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Laparoskopische TEP (Total Extra-Peritoneal) Reparatur Vs Open PHS (Prolene Hernia System)

16. Februar 2019 aktualisiert von: Sergio Gabriel Susmallian, Assuta Medical Center

Vergleich der Ergebnisse der Leistenhernienreparatur mit dem laparoskopischen totalen extraperitonealen oder offenen Prolene-Herniensystem-Ansatz

Bauchwandhernien sind häufig, mit einem Lebenszeitrisiko von 27 % bei Männern und 3 % bei Frauen.

Leisten- und Oberschenkelhernien sind die häufigsten Erkrankungen, mit denen Hausärzte konfrontiert sind und die einen chirurgischen Eingriff erfordern.

Die häufigste Hernie bei beiden Geschlechtern ist die indirekte Leistenhernie. Das Verhältnis von Mann zu Frau beträgt 9:1 bei Leistenbrüchen und 1:3 bei Schenkelbrüchen. Die Reparation eines Leistenbruchs ist eine der häufigsten Operationen, die in der routinemäßigen chirurgischen Praxis durchgeführt werden.

Seit der Einführung der Bassini-Methode im Jahr 1887 wurde in der chirurgischen Literatur über mehr als 70 Arten der reinen Gewebereparatur berichtet. Im Laufe der Jahre wurde den Rezidiven, die nach der Anwendung der Gewebenäherungstechnik auftreten, Aufmerksamkeit geschenkt. In der Literatur wurde berichtet, dass sie in bis zu 34% der Fälle auftreten, wobei die tatsächliche Inzidenz von Rezidiven daher unterbewertet wird ist die Reparatur der Hernie mit Gewebeannäherung praktisch aufgegeben worden.

Das Konzept der spannungsfreien Reparatur von Hernien wurde von Lichtenstein eingeführt, der erklärt, dass der wichtigste ätiologische Faktor hinter den meisten Herniorrhaphie-Versagen das Zusammennähen von Strukturen unter Spannung ist, die normalerweise nicht in Apposition sind. Die Technik der Hernioplastik mit Netzeinsatz fand zunächst keine breite Akzeptanz, die Ausweitung des Netzeinsatzes dehnte sich über Jahre aus. Die Verwendung von Mesh stieg von 7 Prozent aller Operationen im Jahr 1992 auf 51 Prozent im Jahr 1996. Derzeit ist die Behandlung von Leistenhernien nicht standardisiert, aber heute wird die spannungsfreie Netzreparaturtechnik als Goldstandard angesehen. Basierend auf der Stoppa-Technik wurde 1991 die laparoskopische Hernienkorrektur entwickelt. Die gebräuchlichsten laparoskopischen Techniken zur Reparatur von Leistenhernien sind die transabdominale präperitoneale (TAPP) Reparatur und die totale extraperitoneale (TEP) Reparatur. Der Einsatz der laparoskopischen Technik nahm aufgrund der Vorteile minimalinvasiver Verfahren zunehmend zu, aber seit der Veröffentlichung von Neumayer im Jahr 2004, wo er eine rezidivierende Inzidenz bei laparoskopischen Hernien von 10,1 % im Vergleich zu 4 % bei offener Operation berichtet, wird die Verwendung von Die laparoskopische Reparatur nimmt erheblich ab. Chirurgen sind nach wie vor uneins über die beste Technik zur Leistenbruchreparatur: Während mehr als die Hälfte niemals eine laparoskopische Leistenbruchreparatur durchführt, wird heute die laparoskopische Technik zur Hernienreparatur in 28 % der Fälle verwendet, von denen 25 % den TEP-Zugang verwenden und in Betracht ziehen der beste Ansatz für die Reparatur einer bilateralen Leistenhernie (17). Vor- und Nachteile der TEP sind: schnellere Rückkehr zu gewohnten Aktivitäten, längere Operationszeiten und offenbar höheres Risiko schwerer Komplikationen bei viszeralen (insbesondere Blasen-) und Gefäßverletzungen (18).

1999 veröffentlichte Gilbert die Verwendung eines Bilayer-Patch-Geräts, bekannt als Prolene ® -Herniensystem (Ethicon; Somerville, NJ, USA) (PHS), um einen Leistenbruch zu reparieren. Das einzigartige Merkmal dieses Polypropylen-Netzgeräts ist, dass es die Komponente befestigt hat, sein Underlay-Patch eine präperitoneale Reparatur bietet, ein Verbinder, der die wünschenswerten Eigenschaften eines Plugs hat, und ein Onlay-Patch die Rückwand bedeckt. In der Literatur wurden bessere Ergebnisse für die PHS-Reparatur berichtet als für die Lichtenstein-Reparatur. Die Vorteile der anterioren Reparation von Leistenhernien sind: niedrige Operationskosten, kurze Lernkurve, reproduzierbare Ergebnisse auf allen Ebenen und die Möglichkeit des Einsatzes einer Lokalanästhesie.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse der laparoskopischen total extraperitonealen Reparatur (LTEPR) mit der offenen Prolene-Hernien-System-Reparatur (OPHSR) retrospektiv zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In unserem Umfeld werden in einem Jahr 10367 (10,41% aller Operationen) Hernienoperationen durchgeführt, davon 5797 (51,92%) Leistenbruchoperationen, davon 2870 (49,51%) laparoskopisch und 2927 (50,49%) durchgeführt mit verschiedenen offenen Reparaturtechniken.

Alle konsekutiven Patienten, die sich von 2003 bis 2007 einer LTEPR-Reparatur eines Leistenbruchs und von 2008 bis 2015 einer offenen OPHSR-Reparatur eines Leistenbruchs unterzogen hatten, wurden analysiert. Insgesamt wurden 577 Patienten eingeschlossen, aufgeteilt in zwei Gruppen, die LTEPR-Gruppe 293 Patienten und die OPHSR-Gruppe 284 Patienten. Die Auswahl der Patienten für LTEPR war bilateraler Leistenbruch oder Rezidiv nach offener Operation, für OPHSR war ein einseitiger Leistenbruch oder Gesundheitszustand mit Präferenz für Regional- oder Lokalanästhesie. Die Nachbeobachtungszeit aller Patienten lag zwischen 18 und 60 Monaten (Mittelwert 38,10 Monate).

Setting Die LTEPR-Gruppe wurde von zwei Chirurgen mit langjähriger Erfahrung in der laparoskopischen Hernienkorrektur in einem öffentlichen Krankenhaus operiert. Die ausgewählten Patienten waren solche mit bilateraler Leistenhernie oder rezidivierender Hernie nach offener Operation, Patienten mit Kontraindikation für eine Vollnarkose und Patienten mit niedriger Mittelliniennarbe oder Pfannenstiel-Inzision wurden ausgeschlossen. Patienten der OPHSR-Gruppe wurden in einem Privatkrankenhaus von Fachärzten für Chirurgie mit Erfahrung in der Reparatur mit PHS operiert; Patienten unter örtlicher Betäubung wurden ausgeschlossen.

Operationstechnik Allen Patienten wurde vor der Operation eine antibiotische Injektion mit Cephalosporin der 2. Generation verabreicht.

Für LTEPR wurde unter Allgemeinanästhesie und Rückenlage die präperitoneale Ebene unter Verwendung eines Nieren-Ballon-Trokars (Covidien-Medtronic, New Haven, CT, USA) entwickelt, wobei das 45-Grad-Oszilloskop zur Bewertung der Ebene verwendet wurde. Nach Entwicklung des präperitonealen Raums wurde ein Strukturtrokar (Covidien-Medtronic, New Haven, CT, USA) eingeführt und der Raum mit Gas mit niedrigem Druck aufgeblasen. Ein funktionierender 10-Millimeter-Trokar wurde möglichst hoch in der Mittellinie eingebracht, bei Bedarf wurde ein weiterer 5-Millimeter-Trokar unter den ersten eingebracht.

Es wurde eine atraumatische Dissektion der Leiste durchgeführt, die regionalen Gefäße (Corona Mortis, femoral und epigastrisch) erkannt, die Nabelschnur präpariert und der Peritonealrand separiert und soweit möglich nach proximal zurückgezogen. Eine breite Dissektion wurde lateral durchgeführt, einschließlich des Bogros-Raums und der oberen Freisetzung des Peritoneums von der vorderen Bauchwand.

Um die Leiste zu reparieren, verwenden wir ein schweres Polypropilene-Netz von 15 x 15 Zentimetern, das in ein Stück von 15 x 5 Zentimetern geteilt wird, das unter die Schnur eingeführt und mit Spiraltackern (Covidien-Medtronic, New Haven, CT, USA) am Ramus pubis und seitlich befestigt wird zum transversalen Bauchmuskel. Das zweite Netzstück, 10 x 15 cm über der Schnur, überlappt das vordere Teil und fixiert es am Rectus abdomini und am ersten Netz, das eingefügt wird. Das Gas wurde abgelassen und Bupivacain-Hydrochlorid 0,5 % wurde durch den Trokar in den präperitonealen Raum injiziert.

Für OPHSR wurde unter Regional- oder Vollnarkose in Rückenlage die Leistengegend transversal eingeschnitten, die Ebenen entwickelt und nach Reduction de sac der Zugang zum präperitonealen Raum durch den inneren Ring bei indirekten Hernien oder medialen Defekten gewonnen bei direkten Hernien. Der präperitoneale Raum wurde auf atraumatische Weise weit entwickelt. Der hintere Patch des PHS wurde präperitoneal eingeführt und der Onlay-Patch wurde mit durchgehenden Polypropylennähten oder separaten Stichen fixiert. Bupivacainhydrochlorid 0,5 % wurde in das Gewebe um die Reparatur herum injiziert.

Diese Studie wurde von der Ethikkommission der Institution (Helsinki Board) genehmigt. Statistische Analyse Alle gemessenen Variablen und abgeleiteten Parameter wurden unter Verwendung der deskriptiven Statistik tabelliert. Für die kategorialen Variablen lieferten die zusammenfassenden Tabellen den Stichprobenumfang sowie die absoluten und relativen Häufigkeiten. Für die kontinuierlichen Variablen lieferten die Übersichtstabellen den Stichprobenumfang, das arithmetische Mittel, die Standardabweichung, den Median, die Mindest- und Höchstwerte und die 95 %-Konfidenzintervalle (KI) für die Mittelwerte der Variablen.

Analysen wurden mit SPSS für Windows Version 22.0 (SPSS, Chicago, IL, USA) durchgeführt. Unterschiede zwischen zwei Gruppen wurden unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests, des exakten Fisher-Tests und des t-Tests als angemessen analysiert. Die Ergebnisse wurden bei p < 0,05 als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

577

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tel Aviv, Israel, 69710
        • ASSUTAMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich einer laparoskopischen (TEP) Reparatur mit bilateraler oder rezidivierender Hernie oder offener PHS-Reparatur mit einseitiger Hernie oder Kontraindikation für eine Vollnarkose unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die laparoskopische Reparatur: bilaterale Leistenhernie oder rezidivierende Hernie. Für die offene Reparatur: Patienten mit einseitiger Leistenhernie über 18 Jahre. Beide Geschlechter

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter 18 Jahren Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LTEPR
Patienten, die sich einer Leistenhernie unterzogen haben, reparieren laparoskopische extraperitoneale Reparatur unter Vollnarkose.
Die Grupo One wurde einer offenen Reparatur und einer laparoskopischen Reparatur unterzogen
OPHSR
Patienten, die sich einer Leistenhernienoperation unterzogen haben, werden unter Vollnarkose oder Regionalanästhesie mit einem Prolene-Herniennetz geöffnet.
Die Grupo One wurde einer offenen Reparatur und einer laparoskopischen Reparatur unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzskala
Zeitfenster: 60 Monate
Die Patienten wurden gebeten, ihr Paar nach der Operation in einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 einzustufen, wobei 0: keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet. (0: keine Schmerzen, 1 bis 3: leichte Schmerzen, 4 bis 6: mäßige Schmerzen und 7 bis 10 starke Schmerzen.
60 Monate
Komplikationen nach der Operation
Zeitfenster: 60 Monate
Komplikationen wurden aus den Aufzeichnungen aufgezeichnet: Art und Anzahl. Jeder Komplikationstyp wird in einer Anzahl von Vorkommen dargestellt und der Prozentsatz des Vorkommens berechnet.
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tagebuchaktivitätsleistung
Zeitfenster: 60 Monate
Die Patienten wurden gebeten, über die Durchführung von Tagebuchaktivitäten zu antworten: keine Änderungen, wenn der Patient mit der gleichen Arbeit fortfährt und sich die sportlichen Aktivitäten verbesserten: wenn der Patient seinen normalen Aktivitäten ohne Symptome oder sportlichen Aktivitäten nachgehen kann, und schlimmer noch: wenn die Patienten ihre normalen Aktivitäten nicht ausüben können Aktivitäten überhaupt und sind symptomatisch.
60 Monate
Narbenzufriedenheit
Zeitfenster: 60 Monate
sehr zufrieden-zufrieden und unzufrieden je nach subjektiver Einschätzung der Patienten
60 Monate
sexuelle Funktion
Zeitfenster: 60 Monate
Besser als vor der Operation, keine Veränderungen oder schlechter, je nachdem, ob Sie ihre normale sexuelle Funktion ohne Symptome ausführen können, besser oder schlechter als zuvor.
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergio Susmallian, MD, Assuta Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die gesammelten Daten umfassen: Namen, Art der Operationskomplikation, Schmerzbeurteilung, Wiederaufnahmen, Zufriedenheit mit den Ergebnissen, präoperative ASA-Klassifikation, postoperative Hernienklassifikation.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

60 Monate

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leistenbruch

Klinische Studien zur Reparatur von Leistenhernien

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