- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03811106
Neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) bei Personen mit Schlaganfalldiagnose
Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) angewendet auf Rückenextensoren bei Schlaganfallpatienten; Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit und Mobilität
Spezifische klinische Instrumente und Behandlungsvariablen spielen eine Schlüsselrolle für die zu erzielenden Ergebnisse. Daher sind gut geplante Studien zur Wirkung der neuromuskulären Elektrostimulation (NMES) auf Schlaganfallpatienten erforderlich. Obwohl NMES häufig bei Schlaganfallpatienten eingesetzt wird, ist die wissenschaftliche Evidenz zur Rückenstreckmuskelstimulation, Funktionskapazität, Balance und Mobilitätseffizienz bei dieser Patientengruppe nicht ausreichend. Diese Studie war geplant, um kontrollierte Personen mit neurologischer Rehabilitation zu vergleichen. Gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) Schlaganfall; Es ist ein sich schnell entwickelnder klinischer Zustand aufgrund lokaler oder allgemeiner Beeinträchtigung der Gehirnfunktionen ohne erkennbare andere Ursachen als vaskuläre Ursachen. In der Welt ist der Verlust von Invalidität und Arbeitskraft als erste und zweite Todesursache bekannt.
Die Intensivpflege und Rehabilitationsprozesse nach einem Schlaganfall sind von Land zu Land unterschiedlich. Beispielsweise werden in Australien jedes Jahr 2,14 Milliarden US-Dollar für die Behandlung von Personen mit Schlaganfalldiagnose ausgegeben, während jährlich 65 Millionen US-Dollar ausgegeben werden. Aus diesen Gründen ist es sehr wichtig, kostengünstige, effektive und evidenzbasierte physiotherapeutische Ansätze für Menschen mit Schlaganfall zu wählen. Hemiparese, die durch einen Kraftverlust auf einer Körperseite gekennzeichnet ist, ist der häufigste neurologische Verlust nach einem Schlaganfall. Patienten mit hemiparetischem Schlaganfall haben oft eine Beeinträchtigung des Gleichgewichts, der Mobilität und der Funktionsfähigkeit. Dies führt zu einer hohen wirtschaftlichen Belastung und einem sozialen Problem bei dieser Person. Zu den funktionellen Problemen nach einem Schlaganfall; Gleichgewichtsstörungen, abnormales Gangmuster mit abnormaler Asymmetrie, abnormale Körper- und Wirbelsäulenbewegungen können gezeigt werden. Das wichtigste Problem ist der Verlust der Mobilität; Bettaktivitäten umfassen Sitzen und Stehen. Wichtigstes Ziel der Schlaganfallrehabilitation ist die Wiederherstellung von Beweglichkeit und Gleichgewicht. Veränderungen des Gehmusters und der Gleichgewichtsfähigkeit treten aufgrund von Verlust der motorischen Kontrolle, Spastik, Muskelschwäche, Gelenkbewegungsdefizit, anormalen Bewegungsmustern und sensorischer Dysfunktion auf. Neben neurophysiologischen Behandlungstechniken wie Bobath, konventionellen Bewegungsprogrammen, Brunnstrom und propriozeptiver neuromuskulärer Parasilizierung wird mit dem Ziel, die Bewegungsqualität zu verbessern und das Gleichgewicht zu erhalten, in der Rehabilitation von Schlaganfallpatienten auch die Elektrostimulation eingesetzt der Rückenstreckmuskelkraft in der Literatur dokumentiert ist, wird beobachtet, dass Studien, die sich auf die Rückenstreckmuskelkraft in der Rehabilitation der Gliedmaßen konzentrieren, begrenzt sind.
Kontrollstörungen in den hinteren Streckmuskeln nach einem Schlaganfall stehen in signifikantem Zusammenhang mit Gleichgewichts-, Gang- und Funktionsstörungen der oberen Extremitäten.
Basierend auf dieser Idee war unsere Studie geplant, um die Wirkung der Anwendung von NMEs auf die funktionelle Kapazität, das Gleichgewicht und die Mobilität bei Schlaganfallpatienten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unsere Studie wird im Lehr- und Forschungskrankenhaus der Universität Fırat durchgeführt. Personen, bei denen vom Facharzt für Physikalische Medizin und Rehabilitation ein Schlaganfall diagnostiziert wurde und die an das Physiotherapieprogramm verwiesen werden, werden eingeschlossen. 20 Hemiparese-Patienten, die sich einer Stimulation und konventionellen Physiotherapie und Rehabilitation der Rückenstrecker unterzogen haben, werden 20 freiwillige Patienten darstellen, die nur konventionelle Physiotherapie- und Rehabilitationsanwendungen durchgeführt haben. 20 Fälle wurden in die Studie eingeschlossen und 20 Fälle als Kontrollgruppe. Alle Fälle werden informiert und genehmigt, bevor sie mit der Arbeit beginnen.
Einschlusskriterien
- Eine Hemiplegie oder Hemiparese aufgrund der ersten Geschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (SVO) haben
- Mindestens 3 Monate nach SVO
- Mini-Mental State Examination (MMSE)-Wert ≥ 15
- Im Alter von 30 bis 80 Jahren
- Spastikwert der Rückenstreckermuskulatur < 4 gemäß modifizierter Ashworth-Skala
Kriterien für den Einschluss von Patienten in die Studie
- Ataxie, Dystonie, Dyskinesie
- Das Vorhandensein einer Läsion des unteren Motoneurons oder der peripheren Nerven
- Erniedrigte tiefe Sinne
- Erkennungsstörung und Demenz
- Haut- und periphere Durchblutungsstörung
- Geschichte von CVO, bilaterale Hemiplegie
Als demografische Merkmale; Alter, Geschlecht, Körpergewicht, Körpergröße der Patienten, Hand (dominante Hemisphäre), Beruf und Bildungsstand, als Krankheitsgeschichte; Es wird festgehalten, ob der Patient eine SVO oder eine transiente ischämische Attacke erlitten hat. Unser neurologisches Bewertungsformular; Reflexe, Sensibilitätsstörungen, Hirnnervenläsion, Sehstörungen, Sprachproblem und Art werden erfasst.
Alle Patienten werden nach der Behandlung (TS) ausgewertet. Spastizität wird gemäß der modifizierten Ashworth-Skala von 0 bis 5 eingestuft.
Postural Assessment of Stroke Scale (PASS), Short Form-36, Adapted Patient Evaluation and Conference System, Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM), Brunel Balance Assessment (BBA), Functional Ambulation Scale (FAS) und Mini-Mental State Examination ( MMSE) Erhebungen und Skalen verwendet werden.
Stimulationsprogramm, symmetrische biphasische Wellenform, 50 Hz Frequenz, 400 μs breite Strömungscharakteristiken werden verwendet und die Behandlungsdauer sollte 30 min betragen.
Die Stromdichte wird angepasst, um bei jeder Warnung eine vollständige Kontraktion des Rückenstreckmuskels zu erreichen. Es wird in jeder Sitzung separat angepasst, ohne dass es zu Beschwerden oder Schmerzen kommt. In Fällen, in denen die Kontraktion reduziert wird, wird die Intensität des Stroms erhöht, um die gleiche Kontraktionsqualität zu erreichen. Die Zielmuskeln außerhalb der Muskeln breiten sich jedoch auf die Muskeln aus, die stark genug sind, um erzeugt zu werden.
Die statistische Auswertung der Studie erfolgt mit Statistical Package for Social Sciences (SPSS) Version IBM Statistic 20. Der Mann-Whitney-U-Test wird für die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen verwendet. Vergleiche zwischen den Vorbehandlungs- und Nachbehandlungswerten der Patienten werden durch den Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test in abhängigen Gruppen durchgeführt.
Die erhaltenen Werte werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) ausgedrückt. Die Unterschiede unter p < 0,05 würden als signifikant angesehen werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Hemiplegie oder Hemiparese aufgrund der ersten Geschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (SVO) haben
- Mindestens 3 Monate nach SVO
- Mini-Mental State Examination (MMSE)-Wert ≥ 15
- Im Alter von 30 bis 80 Jahren
- Spastikwert der Rückenstreckermuskulatur < 4 gemäß modifizierter Ashworth-Skala
Ausschlusskriterien:
- Ataxie, Dystonie, Dyskinesie
- Das Vorhandensein einer Läsion des unteren Motoneurons oder der peripheren Nerven
- Erniedrigte tiefe Sinne
- Erkennungsstörung und Demenz
- Haut- und periphere Durchblutungsstörung
- Geschichte von CVO, bilaterale Hemiplegie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: NMES + PT
NMES wird mit dem Chattanooga Intelect Advanced Device auf die Rückenmuskulatur angewendet.
Darüber hinaus werden konventionelle physiotherapeutische und rehabilitative Anwendungen gestellt.
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Sırt ekstansör kaslarına nöromusküler elektrik stimülasyonu uygulanacaktır
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Sonstiges: Pt
Konventionelle physiotherapeutische und rehabilitative Praxen werden durchgeführt.
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Konvansiyonel fizyoterapi ve rehabilitasyon uygulamaları yapılacaktır.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit und Mobilität
Zeitfenster: 8 Monate
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Umfrageberichte
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8 Monate
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Brunnel-Balance-Skala:
Zeitfenster: 8 Monate
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Es wurde entwickelt, um die Wirksamkeit von Rehabilitationsansätzen bei Schlaganfallpatienten zu bewerten.
Die Gleichgewichtsleistung wird anhand von 12 Tests basierend auf der funktionellen Leistung bewertet
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8 Monate
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Bewertung der Bewegung bei Schlaganfallrehabilitation (STREAM)
Zeitfenster: 8 Monate
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Speziell von Physiotherapeuten entwickelt, um die quantitative Beurteilung der motorischen Funktion bei Patienten mit Schlaganfall zu gewährleisten.
Es ist einfach in der Klinik durchzuführen.
Der wichtigste Vorteil dieser Skala ist nicht nur die Breite der aktiven Bewegung, sondern auch die Qualität der Bewegung.
Bewertet freiwillige Bewegung und grundlegende Mobilität getrennt
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8 Monate
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Klassifikation der funktionellen Gehfähigkeit
Zeitfenster: 8 Monate
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Die Gehkategorien werden gemäß der vom Massachusetts General Hospital entwickelten Functional Ambulation Classification (FAS) bestimmt
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8 Monate
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Angepasstes Patientenbewertungs- und Konferenzsystem
Zeitfenster: 8 Monate
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Die Gleichgewichtszustände der Patienten werden mit dem Auswertungsformular des Adapted Patient Evaluation and Conference System (APECS) ausgewertet.
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8 Monate
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Haltungsbeurteilung der Schlaganfallskala (PASS)
Zeitfenster: 8 Monate
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Es ist die Skala, die verwendet wird, um die Haltungskontrolle bei einem Schlaganfall zu bewerten.
Es wird verwendet, um das statische und dynamische Gleichgewicht von Schlaganfallpatienten zu bewerten
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8 Monate
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Kurzform-36
Zeitfenster: 8 Monate
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Die Lebensqualität wird durch das Kurzform-36-Gesundheitsuntersuchungsformular bewertet.
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8 Monate
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Mini Mental State Examination Test
Zeitfenster: 8 Monate
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Kognitive Funktionen werden mit insgesamt 30 Punkten bewertet
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8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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