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Sofortige vs. frühe endovenöse Ablation bei venösem Ulkus

3. März 2021 aktualisiert von: Toni Pihlaja, Oulu University Hospital
Die Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen einer sofort begonnenen Schaumsklerotherapie bei venösen Ulzera im Vergleich zu einer frühen Intervention zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine kürzlich durchgeführte EVRA-Studie hat gezeigt, dass eine frühe endovenöse Ablation (Schaumsklerosierung und/oder endotherme Ablation) für die Heilung venöser Geschwüre von Vorteil ist. Diese randomisierte kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Wirkungen einer sofortigen Schaumsklerosierung beim ersten Besuch in einer Gefäßambulanz (Sofortintervention) zu beurteilen. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten nach vier Wochen eine Schaumsklerotherapie (frühes Eingreifen). Die endotherme Ablation wird in beiden Gruppen im Frühstadium durchgeführt, wenn die Stammvenenanatomie geeignet ist. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Verringerung der venösen Geschwürfläche nach vier Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oulu, Finnland, 90220
        • Oulu University Hospital, Vascular Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Venöses Geschwür > 1 Monat
  • Ulkusfläche > 1 cm2
  • Tastbare distale Pulse / Knöchel-Arm-Index > 0,8 / Zehen-Arm-Index > 70 mmhg (mindestens ein Kriterium muss erfüllt sein)

Ausschlusskriterien:

  • Beingeschwüre mit anderer als venöser Ätiologie
  • Schwangerschaft
  • Allgemeine Kontraindikationen für die Schaumsklerosierung
  • Geschwüre, die eine Revision im Operationssaal erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sofortiges Eingreifen
Patienten dieser Gruppe werden sofort beim ersten Besuch in der Ambulanz mit Schaumsklerosierung behandelt (Soforteingriff).
Die Schaumsklerotherapie wird bei allen Patienten zur endovenösen Ablation insuffizienter Venen im Bereich des subulzeren Plexus eingesetzt.
Die endotherme Ablation wird in einem frühen Stadium durchgeführt, wenn die Anatomie der Stammvene(n) geeignet ist.
ACTIVE_COMPARATOR: Frühintervention
Patienten dieser Gruppe werden beim nächsten Besuch in der Ambulanz nach vier Wochen mit Schaumsklerosierung behandelt (Frühintervention).
Die Schaumsklerotherapie wird bei allen Patienten zur endovenösen Ablation insuffizienter Venen im Bereich des subulzeren Plexus eingesetzt.
Die endotherme Ablation wird in einem frühen Stadium durchgeführt, wenn die Anatomie der Stammvene(n) geeignet ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich des venösen Geschwürs
Zeitfenster: 0 bis 180 Tage
Bereich des venösen Geschwürs, gemessen anhand eines kalibrierten Digitalfotos.
0 bis 180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Heilung des Geschwürs
Zeitfenster: 0 bis 360 Tage
Vollständige Reepithelisierung des Geschwürbereichs.
0 bis 360 Tage
Gesamtzeit des aktiven venösen Ulkus
Zeitfenster: 0 bis 360 Tage
Zeit von der erstmaligen Feststellung des Geschwürs bis zur vollständigen Reepithelisierung des Geschwürbereichs.
0 bis 360 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venöses Geschwür

Klinische Studien zur Schaumsklerotherapie

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