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Simulierter klinischer Anwendungstest an Sicherheitslanzetten (Test B)

18. Januar 2019 aktualisiert von: HTL-Strefa S.A.

Simulierter klinischer Anwendungstest zur Bewertung der Sicherheitslanzetten von HTL-STREFA zur Vermeidung von Verletzungen durch scharfe und scharfe Gegenstände (Test A)

Eine simulierte klinische Anwendungsprüfung der Sicherheitslanzetten der HTL-Strefa

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit der Verwendung der Sicherheitslanzetten: Haemolance Plus, Prolance und MediSafe Solo in der Prävention von NSV zu bewerten und die Meinung der Benutzer in Bezug auf die Handhabungseigenschaften der Medizinprodukte zu bewerten.

An der klinischen Studie mit simulierter Verwendung wird medizinisches Fachpersonal (HCPs) teilnehmen, das routinemäßig Sicherheitslanzetten zur Entnahme von Blutproben verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60606
        • UL LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
        • Schlesinger Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Einschlusskriterien für HCP- und Laien-Evaluatoren wurden basierend auf den FDA-Richtlinien ausgewählt:

  • Untersucher, die routinemäßig Sicherheitslanzetten zur Entnahme von Kapillarblutproben verwenden (Vermeidung von Lernkurvenartefakten)
  • Bewerter müssen in den Vereinigten Staaten (US) ansässig sein
  • Gutachter können Englisch lesen, schreiben und sprechen
  • Gutachter sind mindestens 18 Jahre alt
  • Gutachter in der Lage sind, die Studie zu verstehen und eine unterzeichnete Zustimmung zur Studie zu erteilen
  • Gutachter sind bereit, sich an das Studienprotokoll zu halten, einschließlich der Bereitschaft, Fragen zu beantworten und Fragebögen auszufüllen.
  • Gutachter haben keine Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit, das simulierte Hautstechen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

Einzelpersonen werden ausgeschlossen, wenn:

  • Sie verwenden nicht routinemäßig Sicherheitslanzetten zur Entnahme von Kapillarblutproben,
  • Sie können kein Englisch lesen, schreiben und sprechen,
  • Sie oder ein Familienmitglied haben eine Geschäfts- oder Beratungsbeziehung mit einem Pharma- oder Medizinprodukteunternehmen, oder
  • Sie haben an einer Produktbewertung teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simulation des Hautstechens Typ 420
Der Gutachter simulierte die Kapillarblutentnahme mit der Sicherheitslanzette Typ 420
Gerät: Haemolance Plus Sicherheitslanzette
Die Haemolance Plus Sicherheitslanzette Typ 420 ist ein steriles medizinisches Gerät zum einmaligen Gebrauch, das für die Entnahme von Kapillarblut aus der Fingerbeere von Patienten entwickelt wurde
Experimental: Simulation des Hautstechens Typ 430
Der Gutachter simulierte die Kapillarblutentnahme mit der Sicherheitslanzette Typ 430
Gerät: Prolance Sicherheitslanzette
Die Prolance Sicherheitslanzette Typ 430 ist ein steriles medizinisches Gerät zum einmaligen Gebrauch, das für die Entnahme von Kapillarblut aus der Fingerbeere von Patienten entwickelt wurde.
Experimental: Simulation des Hautstechens Typ 520
Der Gutachter simulierte die Kapillarblutentnahme mit der Sicherheitslanzette Typ 520
Gerät: MediSafe Solo Sicherheitslanzette
Die MediSafe Solo Sicherheitslanzette Typ 520 ist ein steriles medizinisches Gerät zum einmaligen Gebrauch, das für die Entnahme von Kapillarblut aus der Fingerbeere von Patienten entwickelt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die wahre Ausfallrate der getesteten Geräte
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Tests bis zu 90 Minuten
Zum Zeitpunkt des Tests bis zu 90 Minuten
Wirksamkeit der Funktionen zur Vermeidung von Verletzungen durch scharfe/spitze Instrumente der Sicherheitslanzette
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Tests bis zu 90 Minuten
Bewerter-Fragebogen mit Fünf-Punkte-Antwort-Likert-Skala (kodiert von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 „stimme voll und ganz zu“), um die Einstellungen der Befragten zu einer bestimmten Frage oder Aussage zu messen. Der Likert-Skala zugeordnete Zahlen drücken eine „Größer-als“-Beziehung aus.
Zum Zeitpunkt des Tests bis zu 90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Einschätzungen zur Interaktion der Bewerter mit den getesteten Sicherheitslanzetten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Tests bis zu 90 Minuten
Bewerter-Fragebogen mit Fünf-Punkte-Antwort-Likert-Skala (kodiert von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 „stimme voll und ganz zu“), um die Einstellungen der Befragten zu einer bestimmten Frage oder Aussage zu messen. Der Likert-Skala zugeordnete Zahlen drücken eine „Größer-als“-Beziehung aus.
Zum Zeitpunkt des Tests bis zu 90 Minuten
Sicherheit der Geräte nach Einschätzung der Gutachter (fünfstufige Antwortskala)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Tests bis zu 90 Minuten
Bewerter-Fragebogen mit Fünf-Punkte-Antwort-Likert-Skala (kodiert von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 „stimme voll und ganz zu“), um alle beobachteten Nadelstichverletzungen und Gerätefehlfunktionen zu erfassen. Der Likert-Skala zugeordnete Zahlen drücken eine „Größer-als“-Beziehung aus.
Zum Zeitpunkt des Tests bis zu 90 Minuten
Verschiedene Aspekte der Benutzerfreundlichkeit.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Tests bis zu 90 Minuten
Bewerter-Fragebogen mit Fünf-Punkte-Antwort-Likert-Skala (kodiert von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 „stimme voll und ganz zu“), um die Einstellungen der Befragten zu einer bestimmten Frage oder Aussage zu messen. Der Likert-Skala zugeordnete Zahlen drücken eine „Größer-als“-Beziehung aus.
Zum Zeitpunkt des Tests bis zu 90 Minuten
Jegliche Handhabungs-, Usability-Fragen / Probleme im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Tests bis zu 90 Minuten
Bewerter-Fragebogen mit Fünf-Punkte-Antwort-Likert-Skala (kodiert von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 „stimme voll und ganz zu“), um die Einstellungen der Befragten zu einer bestimmten Frage oder Aussage zu messen. Der Likert-Skala zugeordnete Zahlen drücken eine „Größer-als“-Beziehung aus.
Zum Zeitpunkt des Tests bis zu 90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HTL-Strefa S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Test B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nadelstich

  • Children's Hospital Los Angeles
    AppliedVR Inc.
    Suspendiert
    VR zur Verringerung der präoperativen Angst
    Schmerzen | Angst | Virtuelle Realität | Ambulante Chirurgie | Erweiterte Realität | IV-Stick | Maskeninduktion
    Vereinigte Staaten

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