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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03770299
Eine Immuntherapie-Untersuchungsstudie mit Nivolumab nach einer Operation bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit minimaler Resterkrankung (CheckMate 9TN)
9. März 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine multizentrische randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Frühintervention mit adjuvantem Nivolumab bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit ctDNA-nachweisbarer minimaler Resterkrankung nach chirurgischer Resektion
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Nivolumab zusätzlich zur Standardtherapie (SOC) nach der Operation wirksamer ist als SOC allein bei der Verlängerung des krankheitsfreien Überlebens bei NSCLC-Teilnehmern mit minimaler Resterkrankung, die nach der Operation festgestellt wurde.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien vor der Operation:
- Verdacht auf oder histologisch bestätigtes NSCLC im Stadium IIA bis IIIB mit Krankheit, die als resektabel gilt
- Muss für eine vollständige Resektion geeignet sein und sich bereit erklären, sich einer Standardbehandlungsoperation zur vollständigen Resektion von NSCLC zu unterziehen
- Behandlungsnaiv (keine vorherige systemische Behandlung)
Einschlusskriterien vor der Randomisierung der Behandlung:
- Muss sich einer vollständigen chirurgischen Resektion ihres NSCLC im Stadium IIA bis IIIB unterzogen haben
- Muss sich zum Zeitpunkt der Randomisierung ausreichend von der Operation erholt haben
- Positive Ergebnisse der Minimal Residual Disease (MRD), wie durch ctDNA nachgewiesen
Ausschlusskriterien vor der Operation:
- Teilnehmer mit bekannten EGFR-Mutationen, die empfindlich auf eine verfügbare gezielte Inhibitortherapie reagieren (vor der Randomisierung der Behandlung an ausgewählten Standorten)
- Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
- Teilnehmer mit einer Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert
Ausschlusskriterien vor der Randomisierung der Behandlung:
- Muss weiterhin die Ausschlusskriterien vor der Operation erfüllen
- Darf nach der Operation keine Anzeichen einer Metastasierung aufweisen
- Innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Behandlung einen Lebend-/attenuierten Impfstoff erhalten
Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Arm A
Nivolumab + SOC (Chemotherapie bei geeigneten Teilnehmern oder Beobachtung)
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Beobachtung durch den Ermittler
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B
SOC (Chemotherapie bei geeigneten Teilnehmern oder Beobachtung)
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Beobachtung durch den Ermittler
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
|
Ungefähr 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Ansprechrate der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA).
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
|
Ungefähr 36 Monate
|
ctDNA-Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
|
Ungefähr 36 Monate
|
ctDNA-Zeit bis zum Ansprechen (TTR)
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
|
Ungefähr 36 Monate
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
|
Ungefähr 36 Monate
|
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
|
Ungefähr 36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
15. Januar 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
14. März 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
14. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Neoplastische Prozesse
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Neoplasma, Rest
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Folsäure-Antagonisten
- Gemcitabin
- Docetaxel
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Cisplatin
- Nivolumab
- Vinorelbin
- Pemetrexed
Andere Studien-ID-Nummern
- CA209-9TN
- 2018-003719-23 (EUDRACT_NUMBER)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf individueller Patientenebene aus dieser Studie können auf Anfrage mit qualifizierten Forschern geteilt werden, wobei die Fristen und Verfahren eingehalten werden, die unter https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- Prozess.html
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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