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Neuromodulation und Neurorehabilitation für mTBI plus PTSD

13. August 2020 aktualisiert von: Theresa Pape

Neuromodulation und Neurorehabilitation zur Behandlung funktioneller Defizite nach mTBI und PTSD

Diese Studie wird (i) das Ausmaß der unmittelbaren und anhaltenden Wirkungen eines aktuellen klinischen Standards des interaktiven Computer-Aufmerksamkeitsverarbeitungstrainings (APT) in Kombination mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS), einer Art repetitiver transkranieller Magnetstimulation, bestimmen und (ii) bestimmen wie APT + iTBS das neurokognitive Aufmerksamkeitssystem bei Personen mit anhaltenden Aufmerksamkeitsdefiziten im Zusammenhang mit mTBI und PTBS verändert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Rekrutierung
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre und nicht älter als 60 Jahre
  • 3 Monate bis 10 Jahre nach Exposition gegenüber einem mTBI-Ereignis
  • gleichzeitig auftretende mTBI und PTSD haben, wie durch den Symptom Attribution and Classification Algorithm (SACA) und die Clinically Administered PTSD Scale for DSM-V (CAPS-5) definiert

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie
  • Nicht fließend Englisch (Sprechen und Lesen)
  • Geschichte der Epilepsie vor der Verletzung
  • Erhalten einer antiepileptischen Behandlung für dokumentierte aktive Anfälle in den letzten 6 Monaten
  • Einnahme von Medikamenten, die die Krampfschwelle senken, einschließlich Antipsychotika, Buproprion, Trazodon und Tramadol
  • Vorgeschichte von Operationen an Blutgefäßen im Gehirn und/oder an Herzklappen
  • Vorgeschichte von Hirnblutungen, neurovaskulären Erkrankungen und neurodegenerativen Erkrankungen
  • Anamnese oder aktuelle Diagnose von psychotischen Spektrumsstörungen (d. h. Bipolar, Schizophrenie)
  • Signifikante Herzerkrankung, wie durch ärztliche Überprüfung der Krankenakte festgestellt
  • Schwanger zum Zeitpunkt der Einschreibung oder jederzeit während der Studienteilnahme
  • MRT- oder TMS/iTBS-Kontraindikationen wie Klaustrophobie, Metall in Augen/Gesicht oder Gehirn
  • Herzschrittmacher/Defibrillatoren, Cochlea-Implantate, Nervenstimulatoren, intrakranielle Metallclips
  • Diagnose eines mittelschweren oder schweren SHT (Bewusstseinsverlust > 30 Minuten, Bewusstseinsveränderung > 24 Stunden, posttraumatische Amnesie oder neuropsychologische Testergebnisse
  • Medikamente zur psychischen Gesundheit wurden innerhalb des Monats vor dem Screening der Studie geändert
  • Einnahme von verschriebenen ZNS-Stimulanzien und Entscheidung, diese Medikamente während der Studienteilnahme nicht abzusetzen
  • Positiv auf Opiate getestet und kein Rezept für Opiate haben. Bei verschreibungspflichtigen Opiaten und Einnahme von mehr als 200 mg Morphin pro Tag.
  • Einnahme von trizyklischen Antidepressiva
  • Fraglich valide Testleistung, wie durch eine Punktzahl von ≤ 85 % auf den Skalen für sofortige Erkennung, verzögerte Erkennung oder Konsistenz des Medical Symptom Validity Test (MSVT) und klinische Bestimmung der fragwürdigen Leistungsvalidität durch einen Neuropsychologen des Forschungsteams angezeigt
  • Aktiv selbstmörderisch, wie durch einen Plan zur Schädigung oder einen kürzlichen Versuch belegt, der im strukturierten klinischen Interview für DSM-V (SCID-5) mitgeteilt wurde.
  • Erhöhter intrakranieller Druck (ICP), wie durch eine Funduskopie oder auf dem Basis-MRT-Scan nachgewiesen.
  • Mittelschwere oder schwere Cannabiskonsumstörung, definiert durch ≥ 4 Symptome auf dem SCID-5
  • Schwere Alkoholkonsumstörung, definiert durch ≥ 4 Symptome auf dem SCID-5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: echtes APT+ echtes iTBS
echtes APT+ echtes iTBS inklusive 30 1-stündige Behandlungssitzungen werden 3/Woche angeboten. Die Sitzungen werden für 10 Wochen durchgeführt. APT-III ist ein computergestütztes kognitives Trainingsprogramm. iTMS wird mit einer Rate von 5 Hz angewendet; Jeder Burst besteht aus 3 Impulsen, die mit einer Rate von 50 Hz geliefert werden. Die Bursts werden für 2 s mit 8 s Inter-Burst-Intervallen angelegt, für insgesamt 600 Impulse. Die Gesamtstimulationszeit pro Sitzung beträgt ungefähr 192 Sekunden (~ 3 Minuten). Teilnehmer, die für aktives iTBS randomisiert wurden, erhalten eine Stimulation am rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex bei 80 % aktiver motorischer Schwelle.
Gerät: echtes iTBS
Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) ist eine Form der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS), bei der kurze Magnetfeldimpulse auf die Kopfhaut angewendet werden, um Ströme im darunter liegenden Gehirn zu induzieren. iTBS wird mit dem Magventure MagProX100 mit MagOption Stimulator und Magpro Cool Coil B65 A/P geliefert. Der Magpro Cool Coil B65 A/P kann auf aktiv oder Placebo (A/P) umgeschaltet werden.
Andere Namen:
  • intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Verhalten: echt APT
APT-III ist ein Trainingsprogramm zur Aufmerksamkeitsverarbeitung
Andere Namen:
  • Aufmerksamkeitsverarbeitungstraining-III
Aktiver Komparator: echtes APT + Placebo iTBS
30 1-stündige Behandlungssitzungen werden 3/Woche angeboten. Die Sitzungen werden für 10 Wochen durchgeführt. APT-III ist ein computergestütztes kognitives Trainingsprogramm. Teilnehmer, die zu Placebo-iTBS randomisiert wurden, erhalten keine iTBS-Stimulation.
Verhalten: echt APT
APT-III ist ein Trainingsprogramm zur Aufmerksamkeitsverarbeitung
Andere Namen:
  • Aufmerksamkeitsverarbeitungstraining-III
Gerät: Placebo iTBS
geliefert mit dem Magventure MagProX100 mit MagOption Stimulator und Magpro Cool Coil B65 A/P. Der Magpro Cool Coil B65 A/P kann auf aktiv oder Placebo (A/P) umgeschaltet werden.
Andere Namen:
  • Schein-intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Aktiver Komparator: Placebo APT+ echtes iTBS
30 1-stündige Behandlungssitzungen werden 3/Woche angeboten. Die Sitzungen werden für 10 Wochen durchgeführt. Placebo APT-III ist ein computergestütztes kognitives Trainingsprogramm mit aktiver Kontrolle. Bursts von TMS-Pulsen werden mit einer Rate von 5 Hz angelegt; Jeder Burst besteht aus 3 Impulsen, die mit einer Rate von 50 Hz geliefert werden. Die Bursts werden für 2 s mit 8 s Inter-Burst-Intervallen angelegt, für insgesamt 600 Impulse. Die Gesamtstimulationszeit pro Sitzung beträgt ungefähr 192 Sekunden (~ 3 Minuten). Teilnehmer, die für aktives iTBS randomisiert wurden, erhalten eine Stimulation mit dem richtigen DLPFC bei 80 % aktiver motorischer Schwelle.
Gerät: echtes iTBS
Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) ist eine Form der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS), bei der kurze Magnetfeldimpulse auf die Kopfhaut angewendet werden, um Ströme im darunter liegenden Gehirn zu induzieren. iTBS wird mit dem Magventure MagProX100 mit MagOption Stimulator und Magpro Cool Coil B65 A/P geliefert. Der Magpro Cool Coil B65 A/P kann auf aktiv oder Placebo (A/P) umgeschaltet werden.
Andere Namen:
  • intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Verhalten: Placebo APT
Computergestütztes kognitives Training
Andere Namen:
  • Aktive Steuerung APT
Aktiver Komparator: Placebo APT+ Placebo iTBS
30 1-stündige Behandlungssitzungen werden 3/Woche angeboten. Die Sitzungen werden für 10 Wochen durchgeführt. Placebo APT-III ist ein computergestütztes kognitives Trainingsprogramm mit aktiver Kontrolle. Teilnehmer, die zu Placebo-iTBS randomisiert wurden, erhalten keine iTBS-Stimulation.
Gerät: Placebo iTBS
geliefert mit dem Magventure MagProX100 mit MagOption Stimulator und Magpro Cool Coil B65 A/P. Der Magpro Cool Coil B65 A/P kann auf aktiv oder Placebo (A/P) umgeschaltet werden.
Andere Namen:
  • Schein-intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Verhalten: Placebo APT
Computergestütztes kognitives Training
Andere Namen:
  • Aktive Steuerung APT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Mayo Portland Adaptability Inventory (MPAI)
Zeitfenster: Basislinie, 5 Wochen, 10 Wochen, 20 Wochen
Selbstberichtete Fähigkeit, Anpassung und Teilnahme an der Gemeinschaft. Er besteht aus 30 Items und drei Subskalen: Ability Index, Adjustment Index und Participation Index. Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei niedrigere Werte ein höheres Funktionsniveau anzeigen.
Basislinie, 5 Wochen, 10 Wochen, 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in der PTBS-Checkliste (PCL)
Zeitfenster: Basislinie, 5 Wochen, 10 Wochen, 20 Wochen
20-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Bewertung der mit PTBS-Symptomen verbundenen Belastung. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Symptome.
Basislinie, 5 Wochen, 10 Wochen, 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theresa Pape

Ermittler

  • Hauptermittler: Theresa LB Pape, Dr.PH, Edward Hines Jr. VA Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1034818

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

FITBIR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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