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Die Wirkung eines Multivitamins bei der Behandlung von Gedächtnisverlust bei postmenopausalen Frauen

7. Februar 2019 aktualisiert von: Eurofarma Laboratorios S.A.

Eine multizentrische, nicht vergleichende klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirkung von Cogmax® bei der Behandlung von Gedächtnisverlust bei postmenopausalen Frauen

Beschwerden über Gedächtnisverlust sind bei Frauen in der Übergangszeit in den Wechseljahren sehr häufig. Die Wirksamkeit der Östrogenersatztherapie bei der kognitiven Verbesserung ist umstritten. In einigen Studien wurden teilweise positive Ergebnisse hinsichtlich der Verbesserung des Gedächtnisses erzielt, bisher wurde keine Standardbehandlung in diesen Fällen als wirksam angesehen. Wirksame pharmakologische Ansätze zur Behandlung von Gedächtnisverlust im Zusammenhang mit der Menopause sind ein unerfüllter medizinischer Bedarf. Cogmax® ist ein Multivitamin- und Mineralergänzungsmittel, das zahlreiche Schlüsselelemente für die kognitive Funktion enthält und in diesen Fällen eine sichere therapeutische Option sein kann.

Die multizentrische, nicht-vergleichende (einarmige) klinische Phase-IV-Studie wird mit 80 weiblichen Teilnehmern im Alter von 45 bis 60 Jahren durchgeführt, die an menopausalem Gedächtnisverlust leiden.

Nach 3 Monaten der Anwendung von Multivitamin- und Mineralergänzungsmitteln werden Gedächtnis und Aufmerksamkeit durch einen spezifischen Fragebogen und die Stroop-Test-Victoria-Version neu bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, nicht vergleichende klinische Phase-IV-Studie wird in brasilianischen klinischen Studienzentren unter der Schirmherrschaft von Eurofarma Laboratories S.A. durchgeführt. Die Rekrutierung für die Studie beginnt nach den entsprechenden ethischen und behördlichen Genehmigungen und hat eine geschätzte Dauer von 4 Monaten.

An der Studie werden 80 weibliche Teilnehmerinnen im Alter zwischen 45 und 60 Jahren und menopausalen Gedächtnisbeschwerden teilnehmen, die durch Unterzeichnung der Einwilligungserklärung der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Um aufgenommen zu werden, müssen die Teilnehmer alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen. Jeder Teilnehmer durchläuft zunächst einen Auswahlzeitraum mit einer maximalen Dauer von 14 Tagen zur Bewertung der Eignung. Die Teilnehmer werden dann 12 Wochen lang mit Cogmax® in der Dosierung von zwei Kapseln pro Tag behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

43 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 45 Jahre und ≤ 60 Jahre.
  2. Gedächtnisverlust im Zusammenhang mit der Menopause.
  3. Punktzahl ≤ 3,0 (Mittelwert bei älteren Menschen) in Bezug auf den Selbstwirksamkeitsfaktor, bestehend aus der Summe der Punktzahlen für die Bereiche Fähigkeit, Kontrolle und Veränderung, die durch den Metamemory in Adulthood Questionnaire – reduzierte Version (MIAr) erhalten wurden.
  4. Amenorrhoe für mindestens 1 Jahr und es gibt nicht mehr als 6 Jahre.
  5. Serum-FSH-Dosierung > 30 mIU / ml.
  6. Dosierung von Serumöstradiol < 20 pg / ml.
  7. Zur Beantwortung der Fragebögen ausreichende Kenntnisse der portugiesischen Sprache.
  8. Unterzeichnung des Free and Informed Consent Form (EHIC) vor jedem Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

Personen, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Beschwerden über Hitzewallungen, Schlaflosigkeit und / oder sehr intensive Schlafstörungen, nach Ermessen des Untersuchers.
  2. Vorhandensein einer mittelschweren bis schweren Depression, Punktzahl ≥ 18 bei der Bewertung durch das Beck-Depressionsinventar. ,
  3. Vorhandensein von mäßiger bis schwerer Angst mit einem Wert von ≥ 30 im Beck-Angst-Inventar. ,
  4. Beginn der Hormonersatztherapie in den 6 Monaten vor Studieneinschluss. Patienten, die mehr als 6 Monate vor Studieneinschluss mit einer Hormonersatztherapie begonnen haben, können in die Studie aufgenommen werden, sofern die Behandlung in den letzten 6 Monaten vor dem Studieneinschluss regelmäßig mit dem gleichen Medikament und der gleichen Dosis erfolgt und diese Behandlung durchgehend aufrechterhalten wird die Studium.
  5. Verwendung von Psychopharmaka (Antikonvulsiva, Benzodiazepine, Antipsychotika), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und selektive Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)
  6. Alkoholismus und/oder Konsum anderer illegaler Drogen.
  7. Vorgeschichte einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil der experimentellen Produktformulierung.
  8. Diagnose von neurologischen Erkrankungen, die mit kognitiven Defiziten (einschließlich Demenz und geistiger Behinderung) oder psychiatrischen Erkrankungen einhergehen.
  9. Vorhandensein schwerer oder unkontrollierter Krankheiten (z. B. dekompensierte Hypothyreose) nach Ermessen des Forschers (z. B. Schlaganfall, Parkinson-Krankheit usw.).
  10. Teilnahme am klinischen Forschungsprotokoll in den vorangegangenen 12 Monaten, es sei denn, nach Ermessen des Forschers kann ihre Teilnahme an der Studie dem Forschungsteilnehmer einen direkten Nutzen bringen.
  11. Vorhandensein einer Erkrankung, die den Patienten nach Ermessen des Forschers für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cogmax®
Die Forschungsteilnehmer erhalten 12 Wochen lang 2 Kapseln Cogmax® pro Tag (nach dem Mittagessen).
Nahrungsergänzungsmittel: Cogmax®
Die Forschungsteilnehmer erhalten 12 Wochen lang 2 Kapseln Cogmax® pro Tag (nach dem Mittagessen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert relativ zum Selbstwirksamkeitsfaktor, bestehend aus Durchschnittswerten in den Bereichen Kapazität, Kontrolle und Veränderung des Meta-Gedächtnisses im Fragebogen zum Erwachsenenalter – Portugiesische reduzierte Version
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn

Die Kurzversion des Meta-Gedächtnis im Erwachsenenalter-Fragebogen besteht aus 39 Multiple-Choice-Aussagen, die auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden, wobei sieben Faktoren des Meta-Gedächtnisses (Strategie, Aufgabe, Kapazität, Veränderung, Angst, Leistung und Ort) bewertet werden ).

Die primäre Ergebnismessung bewertet die Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert relativ zum Selbstwirksamkeitsfaktor (SEF), bestehend aus dem arithmetischen Mittel der Bereiche Kapazität, Kontrolle und Änderung des Meta-Gedächtnisses im Erwachsenenalter-Fragebogen – Portugiesische reduzierte Version SEF final - SEF baseline ≤ 0 (keine Verbesserung der gemessenen Gedächtniskapazität zwischen Erst- und Endauswertung) SEF final - SEF baseline > 0 (Verbesserung der gemessenen Gedächtniskapazität zwischen Erst- und Endauswertung)

Der arithmetische Mittelwert für die Bereiche Kapazität, Kontrolle und Veränderung reicht von 1 (schlechter) bis 5 (besser).
12 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl des Fragebogens „Meta-Erinnerung im Erwachsenenalter“ – Portugiesische reduzierte Version
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn

Die Kurzversion des Meta-Gedächtnis im Erwachsenenalter-Fragebogen besteht aus 39 Multiple-Choice-Aussagen, die auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden, wobei sieben Faktoren des Meta-Gedächtnisses (Strategie, Aufgabe, Kapazität, Veränderung, Angst, Leistung und Ort) bewertet werden ).

Sekundäre Ergebnismessungen bewerten die Veränderung von sieben Faktoren des Meta-Gedächtnisses gegenüber dem Ausgangswert. Die Variation der anhand des MIA-Fragebogens ermittelten Gesamtsumme wird zwischen allen Besuchen verglichen, bei denen der Fragebogen angewendet wurde, dh Auswahlbesuch (VS), Besuch 2 (V2) und Abschlussbesuch (VF).
12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Änderung von Baseline in Stroop Test Victoria-Version
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Änderung von Baseline in Stroop Test Victoria-Version
12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Die Gesamtbewertung der Wirksamkeit der Behandlung durch den Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn

Die Gesamtbewertung der Wirksamkeit der Behandlung durch den Teilnehmer durch Multiple-Choice-Aussagen auf einer fünfstufigen Likert-Skala

  1. Mein Gedächtnis verschlechterte sich in Bezug auf den Beginn dieser Behandlung.
  2. Mein Gedächtnis hat sich nicht verbessert, es bleibt dasselbe wie zu Beginn dieser Behandlung.
  3. Mein Gedächtnis hat sich im Vergleich zu vor der Behandlung etwas verbessert.
  4. Mein Gedächtnis hat sich im Vergleich zu vor Beginn dieser Behandlung stark verbessert.
  5. Mein Gedächtnis normalisierte sich wieder, das heißt, es war wieder so wie vor der Menopause.
12 Wochen nach Behandlungsbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Behandlungsabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Rate der Behandlungsabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen.
12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck) am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn

Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck) am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert

Der Blutdruck wird durch die Variation der bei jedem Besuch gemessenen Werte in Bezug auf den Ausgangswert (VR) analysiert, der mittels deskriptiver Statistik nach Behandlungsgruppen zusammengefasst wird.
12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Veränderungen der Vitalfunktionen (Herzfrequenz) am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn

Veränderungen der Vitalfunktionen (Herzfrequenz) am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert

Die Herzfrequenz wird durch die Variation der bei jedem Besuch gemessenen Werte in Bezug auf den Ausgangswert (VR) analysiert, der anhand deskriptiver Statistiken nach Behandlungsgruppe zusammengefasst wird.
12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Veränderungen der Vitalfunktionen (Atemfrequenz) am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn

Veränderungen der Vitalfunktionen (Atemfrequenz) am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert

Die Atemfrequenz wird durch die Variation der bei jedem Besuch gemessenen Werte in Bezug auf den Ausgangswert (VR) analysiert, der anhand deskriptiver Statistiken nach Behandlungsgruppe zusammengefasst wird.
12 Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EF152

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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