- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03809884
Ernährungsberatung oder Kaliumergänzung zur Erhöhung der Kaliumaufnahme bei Patienten mit Bluthochdruck
Diät oder zusätzliche Ergänzung zur Erhöhung der Kaliumaufnahme: Eine adaptive klinische Studie
Bluthochdruck ist weltweit die Hauptursache für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Viele Medikamente sind verfügbar, um den Blutdruck erfolgreich zu senken, sowie viele nicht-medizinische Optionen, wie z. B. Ernährungsumstellungen. Einige wirksame Ernährungsumstellungen umfassen die Verringerung von Natrium und die Erhöhung von Kalium in der Ernährung. Bisher wurde viel Wert auf die Natriumaufnahme gelegt; Die Kaliumaufnahme in der Nahrung bleibt bei erwachsenen Kanadiern niedrig. In den veröffentlichten Forschungsberichten gibt es hervorragende Daten, dass eine erhöhte Kaliumaufnahme, entweder als Nahrung oder sogar als Nahrungsergänzungsmittel, den Blutdruck senkt und das Risiko kardiovaskulärer Folgen wie Schlaganfall verringert.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, den effektivsten Weg zur Erhöhung des Kaliumspiegels bei Teilnehmern mit Bluthochdruck aufzuzeigen, deren bestehende Kaliumaufnahme gering ist. In der ersten Stufe erhalten Teilnehmer mit Bluthochdruck und nachweislich geringer Kaliumaufnahme eine Ernährungsberatung. Wenn nach 4 Wochen keine gewünschte Erhöhung der Kaliumaufnahme eingetreten ist, wird den Patienten ein zusätzliches Kaliumpräparat verschrieben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bluthochdruck ist weltweit die Hauptursache für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, auch in Kanada. Die Prävalenz von Bluthochdruck steigt stetig, mit einer wachsenden und alternden Bevölkerung. Es stehen viele Medikamente zur Verfügung, um den Blutdruck erfolgreich zu senken, sowie viele nicht-medizinische Optionen, wie z. B. Ernährungsumstellung und Bewegung. Wie in einem kürzlich erschienenen Bericht von Hypertension Canada bekräftigt, gibt es eine ausgeprägte Präferenz unter den Patienten für mehr Forschung zu Methoden zur Blutdruckkontrolle ohne Medikamente oder zur Verringerung der Belastung durch die Einnahme vieler Pillen zur Kontrolle von Bluthochdruck. In der Tat gibt es wirksame Optionen, insbesondere bei der Ernährung, insbesondere bei der Verringerung von Natrium und der Erhöhung von Kalium in der Ernährung. Diese beiden Empfehlungen werden auch von Organisationen weltweit ausgesprochen, darunter die Weltgesundheitsorganisation sowie Hypertension Canada. Obwohl in der Öffentlichkeitsarbeit viel Wert auf die Natriumaufnahme gelegt wurde, bleibt selbst die Kaliumaufnahme in der Nahrung bei erwachsenen Kanadiern beklagenswert niedrig. In den veröffentlichten Forschungsberichten gibt es hervorragende Daten, dass eine erhöhte Kaliumaufnahme, entweder als Nahrung oder sogar als Nahrungsergänzungsmittel, den Blutdruck senkt und das Risiko kardiovaskulärer Folgen wie Schlaganfall verringert. Der am häufigsten gegebene Rat lautet „Essen Sie mehr Obst und Gemüse“, was nicht in konkrete Veränderungen umgesetzt wird.
Die Forscher schlagen vor, eine klinische Studie in zwei Phasen durchzuführen (als adaptives Studiendesign). In der ersten Phase erhalten Teilnehmer mit Bluthochdruck und nachweislich niedriger Kaliumzufuhr (gemessen anhand von 24-stündigem Urinsammeln) eine individuell zugeschnittene Ernährungsberatung, die durch wöchentliche Unterstützung per Telefon/E-Mail verstärkt wird. Wenn nach 4 Wochen keine gewünschte Erhöhung der Kaliumaufnahme eingetreten ist, wird den Patienten eine zusätzliche Kaliumergänzung verschrieben. Nach 4 Wochen werden erneut Tests durchgeführt, um die Wirksamkeit der Kaliumergänzung zu bestätigen. Abschließende Messungen werden nach 52 Wochen geplant, um die Persistenz der Wirkung der Diät oder zusätzlichen Nahrungsergänzung zu beobachten und zu messen. Gleichzeitige Messungen der Natriumaufnahme, des Blutdrucks, der Teilnehmerzufriedenheit und der Sicherheitsmaßnahmen werden ebenfalls durchgeführt.
Die Ergebnisse der Studie würden dazu beitragen, die effektivste Methode zur Erhöhung der Kaliumaufnahme zu ermitteln, wodurch der Blutdruck und der Bedarf an blutdrucksenkenden Medikamenten gesenkt und gleichzeitig möglicherweise die Zufriedenheit der Teilnehmer erhöht wird. Die aktuellen Richtlinien empfehlen Änderungen in der Ernährung (nicht Nahrungsergänzungsmittel), um die Kaliumaufnahme zu erhöhen, daher werden beim zweistufigen Design Nahrungsergänzungsmittel nur hinzugefügt, wenn die strengsten Ernährungsempfehlungen nicht funktionieren. Die Ermittler haben Unterstützungsschreiben von der World Hypertension League und Hypertension Canada zur Unterstützung des Forschungsdesigns und zur Verbreitung und Umsetzung der Ergebnisse erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stellt eine unterzeichnete und datierte Einwilligungserklärung bereit
- Diagnose von Bluthochdruck (entweder während der Behandlung oder ohne Behandlung mit einem ambulanten Blutdruckmessgerät (ABPM) – tagsüber systolischer Blutdruck (SBP) > 140 oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 90)
- Mann oder Frau ab 18 Jahren (Frauen im gebärfähigen Alter müssen hochwirksame Verhütungsmittel anwenden (z. kombinierte orale Kontrazeptiva, Pflaster, Vaginalring, Injektionen und Implantate; Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS); Vasektomie des männlichen Partners und Tubenligatur)
- 24-Stunden-Urin K < 60 mmol/Tag
Ausschlusskriterien:
- Serumkalium < 3,3 oder > 5,1 mmol/L
- Glomeruläre Filtrationsrate < 45 ml/min/1,73 m2
- Primärer Hyperaldosteronismus
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Psychiatrische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen würde, oder Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
- Schwere Lebererkrankung
- Metabolische Alkalose (HCO3 > 32 mmol/L)
- Ausschluss von Patienten, bei denen in den ersten 3 Monaten eine Renin-Angiotensin-Aldosteron-Blockade begonnen werden muss
- Magen-Darm-Erkrankungen (z. verzögerte Magenentleerung, Dysphagie, Ösophagus-/Magen-/Zwölffingerdarmgeschwür)
- Vorhandensein einer Herzerkrankung (schwere Myokardschädigung, Herzinsuffizienz oder klinische Veränderungen bei dekompensierter Herzinsuffizienz, Ejektionsfraktion < 35 %)
- Unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1C >12 %)
- Akute Austrocknung
- Umfangreiche Gewebeschäden (Verbrennungen)
- Erhöhte Überempfindlichkeit gegenüber Kalium (z. kongenitale Paramyotonia oder Adynamia episodica hereditaria)
- Patienten, die andere Kaliumpräparate für eine andere Indikation einnehmen (z. Nierensteine)
- Azidose (pH < 7,11)
- Nebennieren-Insuffizienz
- Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats (Arzneimittel und nicht-Arzneimittel)
- Patienten, die eines der folgenden Medikamente einnehmen, sollten eine stabile Dosis erhalten: Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorblocker, Betablocker, Mineralokortikoidrezeptorantagonisten, Amilorid, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Betablocker, Digoxin , und Heparin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ernährungsberatung
Alle eingeschriebenen Patienten durchlaufen eine 1:1-Beratung mit einem zugelassenen Ernährungsberater (gegebenenfalls mit möglichem Einbezug von Familienmitgliedern).
Der Ernährungsberater wird eine Bewertung der Komorbiditäten vornehmen (z.
Diabetes), Nahrungsaufnahme, Ernährungsgewohnheiten (z.
Essengehen, Essenszubereitung, soziokulturelle Aspekte) und bieten eine individuell zugeschnittene Strategie zur Erhöhung des Kaliumgehalts in der Ernährung.
Zweitens wird der Ernährungsberater den Patienten wöchentlich telefonisch oder elektronisch (je nach Wunsch des Patienten) kontaktieren, um die Beratung zu verstärken und bei Bedarf Unterstützung/Beratung zu leisten.
|
Individuell zugeschnittene Strategie zur Erhöhung des Kaliumgehalts in der Ernährung.
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|
Aktiver Komparator: Kaliumcitrat-Ergänzung
Patienten, die ihre Kaliumaufnahme nach 4 Wochen mit Ernährungsberatung nicht erfolgreich steigern können, erhalten Kaliumcitrat-Ergänzungen.
Sie erhalten eine orale Kaliumsupplementierung in Form von 50 bis 100 mmol Kaliumcitrat (als 25 bis 50 ml der flüssigen Lösung).
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Individuell zugeschnittene Strategie zur Erhöhung des Kaliumgehalts in der Ernährung.
Dosierung von 50 bis 100 mmol Kaliumcitrat pro Tag (als 25 bis 50 ml der flüssigen Lösung).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgreiche Steigerung der Kaliumaufnahme
Zeitfenster: 4 Wochen
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Wie anhand von 24-Stunden-Urinergebnissen nach 4 Wochen geschätzt, wurde ein Natriumwert im Urin von > 90 mmol/Tag erreicht.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Persistenz der Erhöhung der Kaliumaufnahme nach 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Geschätzt durch Vergleich der Persistenz der Veränderung der Kaliumaufnahme (geschätzt durch 24-Stunden-Urinergebnisse) von 4 Wochen bis 52 Wochen.
|
52 Wochen
|
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Hyperkaliämie-Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen bis 52 Wochen
|
Jegliche Episoden von Hyperkaliämie (definiert als Serumkalium von mehr als 5,1 mmol/L)
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4 Wochen bis 52 Wochen
|
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Magen-Darm-Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen bis 52 Wochen
|
Magen-Darm-Nebenwirkungen, insbesondere Veränderungen der Stuhlgewohnheiten, Aufstoßen und/oder Blähungen; Bauchschmerzen oder Krämpfe.
|
4 Wochen bis 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Swapnil Hiremath, MD MPH, The Ottawa Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20180873-01H
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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