- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03819738
fMRT in der tiefen Hirnstimulation
25. Januar 2019 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Funktionelle Magnetresonanztomographie in der tiefen Hirnstimulation
Mit fMRI wollen wir die Mechanismen der Neuromodulation des Gehirns in (dys)funktionalen Gehirnschaltkreisen verstehen, um Erkenntnisse über die beteiligten Gehirnnetzwerke bei DBS zu gewinnen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Tiefenhirnstimulation stellt eine neurochirurgische Behandlungsoption für bestimmte refraktäre neurologische und psychiatrische Erkrankungen dar.
Bei diesen Patienten wird mit Hilfe eines implantierbaren Impulsgenerators (IPG) über eine Elektrode ein bestimmtes Gehirnziel stimuliert.
In einem funktionellen MRT-Experiment (fMRI) beabsichtigen die Forscher, eine Bildgebung während der Stimulation EIN durchzuführen und die Gehirnaktivierungen mit dem Zustand der Stimulation AUS zu vergleichen.
Auf diese Weise wollen sie das beteiligte Gehirnnetzwerk bei der tiefen Hirnstimulation aufklären.
Da die Konnektivität tiefer Hirnstrukturen komplex ist, werden unterschiedliche Aktivierungsmuster zwischen Subjekten und Bedingungen erwartet.
Wenn spezifische Aktivierungsmuster während des Stimulations-EIN-Zustands mit dem Ansprechen auf die Behandlung in Beziehung gesetzt werden können, ist dies von wichtigem klinischem Wert.
Diese Erkenntnisse können zu einer Optimierung des tiefen Hirnziels oder sogar zu anderen nützlichen Zielen für die Hirnstimulation führen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tom Theys, PhD
- Telefonnummer: 016344241
- E-Mail: tom.theys@uzleuven.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Peter Janssen, PhD
- Telefonnummer: 016330669
- E-Mail: peter.janssen@med.kuleuven.be
Studienorte
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- UZLeuven
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tiefes Hirnstimulationssystem implantiert
Ausschlusskriterien:
- Ausgenommen sind Kinder und Schwangere. Auch die Nichteinhaltung des Protokolls ist ein Ausschlusskriterium.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: fMRT-Intervention
|
Die funktionelle MRT wird in 1 Scan durchgeführt, der 1,5 h dauert.
(Scanzeit = 30 min)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestimmen Sie die funktionalen Netzwerke, die an DBS beteiligt sind
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Um Unterschiede in der Aktivierung von funktionellen Netzwerken zwischen ON und OFF DBS in einem fMRI-Experiment zu bestimmen,
|
5 Jahre
|
Verknüpfung des beteiligten Netzwerks mit dem Ergebnis der DBS-Therapie
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Bestimmte Aktivierungsmuster während ON-OFF mit einem klinischen Wert zu verknüpfen
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Tom Theys, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. März 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
10. Januar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
10. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S60058
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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