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Kontinuierliche Massennaht mit PDS im Vergleich zu unterbrochener Naht mit Faden an der großen Bauchinzision

18. Mai 2021 aktualisiert von: Zhang Xu-Feng, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Kontinuierliche Massennaht mit PDS im Vergleich zu unterbrochener Naht mit Faden am großen Bauchschnitt: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine bessere Nahttechnologie reduziert postoperative Schnittkomplikationen. Diese Studie wurde entwickelt, um fortlaufende Massennaht mit PDS und unterbrochene Naht mit Faden bei großen Bauchschnitten zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine bessere Nahttechnologie reduziert postoperative Schnittkomplikationen. Die vorangegangene retrospektive Kohortenstudie des Prüfarztes hat gezeigt, dass eine fortlaufende Massennaht mit PDS zu einer kürzeren Inzisionsschließzeit, einer frühen Wundheilung und vergleichbaren Inzisionskomplikationen im Vergleich zu einer unterbrochenen Fadennaht führte. Daher wird die aktuelle RCT-Studie 100 Probanden mit großen Bauchschnitten umfassen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Massennaht-Gruppe, Massen-Endlosnaht mit PDS, Kontrollgruppe, Einzelknopfnaht mit Faden. Die Wundheilungszeit, die Zeit zum Entfernen der Fäden und das Auftreten von Schnittkomplikationen werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • der Patient mit großem Bauchschnitt.
  • der Einschnitt ist länger als 10 cm
  • im Alter zwischen 18 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Patient mit Diabetes
  • Patient mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich koronarer Herzkrankheit und Schlaganfall.
  • Schwere Lungenerkrankungen wie COPD und Asthma
  • Patienten, die sich einer akuten oder infektiösen Operation unterziehen
  • Patienten mit Wundinfektionen
  • Keine Autonomie, Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft zur Teilnahme an der Nachsorge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche Nahtgruppe
Die chirurgische Inzision wird durch fortlaufende Massennaht mit PDS behandelt.
Die chirurgische Inzision wird durch fortlaufende Massennaht mit PDS behandelt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Der chirurgische Einschnitt wird durch Einzelknopfnähte mit Faden versorgt.
Der chirurgische Einschnitt wird durch Einzelknopfnähte mit Faden versorgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungszeit, d (Tag)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Operation
Zeitdauer zwischen dem Datum der Operation bis zum Datum der Nahtentfernung
Bis zu 1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Schnittkomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Operation
Zu den Schnittkomplikationen gehören Infektionen, Dehiszenz, Fettverflüssigung und so weiter.
Bis zu 1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xu-Feng Zhang, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AFCRC2017SJ-007-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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