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Wirkung von Präbiotika und/oder Probiotika auf urämische Toxine und Entzündungsmarker bei Peritonealdialysepatienten

6. Dezember 2018 aktualisiert von: Alfonso Martín Cueto Manzano, Unidad de Investigacion Medica en Enfermedades Renales

Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Probiotika und/oder Präbiotika im Vergleich zu Placebo auf Serumkonzentrationen von urämischen Toxinen und entzündlichen Zytokinen bei Patienten mit automatisierter Peritonealdialyse.

Die terminale Niereninsuffizienz (ESRD) ist ein weltweites Problem der öffentlichen Gesundheit mit hoher Morbidität und Mortalität. Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die Haupttodesursache bei ESRD; urämische Toxinretention und Entzündung gelten als nicht-traditionelle Risikofaktoren, da sie eine aktive Rolle bei der Pathogenese von Atherosklerose und Gefäßverkalkung bei Dialysepatienten spielen.

Urämische Toxine können durch den internen Proteinstoffwechsel erzeugt werden, jedoch werden einige Toxine, die nicht effizient durch Dialyse eliminiert werden können, wie Indoxylsulfat und p-Cresylsulfat (proteingebundene Toxine), durch den mikrobiellen Stoffwechsel im Dickdarm durch Proteolyse erzeugt Bakterien und kann leicht durch das Darmlumen diffundieren, da ein undichter Darm für eine Nierenerkrankung charakteristisch ist.

Der Darm wurde als potenzielle Entzündungsquelle bei ESRD-Patienten erkannt; Die Ansammlung von Stickstoffverbindungen, das Vorhandensein von Magen-Darm-Symptomen, Ernährungsumstellungen und die Verwendung mehrerer Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel stimulieren Veränderungen der Mikrobiota wie bakterielle Überwucherung und Translokation. Diese Phänomene können das Immunsystem aktivieren und lokale und systemische Entzündungen fördern, die wiederum negative Auswirkungen haben, die eine endotheliale Dysfunktion, Muskelkatabolismus, Insulin- und Erythropoietinresistenz erhöhen und den Appetit verringern.

Einige Methoden wurden vorgeschlagen, um Entzündungen und die Ansammlung von urämischen Toxinen zu verringern, sowie wirksamere Dialyse- und entzündungshemmende Medikamente; Einige von ihnen haben jedoch eine begrenzte Wirksamkeit und hohe Kosten. Ernährungsbehandlungen, die sich auf die Veränderung der Darmumgebung konzentrieren, da Prä- und Probiotika vielversprechende Wirkungen haben, indem sie die Produktion und Absorption von urämischen Toxinen verändern und Entzündungen verringern; Dennoch gibt es kaum Informationen über seine Verwendung und seine Rolle bei ESRD, insbesondere bei der Peritonealdialyse, die in Mexiko eine weit verbreitete Therapie ist. Darüber hinaus gibt es keine klinische Studie, die die Wirksamkeit von Präbiotika, Probiotika und Symbiotika auf Serumkonzentrationen von urämischen Toxinen und Entzündungen bei ESRD-Patienten vergleicht. Es ist möglich, dass die Verabreichung eines Nahrungsergänzungsmittels aus Probiotika und/oder Präbiotika die Serumkonzentrationen von urämischen Toxinen und Entzündungsmarkern bei ESRD-Patienten unter automatisierter Peritonealdialyse im Vergleich zu Placebo verringert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Probiotika und/oder Präbiotika auf die Serumkonzentrationen von urämischen Toxinen und Entzündungsmarkern im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit automatisierter Peritonealdialyse zu bewerten und zu vergleichen.

Probengröße:

Für die Berechnung der Stichprobengröße wurde eine Formel für mittlere Differenzen mit einem Konfidenzniveau von 95 %, einer Stichprobenstärke von 80 % und einer Genauigkeit von 0,05 verwendet. Als Referenz wurde die Studie von Salmean YA, 2015 herangezogen; In dieser Studie nahm die Verabreichung von Erbsenfaser + Inulin während 12 Wochen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung signifikant ab (S

Zusätzlich wurde eine Berechnung der Stichprobengröße unter Berücksichtigung anderer Ergebnisse durchgeführt. In der Studie von Xie LN, 2015, nahm die Verabreichung von hochfermentierbaren löslichen Ballaststoffen bei ESRD-Patienten unter Hämodialyse während 6 Wochen signifikant ab (S

Somit wurde schließlich der höchste Wert verwendet: 28 Patienten für die Interventionsgruppe.

Statistische Analyse:

Quantitative Variablen werden gemäß ihrer parametrischen oder nichtparametrischen Verteilung als Mittelwert und Standardabweichung oder Median (25-75 Perzentile) dargestellt; Qualitative Variablen werden als Häufigkeit und Prozentsatz angezeigt. Vergleiche zwischen den Gruppen werden mit χ2 oder dem Fisher-Test für qualitative Variablen und je nach Bedarf mit dem einfachen ANOVA- oder Kruskal-Wallis-Test für quantitative Variablen durchgeführt. Für gruppeninterne Vergleiche wird der Mc-Nemar-Test für qualitative Variablen und der gepaarte T-Test, Wilcoxon, wiederholte Messungen oder Friedman-ANOVA für quantitative Variablen je nach Bedarf verwendet. Es wird eine Intention-to-treat-Analyse durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Fabiola Martín-del-Campo, MSc
  • Telefonnummer: 52 (33) 10711190
  • E-Mail: fabi_mc@hotmail.com

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44290
        • Umae Hospital de Especialidades
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Fabiola Martín-del-Campo, MSc
        • Unterermittler:
          • Hugo E Chavez-Chavez, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 3 Monate unter automatisierter Peritonealdialysebehandlung
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • ESRD entzündlicher Ursache (Lupus, Vaskulitis, Kollagenopathien)
  • Einnahme von Probiotika, Präbiotika oder Ballaststoffen in den letzten 3 Monaten
  • Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln (Immunsuppressiva, Pentoxifyllin, NSAIDs, Omega-3)
  • Behandelt mit Antibiotika oder Sevelamer
  • Behandelt mit Forschungsmedikamenten oder Teilnehmern an einer klinischen Studie
  • Peritonitis oder aktive Infektion 2 Wochen vor der Studie
  • Jeder medizinische Zustand, der die intestinale Resorption beeinträchtigt (entzündliche Darmerkrankung, Kurzdarmsyndrom, Adipositaschirurgie) oder schwere Dysmotilität
  • Schwere Unterernährung
  • Vorherige Nierentransplantation
  • Schwerwiegende Krankheiten, die die endgültigen Ergebnisse der Studie verändern: dekompensierte Herzinsuffizienz, chronische Lebererkrankung, Krebs, AIDS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotisch
Probanden, die eine probiotische Ergänzung erhalten: 2 x 108 CFU probiotische Bakterien + präbiotisches Placebo pro Tag während 3 Monaten
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Das probiotische Nahrungsergänzungsmittel besteht aus den folgenden Bakterienstämmen: Bacillus coagulans, Bacillus subtilis, Bifidobacterium (B) bifidum, B. breve, B. longum, Lactobacillus (L) acidophilus, L. brevis, L. casei, L. helveticus, L B. Paracasei, L. plantarum, L. rhamnosus, L. salivarus, Lactococcus lactis, Pediococcus acidilactici, Pediococcus parvulus, Weisella confusa, Weisella paramesenteroides
Aktiver Komparator: Präbiotikum
Probanden, die eine präbiotische Nahrungsergänzung erhalten: 20 g präbiotische Ballaststoffe + probiotisches Placebo pro Tag während 3 Monaten
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotikum
Der präbiotische Ballaststoff ist Agaven-Inulin
Experimental: Symbiotisch
Probanden, die eine probiotische und präbiotische Nahrungsergänzung erhalten: 2 x 108 CFU probiotische Bakterien + 20 g präbiotische Ballaststoffe pro Tag während 3 Monaten
Nahrungsergänzungsmittel: Symbiotisch
Das Nahrungsergänzungsmittel ist eine Kombination aus dem probiotischen Produkt und dem präbiotischen Ballaststoff
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden, die 3 Monate lang täglich ein Placebo von Probiotika und Präbiotika erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Das Nahrungsergänzungsmittel ist eine Kombination aus probiotischem Placebo und präbiotischem Ballaststoff-Placebo. Das Placebo besteht in beiden Fällen aus Maltodextrin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der urämischen Toxine von basal zu 1 und 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Messung der Serumkonzentrationen der urämischen Toxine p-Cresylsulfat (mg/dL) und Indoxylsulfat (mg/dL) mittels Flüssigkeitschromatographie.
Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Änderung der urämischen Toxine von basal zu 1 und 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Messung der Serumkonzentration von Endotoxin (EU/mL) mittels Limulus-Amöbozyten-Lisat-Test.
Baseline, 1 Monat und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota von basal zu 1 und 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Bestimmung der fäkalen Bakterienzusammensetzung durch DNA-Extraktion und Pyrosequenzierungsanalyse.
Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Veränderung der gastrointestinalen Symptome von basal nach 1 und 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Messung des Appetits sowie Häufigkeit und Schwere gastrointestinaler Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung) mittels Magen-Darm-Symptome-Fragebogen.
Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Änderung der inflammatorischen Zytokine von basal zu 1 und 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Messung der Serumkonzentrationen der entzündlichen Zytokine Interleukin-6 (pg/mL), Interleukin-10 (pg/mL) und Tumornekrosefaktor alpha (pg/mL) mittels ELISA.
Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Änderung der inflammatorischen Zytokine von basal zu 1 und 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Messung der Serumkonzentrationen von C-reaktivem Protein (mg/L) mittels Nephelometrie.
Baseline, 1 Monat und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unidad de Investigacion Medica en Enfermedades Renales

Mitarbeiter

Universidad de Colima
Centro Universitario de Tonalá

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

7. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UIMER003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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