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Vergleichende Studie des humanen Immunschwächevirus-negativen Wirts Talaromyces zwischen Voriconazol- und Amphotericin-sequentieller Itraconazol-Therapie (CSHHTVASIT)

2. Februar 2019 aktualisiert von: Qiu Ye, Guangxi Medical University

Human Immunodeficiency Virus Negative Host Talaromyces Between Voriconazol and Amphotericin B Sequential Itraconazol Therapy

In einer multizentrischen, nicht randomisierten, kontrollierten Studie mit großer Stichprobe wurde die Wirkung einer sequenziellen Itraconazol-Therapie mit Voriconazol und Amphotericin B auf Talaromyces bei HIV-negativen Wirten verglichen, um zu klären, ob die beiden Therapien gleichwertig waren; Ein umfassendes System zur Bewertung der Wirksamkeit und ein Standardbehandlungsprogramm wurden eingerichtet, um eine Grundlage für eine standardisierte Behandlung von Talaromyces bei Wirten zu schaffen, die das Humane Immundefizienzvirus negativ beeinflussen. Zu den Beobachtungsindikatoren gehörten: 2-wöchige Gesamtmortalität; 24-Wochen-Gesamtmortalität; Zeit der klinischen Besserung; Grad der Abnahme des Pilzes im Blutkulturmedium zwei Wochen vor der Behandlung; Wiederauftreten; Auftreten einer unerwünschten Arzneimittelwirkung auf Stufe 3 und höher. Überwachen Sie dynamisch die Immunzellen und Faktoren wie Anti-Interferon-γ-Autoantikörper, Interferon-γ, Th1/Th2 und Th17/Treg in der Mikroumgebung des HIV-negativen Talaromyces-Wirts und beobachten Sie den Immunstatus des Wirts und seine Veränderung. 3. Untersuchen Sie die Wirkung des Fehlens von Interferon-γ und Interferon-γ-Rezeptor (IFN-γR) auf die Aktivierung und Funktion von Anti-Interferon-γ-Autoantikörpern, Th1/Th2 und Th17/Treg, indem Sie ein Talaromyces-Mausmodell etablieren, das klopft Untersuchung des Interferon-γ- und IFN-γR-Gens und eines IFN-γ-stummgeschalteten Zellmodells Untersuchung der Wirkung von Anti-IFN-γ-Autoantikörper auf die Aktivierung und Funktion von IFN-γ、Th1/Th2、Th17/Treg durch Erhöhung seines Titers in vitro und vivo; zu bestimmen, auf welchem ​​Weg der Anti-IFN-γ-Autoantikörper des HIV-negativen Wirts seinen Immunregulationsmechanismus beeinflusst; schließlich wird die Interventionswirkung von IFN-γ auf Anti-IFN-γ-Autoantikörper mit hohem Titer untersucht, was a neue idee für eine immunzielgerichtete therapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jianquan Zhang, Professor
        • Unterermittler:
          • Wen Zen, M.D
        • Unterermittler:
          • Hui Zhang, M.D
        • Unterermittler:
          • Mianluan Pan, M.D
        • Unterermittler:
          • Shudan Tang, M.D
        • Unterermittler:
          • Yanping Tang, M.D
        • Unterermittler:
          • Haiguang Xu, M.D
        • Unterermittler:
          • Jie Huang, M.D
        • Unterermittler:
          • Xin Feng, M.D
        • Hauptermittler:
          • Ye Qiu, M.D
        • Unterermittler:
          • Haiting Qin, M.D
        • Unterermittler:
          • Minchao Duan, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-negative Erwachsene (≥ 18 Jahre), deren Diagnose von Talaromyces entweder durch Mikroskopie oder Kultur bestätigt wurde
  2. Muss Tabletten schlucken können

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft, Beteiligung des Zentralnervensystems entweder klinisch oder durch Analysen der Zerebrospinalflüssigkeit beurteilt
  2. Eine Allergie gegen Voriconazol, Itraconazol oder Amphotericin
  3. Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Medikamente, die mit Voriconazol, Itraconazol oder Amphotericin interagieren
  4. Ein Alanin-Aminotransferase- oder Aspartat-Aminotransferase-Spiegel von mehr als 400 U pro Liter
  5. Eine absolute Neutrophilenzahl von weniger als 500 pro Kubikmillimeter
  6. Eine Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml pro Minute (berechnet nach der Methode von Cockcroft und Gault)
  7. eine gleichzeitige Diagnose einer Kryptokokkenmeningitis
  8. gleichzeitige Behandlung mit Rifampicin
  9. vorherige Behandlung von Talaromyces für mehr als 48 Stunden
  10. HIV-positiv, wer Diagnose von Talaromyces.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HIV-negativer Wirt Talaromyces unter Verwendung von Voriconazol
Voriconazol Am ersten Tag wurden 6 mg/kg 2-mal täglich gegeben, dann 4 mg/kg 2-mal täglich intravenös für 6 Tage gegeben und dann oral Voriconazol 200 mg 2-mal täglich verabreicht, um die Behandlung für mindestens 6 Monate aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Voriconazol

6 mg/kg zweimal täglich, wurde am ersten Tag verabreicht, gefolgt von intravenös 4 mg/kg zweimal täglich für 6 Tage, gefolgt von oralem Valconazol 200 mg zweimal täglich für mindestens 6 Monate.

Amphotericin B sequentielle Itraconazol-Gruppe (intravenöses Amphotericin, Dosis 0,7 - 1,0 mg / kg / d, 14 Tage, dann geändertes orales Itraconazol 200 mg 2-mal täglich für 10 Wochen, danach 100 mg 2-mal täglich beibehalten, bis CD4+ T-Zellen größer als 100 Zellen/L sind für mindestens 6 Monate

Andere Namen:
  • Itraconazol
  • Amphotericin
EXPERIMENTAL: HIV-negativer Talaromyces AMB Sequential Itraconazol
Amphotericin B (AMB) sequentielle Itraconazol-Gruppe (i.v. Amphotericin, Dosis 0,7 - 1,0 mg/kg/d, 14 Tage, dann geändertes orales Itraconazol 200 mg 2-mal täglich für 10 Wochen, danach 100 mg 2-mal täglich Erhaltung bis Differenzierungscluster 4 (CD4+ T ) Zellen mindestens 6 Monate lang über 100 Zellen/l liegen
Arzneimittel: Voriconazol

6 mg/kg zweimal täglich, wurde am ersten Tag verabreicht, gefolgt von intravenös 4 mg/kg zweimal täglich für 6 Tage, gefolgt von oralem Valconazol 200 mg zweimal täglich für mindestens 6 Monate.

Amphotericin B sequentielle Itraconazol-Gruppe (intravenöses Amphotericin, Dosis 0,7 - 1,0 mg / kg / d, 14 Tage, dann geändertes orales Itraconazol 200 mg 2-mal täglich für 10 Wochen, danach 100 mg 2-mal täglich beibehalten, bis CD4+ T-Zellen größer als 100 Zellen/L sind für mindestens 6 Monate

Andere Namen:
  • Itraconazol
  • Amphotericin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
definiert als absolutes Todesrisiko jeglicher Ursache während der ersten 2 Wochen
bis zu 2 wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
definiert als absolutes Todesrisiko jeglicher Ursache innerhalb von 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Auflösung von Talaromyces
Zeitfenster: 3 Tage
Die klinische Auflösung von Talaromyces wurde definiert als eine Temperatur von weniger als 38 °C (100 °F) für 3 Tage, Auflösung von Hautläsionen und tertilen Blutkulturen. Die frühe fungizide Aktivität wurde als Abnahmerate der koloniebildenden Einheiten von T. marneffei im Blut (CFUs) definiert.
3 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit früher fungizider Aktivität
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
definiert als Abnahmerate der CFUs von T. marneffei im Blut aus sterischen Blutkulturen, die während der ersten 2 Wochen gewonnen wurden.
bis zu 2 wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Rückfall von Talaromyces
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
definiert als das Wiederauftreten von Symptomen und eine positive Pilzkultur an einer beliebigen sterilen Stelle, die zu einer erneuten Therapieeinleitung bei Patienten führte, die eine klinische Besserung erreicht hatten.
durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangxi Medical University

Mitarbeiter

Guilin Medical College
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Nanning Second People's Hospital
The Fourth People's Hospital of Nanning

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSM-AMB-VOR-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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