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Vergleichende Wirksamkeit einer Einzeldosis Doxycyclin gegenüber einer 5-tägigen Standardbehandlung mit Amoxicillin

4. Dezember 2018 aktualisiert von: Aldiouma Diallo, Institut de Recherche pour le Developpement

Vergleichende Wirksamkeit einer Einzeldosis Doxycyclin im Vergleich zu einer 5-tägigen Standard-Amoxicillin-Behandlung für Patienten mit Nicht-Malaria-Fieber: eine randomisierte Nicht-Unterlegenheitsstudie im Senegal

Zusammenfassung: Hintergrund Die derzeitige Praxis im Senegal ist der Einsatz von Breitbandantibiotika, einschließlich Amoxicillin und/oder Cotrimoxazol, im Fall von Nicht-Malaria-Fieber. Die Erstbehandlung mit Doxycyclin hat solche Patienten geheilt. Die Forscher wollten die Wirksamkeit einer Einzeldosis Doxycyclin im Vergleich zu einer 5-tägigen Amoxicillin-Kur zur Behandlung von Fieber bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden Die Forscher führten eine offene, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie mit Patienten im Alter von > 8 Jahren durch, die aus Apotheken in der ländlichen Gegend von Niakhar, Senegal, rekrutiert wurden. Die Teilnehmer wurden basierend auf einer Körpertemperatur von > 37,5 °C aufgenommen, die mit einem elektronischen Axillarthermometer gemessen wurde. Fieberpatienten mit einem positiven Malariatest wurden von der Studie ausgeschlossen. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip (1:1) entweder einer Einzeldosis Doxycyclin (30 mg/kg) oder einer fünftägigen Kur mit Amoxicillin (20 mg/kg) durch eine computergenerierte Zufallszahlenfolge zugeteilt. Die Ermittler überwachten die Teilnehmer an den Tagen 2 und 7 nach der Behandlung. Das primäre Ergebnis war eine Heilung nach 7 Tagen, definiert als eine Körpertemperatur < 37,5 °C. Die Ermittler verwendeten eine Nichtunterlegenheitsspanne von 10 %. Diese Studie wurde im Mai 2017 von den nationalen Ethikkommissionen des senegalesischen Gesundheitsministeriums genehmigt (0026/MSAS/DPRS/CNERS, 7. März 2016).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

274

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Senegal
    • Fatick
      • Niakhar, Fatick, Senegal
        • Niakhar observational site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer über 8 Jahre ohne Malariafieber

Ausschlusskriterien:

Unter 8 Jahren Schwangere Frauen

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten, die mit Doxycyclin behandelt wurden
Die mit Doxycyclin 100 mg behandelten Teilnehmer erhalten eine Dosis, gefolgt von 5 Tagen
Arzneimittel: Doxycyclin
Die Prüfärzte führten eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur Nichtunterlegenheit bei Patienten im Alter von > 8 Jahren durch, die aus Apotheken in der ländlichen Gegend von Niakhar, Senegal, rekrutiert wurden. Die Teilnehmer wurden basierend auf einer Körpertemperatur von > 37,5 °C aufgenommen, die mit einem elektronischen Axillarthermometer gemessen wurde. Fieberpatienten mit einem positiven Malariatest wurden von der Studie ausgeschlossen. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip (2:1) entweder einer Einzeldosis Doxycyclin (30 mg/kg) oder einer fünftägigen Kur mit Amoxicillin (20 mg/kg) durch eine computergenerierte Zufallszahlenfolge zugeteilt. Die Ermittler überwachten die Teilnehmer an den Tagen 2 und 7 nach der Behandlung. Das primäre Ergebnis war eine Heilung nach 7 Tagen, definiert als eine Körpertemperatur < 37,5 °C.
Placebo-Komparator: Patienten, die mit Amoxicillin behandelt wurden
Die mit Amoxicillin 500 mg behandelten Teilnehmer erhalten 2 Dosen pro Tag während der 5-tägigen Behandlung und folgen während dieser 5 Tage
Arzneimittel: Doxycyclin
Die Prüfärzte führten eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur Nichtunterlegenheit bei Patienten im Alter von > 8 Jahren durch, die aus Apotheken in der ländlichen Gegend von Niakhar, Senegal, rekrutiert wurden. Die Teilnehmer wurden basierend auf einer Körpertemperatur von > 37,5 °C aufgenommen, die mit einem elektronischen Axillarthermometer gemessen wurde. Fieberpatienten mit einem positiven Malariatest wurden von der Studie ausgeschlossen. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip (2:1) entweder einer Einzeldosis Doxycyclin (30 mg/kg) oder einer fünftägigen Kur mit Amoxicillin (20 mg/kg) durch eine computergenerierte Zufallszahlenfolge zugeteilt. Die Ermittler überwachten die Teilnehmer an den Tagen 2 und 7 nach der Behandlung. Das primäre Ergebnis war eine Heilung nach 7 Tagen, definiert als eine Körpertemperatur < 37,5 °C.
Arzneimittel: Amoxicillin
Die Prüfärzte führten eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur Nichtunterlegenheit bei Patienten im Alter von > 8 Jahren durch, die aus Apotheken in der ländlichen Gegend von Niakhar, Senegal, rekrutiert wurden. Die Teilnehmer wurden basierend auf einer Körpertemperatur von > 37,5 °C aufgenommen, die mit einem elektronischen Axillarthermometer gemessen wurde. Fieberpatienten mit einem positiven Malariatest wurden von der Studie ausgeschlossen. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip (2:1) entweder einer Einzeldosis Doxycyclin (30 mg/kg) oder einer fünftägigen Kur mit Amoxicillin (20 mg/kg) durch eine computergenerierte Zufallszahlenfolge zugeteilt. Die Ermittler überwachten die Teilnehmer an den Tagen 2 und 7 nach der Behandlung. Das primäre Ergebnis war eine Heilung nach 7 Tagen, definiert als eine Körpertemperatur < 37,5 °C.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Nichtunterlegenheit der Wirksamkeit zwischen Doxycyclin und Amoxicillin nach 7 Tagen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 7 Tage Follow-up
Der Endpunkt war die Heilung am Tag 7 nach der Aufnahme. Als klinische Heilung wurde eine Körpertemperatur < 37,5 °C definiert. Klinisches Versagen wurde als anhaltendes Fieber > 37,5 °C am Tag 7 definiert. Die Ermittler verwendeten eine Nichtunterlegenheitsspanne von 10 %.
7 Tage Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherche pour le Developpement

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCTDOXY2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wird durch Restitution mit der Gemeinde geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gleich nach Abschluss und Analyse der Daten

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Teilen Sie es mit den Teilnehmern, aber auch mit dem Gesundheitsministerium

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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