- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03815513
Nicht-invasive Bewertung der zerebrovaskulären Reaktivität bei spontaner intrazerebraler Blutung
Spontane intrazerebrale Blutungen (ICH) bleiben eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität auf der ganzen Welt. Die häufigste Ätiologie der nichttraumatischen spontanen ICH ist die hypertensive Arteriopathie (HA), während die zerebrale Amyloidangiopathie (CAA) die häufigste Ursache der spontanen lobären ICH bei älteren Menschen ist. Sowohl HA als auch CAA gehören zur Familie der zerebralen Erkrankungen der kleinen Gefäße (cSVD). cSVD beinhaltet pathologische Prozesse, die die Arterien, Arteriolen, Kapillaren und Venen auf der Oberfläche und unter dem Gehirn betreffen. Die resultierenden Veränderungen der cSVD in den Gehirngefäßen können mit Neuroimaging nachgewiesen werden, einschließlich zerebraler Mikroblutungen, Hyperintensitäten der weißen Substanz, Lakunen, erweiterten perivaskulären Räumen und Hirnatrophie.
Die Ermittler dieser Studie haben verschiedene bildgebende Marker bei Patienten mit cSVD untersucht. Die Forscher fanden heraus, dass die Stelle der Lakune und der zerebralen Mikroblutungen mit einer bestimmten zugrunde liegenden Ätiologie der cSVD zusammenhing. Darüber hinaus nutzten die Forscher die Amyloid-PET-Studie, um die zerebrale Amyloidbelastung direkt zu quantifizieren, und demonstrierten die Korrelation zwischen der Amyloidablagerung und dem Verhältnis von tiefen/oberflächlichen Mikroblutungen. Der Zusammenhang zwischen Kleinhirn-Mikroblutungen, einem neuartigen Marker für cSVD, und der zugrunde liegenden Pathologie bei Patienten mit spontaner ICB wurde untersucht. Die Ermittler fassten auch die aktuelle Forschung zu verschiedenen cSVD-Bildgebungsmarkern und deren Auswirkungen auf die Patientenversorgung zusammen und veröffentlichten sie.
Die zerebrovaskuläre Reaktivität (CVR) stellt das Phänomen dar, dass sich zerebrale Gefäße als Reaktion auf Reize erweitern oder verengen, was Einblicke in die Gefäßreserveinformationen bietet. Der vaskuläre Reserveparameter ist komplementär zum stationären vaskulären Index, wie z. B. der zerebralen Perfusion oder anderen bildgebenden Markern. Die CVR-Messung mit fortschrittlichen MR-Techniken ist eine aufkommende Technik mit mehreren potenziellen klinischen Nützlichkeiten, und eine beeinträchtigte Autoregulation kann zur Pathogenese von cSVD beitragen. Kürzlich wurde eine verminderte CVR unter visuellen Stimuli mit vaskulären Amyloidablagerungen und damit zusammenhängender vaskulärer Dysfunktion in Verbindung gebracht. Die Klärung des Mechanismus cSVD-bedingter Hirnverletzungen wäre ein wichtiger Schritt zur Identifizierung von Behandlungsansätzen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Merkmale von CVR bei Patienten mit cSVD-bedingter spontaner ICH zu verstehen, um neue Biomarker in der cSVD-Diagnose zu etablieren und die zugrunde liegende Pathophysiologie zu verstehen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bo-Ching Lee, MD
- Telefonnummer: +886 972653442
- E-Mail: bochinglee@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hsin-Hsi Tsai, MD
- Telefonnummer: +886 939916897
- E-Mail: tsaihsinhsi@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Bo-Ching Lee, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20-90 Jahren
- Patient mit spontaner intrazerebraler Blutung oder gesunde Kontrolle
- Bewusstsein klar
- bereit, Gehirn-MRT zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Nierenversagen oder Kreatinin > 2 mg/dl
- Koagulopathie oder Leberinsuffizienz
- instabiles Vitalzeichen unter inotropen Mitteln
- Allergie gegen Dipyridamol
- Schwangerschaft
- Asthma Geschichte
- Metallimplantat oder Herzschrittmacher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Fälle
Patient mit spontaner intrazerebraler Blutung
|
Sowohl die Fall- als auch die Kontrollgruppe erhielten eine MRT des Gehirns, um die zerebrovaskuläre Reaktivität zu bewerten
|
Experimental: steuert
Gesunde Kontrolle ohne Vorgeschichte symptomatischer zerebrovaskulärer Erkrankungen
|
Sowohl die Fall- als auch die Kontrollgruppe erhielten eine MRT des Gehirns, um die zerebrovaskuläre Reaktivität zu bewerten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rezidiv einer intrazerebralen Blutung
Zeitfenster: Die Patienten werden in der Ambulanz für 2 Jahre nachbeobachtet.
|
Symptomatisches Wiederauftreten einer intrazerebralen Blutung während der Nachsorge
|
Die Patienten werden in der Ambulanz für 2 Jahre nachbeobachtet.
|
Rezidiv eines ischämischen Schlaganfalls
Zeitfenster: Die Patienten werden in der Ambulanz für 2 Jahre nachbeobachtet.
|
Symptomatisches Wiederauftreten eines ischämischen Schlaganfalls während der Nachsorge
|
Die Patienten werden in der Ambulanz für 2 Jahre nachbeobachtet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tsai HH, Pasi M, Tsai LK, Chen YF, Lee BC, Tang SC, Fotiadis P, Huang CY, Yen RF, Gurol ME, Jeng JS. Distribution of Lacunar Infarcts in Asians With Intracerebral Hemorrhage: A Magnetic Resonance Imaging and Amyloid Positron Emission Tomography Study. Stroke. 2018 Jun;49(6):1515-1517. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.021539. Epub 2018 Apr 25.
- Tsai HH, Tsai LK, Chen YF, Tang SC, Lee BC, Yen RF, Jeng JS. Correlation of Cerebral Microbleed Distribution to Amyloid Burden in Patients with Primary Intracerebral Hemorrhage. Sci Rep. 2017 Mar 17;7:44715. doi: 10.1038/srep44715.
- Dumas A, Dierksen GA, Gurol ME, Halpin A, Martinez-Ramirez S, Schwab K, Rosand J, Viswanathan A, Salat DH, Polimeni JR, Greenberg SM. Functional magnetic resonance imaging detection of vascular reactivity in cerebral amyloid angiopathy. Ann Neurol. 2012 Jul;72(1):76-81. doi: 10.1002/ana.23566.
- Fisher M, Vasilevko V, Passos GF, Ventura C, Quiring D, Cribbs DH. Therapeutic modulation of cerebral microhemorrhage in a mouse model of cerebral amyloid angiopathy. Stroke. 2011 Nov;42(11):3300-3. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.626655. Epub 2011 Sep 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201811003RINB
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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