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Codein auf Rachen- und Ösophagusmotilität

21. Dezember 2018 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Wirkung von Codein auf die Rachen- und Ösophagusmotilität bei gesunden Probanden: eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Cross-Over-Studie

Opioide wirken auf Opioidrezeptoren, die sich im Gehirn sowie im Gastrointestinaltrakt (GI) befinden, um Veränderungen der Motilität zu induzieren. Eine Vielzahl von Studien hat den chronischen Opioidkonsum mit Veränderungen der Darm- und in geringerem Maße der Ösophagusmotilität in Verbindung gebracht. Weniger ist über die Auswirkungen einer akuten Verabreichung auf die distale Ösophagusmotilität und den UÖS bekannt, und noch weniger in Bezug auf den proximalen Ösophagus, UES und Pharynx. Codein, ein Opioid-Rezeptor-Agonist, kann, indem es sowohl zentral als auch in der Peripherie wirkt, Veränderungen in Teilen des Magen-Darm-Trakts hervorrufen, die am Schlucken beteiligt sind. Um die Hypothese zu bewerten, werden die Forscher daher Motilitätsmuster im Pharynx, UES, proximalem und distalem Ösophagus und LES bei 22 gesunden Freiwilligen untersuchen, die Placebo oder Codein (60 mg) in einer doppelblinden, randomisierten, cross-over-kontrollierten Weise erhalten. Motilitätsmuster werden unter Verwendung modernster Kriterien und Analysewerkzeuge (Chicago 3.0, AIMPlot-Analyse) untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Jan Tack

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Keine chronische Krankheit/Medikamente
  • Keine GI-Symptome
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Keine Vorgeschichte von Kopf-/Halsoperationen
  • Nicht allergisch gegen Codein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kodein
Arzneimittel: Codeinphosphat
30 ml Codeinphosphat 10 mg/5 ml
Placebo-Komparator: Siripus simplex
Arzneimittel: Siripus simplex
Zuckersirup

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im distalen kontraktilen Integral
Zeitfenster: 1 Woche
Der Unterschied im distalen kontraktilen Integral zwischen der Codein- und der Placebo-Bedingung
1 Woche
Unterschied im integrierten Entspannungsdruck
Zeitfenster: 1 Woche
Der Unterschied im integrierten Entspannungsdruck zwischen der Codein- und der Placebo-Bedingung
1 Woche
Unterschied in der distalen Latenz
Zeitfenster: 1 Woche
Der Unterschied in der distalen Latenz zwischen der Codein- und der Placebo-Bedingung.
1 Woche
Unterschied im Druckfluss
Zeitfenster: 1 Woche
Der Unterschied im Druckfluss zwischen der Codein- und der Placebo-Bedingung
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S60496

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Motilitätsstörungen des Ösophagus

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