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Harnretention nach laparoskopischer Leistenhernienreparatur: Vergleich der Verwendung des intraoperativen Harnkatheters

6. April 2022 aktualisiert von: Michael Rosen, The Cleveland Clinic

Harnverhalt nach laparoskopischer Leistenhernienkorrektur: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich eines intraoperativen Harnkatheters mit keinem Katheter

Dies wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein, die die Rate des postoperativen Harnverhalts nach laparoskopischer Leistenhernienreparatur zwischen Patienten, die einen intraoperativen Harnkatheter erhalten, und solchen, die dies nicht erhalten, vergleicht. Das primäre Ziel der Studie ist festzustellen, ob die Verwendung eines intraoperativen Harnkatheters die Inzidenz eines postoperativen Harnverhalts nach einer laparoskopischen Leistenhernienkorrektur verringert. Zu den spezifischen Einschlusskriterien für Patienten gehören alle Patienten ab 18 Jahren, die sich für eine elektive einseitige oder bilaterale Leistenhernienkorrektur vorstellen, die eine Vollnarkose vertragen und für eine Hernienreparatur durch einen laparoskopischen Ansatz in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Leistenhernienkorrektur ist ein häufiger ambulanter Eingriff mit einer geringen Morbiditätsrate. Eine bekannte Komplikation dieser Operation ist die postoperative Harnretention (PUR), bei der es sich um ein Versagen der spontanen Entleerung handelt, die das Einführen eines Harnkatheters erfordert. Die berichtete Inzidenz von PUR liegt zwischen 0,4 und 3 % der offenen spannungsfreien Reparaturen. Bei laparoskopischen Leistenbruchoperationen liegt dieser Bereich zwischen 1 und 22. Da es in der Literatur keine randomisierten kontrollierten Studien gibt, die PUR als primären Endpunkt bewertet haben, besteht kein Konsens darüber, ob die Verwendung von Kathetern zur Minimierung der postoperativen Harnverhaltung beiträgt. Die routinemäßige Anwendung der intraoperativen Katheterisierung erhöht das Risiko von Harnröhrenverletzungen, katheterassoziierten Infektionen und Blasenschäden, was zu erhöhten Pflegekosten und potenzieller Patientenmorbidität führt. Andererseits ist PUR mit zusätzlichen Eingriffen wie Katheterisierungen verbunden, die die Entlassung aus dem Krankenhaus verzögern oder die Aufenthaltsdauer verlängern und Beschwerden beim Patienten verursachen können. Diese Arbeit zielt darauf ab, die Wirkung von intraoperativen Kathetern auf PUR zu untersuchen und ob die oben genannten Risiken, die mit diesem Verfahren verbunden sind, gerechtfertigt sind.

Wir gehen davon aus, dass die Verwendung eines intraoperativen Harnkatheters die Inzidenz eines postoperativen Harnverhalts nach einer laparoskopischen Leistenhernienreparatur reduziert, was die potenziellen Komplikationen im Zusammenhang mit der intraoperativen Kathetereinführung rechtfertigt.

Alle Patienten werden gebeten, im präoperativen Bereich zu entleeren, bevor sie den Operationssaal betreten. Die Patienten werden in Rückenlage und in leichter Trendelenburg-Position (15º Grad) operiert, wobei die Arme am Körper entlang geführt werden. Der Eingriff wird unter Vollnarkose durchgeführt. Nach Einleitung der Anästhesie erfolgt die Randomisierung. Sie wird nach einem computergenerierten Block-Randomisierungsschema durchgeführt. Die Randomisierung wird für einseitige oder beidseitige Hernien stratifiziert. Die Antibiotikaprophylaxe wird gemäß dem institutionellen Protokoll durchgeführt. Eine pharmakologische Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse ist für die allgemeine laparoskopische Leistenhernienkorrektur in der Regel nicht erforderlich. Wenn dies jedoch als notwendig erachtet wird, wird dies gemäß dem SCIP-Protokoll (Surgical Care Improvement Project) durchgeführt und gilt nicht als Protokollabweichung. Hautvorbereitung und Haarentfernung werden gemäß dem SCIP-Protokoll durchgeführt. Alle notwendigen Materialien, einschließlich des Urinkatheter-Sets, stehen vor Beginn des Eingriffs im Operationssaal zur Verfügung.

Das Register der Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) wird als Hauptplattform für die Datenerhebung dienen. Registerbasierte Studien verwenden Daten, die in einer bereits bestehenden Datenbank verfügbar sind, um die Effizienz der Durchführung von RCTs zu steigern und die hohen Kosten und logistischen Herausforderungen zu verringern, die mit der Operationalisierung dieser Art von Forschung verbunden sind. Postoperativer Harnverhalt wird als postoperatives Versagen der Harnentleerung definiert, das eine direkte Katheterisierung, das Legen eines Verweilkatheters oder die Rückkehr in die Notaufnahme aufgrund des Versagens der Harnentleerung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erfordert. Das Scannen der Blase, sein Zeitpunkt und die spezifischen Kriterien für die Platzierung des Harnkatheters werden durch die Standardrichtlinien jeder Institution, in der die Operation durchgeführt wurde, und des Chirurgen bestimmt.

Spezifisches Ziel Nr. 1: Bestimmung, ob die Verwendung eines intraoperativen Harnkatheters die Inzidenz eines postoperativen Harnverhalts nach einer laparoskopischen Leistenhernienreparatur verringert. Dies wird durch Vergleich der PUR-Raten zwischen den beiden Studiengruppen bewertet.

Spezifisches Ziel Nr. 2: Bestimmung, ob es zwischen den Studiengruppen einen Unterschied in den Raten intraoperativer Blasenverletzungen gibt. Dies wird bestimmt, indem die Raten intraoperativer Blasenverletzungen zwischen den beiden Studiengruppen verglichen werden.

Spezifisches Ziel Nr. 3: Bestimmung der Rate von Harnwegskomplikationen nach Einführung des intraoperativen Harnkatheters für die Kontrollgruppe. Dazu werden die Raten von Harnwegsverletzungen, Infektionen und Blasenverletzungen aufgrund intraoperativer Katheterplatzierungen analysiert.

Spezifisches Ziel Nr. 4: Bestimmung der Rate von Harnwegskomplikationen nach dem Einführen eines Harnkatheters bei Patienten, die PUR entwickeln. Dies wird erreicht, indem die Raten von Harnwegsverletzungen oder Infektionen und Blasenverletzungen aufgrund der Katheterplatzierung analysiert werden, nachdem Patienten PUR entwickelt haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

491

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Comprehensive Hernia Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Einseitiger oder beidseitiger Leistenbruch
  • Geplant für elektive Leistenhernienreparatur
  • Berechtigt, Vollnarkose zu tolerieren
  • Berechtigt, sich einer minimal-invasiven Leistenhernienreparatur zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose benigne Prostatahyperplasie (BPH)
  • Jünger als 18 Jahre
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Notfallreparaturen von Leistenhernien (akute Inkarzeration oder Strangulation)
  • Allgemeinanästhesie nicht vertragen
  • Nicht für eine minimal-invasive Leistenhernienkorrektur geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intraoperativer Blasenkatheter
Nach Einleitung der Vollnarkose wird ein in der Einrichtung, in der die Operation durchgeführt wird, erhältliches Standard-Katheterisierungskit verwendet, um den Harnkatheter unter Verwendung einer sterilen Standardtechnik zu platzieren.
Es wird ein intraoperativer Blasenkatheter gelegt, der am Ende des Falles wieder entfernt wird
Andere Namen:
  • Foley
Kein Eingriff: Kein intraoperativer Blasenkatheter
Während des Falls wird kein intraoperativer Blasenkatheter verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem Harnverhalt
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum 30. postoperativen Tag
Die Rate der postoperativen Harnverhaltung, die das Einführen eines Blasenkatheters erfordert
Vom Tag der Operation bis zum 30. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit intraoperativen Blasenverletzungen
Zeitfenster: Gemessen vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie und bis zu 4 Stunden nach der Operation
Dies wird bestimmt, indem die Raten intraoperativer Blasenverletzungen zwischen den beiden Studiengruppen verglichen werden
Gemessen vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie und bis zu 4 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die Komplikationen durch einen intraoperativen Harnkatheter haben
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum 30. postoperativen Tag
Dazu werden die Raten von Harnwegsverletzungen, Infektionen und Blasenverletzungen aufgrund intraoperativer Katheterplatzierungen analysiert.
Vom Tag der Operation bis zum 30. postoperativen Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen Harnkatheter, die Retention entwickeln
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum 30. postoperativen Tag
Dies wird erreicht, indem die Raten von Harnwegsverletzungen oder Infektionen und Blasenverletzungen aufgrund der Katheterplatzierung analysiert werden, nachdem die Patienten eine postoperative Harnverhaltung entwickelt haben.
Vom Tag der Operation bis zum 30. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Rosen, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht geteilt, sondern die Ergebnisse der aggregierten Patientengruppen werden geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leistenbruch

Klinische Studien zur Harnkatheter

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