- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03801421
Kontinuierliche Massennaht mit PDS im Vergleich zu unterbrochener Naht mit Faden an der großen Bauchinzision
18. Mai 2021 aktualisiert von: Zhang Xu-Feng, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Kontinuierliche Massennaht mit PDS im Vergleich zu unterbrochener Naht mit Faden am großen Bauchschnitt: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Eine bessere Nahttechnologie reduziert postoperative Schnittkomplikationen.
Diese Studie wurde entwickelt, um fortlaufende Massennaht mit PDS und unterbrochene Naht mit Faden bei großen Bauchschnitten zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine bessere Nahttechnologie reduziert postoperative Schnittkomplikationen.
Die vorangegangene retrospektive Kohortenstudie des Prüfarztes hat gezeigt, dass eine fortlaufende Massennaht mit PDS zu einer kürzeren Inzisionsschließzeit, einer frühen Wundheilung und vergleichbaren Inzisionskomplikationen im Vergleich zu einer unterbrochenen Fadennaht führte.
Daher wird die aktuelle RCT-Studie 100 Probanden mit großen Bauchschnitten umfassen.
Sie werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Massennaht-Gruppe, Massen-Endlosnaht mit PDS, Kontrollgruppe, Einzelknopfnaht mit Faden.
Die Wundheilungszeit, die Zeit zum Entfernen der Fäden und das Auftreten von Schnittkomplikationen werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- der Patient mit großem Bauchschnitt.
- der Einschnitt ist länger als 10 cm
- im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Patient mit Diabetes
- Patient mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich koronarer Herzkrankheit und Schlaganfall.
- Schwere Lungenerkrankungen wie COPD und Asthma
- Patienten, die sich einer akuten oder infektiösen Operation unterziehen
- Patienten mit Wundinfektionen
- Keine Autonomie, Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft zur Teilnahme an der Nachsorge
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontinuierliche Nahtgruppe
Die chirurgische Inzision wird durch fortlaufende Massennaht mit PDS behandelt.
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Die chirurgische Inzision wird durch fortlaufende Massennaht mit PDS behandelt.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Der chirurgische Einschnitt wird durch Einzelknopfnähte mit Faden versorgt.
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Der chirurgische Einschnitt wird durch Einzelknopfnähte mit Faden versorgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Heilungszeit, d (Tag)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Operation
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Zeitdauer zwischen dem Datum der Operation bis zum Datum der Nahtentfernung
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Bis zu 1 Monat nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Schnittkomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Operation
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Zu den Schnittkomplikationen gehören Infektionen, Dehiszenz, Fettverflüssigung und so weiter.
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Bis zu 1 Monat nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Xu-Feng Zhang, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XJTU1AFCRC2017SJ-007-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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