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Pankardio-genetische Gerinnungsbewertung bei akuten Koronarsyndromen (PGCA-ACS)

16. Februar 2022 aktualisiert von: Karagiannidis Efstratios, Aristotle University Of Thessaloniki
Der akute Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI) ist eine der häufigsten Todesursachen. Obwohl das Vorhandensein von Thromben bei STEMI-Patienten mit unerwünschten Folgen in Verbindung gebracht wurde, hat sich eine routinemäßige Thrombusaspiration nicht als wirksam erwiesen. Eine mögliche Erklärung könnte sein, dass Patienten mit STEMI risikostratifiziert werden sollten. Daher ist ein stärker personalisierter Ansatz bei der Behandlung dieser Patienten dringend erforderlich. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, die erforderliche interdisziplinäre Infrastruktur für die Entwicklung eines Risikostratifizierungsmodells zu schaffen, indem klinische, Labor- und Angiographiedaten mit molekularem Wissen kombiniert werden, das durch den Einsatz innovativer Technologien wie Daten aus der Nano-/Mikro-Computertomographie und zirkulierenden microRNAs gewonnen wird. Zweihundert konsekutive Patienten mit STEMI, die sich einer Thrombusaspiration unterziehen, werden in die Studie aufgenommen und ein Jahr lang auf Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE) nachuntersucht. Der vorgeschlagene Ansatz wird die pathophysiologischen Mechanismen beleuchten und das Verständnis des Forschers für die komplexen zellulären und molekularen Wechselwirkungen im STEMI-Umfeld erweitern, die zusammen mit den klinischen Parametern die Behandlungsergebnisse der Patienten beeinflussen. Darüber hinaus wird es die Identifizierung bestimmter zirkulierender Mikro-RNAs als Biomarker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ermöglichen und Klinikern helfen, das kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Risiko von Patienten mit STEMI besser einzuschätzen. Im Rahmen der Arbeit werden erstmals wichtige Eigenschaften aspirierter Thromben (wie Volumen, Dichte und Form) bewertet und mit den Behandlungsergebnissen verknüpft. Alle diese Informationen werden in ein In-vitro-Modell integriert, das unter Verwendung von Bioprinting- und Mikrofluidik-Methoden entwickelt wird. Das In-vitro-Modell wird Folgendes erleichtern: (i) die eingehende Erforschung der pathophysiologischen Mechanismen bei Patienten mit STEMI; und (ii) die therapeutische Optimierung innovativer Nanoträger/Nanomedikamente mit thrombolytischer Wirksamkeit. Die Studie verbessert eindeutig die Ansätze der personalisierten kardiovaskulären Medizin, indem sie die klinische Beurteilung des einzelnen Patienten so berücksichtigt, dass die Präzision in Diagnose und Therapie gestärkt wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Thessaloníki, Griechenland, 54636
        • Ahepa University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

210 konsekutive Patienten, die sich mit STEMI vorstellen und sich einer Thrombusaspiration unterziehen, werden in die Studie aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Symptomen einer myokardialen Ischämie, die länger als 30 Minuten andauern
  • Eindeutige EKG-Veränderungen, die auf STEMI hindeuten
  • Patienten, die sich innerhalb von 12 Stunden nach Symptombeginn einer primären PCI unterziehen
  • Möglichkeit zur Durchführung einer Thrombusaspiration
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit fibrinolytischer Therapie bei qualifizierendem Index-STEMI-Ereignis
  • Patienten mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber Aspirin, Ticagrelor oder Heparin
  • Patienten mit aktiver innerer Blutung
  • Patienten mit einer kürzlich aufgetretenen intrakraniellen Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit geringer Thrombuslast
Patienten mit dem geringeren Volumen aspirierter Thromben, gemessen mittels Mikro-CT
Die Thrombus-Aspiration wird von erfahrenen interventionellen Kardiologen gemäß den oben beschriebenen Standardpraktiken durchgeführt. Die intrakoronaren Blutproben werden ebenfalls während des gleichen Verfahrens gesammelt und zusammen mit peripheren Blutproben auf das Vorhandensein spezifischer miRNAs analysiert. Die abgesaugten Thromben werden in 10%iger Formalinlösung konserviert und mit dem Mikro-/Nano-CT-Scanner analysiert.
Patienten mit hoher Thrombuslast
Patienten mit dem höheren Volumen aspirierter Thromben, gemessen mittels Mikro-CT
Die Thrombus-Aspiration wird von erfahrenen interventionellen Kardiologen gemäß den oben beschriebenen Standardpraktiken durchgeführt. Die intrakoronaren Blutproben werden ebenfalls während des gleichen Verfahrens gesammelt und zusammen mit peripheren Blutproben auf das Vorhandensein spezifischer miRNAs analysiert. Die abgesaugten Thromben werden in 10%iger Formalinlösung konserviert und mit dem Mikro-/Nano-CT-Scanner analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vielfache Veränderungen von differentiell exprimierter microRNA aus peripherem Blut von Patienten, die an STEMI leiden (gemessen im log2-Maßstab)
Zeitfenster: 12 Monate
Mittels Next Generation Sequencing (NGS) werden die Expressionsprofile der Gesamtzahl der im peripheren Blut von STEMI-Patienten vorhandenen microRNAs analysiert. Blutproben, die den Patienten entnommen wurden, werden verwendet, um microRNAs durch die Anwendung eines geeigneten microRNA-Isolierungskits (miRNeasy Serum/Plasma-Kit) zu extrahieren. Anschließend wird die Konstruktion der miRNA-Bibliothek mit handelsüblichen Reagenzien (QIAseq miRNA Library Kit) vorbereitet. Die Quantifizierung von miRNAs erfolgt mit dem Qubit dsDNA HS-Assay-Kit im Qubit-Fluorometer vor der Generierung der cDNA-Bibliothek. Statistische Analysen von differentiell exprimierten miRNAs werden mit EdgeR nach dem generalisierten linearen Modell durchgeführt. Faltungsänderungen von differentiell exprimierter microRNA werden im log2-Maßstab gemessen.
12 Monate
Volumen der aspirierten Thrombuslast
Zeitfenster: 12 Monate
Das Volumen der abgesaugten Thromben wird mittels Mikro-CT quantifiziert (in mm3).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen Fold Changes der microRNA-Expression und postprozeduraler Thrombolyse im Myokardinfarkt (TIMI)-Fluss
Zeitfenster: 12 Monate
Faltungsänderungen von differentiell exprimierten microRNAs (gemessen in der log2-Skala wie oben beschrieben) werden mit dem postprozeduralen TIMI-Fluss korreliert (klassifiziert wie zuvor beschrieben: TIMI-Fluss 0, 1, 2 oder 3).
12 Monate
Assoziation zwischen Fold Changes der microRNA-Expression (gemessen im Log2-Maßstab) mit distaler Embolisation
Zeitfenster: 12 Monate
Faltungsänderungen von differentiell exprimierten microRNAs (gemessen in der log2-Skala, wie oben beschrieben) werden mit der distalen Embolisation korreliert (dichotome Variable – ja/nein).
12 Monate
Assoziation zwischen Fold Changes der microRNAs-Expression und dem Volumen des aspirierten Thrombus.
Zeitfenster: 12 Monate
Die fachen Veränderungen der differentiell exprimierten microRNA (gemessen im log2-Maßstab) werden mit dem Volumen der aspirierten Thromben (gemessen in mm3) korreliert, da es mittels Mikro-CT quantifiziert wird.
12 Monate
Assoziation zwischen Fold Changes der microRNA-Expression und schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen (MACCE)
Zeitfenster: 12 Monate
Faltungsänderungen von differentiell exprimierten microRNAs (gemessen im log2-Maßstab) werden mit MACCE korreliert. MACCE sind wie folgt definiert: Herztod, zerebrovaskulärer Tod, akuter Myokardinfarkt, Revaskularisation der Zielläsion, Stentthrombose oder Schlaganfall.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Georgios Sianos, Associate Professor of Cardiology, Aristotle University of Thessaloniki
  • Hauptermittler: Ioannis Vizirianakis, Associate Professor, School of Pharmacy, Aristotle University of Thessaloniki
  • Hauptermittler: Dimitrios Fatouros, Associate Professor in Pharmaceutical Technology , Aristotle University of Thessaloniki
  • Hauptermittler: Eleftherios Angelis, Professor in Statistics, Aristotle University of Thessaloniki
  • Hauptermittler: Christos Arvanitidis, Director of Research, Hellenic Center for Marine Research
  • Hauptermittler: James Michaelson, Associate Professor, Department of Pathology, Harvard Medical School
  • Hauptermittler: Athanasios Zacharopoulos, Post-Doctoral Fellow, Hellenic Center for Marine Research
  • Hauptermittler: Christos Ouzounis, Director of Research, Centre for Research and Technology Hellas
  • Hauptermittler: Efstratios Karagiannidis, Phd Candidate, Aristotle University of Thessaloniki

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Thrombus-Aspiration

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