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Messung der Fettleber mit Ultraschall und MRS bei Kindern mit Übergewicht oder Adipositas

20. März 2019 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Messung der Fettleber mit Ultraschall und MRS bei Kindern mit Übergewicht oder Fettleibigkeit (Niederländischer Titel: Het Meten Van Leververvetting Met Echo en MRS in Kinderen Met Overgewicht of Obesitas)

Adipositas ist mit einer Vielzahl von Komorbiditäten verbunden, darunter die nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD). Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse hat gezeigt, dass die Prävalenz von NAFLD in adipösen pädiatrischen Populationen bei etwa 35 % liegt, verglichen mit etwa 8 % in allgemeinen pädiatrischen Populationen, was es zu einer sehr wichtigen Gesundheitsbedrohung in diesen Populationen macht. Der goldene Standard für die Diagnose von NAFLD ist die Leberbiopsie. Da jedoch eine Leberbiopsie mit einem gewissen Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko verbunden ist, ist diese Methode für das Screening großer Populationen mit einem Risiko für die Entwicklung von NAFLD ungeeignet. Die Magnetresonanzspektroskopie hat eine hervorragende Korrelation mit der Leberbiopsie gezeigt und ist die genaueste nicht-invasive Methode zur Messung des Leberfettgehalts bei Kindern. MRS ist jedoch teuer und nicht in allen Zentren verfügbar. Eine neuartige Ultraschallmessung zur quantitativen Beurteilung der Leberverfettung ist der hepatorenale Index (HRI). Frühere Studien haben eine hohe Sensitivität und Spezifität des HRI im Vergleich zu MRS und Leberbiopsie gezeigt. Diese Messung wurde jedoch nie bei Kindern validiert. In dieser Studie wird der HRI bei Kindern mit Adipositas mit MRS verglichen, um den HRI zu validieren und Grenzwerte zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Adipositas ist mit einer Vielzahl von Komorbiditäten verbunden. Kinder mit Adipositas haben eher Risikofaktoren im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, hoher Cholesterinspiegel und Typ-2-Diabetes mellitus), aber auch eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD). Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse hat gezeigt, dass die Prävalenz von NAFLD in adipösen pädiatrischen Populationen etwa 35 % beträgt, verglichen mit etwa 8 % in allgemeinen pädiatrischen Populationen [6], was es zu einer sehr wichtigen Gesundheitsbedrohung in diesen Populationen macht. Der goldene Standard für die Diagnose von NAFLD ist die Leberbiopsie. Da jedoch eine Leberbiopsie mit einem gewissen Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko verbunden ist, ist diese Methode für das Screening großer Populationen mit einem Risiko für die Entwicklung von NAFLD ungeeignet. Die Magnetresonanzspektroskopie hat eine hervorragende Korrelation mit der Leberbiopsie gezeigt und ist die genaueste nicht-invasive Methode zur Messung des Leberfettgehalts bei Kindern. MRS ist jedoch eine teure Methode, die nicht in allen Zentren verfügbar ist. Eine neuartige Ultraschallmessung zur quantitativen Beurteilung der Lebersteatose ist der hepatorenale Index (HRI), der als Verhältnis der hepatischen und renalen Ultraschallhelligkeit berechnet wird. Frühere Studien an Erwachsenen haben eine hohe Sensitivität und Spezifität des HRI im Vergleich zur Leberbiopsie sowie zur H-MRS gezeigt. Die Messung des HRI wurde jedoch nie bei Kindern validiert. Die Validierung dieser einfachen, nicht-invasiven Methode zur quantitativen Beurteilung der Fettansammlung in der Leber könnte das Screening und die Nachsorge von NAFLD in Risikopopulationen verbessern.

Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es, den ultrasonographischen hepatorenalen Index bei Kindern mit Übergewicht, Adipositas und krankhafter Adipositas unter Verwendung von MRS zu validieren und Cut-off-Punkte für den HRI gemäß den mit MRS gemessenen Leberfettprozentsätzen zu bestimmen.

Studiendesign: Querschnittsstudie

Studienpopulation: Übergewichtige und fettleibige Kinder aus dem Programm Center for Overweight Adolescent and Children's Healthcare (COACH).

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Ultraschall-hepato-renaler Index und Leberfettanteil, bestimmt durch Magnetresonanzspektroskopie.

Sekundäre Studienparameter/Endpunkte: Leberfettanteil, gemessen mit MRS und HRI, mit anthropometrischen, metabolischen und kardiovaskulären Parametern korrelieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202AZ
        • Rekrutierung
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
          • Anita Vreugdenhil, Dr.
          • Telefonnummer: 0031 (0)43 387 5284
        • Kontakt:
          • Kylie Karnebeek, Drs.
          • Telefonnummer: 0031 (0)43 387 4402
        • Hauptermittler:
          • Anita Vreugdenhil, Dr.
        • Unterermittler:
          • Kylie Karnebeek, Drs.
        • Unterermittler:
          • Jogchum Plat, Prof. dr.
        • Unterermittler:
          • Vera Schrauwen - Hinderling, Dr.
        • Unterermittler:
          • Simon Robben, Prof. dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle aufeinanderfolgenden Teilnehmer des COACH-Programms (Kinder mit Übergewicht oder Adipositas), die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen, bis die berechnete Stichprobengröße erreicht ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme am COACH-Programm
  • Alter unter 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • · Implantierte medizinische Geräte wie Herzschrittmacher oder Neurostimulatoren

    • Metallgegenstände im Körper (z. B. Prothesen, Piercings, Metallteile im Auge, permanenter Eyeliner)
    • Vorherige Gehirnoperation
    • Herzrythmusstörung
    • Epilepsie
    • Klaustrophobie
    • Nicht über Zufallsbefunde bei MRS informiert werden wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder mit Verdacht auf NAFLD
Kinder mit Übergewicht oder Adipositas. Es werden sowohl Kinder als auch Kinder ohne Verdacht auf NAFLD (basierend auf Ultraschall- und Laborbefunden) eingeschlossen.
Zur Messung des Leberfettgehalts wird eine Magnetresonanzspektroskopie-Messung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschall hepato-renaler Index
Zeitfenster: Bis Dezember 2019
Verhältnis von hepatischer und renaler Echogenität
Bis Dezember 2019
Leberfettanteil
Zeitfenster: Bis Dezember 2019
Der Leberfettanteil wird mit Magnetresonanzspektroskopie gemessen.
Bis Dezember 2019

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI z-Score
Zeitfenster: Bis Dezember 2019
Sekundäre Ergebnisse werden mit dem Leberfettanteil, gemessen mit MRS, und mit dem ultrasonographischen hepato-renalen Index korreliert
Bis Dezember 2019
Leberenzymwerte
Zeitfenster: Bis Dezember 2019
Sekundäre Ergebnisse werden mit dem Leberfettanteil, gemessen mit MRS, und mit dem ultrasonographischen hepato-renalen Index korreliert
Bis Dezember 2019
Fibrosan-Werte
Zeitfenster: Bis Dezember 2019
Sekundäre Ergebnisse werden mit dem Leberfettanteil, gemessen mit MRS, und mit dem ultrasonographischen hepato-renalen Index korreliert
Bis Dezember 2019
Lipidspektrum
Zeitfenster: Bis Dezember 2019
Sekundäre Ergebnisse werden mit dem Leberfettanteil, gemessen mit MRS, und mit dem ultrasonographischen hepato-renalen Index korreliert
Bis Dezember 2019
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: Bis Dezember 2019
Sekundäre Ergebnisse werden mit dem Leberfettanteil, gemessen mit MRS, und mit dem ultrasonographischen hepato-renalen Index korreliert
Bis Dezember 2019
Blutdruck
Zeitfenster: Bis Dezember 2019
Sekundäre Ergebnisse werden mit dem Leberfettanteil, gemessen mit MRS, und mit dem ultrasonographischen hepato-renalen Index korreliert
Bis Dezember 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magnetresonanzspektroskopie-Messung

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