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Eine Immuntherapie-Untersuchungsstudie mit Nivolumab nach einer Operation bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit minimaler Resterkrankung (CheckMate 9TN)

9. März 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine multizentrische randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Frühintervention mit adjuvantem Nivolumab bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit ctDNA-nachweisbarer minimaler Resterkrankung nach chirurgischer Resektion

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Nivolumab zusätzlich zur Standardtherapie (SOC) nach der Operation wirksamer ist als SOC allein bei der Verlängerung des krankheitsfreien Überlebens bei NSCLC-Teilnehmern mit minimaler Resterkrankung, die nach der Operation festgestellt wurde.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien vor der Operation:

  • Verdacht auf oder histologisch bestätigtes NSCLC im Stadium IIA bis IIIB mit Krankheit, die als resektabel gilt
  • Muss für eine vollständige Resektion geeignet sein und sich bereit erklären, sich einer Standardbehandlungsoperation zur vollständigen Resektion von NSCLC zu unterziehen
  • Behandlungsnaiv (keine vorherige systemische Behandlung)

Einschlusskriterien vor der Randomisierung der Behandlung:

  • Muss sich einer vollständigen chirurgischen Resektion ihres NSCLC im Stadium IIA bis IIIB unterzogen haben
  • Muss sich zum Zeitpunkt der Randomisierung ausreichend von der Operation erholt haben
  • Positive Ergebnisse der Minimal Residual Disease (MRD), wie durch ctDNA nachgewiesen

Ausschlusskriterien vor der Operation:

  • Teilnehmer mit bekannten EGFR-Mutationen, die empfindlich auf eine verfügbare gezielte Inhibitortherapie reagieren (vor der Randomisierung der Behandlung an ausgewählten Standorten)
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
  • Teilnehmer mit einer Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert

Ausschlusskriterien vor der Randomisierung der Behandlung:

  • Muss weiterhin die Ausschlusskriterien vor der Operation erfüllen
  • Darf nach der Operation keine Anzeichen einer Metastasierung aufweisen
  • Innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Behandlung einen Lebend-/attenuierten Impfstoff erhalten

Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm A
Nivolumab + SOC (Chemotherapie bei geeigneten Teilnehmern oder Beobachtung)
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Beobachtung durch den Ermittler
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B
SOC (Chemotherapie bei geeigneten Teilnehmern oder Beobachtung)
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Beobachtung durch den Ermittler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Ungefähr 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA).
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
Ungefähr 36 Monate
ctDNA-Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
Ungefähr 36 Monate
ctDNA-Zeit bis zum Ansprechen (TTR)
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
Ungefähr 36 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
Ungefähr 36 Monate
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
Ungefähr 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

14. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

14. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf individueller Patientenebene aus dieser Studie können auf Anfrage mit qualifizierten Forschern geteilt werden, wobei die Fristen und Verfahren eingehalten werden, die unter https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- Prozess.html

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Nivolumab

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