Postoperative Hyperglykämie nach primärer Kniearthroplastik am Knie

Zweck

Zur Verringerung des Risikos einer Protheseninfektion (PJI) nach einer primären Knieendoprothetik.

Die Studienziele sind:

• das Vorhandensein einer postoperativen Hyperglykämie nach Knieendoprothetik.
• wenn ein erhöhtes Risiko für Wundstörungen besteht
• wenn ein erhöhtes PJI-Risiko besteht.
• wenn ein erhöhtes Risiko für andere Komplikationen, Wiederaufnahmen und Mortalität besteht.
• wenn eine postoperative Hyperglykämie häufiger nach Vollnarkose als nach Spinalanästhesie auftritt.
• wenn Patienten, die eine Hyperglykämie entwickeln, einen längeren Krankenhausaufenthalt haben.

Hintergrund

Postoperative Hyperglykämie ist eine Folge der Insulinresistenz, die bei ansonsten gesunden, nicht diabetischen Patienten nach unkomplizierter elektiver Operation auftreten kann (Thorell et al. 1999). Hyperglykämie wurde mit einem erhöhten Risiko für PJI (Mraovic et al. 2011) und als Risikofaktor für viele häufige postoperative Komplikationen in Verbindung gebracht (van den Berghe et al. 2001).

Die Knieendoprothetik in Schweden hat sich seit dem Jahrtausend mit mehr als 14.000 primären Knieendoprothesen im Jahr 2016 mehr als verdoppelt. Das Revisionsrisiko nach einer primären Knieendoprothetik ist das niedrigste weltweit (weniger als 5 % nach 10 Jahren bei totaler Knieendoprothetik) (SKAR 2017). Allerdings ist in den letzten 10 Jahren das Revisionsrisiko aufgrund einer Infektion im Vergleich zu den vorangegangenen 10 Jahren gestiegen. PJI ist eine seltene Komplikation, 1 % - 1,5 % (SKAR 2017), aber verheerend für den Patienten und eine teure Komplikation für das Gesundheitswesen und die Gesellschaft.

Zwischen 2009 und 2013 wurde in Schweden das Projekt „Prosthetic Related Infections Shall be Stopped“ (PRISS) durchgeführt. Ziel dieses Projekts war es, das PJI-Risiko bei Knie- und Hüftendoprothetik durch Optimierung der Routinen zu halbieren. Alle Krankenhäuser in Schweden, die Knie- und Hüftendoprothetik durchführen, nahmen teil (www.lof.se). Das PRISS-Projekt führte unter anderem zu Dokumenten/Empfehlungen, einschließlich einer Zusammenstellung und Bewertung des besten Wissens in vier wichtigen Bereichen; Risikofaktor und Optimierung, prophylaktische Antibiotika, Nachsorge und Infektionsregistrierung und optimale OP-Umgebung. Diese Dokumente werden alle zwei Jahre oder bei neuen Erkenntnissen aktualisiert. Eines der Themen, die die Expertengruppe im Bereich Risikofaktoren und Optimierung forderte, war weitere Forschung darüber, ob das Screening auf Hyperglykämie bei Patienten mit unbekanntem Diabetes einen Einfluss auf das PJI-Risiko hat (www.lof.se).

Postoperative Hyperglykämien sind relativ häufig (Pili-Floury et al. 2009, Jämsen et al. 2015). Pili-Floury et al. (2009) zeigten, dass 29/38 Patienten ohne Diabetes in der Krankengeschichte vor der Operation in den ersten zwei Tagen nach der Endoprothetik hyperglykämisch wurden. Eine Studie eines finnischen Krankenhauses ergab, dass ein Viertel (47/191) der in die Studie eingeschlossenen Hüft- und Knieendoprothesenpatienten Prädiabetes (erhöhter Nüchternblutzucker und/oder beeinträchtigte Glukosetoleranz) und die Hälfte dieser Patienten (24/47 ) entwickelte eine perioperative Hyperglykämie (Jämsen et al. 2015).

Es hat sich gezeigt, dass Prävention und Behandlung von Insulinresistenz einen Einfluss auf Morbidität, Mortalität und Genesung nach Operationen haben (Ljungqvist et al. 2007). Es wurde vermutet, dass eine Insulinresistenz durch Epiduralanalgesie, minimal-invasive Operationstechnik, optimale Schmerzkontrolle und präoperative Kohlenhydratbehandlung vermieden werden kann (Ljungqvist et al. 2007). Die Vollnarkose ist in Schweden üblicher geworden und wurde im Jahr 2016 bei 30 % der Operationen eingesetzt, wobei große Unterschiede zwischen den Krankenhäusern bestehen. Minimal invasive Chirurgie wird manchmal bei der unikompartimentellen Knieendoprothetik (UKA), aber nicht bei der totalen Knieendoprothetik (TKA) in Schweden verwendet (SKAR 2017). Die Krankenhäuser verwenden eine standardisierte multimodale Schmerzkontrolle einschließlich lokaler Infiltrationsanalgesie (LIA), während der Einsatz einer präoperativen Kohlenhydratbehandlung variieren kann.

In Schweden gibt es keine allgemeinen Empfehlungen zur präoperativen oder postoperativen Messung des Nüchternglukosespiegels und/oder des HBA1c bei Patienten mit Knieendoprothetik, es sei denn, es wurde Diabetes diagnostiziert. In einer Umfrage des Swedish Knee Arthroplasty Register (SKAR) bei allen 74 Krankenhäusern in Schweden, die 2017 Knieendoprothetik-Operationen durchführten, erhielten nur 5 Krankenhäuser routinemäßig Nüchtern-Plasmaglukose (fP-Glukose). In diesen Krankenhäusern werden Patienten mit erhöhtem Glukosespiegel zur weiteren Untersuchung in die Primärversorgung eingewiesen. Die Zahl solcher Patienten ist unbekannt.

Arbeitsplan

1. Studienpopulation Alle Patienten, die vom 1. Januar 2019 bis zum 31. Dezember 2020 mit einer primären Knieendoprothetik in Krankenhäusern mit hohem Volumen operiert wurden, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, etwa 2.000 Patienten. Die Operation wird im SKAR registriert, an das alle Krankenhäuser, die in Schweden Knieendoprothetik durchführen, ihre Knieendoprothetik (Primäroperationen, Revisionen und Reoperationen) melden. Die Validität des Registers wird als hoch eingeschätzt (Abdeckung 100 %, Vollständigkeit 97 % und Rücklaufquote 99 %) (SKAR 2017). Alle erfassten Variablen sind in der Variablenliste (Anlage 1) dargestellt und beschrieben.

2. Plasmaglukose Die prä-, per- und postoperativen Routinen in jedem Krankenhaus sind wie üblich, mit Ausnahme der fP-Glukosemessung. Am Morgen des Tages nach der Operation wird fP-Glucose gemessen, wobei die übliche Routine für Blutproben in jedem Krankenhaus verwendet wird. Der Glukosespiegel im Plasma wird in Millimol pro Liter (mmol/L) angegeben. Gemäß dem Nordic Reference Interval Project (NORIP) beträgt das Referenzintervall für venöse und kapilläre fP-Glucose 4,2–6,3 mmol/L, d.h. geringfügig abweichend vom Referenzwert der Weltgesundheitsorganisation (WHO), der <6,1 mmol/L beträgt.

   Das Ergebnis des Tests wird auf einem Formular (Anlage 2) dokumentiert, das die persönliche Identifikation (ID) des Patienten, das Datum der fP-Glukosemessung, ob der Patient Diabetes (Typ 1 oder 2) hat oder nicht und ggf Diabetes welche Behandlung (Diät, Tabletten, Insulin). Das Formular wird an das SKAR gesendet und in eine separate Datei eingetragen, die mit der SKAR-Datenbank verknüpft werden kann. Die Verwendung des SKAR gibt Aufschluss über den Anteil der an der Studie teilnehmenden Patienten sowie für deren Nachsorge im Hinblick auf weitere Operationen oder Komplikationen.

3. Protheseninfektion Revisionen und Reoperationen wegen Infektion oder Infektionsverdacht sowie anderer Ursachen nach primärer Knieendoprothetik werden im SKAR (Anlage 1) erfasst. Patienten, die aufgrund einer Infektion oder eines Verdachts einer Infektion behandelt werden und nicht operiert werden müssen, werden im jeweiligen lokalen Infektionsregister der Abteilung in jedem Krankenhaus dokumentiert.
4. Andere Komplikationen, Wiederaufnahmen und Sterblichkeit Die SKAR hat zusammen mit dem National Board of Health and Welfare die ICD10 und die Codes des Nordic Medico-Statistical Committee (NOMESCO, eine Klassifikation chirurgischer Eingriffe) untersucht, die im National Patient Register (NPR) vorkommen. während der Aufnahme für und nach Knieendoprothetik. Dies hat zu einer längeren Liste von Codes geführt, die unerwünschte Ereignisse darstellen können, wenn sie während des Krankenhausaufenthalts oder bei Wiederaufnahmen innerhalb von 90 Tagen und 1 Jahr nach der Operation auftreten (SKAR). Das SKAR sendet Daten über registrierte Patienten an das NPR, das den Abgleich durchführt. Der NPR prüft, ob er während des Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 1 Jahr nach der Operation ICD10- und/oder Verfahrenscodes erhalten hat, die der Definition von unerwünschten Ereignissen entsprechen.
5. Dauer des Krankenhausaufenthalts Die Dauer des Krankenhausaufenthalts für jeden Patienten wird dem elektronischen Aktensystem entnommen, das von den orthopädischen Abteilungen an jedem Standort verwendet wird.

6. Statistik Primäres Ziel dieser registerbasierten Beobachtungsstudie ist die Untersuchung der Häufigkeit postoperativer Hyperglykämien nach Knieendoprothetik. Das sekundäre Ziel ist zu untersuchen, ob hyperglykämische Patienten ein erhöhtes Risiko für PJI oder unerwünschte Ereignisse haben und ob Hyperglykämie häufiger nach Vollnarkose als nach Spinalanästhesie auftritt.

   Der Anteil der Hyperglykämie-Patienten in Schweden ist unbekannt. Die Studie soll in großen Endoprothetikeinheiten durchgeführt werden, die etwa 400-800 Kniegelenkprothesen/Jahr durchführen. Geht man davon aus, dass der Anteil der Patienten mit Hyperglykämie ähnlich hoch ist wie in der finnischen Studie, nämlich 25 % (Jämsen et al. 2015), führen die Kliniken zusammen 1800 primäre Knieendoprothesen innerhalb eines Jahres durch und 80 % der Patienten nehmen daran teil die Studie würde zu 450 Patienten mit Hyperglykämie führen. Dies würde ein angemessenes Material für die Bewertung von Risiken in Bezug auf Infektionen und unerwünschte Ereignisse liefern.

7. Ethik In einigen Krankenhäusern in Schweden ist fP-Glucose Routine, während dies in den Krankenhäusern, die in die geplante Studie einbezogen sind, nicht der Fall ist. Am Tag nach der Operation wird der Hämoglobinwert jedoch routinemäßig morgens kontrolliert und in den angeschlossenen Krankenhäusern durchgeführt. Aus demselben Splitter, aus dem Hämoglobin in den Finger oder in die Vene entnommen wird, kann fP-Glucose gewonnen werden. Der Splitter im Finger oder in der Vene kann von den Patienten sofort schmerzhaft und als unangenehm empfunden werden, aber dieser zusätzliche Test verursacht keine weiteren Beschwerden. Die Patienten erhalten schriftliche Informationen (Anlage 2) über die Studie zusammen mit der Einladung zum präoperativen Besuch in jedem Krankenhaus. Bei der präoperativen Visite hat der Patient auf Wunsch die Möglichkeit weitere Fragen zu stellen. Unter Berücksichtigung der Patientenintegrität werden alle Ergebnisse auf aggregierter Ebene präsentiert und das Material ist relativ umfangreich und das Risiko einer individuellen Identifizierung kann als vernachlässigbar angesehen werden.

Bedeutung

Derzeit haben wir keine Kenntnisse über die Prävalenz postoperativer Hyperglykämie nach Knieendoprothetik bei Patienten ohne diagnostizierten Diabetes oder deren Auswirkungen auf das Outcome. Die Infektion von Prothesengelenken ist eine verheerende Komplikation für die Patienten und kostspielig für das Gesundheitswesen und die Gesellschaft. Sollte postoperative Hyperglykämie ein Risikofaktor für die Entwicklung von PJI sein, kann sie ein modifizierbarer Risikofaktor durch Prävention und/oder Behandlung sein.

Durch die Einbeziehung von Patienten mit einer primären Knieendoprothetik werden wir Erkenntnisse über den Anteil von Patienten ohne diagnostizierten Diabetes mit erhöhten postoperativen Glukosewerten gewinnen und bewerten, ob bei solchen Patienten ein erhöhtes Risiko für PJI oder andere unerwünschte Ereignisse besteht.

Außerdem ist die allgemeine Anästhesie während einer arthroplastischen Operation in Schweden in den letzten Jahren immer beliebter geworden. Es wurde jedoch vermutet, dass eine Vollnarkose das Risiko einer Hyperglykämie nach der Operation erhöhen könnte (Ljungqvist et al. 2007). Daher kann uns diese Studie helfen herauszufinden, ob dies der Fall ist oder nicht.

Abhängig von den Ergebnissen der Studie kann eine Fortsetzung erforderlich sein, um den möglichen Nutzen eines allgemeinen präoperativen Screenings bei Endoprothetikpatienten zu bewerten.

Zusatz/Sicherheit

Patienten mit erhöhtem postoperativem fP-Glukosespiegel werden hausärztlich nachbeobachtet. Bei Diabetes-assoziierten fP-Glucose-Werten werden die Routinen der Abteilung befolgt.

Zeitrahmen Die Datenerhebung beginnt am 1. Januar 2019, wenn alle Genehmigungen erteilt sind, und dauert bis zum 31. Dezember 19. In den Jahren 2019-2020 werden die Patienten im SKAR sowie in medizinischen Fachzeitschriften und lokalen Infektionsregistern nachverfolgt. Wenn der letzte Patient eingeschlossen wird, haben wir möglicherweise die Möglichkeit, die Häufigkeit von Hyperglykämien nach Knieendoprothetikoperationen in den eingeschlossenen Krankenhäusern darzustellen. Die Daten des NPR für die an der Studie teilnehmenden Patienten werden voraussichtlich erst im Frühjahr 2020 vorliegen. Im Sommer 2020 haben wir möglicherweise Daten aus dem Patientenregister für Komplikationen, Wiederaufnahme und Tod während der ersten 90 Tage nach der Operation und können ein kurzes Follow-up präsentieren. Im Frühjahr 2021 haben wir möglicherweise das 1-Jahres-Follow-up des NPR.