- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03832153
Pankardio-genetische Gerinnungsbewertung bei akuten Koronarsyndromen (PGCA-ACS)
16. Februar 2022 aktualisiert von: Karagiannidis Efstratios, Aristotle University Of Thessaloniki
Der akute Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI) ist eine der häufigsten Todesursachen.
Obwohl das Vorhandensein von Thromben bei STEMI-Patienten mit unerwünschten Folgen in Verbindung gebracht wurde, hat sich eine routinemäßige Thrombusaspiration nicht als wirksam erwiesen.
Eine mögliche Erklärung könnte sein, dass Patienten mit STEMI risikostratifiziert werden sollten.
Daher ist ein stärker personalisierter Ansatz bei der Behandlung dieser Patienten dringend erforderlich.
Dieser Vorschlag zielt darauf ab, die erforderliche interdisziplinäre Infrastruktur für die Entwicklung eines Risikostratifizierungsmodells zu schaffen, indem klinische, Labor- und Angiographiedaten mit molekularem Wissen kombiniert werden, das durch den Einsatz innovativer Technologien wie Daten aus der Nano-/Mikro-Computertomographie und zirkulierenden microRNAs gewonnen wird.
Zweihundert konsekutive Patienten mit STEMI, die sich einer Thrombusaspiration unterziehen, werden in die Studie aufgenommen und ein Jahr lang auf Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE) nachuntersucht.
Der vorgeschlagene Ansatz wird die pathophysiologischen Mechanismen beleuchten und das Verständnis des Forschers für die komplexen zellulären und molekularen Wechselwirkungen im STEMI-Umfeld erweitern, die zusammen mit den klinischen Parametern die Behandlungsergebnisse der Patienten beeinflussen.
Darüber hinaus wird es die Identifizierung bestimmter zirkulierender Mikro-RNAs als Biomarker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ermöglichen und Klinikern helfen, das kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Risiko von Patienten mit STEMI besser einzuschätzen.
Im Rahmen der Arbeit werden erstmals wichtige Eigenschaften aspirierter Thromben (wie Volumen, Dichte und Form) bewertet und mit den Behandlungsergebnissen verknüpft.
Alle diese Informationen werden in ein In-vitro-Modell integriert, das unter Verwendung von Bioprinting- und Mikrofluidik-Methoden entwickelt wird.
Das In-vitro-Modell wird Folgendes erleichtern: (i) die eingehende Erforschung der pathophysiologischen Mechanismen bei Patienten mit STEMI; und (ii) die therapeutische Optimierung innovativer Nanoträger/Nanomedikamente mit thrombolytischer Wirksamkeit.
Die Studie verbessert eindeutig die Ansätze der personalisierten kardiovaskulären Medizin, indem sie die klinische Beurteilung des einzelnen Patienten so berücksichtigt, dass die Präzision in Diagnose und Therapie gestärkt wird.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Thessaloníki, Griechenland, 54636
- Ahepa University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
210 konsekutive Patienten, die sich mit STEMI vorstellen und sich einer Thrombusaspiration unterziehen, werden in die Studie aufgenommen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Symptomen einer myokardialen Ischämie, die länger als 30 Minuten andauern
- Eindeutige EKG-Veränderungen, die auf STEMI hindeuten
- Patienten, die sich innerhalb von 12 Stunden nach Symptombeginn einer primären PCI unterziehen
- Möglichkeit zur Durchführung einer Thrombusaspiration
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit fibrinolytischer Therapie bei qualifizierendem Index-STEMI-Ereignis
- Patienten mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber Aspirin, Ticagrelor oder Heparin
- Patienten mit aktiver innerer Blutung
- Patienten mit einer kürzlich aufgetretenen intrakraniellen Blutung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit geringer Thrombuslast
Patienten mit dem geringeren Volumen aspirierter Thromben, gemessen mittels Mikro-CT
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Die Thrombus-Aspiration wird von erfahrenen interventionellen Kardiologen gemäß den oben beschriebenen Standardpraktiken durchgeführt.
Die intrakoronaren Blutproben werden ebenfalls während des gleichen Verfahrens gesammelt und zusammen mit peripheren Blutproben auf das Vorhandensein spezifischer miRNAs analysiert.
Die abgesaugten Thromben werden in 10%iger Formalinlösung konserviert und mit dem Mikro-/Nano-CT-Scanner analysiert.
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Patienten mit hoher Thrombuslast
Patienten mit dem höheren Volumen aspirierter Thromben, gemessen mittels Mikro-CT
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Die Thrombus-Aspiration wird von erfahrenen interventionellen Kardiologen gemäß den oben beschriebenen Standardpraktiken durchgeführt.
Die intrakoronaren Blutproben werden ebenfalls während des gleichen Verfahrens gesammelt und zusammen mit peripheren Blutproben auf das Vorhandensein spezifischer miRNAs analysiert.
Die abgesaugten Thromben werden in 10%iger Formalinlösung konserviert und mit dem Mikro-/Nano-CT-Scanner analysiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vielfache Veränderungen von differentiell exprimierter microRNA aus peripherem Blut von Patienten, die an STEMI leiden (gemessen im log2-Maßstab)
Zeitfenster: 12 Monate
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Mittels Next Generation Sequencing (NGS) werden die Expressionsprofile der Gesamtzahl der im peripheren Blut von STEMI-Patienten vorhandenen microRNAs analysiert.
Blutproben, die den Patienten entnommen wurden, werden verwendet, um microRNAs durch die Anwendung eines geeigneten microRNA-Isolierungskits (miRNeasy Serum/Plasma-Kit) zu extrahieren.
Anschließend wird die Konstruktion der miRNA-Bibliothek mit handelsüblichen Reagenzien (QIAseq miRNA Library Kit) vorbereitet.
Die Quantifizierung von miRNAs erfolgt mit dem Qubit dsDNA HS-Assay-Kit im Qubit-Fluorometer vor der Generierung der cDNA-Bibliothek. Statistische Analysen von differentiell exprimierten miRNAs werden mit EdgeR nach dem generalisierten linearen Modell durchgeführt.
Faltungsänderungen von differentiell exprimierter microRNA werden im log2-Maßstab gemessen.
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12 Monate
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Volumen der aspirierten Thrombuslast
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Volumen der abgesaugten Thromben wird mittels Mikro-CT quantifiziert (in mm3).
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Assoziation zwischen Fold Changes der microRNA-Expression und postprozeduraler Thrombolyse im Myokardinfarkt (TIMI)-Fluss
Zeitfenster: 12 Monate
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Faltungsänderungen von differentiell exprimierten microRNAs (gemessen in der log2-Skala wie oben beschrieben) werden mit dem postprozeduralen TIMI-Fluss korreliert (klassifiziert wie zuvor beschrieben: TIMI-Fluss 0, 1, 2 oder 3).
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12 Monate
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Assoziation zwischen Fold Changes der microRNA-Expression (gemessen im Log2-Maßstab) mit distaler Embolisation
Zeitfenster: 12 Monate
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Faltungsänderungen von differentiell exprimierten microRNAs (gemessen in der log2-Skala, wie oben beschrieben) werden mit der distalen Embolisation korreliert (dichotome Variable – ja/nein).
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12 Monate
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Assoziation zwischen Fold Changes der microRNAs-Expression und dem Volumen des aspirierten Thrombus.
Zeitfenster: 12 Monate
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Die fachen Veränderungen der differentiell exprimierten microRNA (gemessen im log2-Maßstab) werden mit dem Volumen der aspirierten Thromben (gemessen in mm3) korreliert, da es mittels Mikro-CT quantifiziert wird.
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12 Monate
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Assoziation zwischen Fold Changes der microRNA-Expression und schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen (MACCE)
Zeitfenster: 12 Monate
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Faltungsänderungen von differentiell exprimierten microRNAs (gemessen im log2-Maßstab) werden mit MACCE korreliert.
MACCE sind wie folgt definiert: Herztod, zerebrovaskulärer Tod, akuter Myokardinfarkt, Revaskularisation der Zielläsion, Stentthrombose oder Schlaganfall.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Georgios Sianos, Associate Professor of Cardiology, Aristotle University of Thessaloniki
- Hauptermittler: Ioannis Vizirianakis, Associate Professor, School of Pharmacy, Aristotle University of Thessaloniki
- Hauptermittler: Dimitrios Fatouros, Associate Professor in Pharmaceutical Technology , Aristotle University of Thessaloniki
- Hauptermittler: Eleftherios Angelis, Professor in Statistics, Aristotle University of Thessaloniki
- Hauptermittler: Christos Arvanitidis, Director of Research, Hellenic Center for Marine Research
- Hauptermittler: James Michaelson, Associate Professor, Department of Pathology, Harvard Medical School
- Hauptermittler: Athanasios Zacharopoulos, Post-Doctoral Fellow, Hellenic Center for Marine Research
- Hauptermittler: Christos Ouzounis, Director of Research, Centre for Research and Technology Hellas
- Hauptermittler: Efstratios Karagiannidis, Phd Candidate, Aristotle University of Thessaloniki
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Sianos G, Papafaklis MI, Daemen J, Vaina S, van Mieghem CA, van Domburg RT, Michalis LK, Serruys PW. Angiographic stent thrombosis after routine use of drug-eluting stents in ST-segment elevation myocardial infarction: the importance of thrombus burden. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 14;50(7):573-83. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.059. Epub 2007 Jul 30.
- Grover SP, Saha P, Jenkins J, Mukkavilli A, Lyons OT, Patel AS, Sunassee K, Modarai B, Smith A. Quantification of experimental venous thrombus resolution by longitudinal nanogold-enhanced micro-computed tomography. Thromb Res. 2015 Dec;136(6):1285-90. doi: 10.1016/j.thromres.2015.10.006. Epub 2015 Oct 9.
- Vorpahl M, Foerst JR, Kelm M, Kaplan AV, Virmani R, Ball T. The complementary role of microCT and histopathology in characterizing the natural history of stented arteries. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2011 Jul;9(7):939-48. doi: 10.1586/erc.11.81.
- Chen X, Ba Y, Ma L, Cai X, Yin Y, Wang K, Guo J, Zhang Y, Chen J, Guo X, Li Q, Li X, Wang W, Zhang Y, Wang J, Jiang X, Xiang Y, Xu C, Zheng P, Zhang J, Li R, Zhang H, Shang X, Gong T, Ning G, Wang J, Zen K, Zhang J, Zhang CY. Characterization of microRNAs in serum: a novel class of biomarkers for diagnosis of cancer and other diseases. Cell Res. 2008 Oct;18(10):997-1006. doi: 10.1038/cr.2008.282.
- Navickas R, Gal D, Laucevicius A, Taparauskaite A, Zdanyte M, Holvoet P. Identifying circulating microRNAs as biomarkers of cardiovascular disease: a systematic review. Cardiovasc Res. 2016 Sep;111(4):322-37. doi: 10.1093/cvr/cvw174. Epub 2016 Jun 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Januar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. März 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20181028
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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