, Stickoxid zu produzieren, um die Vasodilatation zu fördern.
Tag 1
Gefäßfunktion (mikrovaskuläre Reaktivität auf Hauterwärmungstest)
Zeitfenster: Tag 365
Ein Laser-Doppler-Durchflussmesser (Periflux 5000 Perimed) wird verwendet, um die Hautdurchblutung im Ruhezustand und während eines lokalen thermischen Hyperämie (LTH)-Tests (Temperatur wird von 33 °C auf 42 °C erhöht) für 35 Minuten zu messen. Die Spitzenreaktion während des LTH spiegelt die durch den axonalen Reflex verursachte Vasodilatation wider, während die verzögerte Plateaureaktion des LTH-Tests hauptsächlich von der Fähigkeit abhängt, Stickoxid zu produzieren, um die Vasodilatation zu fördern.
Tag 365
Aktivität des autonomen Nervensystems (gemessen durch Herzfrequenzvariabilitätsanalyse)
Zeitfenster: Tag 1
Physiologische Risikofaktoren von VOC: Elektrokardiographische Signale, die von der polysomnographischen Maschine erfasst werden, werden extrahiert und die R-R-Intervalle werden für Spektralanalysen im Zeitbereich verwendet, um mehrere Indizes zu berechnen, die die Aktivität des autonomen Nervensystems widerspiegeln. Das Verhältnis zwischen Niederfrequenz- und Hochfrequenzleistung (LF/HF) wird zur Charakterisierung des vegetativen Ungleichgewichts verwendet.
Tag 1
Aktivität des autonomen Nervensystems (gemessen durch Herzfrequenzvariabilitätsanalyse)
Zeitfenster: Tag 365
Elektrokardiographische Signale, die von der polysomnographischen Maschine erfasst werden, werden extrahiert und die R-R-Intervalle werden für Spektralanalysen im Zeitbereich verwendet, um mehrere Indizes zu berechnen, die die Aktivität des autonomen Nervensystems widerspiegeln. Das Verhältnis zwischen Niederfrequenz- und Hochfrequenzleistung (LF/HF) wird zur Charakterisierung des vegetativen Ungleichgewichts verwendet.
Tag 365
Häufigkeit von VOC
Zeitfenster: Tag 365
Anzahl der VOC, die im vergangenen Jahr einen Krankenhausaufenthalt erforderten
Tag 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL17_0784
  • 2017-A03352-51 (Andere Kennung: ANSM number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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