- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03800667
Vitamin C zur Vorbeugung von HWI bei Frauen, die sich einer elektiven GYN-Operation unterziehen
Vitamin C zur Prävention von HWI bei Frauen, die sich einer elektiven Gynäkologischen Operation unterziehen: ein Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Nicht schwangere Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren, die die Voraufnahmeabteilung (PAU) oder die OBGYN-Etage (7N) besuchen und sich für eine elektive GYN-Operation am American University of Beirut Medical Center (AUBMC) vorstellen.
Ausschlusskriterien:
Alle Frauen mit den folgenden:
- Nephrolithiasis
- Angeborene Anomalie oder neurogene Blase
- Allergie gegen Ascorbinsäure
- die in den 6 Wochen nach der Operation therapeutische gerinnungshemmende Medikamente benötigen
- Die Operation beinhaltete eine Fistelreparatur oder eine Vaginalnetzentfernung
- Positive Urinanalyse in der PAU
- Wiederkehrende Harnwegsinfektionen
- Diabetes
- G6PD
- Hämochromatose
- Nierenerkrankungen
Patienten, die bereits eine Vitamin-C-Ergänzung einnehmen, werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Frauen auf einer Vitamin-C-Kur
Frauen, die sich einer elektiven gynäkologischen Operation unterziehen und randomisiert einen Monat lang 1000 mg Vitamin C einnehmen,
|
1000 mg Ascorbinsäure (Vitamin C) für 1 Monat postoperativ nach einer elektiven gynäkologischen Operation.
|
Kein Eingriff: Frauen, die kein Vitamin C einnehmen
Frauen, die sich einer elektiven gynäkologischen Operation unterziehen und randomisiert einen Monat lang kein Vitamin C einnehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Teilnehmer, bei denen eine klinisch diagnostizierte und behandelte Harnwegsinfektion aufgetreten ist.
Zeitfenster: 30 Tage
|
Eine Harnwegsinfektion wird durch eine positive Urinkultur diagnostiziert.
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tony Bazi, MD, American University of Beirut Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ochoa-Brust GJ, Fernandez AR, Villanueva-Ruiz GJ, Velasco R, Trujillo-Hernandez B, Vasquez C. Daily intake of 100 mg ascorbic acid as urinary tract infection prophylactic agent during pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(7):783-7. doi: 10.1080/00016340701273189.
- Wald HL, Ma A, Bratzler DW, Kramer AM. Indwelling urinary catheter use in the postoperative period: analysis of the national surgical infection prevention project data. Arch Surg. 2008 Jun;143(6):551-7. doi: 10.1001/archsurg.143.6.551.
- Foxman B, Cronenwett AE, Spino C, Berger MB, Morgan DM. Cranberry juice capsules and urinary tract infection after surgery: results of a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2015 Aug;213(2):194.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2015.04.003. Epub 2015 Apr 13.
- Carlsson S, Wiklund NP, Engstrand L, Weitzberg E, Lundberg JO. Effects of pH, nitrite, and ascorbic acid on nonenzymatic nitric oxide generation and bacterial growth in urine. Nitric Oxide. 2001 Dec;5(6):580-6. doi: 10.1006/niox.2001.0371.
- Trautner BW, Darouiche RO. Catheter-associated infections: pathogenesis affects prevention. Arch Intern Med. 2004 Apr 26;164(8):842-50. doi: 10.1001/archinte.164.8.842.
- Barbosa-Cesnik C, Brown MB, Buxton M, Zhang L, DeBusscher J, Foxman B. Cranberry juice fails to prevent recurrent urinary tract infection: results from a randomized placebo-controlled trial. Clin Infect Dis. 2011 Jan 1;52(1):23-30. doi: 10.1093/cid/ciq073.
- Hickling DR, Nitti VW. Management of recurrent urinary tract infections in healthy adult women. Rev Urol. 2013;15(2):41-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- OGY.TB.09
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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