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Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zu Fostamatinib Dinatrium bei der Behandlung von wAIHA

23. Mai 2023 aktualisiert von: Rigel Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Fostamatinib-Dinatrium bei der Behandlung von autoimmuner hämolytischer Anämie durch warme Antikörper

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Fostamatinib bei Patienten mit autoimmuner hämolytischer Anämie durch warme Antikörper (wAIHA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4201
        • Princess Alexandra Hospital - Cancer Trials Unit
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Ziekenhuis Network Antwerp, Stuivenberg
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen - Hematologie
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • AZ Nikolaas
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr Georgi Stranski EAD, Pleven, Clinic of Clinical Haematology
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Alexandrovska' EAD, Clinic of Clinical Haematology
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sv. Ivan Rilski' EAD, Clinic of Clinical Hematology, Department of Clinical Hematology
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases EAD, Sofia, Clinic of Clinical Haematology
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Marina' EAD, Varna, Clinic of Clinical Haematology
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • University of Leipzig Medical Center, Medical Department I - Haematology and Cell Therapy, Medical Oncology, Hemophilia
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hopital
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital - Dept of Hematology
      • Herlev, Dänemark, DK-2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • CHU Angers
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Institut d'hématologie de Basse Normandie, CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Estaing - Chirurgie digestive et Médecine interne
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pessac, Frankreich, 33603
        • CHU de Bordeaux - GH Sud- Hôpital Haut Lévêque Service Médecine Interne et Maladies Infectieuses
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • CHU Toulouse, IUCT Oncopôle
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • M. Zodelava Hematology Centre, Tbilisi
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia, Ematologia UOC
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico di Milano - UO Ematologia
      • Novara, Italien, 28100
        • SCDU Ematologia AOU "Maggiore della Carità"
      • Trieste, Italien, 34125
        • Ospedale Maggiore, SC Ematologia - Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
      • Vicenza, Italien, 36100
        • ULSS8 Berica Ospedale San Bortolo - Unità Operativa Complessa di Ematologia
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences- McMaster University Medical Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academisch Medisch Centrum
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Grålum, Norwegen, 1714
        • Østfold Hopital
      • Ålesund, Norwegen, 6017
        • Alesund Hospital
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 030171
        • Coltea Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Emergency University Hospital Bucharest
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology Cluj-Napoca
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • National Research Center for Hematology
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Föderation, 129301
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow city "City Clinical Hospital No 40 Department of Healthcare of Moscow city"
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630051
        • State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region "City Clinical Hospital №2"
      • Sochi, Russische Föderation, 354057
        • State Budgetary Healthcare Institution Oncology Dispensary No. 2 of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
      • Tomsk, Russische Föderation, 634063
        • Regional State Autonomous Healthcare Institution "Tomsk Regional Clinical Hospital"
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • University Hospital Medical Center "Bezanijska Kosa", Department of Hematology
      • Niš, Serbien, 18000
        • Clinical Center Nis, Clinic for Hematology
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Hematology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Marañon
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe - Servicio de Hematología
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Ostrava, Tschechien, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava Klinika hematoonkologie
      • Praha, Tschechien, 128 00
        • Ustav hematologie a krevni transfuze
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary, Hematology Center
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • City Clinical Hospital № 4, Hematology Center
      • Kyiv, Ukraine, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital №9, hematology department №1
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar, I.sz. Belgyógyászati Klinika, Haematológiai Osztály,
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmár- Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház, Jósa András Oktatókórház
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem, Klinikai Központ, I.számú Belgyógyászati Klinikai, Hematológiai Tanszék
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC--HOPE Division
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor UCLA - Lundquist Institute
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Banner MD Anderson Cancer Center at North Colorado Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60415
        • Affiliated Oncologists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • John Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Clayton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27520
        • Duke Cancer Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Research Institute
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Clear Lake Specialties, Research Dept.
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98506
        • American Oncology Network Vista Oncology Division
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Versiti Wisconsin, Inc.
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
        • Marshfield Clinic Cancer Center - Stevens Point
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Roald Dahl Haemostasis and Thrombosis Centre, Royal Liverpool University Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Hammersmith Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • The Royal London Hospital, Bart's Health NHS Trust
      • West Bromwich, Vereinigtes Königreich, B71 4HJ
        • Sandwell and West Birmingham NHS TRUST
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • East Kent Haemophilia Centre, Kent and Canterbury Hospital
  • Weißrussland
      • Vitebsk, Weißrussland, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Weißrussland, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Universitätsklinik Innsbruck - Innere Medizin V
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Universitätsklinikum Salzburg, 3.Medizin/Onkologie
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinsche Universität Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss eine Diagnose von primärem oder sekundärem wAIHA haben, wie durch einen positiven direkten Antiglobulintest (DAT) dokumentiert, der für Anti-IgG oder Anti-IgA spezifisch ist.
  2. mindestens ein vorheriges wAIHA-Behandlungsschema versagt oder nicht vertragen haben, einschließlich Steroide, Rituximab, Azathioprin, Cyclophosphamid, Cyclosporin, MMF, Danazol, Vincristin, ESA oder Splenektomie (Folat, Eisen oder andere Nahrungsergänzungsmittel erfüllen dieses Kriterium nicht).
  3. Haben Sie Haptoglobin-ULN oder Laktatdehydrogenase (LDH) >ULN.
  4. Beim Screening muss der Hämoglobinwert des Probanden ≤9 g/dl sein ODER wenn der Hämoglobinwert >9 g/dl und
  5. Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt beim Screening.
  6. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥70.
  7. Die gleichzeitige Behandlung des Probanden für wAIHA darf aus nicht mehr als zwei der folgenden Wirkstoffe bestehen: Azathioprin, Steroide, ESAs, Mycophenolatmofetil, Dapson oder Danazol in einer stabilen Dosis

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt mit anderen Arten von AIHA (z. B. Kälteantikörper-AIHA, Kälteagglutininsyndrom, AIHA vom gemischten Typ oder paroxysmale Kältehämoglobinurie).
  2. Das Subjekt hat eine AIHA als Folge einer Autoimmunerkrankung, einschließlich systemischem Lupus erythematodes (SLE), oder lymphoider Malignität, wenn die zugrunde liegende Krankheit nicht stabil ist oder bei der aktuellen Therapie nicht gut kontrolliert wird, nach ärztlicher Beurteilung des Prüfarztes.
  3. Das Subjekt hat unkontrollierten oder schlecht kontrollierten Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 135 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 85 mmHg, unabhängig davon, ob das Subjekt eine blutdrucksenkende Behandlung erhält oder nicht.
  4. Das Subjekt hat eine oder mehrere der folgenden Laboranomalien beim Screening: Neutrophilenzahl von
  5. Hat eine dokumentierte aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion oder HIV-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fostamatinib
Die Anfangsdosis beträgt 100 mg oral (PO) zweimal täglich (Gebot). In Woche 4 wird die Dosis auf Fostamatinib 150 mg p.o. zweimal täglich erhöht, wenn die Probanden das Studienmedikament nach Meinung des Prüfarztes ausreichend vertragen haben.
Arzneimittel: Fostamatinib, Dinatrium

Fostamatinib (100 mg p.o. 2-mal täglich oder 150 mg p.o. 2-mal täglich)

Die Dosis kann jederzeit auf eine so niedrige Dosis wie Fostamatinib 100 mg p.o. qd oder ein entsprechendes Placebo reduziert werden, wenn dosislimitierende Nebenwirkungen beobachtet werden.

Andere Namen:
  • R935788
  • Fostamatinib
Placebo-Komparator: Placebo
Die Anfangsdosis beträgt 100 mg oral (PO) zweimal täglich (Gebot). In Woche 4 wird die Dosis auf Placebo 150 mg p.o. zweimal täglich erhöht, wenn die Probanden das Studienmedikament nach Meinung des Prüfarztes ausreichend vertragen haben.
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauerhafte Hämoglobin-Reaktion
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Probanden, die bei 3 aufeinanderfolgenden verfügbaren Besuchen während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums einen Hämoglobinspiegel von ≥ 10 g/dl mit einem Anstieg des Hämoglobinspiegels von ≥ 2 g/dl gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Hämoglobin-Reaktion bis Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Probanden mit einer Hämoglobinreaktion bis Woche 24.
24 Wochen
Änderung des Hämoglobinspiegels gegenüber dem Ausgangswert von 2 g/dl oder mehr
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Probanden mit einer Veränderung des Hämoglobinspiegels gegenüber dem Ausgangswert von 2 g/dl oder mehr.
24 Wochen
Veränderung des Hämoglobins vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des mittleren Hämoglobins vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
24 Wochen
Verwendung von Notfall-Antikörper-Autoimmunhämolytischen Anämie (AIHA)-Therapien, Verwendung nach Woche 4
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Probanden, die nach Woche 4 frei von AIHA-Rettungstherapien waren.
24 Wochen
Änderung der funktionellen Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten – Fatigue Scale (FACIT-F)
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 24 in der Funktionsbewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Müdigkeitsskala (FACIT-F). Die FACIT-F-Skala ist ein kurzes, 13 Elemente umfassendes, einfach anzuwendendes Instrument, das den Ermüdungsgrad einer Person während ihrer üblichen täglichen Aktivitäten in der vergangenen Woche misst. Jedes Item wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Der Skalenbereich reicht von 0 bis 52, wobei 0 der schlechtestmögliche Wert und 52 der bestmögliche Wert für keine Ermüdung ist. Gesamtpunktzahl = [Summe der Item-Scores] x [N der Items in der Subskala] ÷ [N der beantworteten Items].
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-935788-057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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