Schlaf, glykämische Kontrolle und Insulinresistenz bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (SunDIAL)
26. September 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Trotz Fortschritten in der Pflege haben die meisten Jugendlichen mit T1D einen höheren BMI und einen signifikant höheren HbA1c als empfohlen und sind deutlich IR, was sie einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen aussetzt1,2.
Daher werden dringend alternative Ansätze zur Verbesserung und Aufrechterhaltung der glykämischen Kontrolle, des IR und des BMI für Jugendliche mit T1D benötigt.
Dieser Vorschlag geht über das derzeitige auf Insulin- und Kohlenhydratzählung ausgerichtete Paradigma zur Änderung des Lebensstils hinaus und konzentriert sich auf Schlaf- und zirkadiane Fehlausrichtung, was die Identifizierung neuer Mechanismen ermöglichen wird, die direkt in zukünftige Interventions- und Präventionsstudien umgesetzt werden können.
Das Ziel der aktuellen Studie ist es, bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (T1D; N = 40) mehrere objektive Messungen der Schlafdauer, des Timings (Aktigraphie) und des zirkadianen Rhythmus (Melatonin) zu verwenden und die Beziehungen zur glykämischen Kontrolle, IR und Gefäßen zu untersuchen Gesundheit und BMI.
Darüber hinaus wird eine qualitative Methodik verwendet, um Hindernisse und Förderer für einen gesunden Schlaf bei Jugendlichen mit T1D zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Jugendliche mit Typ-1-Diabetes
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gymnasium besuchen
- Diagnose von Typ-1-Diabetes > 1 Jahr
Ausschlusskriterien:
- aktuelle Diagnose einer Schlafstörung (z. B. Schlaflosigkeit, OSA) oder abnormale Ergebnisse bei Screening-Maßnahmen für Schlafstörungen
- regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die den Schlaf beeinflussen (z. B. Stimulanzien, atypische Antipsychotika, Melatonin, andere Schlafmittel)
- HbA1c ≥ 11 oder > 14 % für die vorherigen 2+ Messungen
- IQ<70 oder schwere Geisteskrankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Jugendliche mit Typ-1-Diabetes
Jugendliche im Alter von 14 bis 19 Jahren mit Typ-1-Diabetes
|
Überwachung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HbA1c
Zeitfenster: bei 60 Tagen
|
HbA1c
|
bei 60 Tagen
|
|
glykämische Variabilität
Zeitfenster: bei 2 wochen
|
CGM-Glukose SD
|
bei 2 wochen
|
|
Insulinsensitivität durch hyperinsulinämische euglykämische Klemme
Zeitfenster: bei Studieneintritt (Baseline)
|
Si
|
bei Studieneintritt (Baseline)
|
|
BMI
Zeitfenster: bei Studieneintritt (Baseline)
|
Body-Mass-Index
|
bei Studieneintritt (Baseline)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-0186
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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