- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03835351
Harnretention nach laparoskopischer Leistenhernienreparatur: Vergleich der Verwendung des intraoperativen Harnkatheters
Harnverhalt nach laparoskopischer Leistenhernienkorrektur: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich eines intraoperativen Harnkatheters mit keinem Katheter
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine Leistenhernienkorrektur ist ein häufiger ambulanter Eingriff mit einer geringen Morbiditätsrate. Eine bekannte Komplikation dieser Operation ist die postoperative Harnretention (PUR), bei der es sich um ein Versagen der spontanen Entleerung handelt, die das Einführen eines Harnkatheters erfordert. Die berichtete Inzidenz von PUR liegt zwischen 0,4 und 3 % der offenen spannungsfreien Reparaturen. Bei laparoskopischen Leistenbruchoperationen liegt dieser Bereich zwischen 1 und 22. Da es in der Literatur keine randomisierten kontrollierten Studien gibt, die PUR als primären Endpunkt bewertet haben, besteht kein Konsens darüber, ob die Verwendung von Kathetern zur Minimierung der postoperativen Harnverhaltung beiträgt. Die routinemäßige Anwendung der intraoperativen Katheterisierung erhöht das Risiko von Harnröhrenverletzungen, katheterassoziierten Infektionen und Blasenschäden, was zu erhöhten Pflegekosten und potenzieller Patientenmorbidität führt. Andererseits ist PUR mit zusätzlichen Eingriffen wie Katheterisierungen verbunden, die die Entlassung aus dem Krankenhaus verzögern oder die Aufenthaltsdauer verlängern und Beschwerden beim Patienten verursachen können. Diese Arbeit zielt darauf ab, die Wirkung von intraoperativen Kathetern auf PUR zu untersuchen und ob die oben genannten Risiken, die mit diesem Verfahren verbunden sind, gerechtfertigt sind.
Wir gehen davon aus, dass die Verwendung eines intraoperativen Harnkatheters die Inzidenz eines postoperativen Harnverhalts nach einer laparoskopischen Leistenhernienreparatur reduziert, was die potenziellen Komplikationen im Zusammenhang mit der intraoperativen Kathetereinführung rechtfertigt.
Alle Patienten werden gebeten, im präoperativen Bereich zu entleeren, bevor sie den Operationssaal betreten. Die Patienten werden in Rückenlage und in leichter Trendelenburg-Position (15º Grad) operiert, wobei die Arme am Körper entlang geführt werden. Der Eingriff wird unter Vollnarkose durchgeführt. Nach Einleitung der Anästhesie erfolgt die Randomisierung. Sie wird nach einem computergenerierten Block-Randomisierungsschema durchgeführt. Die Randomisierung wird für einseitige oder beidseitige Hernien stratifiziert. Die Antibiotikaprophylaxe wird gemäß dem institutionellen Protokoll durchgeführt. Eine pharmakologische Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse ist für die allgemeine laparoskopische Leistenhernienkorrektur in der Regel nicht erforderlich. Wenn dies jedoch als notwendig erachtet wird, wird dies gemäß dem SCIP-Protokoll (Surgical Care Improvement Project) durchgeführt und gilt nicht als Protokollabweichung. Hautvorbereitung und Haarentfernung werden gemäß dem SCIP-Protokoll durchgeführt. Alle notwendigen Materialien, einschließlich des Urinkatheter-Sets, stehen vor Beginn des Eingriffs im Operationssaal zur Verfügung.
Das Register der Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) wird als Hauptplattform für die Datenerhebung dienen. Registerbasierte Studien verwenden Daten, die in einer bereits bestehenden Datenbank verfügbar sind, um die Effizienz der Durchführung von RCTs zu steigern und die hohen Kosten und logistischen Herausforderungen zu verringern, die mit der Operationalisierung dieser Art von Forschung verbunden sind. Postoperativer Harnverhalt wird als postoperatives Versagen der Harnentleerung definiert, das eine direkte Katheterisierung, das Legen eines Verweilkatheters oder die Rückkehr in die Notaufnahme aufgrund des Versagens der Harnentleerung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erfordert. Das Scannen der Blase, sein Zeitpunkt und die spezifischen Kriterien für die Platzierung des Harnkatheters werden durch die Standardrichtlinien jeder Institution, in der die Operation durchgeführt wurde, und des Chirurgen bestimmt.
Spezifisches Ziel Nr. 1: Bestimmung, ob die Verwendung eines intraoperativen Harnkatheters die Inzidenz eines postoperativen Harnverhalts nach einer laparoskopischen Leistenhernienreparatur verringert. Dies wird durch Vergleich der PUR-Raten zwischen den beiden Studiengruppen bewertet.
Spezifisches Ziel Nr. 2: Bestimmung, ob es zwischen den Studiengruppen einen Unterschied in den Raten intraoperativer Blasenverletzungen gibt. Dies wird bestimmt, indem die Raten intraoperativer Blasenverletzungen zwischen den beiden Studiengruppen verglichen werden.
Spezifisches Ziel Nr. 3: Bestimmung der Rate von Harnwegskomplikationen nach Einführung des intraoperativen Harnkatheters für die Kontrollgruppe. Dazu werden die Raten von Harnwegsverletzungen, Infektionen und Blasenverletzungen aufgrund intraoperativer Katheterplatzierungen analysiert.
Spezifisches Ziel Nr. 4: Bestimmung der Rate von Harnwegskomplikationen nach dem Einführen eines Harnkatheters bei Patienten, die PUR entwickeln. Dies wird erreicht, indem die Raten von Harnwegsverletzungen oder Infektionen und Blasenverletzungen aufgrund der Katheterplatzierung analysiert werden, nachdem Patienten PUR entwickelt haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Comprehensive Hernia Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Einseitiger oder beidseitiger Leistenbruch
- Geplant für elektive Leistenhernienreparatur
- Berechtigt, Vollnarkose zu tolerieren
- Berechtigt, sich einer minimal-invasiven Leistenhernienreparatur zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose benigne Prostatahyperplasie (BPH)
- Jünger als 18 Jahre
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Notfallreparaturen von Leistenhernien (akute Inkarzeration oder Strangulation)
- Allgemeinanästhesie nicht vertragen
- Nicht für eine minimal-invasive Leistenhernienkorrektur geeignet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Intraoperativer Blasenkatheter
Nach Einleitung der Vollnarkose wird ein in der Einrichtung, in der die Operation durchgeführt wird, erhältliches Standard-Katheterisierungskit verwendet, um den Harnkatheter unter Verwendung einer sterilen Standardtechnik zu platzieren.
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Es wird ein intraoperativer Blasenkatheter gelegt, der am Ende des Falles wieder entfernt wird
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kein intraoperativer Blasenkatheter
Während des Falls wird kein intraoperativer Blasenkatheter verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem Harnverhalt
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum 30. postoperativen Tag
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Die Rate der postoperativen Harnverhaltung, die das Einführen eines Blasenkatheters erfordert
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Vom Tag der Operation bis zum 30. postoperativen Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit intraoperativen Blasenverletzungen
Zeitfenster: Gemessen vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie und bis zu 4 Stunden nach der Operation
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Dies wird bestimmt, indem die Raten intraoperativer Blasenverletzungen zwischen den beiden Studiengruppen verglichen werden
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Gemessen vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie und bis zu 4 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer, die Komplikationen durch einen intraoperativen Harnkatheter haben
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum 30. postoperativen Tag
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Dazu werden die Raten von Harnwegsverletzungen, Infektionen und Blasenverletzungen aufgrund intraoperativer Katheterplatzierungen analysiert.
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Vom Tag der Operation bis zum 30. postoperativen Tag
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Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen Harnkatheter, die Retention entwickeln
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum 30. postoperativen Tag
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Dies wird erreicht, indem die Raten von Harnwegsverletzungen oder Infektionen und Blasenverletzungen aufgrund der Katheterplatzierung analysiert werden, nachdem die Patienten eine postoperative Harnverhaltung entwickelt haben.
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Vom Tag der Operation bis zum 30. postoperativen Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Rosen, MD, The Cleveland Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Koch CA, Grinberg GG, Farley DR. Incidence and risk factors for urinary retention after endoscopic hernia repair. Am J Surg. 2006 Mar;191(3):381-5. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.10.042.
- Jensen P, Mikkelsen T, Kehlet H. Postherniorrhaphy urinary retention--effect of local, regional, and general anesthesia: a review. Reg Anesth Pain Med. 2002 Nov-Dec;27(6):612-7. doi: 10.1053/rapm.2002.37122.
- Blair AB, Dwarakanath A, Mehta A, Liang H, Hui X, Wyman C, Ouanes JPP, Nguyen HT. Postoperative urinary retention after inguinal hernia repair: a single institution experience. Hernia. 2017 Dec;21(6):895-900. doi: 10.1007/s10029-017-1661-4. Epub 2017 Sep 4.
- Patel JA, Kaufman AS, Howard RS, Rodriguez CJ, Jessie EM. Risk factors for urinary retention after laparoscopic inguinal hernia repairs. Surg Endosc. 2015 Nov;29(11):3140-5. doi: 10.1007/s00464-014-4039-z. Epub 2015 Jan 1.
- Sivasankaran MV, Pham T, Divino CM. Incidence and risk factors for urinary retention following laparoscopic inguinal hernia repair. Am J Surg. 2014 Feb;207(2):288-92. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.06.005. Epub 2013 Nov 5.
- Muysoms FE, Vanlander A, Ceulemans R, Kyle-Leinhase I, Michiels M, Jacobs I, Pletinckx P, Berrevoet F. A prospective, multicenter, observational study on quality of life after laparoscopic inguinal hernia repair with ProGrip laparoscopic, self-fixating mesh according to the European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life Instrument. Surgery. 2016 Nov;160(5):1344-1357. doi: 10.1016/j.surg.2016.04.026. Epub 2016 Jun 14.
- Arnold MR, Coakley KM, Fromke EJ, Groene SA, Prasad T, Colavita PD, Augenstein VA, Kercher KW, Heniford BT. Long-term assessment of surgical and quality-of-life outcomes between lightweight and standard (heavyweight) three-dimensional contoured mesh in laparoscopic inguinal hernia repair. Surgery. 2019 Apr;165(4):820-824. doi: 10.1016/j.surg.2018.10.016. Epub 2018 Nov 16.
- Fafaj A, Lo Menzo E, Alaedeen D, Petro CC, Rosenblatt S, Szomstein S, Massier C, Prabhu AS, Krpata DM, Cha W, Montelione K, Tastaldi L, Alkhatib H, Zolin SJ, Okida LF, Rosen MJ. Effect of Intraoperative Urinary Catheter Use on Postoperative Urinary Retention After Laparoscopic Inguinal Hernia Repair: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2022 Aug 1;157(8):667-674. doi: 10.1001/jamasurg.2022.2205.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 19-070
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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