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Plasmakonzentration biologischer Marker bei Plazentalösung

17. November 2021 aktualisiert von: University of Arkansas
Dies wird eine prospektive Studie sein, die an Frauen mit einer vermuteten/bestätigten Diagnose einer Plazentalösung durchgeführt wird. Blutproben der Mutter werden zu verschiedenen Zeitpunkten während der Peripartalperiode entnommen. Eine gesunde Gruppe von Frauen, die zur Entbindung zugelassen werden, fungiert als abgestimmte Kontrolle, und ihr Blut wird zu ähnlichen Zeitpunkten entnommen. Die primären Ergebnisvariablen umfassen die Gesamtzahl der Mikropartikel, die Anzahl der Mikropartikel aus jeder Zelllinie (Blutplättchen, Plazenta, Endothel usw.) und Proteinmarker (insbesondere Plazenta-Wachstumsfaktor (PlGF), lösliches fms- wie Tyrosinkinase-1 (sFLT-1), vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF), lösliches Endoglin (sEng)). Sekundäre Ergebnisse werden die Korrelation zwischen Plazenta-Mikropartikeln, Biomarkern und dem Ausmaß der Plazentalösung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, wie gut mütterliche Serum-Biomarker und Plazenta-Mikropartikel (MP) mit PA korrelieren. Die Sensitivität und Spezifität dieser Proteine ​​wird analysiert, um unser Verständnis der pathologischen Mechanismen, die an PA beteiligt sind, weiter zu verbessern. Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse haben das Potenzial, einen diagnostischen Test für PA zu entwickeln, der die Ergebnisse für Mutter und Kind durch frühere Diagnose und gezielte Therapie verbessern kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Mutter-Kind-Dyaden mit vermuteter oder bestätigter Diagnose einer Plazentalösung und gesunde Mutter-Kind-Dyaden, die zur Entbindung aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - bis einschließlich 45 Jahre
  • Vermutete oder bestätigte PA oder phänotypisch übereinstimmende Kontrollen
  • Alle Versandarten
  • Gestationsalter größer als 28 Wochen
  • Einlingsschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Intrauteriner fetaler Tod,
  • Schwere fetale Anomalien (Kind wird voraussichtlich nicht überleben)
  • Unfähigkeit, sich auf Englisch zu verständigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Plazentalösung
Mutter-Kind-Dyaden mit vermuteter oder bestätigter Diagnose einer Plazentalösung
Phänotypisch übereinstimmende kontrollierte Gruppe
Gesunde Mutter-Kind-Dyaden zur Entbindung aufgenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie den Gehalt an MPs aus der Plazenta (Mikropartikel/ml)
Zeitfenster: Bis zu 75 Minuten
Bestimmen Sie quantitativ das Niveau der aus der Plazenta stammenden MPs, die bei 10 Probanden mit PA im Vergleich zu 10 passenden Kontrollprobanden verändert sein können.
Bis zu 75 Minuten
Spezifische Biomarker (Pikogramm/ml) identifizieren, Plazenta-Wachstumsfaktor (PlGF), vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF), lösliche fms-ähnliche Tyrosinkinase-1 (sFLT-1) und lösliches Endoglin (sEng)
Zeitfenster: Bis zu 75 Minuten
Bestimmen Sie quantitativ die Menge an Biomarkern, die bei 10 Probanden mit PA im Vergleich zu 10 passenden Kontrollprobanden verändert sein können.
Bis zu 75 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Korrelation zwischen den Gesamt-MPs der Plazenta im mütterlichen Serum und den Biomarkern mit der klinischen Symptomatik und dem Schweregrad der Plazentalösung nach der Entbindung.
Zeitfenster: Bis zu 75 Minuten
Um das sekundäre Ergebnis zu bewerten, wird die Korrelation zwischen mütterlichen Serum-Gesamtplazenta-MPs, Biomarkern für die klinische Symptomatik und dem Schweregrad der Plazentalösung nach der Entbindung untersucht.
Bis zu 75 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadir Shawrawi, MD, University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 228485

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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