- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03795064
Sofortige vs. frühe endovenöse Ablation bei venösem Ulkus
3. März 2021 aktualisiert von: Toni Pihlaja, Oulu University Hospital
Die Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen einer sofort begonnenen Schaumsklerotherapie bei venösen Ulzera im Vergleich zu einer frühen Intervention zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine kürzlich durchgeführte EVRA-Studie hat gezeigt, dass eine frühe endovenöse Ablation (Schaumsklerosierung und/oder endotherme Ablation) für die Heilung venöser Geschwüre von Vorteil ist.
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Wirkungen einer sofortigen Schaumsklerosierung beim ersten Besuch in einer Gefäßambulanz (Sofortintervention) zu beurteilen.
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten nach vier Wochen eine Schaumsklerotherapie (frühes Eingreifen).
Die endotherme Ablation wird in beiden Gruppen im Frühstadium durchgeführt, wenn die Stammvenenanatomie geeignet ist.
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Verringerung der venösen Geschwürfläche nach vier Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
58
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Oulu, Finnland, 90220
- Oulu University Hospital, Vascular Department
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Venöses Geschwür > 1 Monat
- Ulkusfläche > 1 cm2
- Tastbare distale Pulse / Knöchel-Arm-Index > 0,8 / Zehen-Arm-Index > 70 mmhg (mindestens ein Kriterium muss erfüllt sein)
Ausschlusskriterien:
- Beingeschwüre mit anderer als venöser Ätiologie
- Schwangerschaft
- Allgemeine Kontraindikationen für die Schaumsklerosierung
- Geschwüre, die eine Revision im Operationssaal erfordern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Sofortiges Eingreifen
Patienten dieser Gruppe werden sofort beim ersten Besuch in der Ambulanz mit Schaumsklerosierung behandelt (Soforteingriff).
|
Die Schaumsklerotherapie wird bei allen Patienten zur endovenösen Ablation insuffizienter Venen im Bereich des subulzeren Plexus eingesetzt.
Die endotherme Ablation wird in einem frühen Stadium durchgeführt, wenn die Anatomie der Stammvene(n) geeignet ist.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Frühintervention
Patienten dieser Gruppe werden beim nächsten Besuch in der Ambulanz nach vier Wochen mit Schaumsklerosierung behandelt (Frühintervention).
|
Die Schaumsklerotherapie wird bei allen Patienten zur endovenösen Ablation insuffizienter Venen im Bereich des subulzeren Plexus eingesetzt.
Die endotherme Ablation wird in einem frühen Stadium durchgeführt, wenn die Anatomie der Stammvene(n) geeignet ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bereich des venösen Geschwürs
Zeitfenster: 0 bis 180 Tage
|
Bereich des venösen Geschwürs, gemessen anhand eines kalibrierten Digitalfotos.
|
0 bis 180 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zur Heilung des Geschwürs
Zeitfenster: 0 bis 360 Tage
|
Vollständige Reepithelisierung des Geschwürbereichs.
|
0 bis 360 Tage
|
Gesamtzeit des aktiven venösen Ulkus
Zeitfenster: 0 bis 360 Tage
|
Zeit von der erstmaligen Feststellung des Geschwürs bis zur vollständigen Reepithelisierung des Geschwürbereichs.
|
0 bis 360 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
5. Dezember 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. April 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
30. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 268/2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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