Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Suramin-Natrium

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Freiwillige, die Zweck, Inhalt, Nutzen und mögliche Nebenwirkungen des Tests vollständig verstehen und vor Beginn jeglicher testbezogener Aktivitäten freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.
2. Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich 18 und 45 Jahre).
3. Männliche Probanden wogen 50–75 kg (einschließlich 50 und 75 kg), weibliche Probanden wogen 45–75 kg (einschließlich 45 und 75 kg), der Body-Mass-Index (BMI) betrug 18,0–26,0 kg/m2 (einschließlich 18,0 und 26,0 kg/m2), wobei BMI = Körpergewicht (kg)/Größe2 (m2).
4. Die Fähigkeit haben, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und die Verwaltungsvorschriften des Krankenhauses und der klinischen Forschung einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Nicht bestandene körperliche Untersuchung, Vitalzeichenmessung, Standard-12-Kanal-Elektrokardiogramm, Röntgen-Thorax, Laboruntersuchung [Blutuntersuchung, Urinuntersuchung, Blutbiochemie, Blutgerinnungsfunktion, Infektionskrankheiten, Blutschwangerschaft (nur für Frauen im gebärfähigen Alter), nach Einschätzung des Prüfarztes von klinischer Bedeutung.
2. Bei Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, Nerven-, Blut-, Hormon-, Tumor-, Lungen-, Immunitäts-, Geistes- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
3. Hat eine allergische Konstitution (allergisch gegen zwei oder mehr Substanzen) oder eine allergische Vorgeschichte oder eine bekannte Allergie gegen Suraminnatrium.
4. Kann eine Venenpunktion nicht vertragen und/oder hat eine Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen bei Blut oder Nadel.
5. Hat einen massiven Blutverlust (> 400 ml) oder hatte innerhalb der ersten sechs Monate des Screenings Blut / Blutbestandteile gespendet oder plante, während des Studienzeitraums Blut / Blutbestandteile zu spenden.
6. Hatte an klinischen Studien mit Medikamenten teilgenommen und innerhalb von drei Monaten vor dem Screening Forschungsmedikamente eingenommen.
7. Rauchen Sie in den ersten drei Monaten des Screenings mehr als fünf Zigaretten pro Tag (einschließlich Nikotinersatzstoffe) oder die gleiche Menge an Tabakprodukten.
8. Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening oder diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Drogen konsumiert haben.
9. Hat eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder mäßigem Alkoholismus in den ersten zwei Jahren des Screenings (mäßiger Alkoholismus ist definiert als das Trinken von mehr als 3 Einheiten pro Tag oder 21 Einheiten pro Woche; eine Flasche mit 350 ml Bier, 120 ml Weißwein, 150 ml Wein oder 30 ml Spirituosen sind eine Einheit).
10. Schwangere oder stillende Frauen oder Probanden (oder ihre Partner), die während der Studie und innerhalb von drei Monaten nach Ende der Studie eine Schwangerschaft planen oder die der Anwendung nichtmedikamentöser Verhütungsmaßnahmen während der Studie nicht zustimmen.
11. Positives Urin-Drogenscreening im Screening-Stadium.
12. Alkohol-Urin im Screening-Stadium positiv.
13. Nikotin positiv im Screening-Stadium.
14. Bei akuten Erkrankungen im Screening-Zeitraum.
15. Hatte innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung verschreibungspflichtige, rezeptfreie Vitaminprodukte oder chinesische Kräuterarzneimittel verwendet.
16. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme keine nichtmedikamentösen Verhütungsmaßnahmen ergriffen haben.
17. Nach Einschätzung des Prüfarztes nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet.