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¿Kann die mySugr App das Wissen und Selbstmanagement von Menschen mit Typ-1-Diabetes mellitus verbessern?

18. September 2021 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

¿Puede Una aplicación móvil Mejorar el Conocimiento y la autogestión de Las Personas Con Diabetes Type 1? Bewertung der Klinik der App mySugr

Dieses Projekt basiert auf dem Beitrag, den eine App zur Verbesserung des Wissens und des Selbstmanagements von Menschen mit Typ-1-Diabetes leisten kann.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die mySugr-App als Instrument zur Stärkung von Menschen mit Typ-1-Diabetes zu bewerten.

Die Studienpopulation sind Menschen mit Typ-1-Diabetes im Alter von über 18 Jahren und seit mehr als einem Jahr seit der Diagnose. Sie werden randomisiert der Standardversorgung oder der Nutzung der mySugr-App zugewiesen und 48 Wochen lang nachbeobachtet.

Die Kontrollgruppe wird an 5 persönlichen Besuchen teilnehmen (Basislinie, 3, 6, 9 und 12 Monate) mit der Möglichkeit von telefonischem Kontakt und Krankenhausunterstützung, falls erforderlich. Die Interventionsgruppe wird an 3 persönlichen Besuchen (Basislinie, 6 und 12 Monate) und 2 telematischen Besuchen (nach 3 und 9 Monaten) teilnehmen und hat bei Bedarf auch die Möglichkeit, telefonisch Kontakt aufzunehmen und Krankenhausunterstützung zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Menschen mit Typ-1-Diabetes (> 1 Jahr Diagnose)
  • Behandlung mit Insulin im Basal-Bolus-Schema
  • Blutzuckermessgerät, das sich automatisch mit der App verbindet
  • HbA1c 7-9 %
  • Verständnis der Kohlenhydratzählung und der Konzepte des Verhältnisses und des Empfindlichkeitsfaktors
  • Habe ein Smartphone oder Tablet

Ausschlusskriterien:

  • Verwenden Sie zum Zeitpunkt der Randomisierung eine andere App für das Diabetesmanagement
  • Verwendung von kontinuierlichen Überwachungs- oder Blitzglukosesystemen
  • Schwangerschaft
  • Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die den Abschluss des Protokolls oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standardpflege
Übliche Nachsorge bei Diabetes Typ 1 mit persönlichen Besuchen
Sonstiges: Standardpflege
Persönliche Besuche
EXPERIMENTAL: mySugr-App
Telemedizinische Assistenz mit mySugr App
Gerät: mySugr-App
mySugr ist eine mobile medizinische App für das Diabetes-Management. Es wurde von Roche Diabetes Care entwickelt und hat zwei Versionen, kostenlos und Pro. Es ermöglicht das Führen des Diabetestagebuchs, einschließlich der Erfassung und Analyse von Daten zu Blutzucker, Ernährung, körperlicher Aktivität oder Insulindosis. Darüber hinaus ist es mit kontinuierlichen Glukosemesssystemen kompatibel. Es besteht die Möglichkeit, Funktionen wie die Schätzung des HbA1c-Spiegels, eine detailliertere Datenanalyse oder die Integration mit Bewegungssensoren vom Typ Google Fit sowie einen Bolusrechner, Erinnerungen für die Blutzuckermessung oder eine Fotogalerie in der Pro-Version hinzuzufügen eine, die den Patienten für die Studie zur Verfügung gestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermächtigung
Zeitfenster: Baseline-Besuch und Monat 12
Veränderung vom Ausgangswert in der spanischen Version der Diabetes Empowerment Scale-Short Form (DES-SF-S) (8, schlechter bis 40, besser) nach 12 Monaten
Baseline-Besuch und Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der glykämischen Überwachung
Zeitfenster: Baseline-Besuch und Monat 3, 6, 9 und 12
Änderung der Häufigkeit der glykämischen Überwachung (Anzahl der kapillären Blutzuckermessungen pro Tag) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Nachsorgetermin
Baseline-Besuch und Monat 3, 6, 9 und 12
Einhaltung von Empfehlungen
Zeitfenster: Jeder Folgebesuch (Monat 3, 6, 9 und 12)
Prozentsatz der befolgten Empfehlungen des medizinischen Teams
Jeder Folgebesuch (Monat 3, 6, 9 und 12)
Einhaltung von Besuchen
Zeitfenster: Jeder Folgebesuch (Monat 3, 6, 9 und 12)
Prozentsatz der besuchten persönlichen Besuche und telematischen Besuche
Jeder Folgebesuch (Monat 3, 6, 9 und 12)
Einhaltung der App
Zeitfenster: Ende der Studie (Monat 12) und 3 Monate danach
Prozentsatz der Patienten, die die App nach Studienende weiter nutzen
Ende der Studie (Monat 12) und 3 Monate danach
Tägliches Management von Diabetes
Zeitfenster: Baseline-Besuch und Monat 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen, der die Anzahl der Aufgaben bewertet, die in Bezug auf Diabetes (ad hoc) nach 12 Monaten durchgeführt wurden
Baseline-Besuch und Monat 12
Lebensqualität im Zusammenhang mit Diabetes
Zeitfenster: Baseline-Besuch und Monat 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der spanischen Version des Fragebogens zur Lebensqualität bei Diabetes (EsDQOL) (Zufriedenheit: 75, schlechter, bis 15, besser; Auswirkung: 85, schlechter, bis 17, besser; soziale und berufliche Besorgnis: 45, schlechter, bis 7, besser; Bedenken bezüglich Diabetes: 20, schlechter, bis 4, besser) nach 12 Monaten
Baseline-Besuch und Monat 12
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline-Besuch und Monat 12
Veränderung vom Ausgangswert in der spanischen Version der Diabetes Distress Scale (DSS-S) (102, schlechter, bis 17, besser) nach 12 Monaten
Baseline-Besuch und Monat 12
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Baseline-Besuch und Monat 3, 6, 9 und 12
Veränderung gegenüber dem mittleren Blutzucker (mg/dl) zu Studienbeginn, Standardabweichung, niedriger und hoher Blutzuckerindex bei jedem Nachsorgetermin
Baseline-Besuch und Monat 3, 6, 9 und 12
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Baseline-Besuch und Monat 6 und 12
Veränderung vom Ausgangs-HbA1c DCA (%) nach 6 und 12 Monaten
Baseline-Besuch und Monat 6 und 12
Zufriedenheit mit der App
Zeitfenster: Studienende (Monat 12)
Punktzahl im Zufriedenheitsfragebogen in Bezug auf die Nutzung der Plattform (ad hoc)
Studienende (Monat 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Mitarbeiter

Roche Diagnostics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-SUG-2018-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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