- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03760640
A Study of LY900014 in a Medtronic Pump
2. Oktober 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Evaluation of LY900014 in a Medtronic Pump
The purpose of this study is to compare the study drug LY900014 to insulin lispro (Humalog) when both are delivered by the Medtronic MiniMed 670G System in adults with type 1 diabetes (T1D).
The study will consist of two treatment periods of 4 weeks.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Participants must have been diagnosed with type 1 diabetes and have been using insulin continuously for at least 12 months
- Participants must be using an insulin pump with "rapid-acting insulin" for at least 6 months and the same "rapid acting insulin" for at least the past 30 days
- Participants must have hemoglobin A1c (HbA1c) values ≥6.0% and ≤8.0%
- Participants must have been using the MiniMed 670G insulin pump for at least the past 90 days
- Participants must use their Guardian (3) sensor at least an average of 75% of the time and remain in Auto Mode an average of 70% of the time
Exclusion Criteria:
- Participants must not have had more than 1 emergency treatment for very low blood glucose or any hospitalizations for poor glucose control (very high blood sugar or diabetic ketoacidosis) in the last 6 months
- Participants must not have significant abnormal accumulation of fat, loss of fat tissue, or scars just under the skin in areas of infusion or have a history of an infection at an infusion site within 90 days prior to screening
- Participants must not have a total daily insulin dose >100 units
- Participants must not be receiving any oral or injectable medication intended for the treatment of diabetes other than rapid-acting analog insulin via CSII in the 30 days prior to screening
- Participants must not have major problems with their heart, kidneys, liver, or have a blood disorder
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: LY900014
Participants received 100 units per milliliter (U/mL) of LY900014 administered via continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) by the Medtronic MiniMed 670G insulin pump.
|
SC verabreicht
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Insulin Lispro (Humalog)
Participants received 100 U/mL of Insulin lispro (Humalog) administered via CSII by the Medtronic MiniMed 670G insulin pump.
|
SC verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Percentage of Time With Sensor Glucose Values Between 70 and 180 Milligrams Per Deciliter (mg/dL) (24-Hour)
Zeitfenster: Week 2 through Week 4
|
Least Square (LS) mean was determined by mixed-model repeated measures (MMRM) with baseline, period, sequence, strata (Hemoglobin A1c (HbA1c) [<=7.0%,
>7.0%] and percentage of time with sensor glucose values from 70 to 180 mg/dL over the 2 weeks prior to randomization [<=75%, >75%]), treatment (Type III sum of squares) as fixed factors.
|
Week 2 through Week 4
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mean Sensor Glucose Value (24-Hour)
Zeitfenster: Week 2 through Week 4
|
LS mean was determined by MMRM with baseline, period, sequence, strata (HbA1c [<=7.0%,
>7.0%] and percentage of time with sensor glucose values from 70 to 180 mg/dL over the 2 weeks prior to randomization [<=75%, >75%]), treatment (Type III sum of squares) as fixed factors.
|
Week 2 through Week 4
|
Percentage of Time Spent in Auto Mode
Zeitfenster: Week 2 through Week 4
|
LS mean was determined by MMRM with baseline, period, sequence, strata (HbA1c [<=7.0%,
>7.0%] and percentage of time with sensor glucose values from 70 to 180 mg/dL over the 2 weeks prior to randomization [<=75%, >75%]), treatment (Type III sum of squares) as fixed factors.
|
Week 2 through Week 4
|
Percentage of Time With Sensor Glucose Values <54 mg/dL (24-Hour)
Zeitfenster: Week 2 through Week 4
|
LS mean was determined by MMRM with baseline, period, sequence, strata (HbA1c [<=7.0%,
>7.0%] and percentage of time with sensor glucose values from 70 to 180 mg/dL over the 2 weeks prior to randomization [<=75%, >75%]), treatment (Type III sum of squares) as fixed factors.
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Week 2 through Week 4
|
Rate of Severe Hypoglycemic Events
Zeitfenster: Week 2 through Week 4
|
Severe hypoglycemic is defined as an event requiring assistance of another person to administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions.
During these episodes, the participant has an altered mental status and cannot assist in his or her own care, or may be semiconscious or unconscious, or experience coma with or without seizures, and may require parenteral therapy.
Rate of severe hypoglycemia events per 100 years during a defined period was calculated by total number of severe hypoglycemia episodes within the period divided by the cumulative days on treatment from all participants within a treatment group *36525.
No severe hypoglycemia was reported for this study.
|
Week 2 through Week 4
|
Total Daily Insulin Dose
Zeitfenster: Week 2 through Week 4
|
LS mean was determined by MMRM with baseline, period, sequence, strata (HbA1c [<=7.0%,
>7.0%] and percentage of time with sensor glucose values from 70 to 180 mg/dL over the 2 weeks prior to randomization [<=75%, >75%]), treatment (Type III sum of squares) as fixed factors.
|
Week 2 through Week 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
15. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16917
- I8B-MC-ITSM (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later.
Data will be indefinitely available for requesting.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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