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Sicherheit und Wirksamkeit der Initialisierung des künstlichen Pankreassystems Control-IQ unter Verwendung des täglichen Gesamtinsulins

28. September 2020 aktualisiert von: Marc Breton, University of Virginia
Der Zweck dieser vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Verwendung einer neuen Funktion des Control-IQ-Systems, MyTDI, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung von MyTDI zur Bestimmung von Insulinparametern auf dem künstlichen Pankreas (AP)-System t:slim X2 mit Closed-Loop-Control (CLC) mit Control-IQ-Technologie für den Einsatz sowohl im Skicamp als auch zu Hause bei Jugendlichen zu demonstrieren Patienten mit Typ-1-Diabetes.

Sobald die Teilnehmer als berechtigt eingestuft werden, werden die Teilnehmer und ihre Eltern in der Verwendung der Tandem t:slim X2-Insulinpumpe mit Control-IQ-Technologie und des Dexcom G6-Systems der Studie geschult. Die Teilnehmer werden diese Studienausrüstung dann 5 Tage lang von zu Hause für zu Hause mit ihren Insulinparametern zu Hause verwenden. Die Teilnehmer kommen dann ins Skigebiet, um an einem 72-Stunden-Skieintritt teilzunehmen. Bei der Ankunft wird jeder Teilnehmer randomisiert, entweder das Control-IQ-System mit seinen üblichen Insulinparametern während der Skistudie und der 5-tägigen Heimstudie zu Hause zu verwenden oder die MyTDI-Insulinparameter während der Skistudie und der At-Home-Studie zu verwenden. Zuhause 5 Tage zu Hause studieren. Die Studiendauer für jeden Teilnehmer erfordert 5 Studienbesuche über etwa 2 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kriterien für dokumentierte Hyperglykämie (mindestens 1 muss erfüllt sein):

    • Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes (C-Peptid-Spiegel und Antikörperbestimmungen sind nicht erforderlich)
    • Die Diagnose von Typ-1-Diabetes basiert auf dem Urteil des Prüfarztes

  • Kriterien für Insulinbedarf bei Diagnosestellung (beide Kriterien müssen erfüllt sein):

    • Tägliche Insulintherapie für ≥ 6 Monate
    • Insulinpumpentherapie für ≥ 3 Monate
  • Alter 12-18 Jahre
  • Verwenden Sie derzeit keine anderen Insuline als eines der folgenden schnell wirkenden Insuline zum Zeitpunkt der Registrierung: Insulin lispro (Humalog), Insulin aspart (Novolog) oder Insulinglulisin (Apidra). Bei Verwendung von Glutisin muss der Proband bereit sein, auf Lispro oder Aspart umzusteigen.
  • Die Behandlung mit einem beliebigen Nicht-Insulin-Glukosesenker (einschließlich GLP-1-Agonisten, Symlin, DPP-4-Inhibitoren, SGLT-2-Inhibitoren, Biguaniden, Sulfonylharnstoffen und natürlichen Arzneimitteln) ist zulässig, wenn sie bei der aktuellen Dosis für mindestens 1 Monat stabil ist.
  • Bereitschaft zum Tragen eines kontinuierlichen Glukosesensors und eines physiologischen Monitors für die Dauer der Studie.
  • Für Frauen, nicht schwanger oder stillend. Weibliche Probanden, die sexuell aktiv sind, sollten der Verwendung von Geburtenkontrolle während der Studie zustimmen.
  • Tägliche Gesamtinsulindosis (TDD) mindestens 10 E/Tag.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetische Ketoazidose in den letzten 6 Monaten
  • Hypoglykämischer Anfall oder Bewusstlosigkeit in den letzten 6 Monaten
  • Geschichte der Anfallsleiden
  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung, einschließlich koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz oder Arrhythmien
  • Geschichte der Höhenkrankheit
  • Chronische Lungenerkrankungen, die die Sauerstoffversorgung beeinträchtigen könnten
  • Mukoviszidose
  • Aktuelle Anwendung von oralen Glukokortikoiden, Betablockern oder anderen Medikamenten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen würden.
  • Vorgeschichte einer anhaltenden Nierenerkrankung (außer Mikroalbuminurie).
  • Patienten, die mittellang oder lang wirkendes Insulin benötigen (z. B. NPH, Detemir oder Glargin).
  • Schwangerschaft
  • Vorliegen einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 24 Stunden nach Skieintritt

  • Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen könnten, wie z. B.:

    • Stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten 6 Monaten
    • Unkontrollierte Nebenniereninsuffizienz
    • Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hybrider geschlossener Regelkreis (HCL)
Berechtigte Teilnehmer werden überprüft und geben den Datenerfassungszeitraum für etwa 5 Tage zu Hause ein. Vor der Teilnahme am 72-Stunden-Skieintritt werden die Teilnehmer 1:1 auf die Nutzung von Control-IQ mit Hybrid Closed Loop (HCL) oder Control-IQ mit MyTDI randomisiert. Teilnehmer, die zu Control-IQ randomisiert wurden, verwenden während des Skieintritts und dann 5 weitere Tage zu Hause weiterhin ihre Insulinparameter zu Hause.
Gerät: Hybrider geschlossener Regelkreis (HCL)
Die Teilnehmer verwenden Control-IQ mit Hybrid Closed Loop (HCL) mit ihren eigenen Insulinparametern während der gesamten zweiwöchigen Studie, einschließlich des 72-stündigen Skieintritts und der Studienabholzeiten zu Hause. Die Parameter werden während des Skieintritts um 20% reduziert, um sich an die erhöhte Aktivität anzupassen.
Experimental: Control-IQ mit MyTDI

Berechtigte Teilnehmer werden überprüft und geben den Datenerfassungszeitraum für etwa 5 Tage zu Hause ein. Vor der Teilnahme am 72-Stunden-Skieintritt werden die Teilnehmer 1:1 auf die Nutzung von Control-IQ oder Control-IQ mit MyTDI randomisiert. Teilnehmer, die mit MyTDI zu Control-IQ randomisiert wurden, werden während des Skieintritts wie unten angegeben angepasst und setzen diese Parameter dann für 5 zusätzliche Tage zu Hause fort:

  • Den ganzen Tag über wird eine einzige Basalrate angewendet, die dem täglichen Gesamtinsulin (TDI)/48 entspricht
  • Ein einziger Korrekturfaktor (CF) von 1650/TDI wird über den ganzen Tag implementiert

  • Kohlenhydratverhältnisse (CR) werden festgelegt auf:

    • 00:00-04:00 CR=450/TDI
    • 04:00-11:00 CR=360/TDI
    • 11:00-00:00 CR=450/TDI TDI wird auf die interne geschätzte Gesamttagesdosis von Control-IQ eingestellt; falls nicht verfügbar, wird die tägliche Gesamtdosis der letzten 5 Tage verwendet.
Gerät: Control-IQ mit MyTDI
Die Teilnehmer verwenden während der ersten 5 Tage der Studie ihre eigenen Insulinparameter. Nach der Randomisierung bei der Skizulassung werden die Insulinparameter der Teilnehmer anhand der MyTDI-Berechnungen modifiziert. Zusätzlich werden die Parameter während des Skieintritts um 20% reduziert, um sich an die erhöhte Aktivität anzupassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung zwischen der prozentualen Zeit im Bereich zu Hause vor/nach dem Eingriff zu Hause
Zeitfenster: 5 Tage
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Prozentsatz der Zeit, die zwischen 70 mg/dL und 180 mg/dL verbracht wurde, berechnet aus der Anzahl der CGM-Werte, die in dieses Intervall fallen, dividiert durch die Gesamtzahl der verfügbaren CGM-Werte. CGM-Lücken unter 3 Stunden werden linear interpoliert.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen CGM zu Hause
Zeitfenster: 5 Tage

Anzahl der CGM-Werte, die in dieses Intervall fallen, dividiert durch die Gesamtzahl der verfügbaren Durchschnittswerte der CGM-Werte. CGM-Lücken unter 3 Stunden werden linear interpoliert.

Tage der Analyse werden als 7.00 bis 6.59 Uhr definiert. Die Tage werden dann über den Zeitraum gemittelt.
5 Tage
Änderung des durchschnittlichen CGM im Camp
Zeitfenster: 2 Tage

Anzahl der CGM-Werte, die in dieses Intervall fallen, dividiert durch die Gesamtzahl der verfügbaren Durchschnittswerte der CGM-Werte. CGM-Lücken unter 3 Stunden werden linear interpoliert.

Tage der Analyse werden als 7.00 bis 6.59 Uhr definiert. Die Tage werden dann über den Zeitraum gemittelt.
2 Tage
Veränderung des prozentualen CGM unter 50 mg/dL zu Hause
Zeitfenster: 5 Tage
die Anzahl der CGM-Werte, die unter 50 mg/dl fallen, dividiert durch die Gesamtzahl der verfügbaren CGM-Werte. CGM-Lücken unter 3 Stunden werden linear interpoliert.
5 Tage
Veränderung des prozentualen CGM unter 50 mg/dL im Camp
Zeitfenster: 5 Tage
die Anzahl der CGM-Werte, die unter 50 mg/dl fallen, dividiert durch die Gesamtzahl der verfügbaren CGM-Werte. CGM-Lücken unter 3 Stunden werden linear interpoliert.
5 Tage
Veränderung des prozentualen CGM unter 54 mg/dL im Camp
Zeitfenster: 2 Tage
die Anzahl der CGM-Werte, die unter 54 mg/dl fallen, dividiert durch die Gesamtzahl der verfügbaren CGM-Werte. CGM-Lücken unter 3 Stunden werden linear interpoliert.
2 Tage
Prozentuale Veränderung unter 60 mg/dL zu Hause
Zeitfenster: 5 Tage
die Anzahl der CGM-Werte, die unter 60 mg/dl fallen, dividiert durch die Gesamtzahl der verfügbaren CGM-Werte. CGM-Lücken unter 3 Stunden werden linear interpoliert.
5 Tage
Prozentuale Veränderung unter 60 mg/dL im Camp
Zeitfenster: 2 Tage
die Anzahl der CGM-Werte, die unter 60 mg/dl fallen, dividiert durch die Gesamtzahl der verfügbaren CGM-Werte. CGM-Lücken unter 3 Stunden werden linear interpoliert.
2 Tage
Veränderung des prozentualen CGM unter 70 mg/dL zu Hause
Zeitfenster: 5 Tage
die Anzahl der CGM-Werte, die unter 70 mg/dl fallen, dividiert durch die Gesamtzahl der verfügbaren CGM-Werte. CGM-Lücken unter 3 Stunden werden linear interpoliert.
5 Tage
Veränderung des prozentualen CGM unter 70 mg/dL im Camp
Zeitfenster: 2 Tage
die Anzahl der CGM-Werte, die unter 70 mg/dl fallen, dividiert durch die Gesamtzahl der verfügbaren CGM-Werte. CGM-Lücken unter 3 Stunden werden linear interpoliert.
2 Tage
Veränderung des prozentualen CGM zwischen 70 mg/dL und 180 mg/dL im Camp
Zeitfenster: 2 Tage
die Anzahl der CGM-Werte, die zwischen 70 mg/dL und 180 mg/dL liegen, geteilt durch die Gesamtzahl der verfügbaren CGM-Werte. CGM-Lücken unter 3 Stunden werden linear interpoliert.
2 Tage
Veränderung des prozentualen CGM über 180 mg/dL zu Hause
Zeitfenster: 5 Tage
die Anzahl der CGM-Werte, die über 180 mg/dl liegen, dividiert durch die Gesamtzahl der verfügbaren CGM-Werte. CGM-Lücken unter 3 Stunden werden linear interpoliert.
5 Tage
Veränderung des prozentualen CGM über 180 mg/dL im Camp
Zeitfenster: 2 Tage
die Anzahl der CGM-Werte, die über 180 mg/dl liegen, dividiert durch die Gesamtzahl der verfügbaren CGM-Werte. CGM-Lücken unter 3 Stunden werden linear interpoliert.
2 Tage
Veränderung des prozentualen CGM über 250 mg/dL zu Hause
Zeitfenster: 5 Tage
die Anzahl der CGM-Werte, die über 250 mg/dl fallen, dividiert durch die Gesamtzahl der verfügbaren CGM-Werte. CGM-Lücken unter 3 Stunden werden linear interpoliert.
5 Tage
Veränderung des prozentualen CGM über 250 mg/dL im Camp
Zeitfenster: 5 Tage2
die Anzahl der CGM-Werte, die über 250 mg/dl fallen, dividiert durch die Gesamtzahl der verfügbaren CGM-Werte. CGM-Lücken unter 3 Stunden werden linear interpoliert.
5 Tage2
Veränderung des prozentualen CGM über 300 mg/dL zu Hause
Zeitfenster: 5 Tage
die Anzahl der CGM-Werte, die über 300 mg/dl liegen, dividiert durch die Gesamtzahl der verfügbaren CGM-Werte. CGM-Lücken unter 3 Stunden werden linear interpoliert.
5 Tage
Veränderung des prozentualen CGM über 300 mg/dL im Camp
Zeitfenster: 2 Tage
die Anzahl der CGM-Werte, die über 300 mg/dl liegen, dividiert durch die Gesamtzahl der verfügbaren CGM-Werte. CGM-Lücken unter 3 Stunden werden linear interpoliert.
2 Tage
Veränderung des täglichen Gesamtinsulins zu Hause
Zeitfenster: 5 Tage
Summe der aufgezeichneten Insulininjektionen über den Zeitraum in Einheiten
5 Tage
Veränderung des täglichen Gesamtinsulins im Camp
Zeitfenster: 2 Tage
Summe der aufgezeichneten Insulininjektionen über den Zeitraum in Einheiten
2 Tage
Änderung der Kohlenhydrate der gesamten Mahlzeit zu Hause
Zeitfenster: 5 Tage
Summe der über den Zeitraum aufgezeichneten Mahlzeiten
5 Tage
Änderung der Kohlenhydrate der Gesamtmahlzeit im Camp
Zeitfenster: 2 Tage
Summe der über den Zeitraum aufgezeichneten Mahlzeiten
2 Tage
Änderung der Anzahl hypoglykämischer Ereignisse zu Hause
Zeitfenster: 5 Tage
Summe der hypoglykämischen Ereignisse innerhalb des Zeitrahmens. Ein Ereignis wird durch eine Gruppe aufeinanderfolgender CGM-Werte unter 70 mg/dL definiert)
5 Tage
Änderung der Anzahl hypoglykämischer Ereignisse im Camp
Zeitfenster: 2 Tage
Summe der hypoglykämischen Ereignisse innerhalb des Zeitrahmens. Ein Ereignis wird durch eine Gruppe aufeinanderfolgender CGM-Werte unter 70 mg/dL definiert)
2 Tage
Änderung der Anzahl der zu Hause behandelten Hypoglykämien
Zeitfenster: 5 Tage
Summe der Anzahl der CHO-Behandlungen, die über den Zeitraum aufgezeichnet wurden
5 Tage
Änderung der Anzahl der Hypoglykämiebehandlungen im Camp
Zeitfenster: 2 Tage
Summe der Anzahl der CHO-Behandlungen, die über den Zeitraum aufgezeichnet wurden
2 Tage
Änderung der Gesamtmenge an Kohlenhydraten entsprechend der Hypoglykämiebehandlung zu Hause
Zeitfenster: 5 Tage
Summe der über den Zeitraum aufgezeichneten Kohlenhydratmengen für Behandlungen
5 Tage
Änderung der Gesamtmenge an Kohlenhydraten entsprechend der Hypoglykämiebehandlung im Camp
Zeitfenster: 2 Tage
Summe der über den Zeitraum aufgezeichneten Kohlenhydratmengen für Behandlungen
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc D. Breton, PhD, University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 180030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Befolgen Sie die NIH-Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und die Implementierungsrichtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Forschungsressourcen zu Forschungszwecken mit qualifizierten Personen innerhalb der wissenschaftlichen Gemeinschaft.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Im Allgemeinen werden die Daten nach den primären Veröffentlichungen jeder Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vollständige Datensätze werden Industriepartnern zur Verfügung gestellt, die die Daten für die behördliche Zulassung (PMA – Pre-Market Approval) des getesteten künstlichen Pankreassystems verwenden würden. Dies erfolgt als Reaktion auf die spezifischen Anforderungen von RFA-DK-14-024 für dieses Projekt zur „Erzeugung von Daten, die den Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen der Aufsichtsbehörden in Bezug auf die klinische Prüfung von künstlichen Pankreas-Gerätesystemen in der Zielpopulation genügen“. von Menschen mit Typ-1-Diabetes.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

Klinische Studien zur Hybrider geschlossener Regelkreis (HCL)

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