Biologische Faktoren im Zusammenhang mit subklinischer Klappenthrombose (START)
28. Oktober 2021 aktualisiert von: Pilar Jimenez Quevedo, Hospital San Carlos, Madrid
Bewertung biologischer Faktoren im Zusammenhang mit subklinischer Klappenthrombose bei Patienten mit schwerer Aortenstenose, die sich einer TAVI unterziehen: START-Studie
Eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie mit 166 Patienten mit symptomatischer Aortenstenose, die mit einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) behandelt wurden.
- Das Hauptziel besteht darin festzustellen, ob die hohen Thrombozytenrestreaktivitätsraten bei Patienten, die sich einer TAVI unterziehen, mit dem Auftreten einer klinischen und/oder subklinischen Klappenprothesenthrombose assoziiert sind, gemessen durch Echokardiographie und Mehrschicht-Computertomographie
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Für die Zwecke der Studie wird die Thrombozytenreaktivität mit dem kommerziellen Kit PLT VASP/P2Y12 zu Studienbeginn, 1 Tag und 3 Monate nach dem Eingriff gemessen.
Zu den sekundären Zielen gehören: - Bestimmung der Variabilität der Thrombozytenaggregation, gemessen zu Studienbeginn vor dem Eingriff, 1 Tag nach dem Eingriff und nach 3-6 und 1 Jahr Follow-up.
- Bestimmung, ob die nach TAVI beobachtete prothrombotische Entzündungsreaktion, gemessen durch die CD14+- und CD16+-Quantifizierung, mit dem Auftreten einer prothetischen Thrombose assoziiert ist.
- Bewertung der Korrelation der Von-Willebrand-Faktor-Spiegel und der Verteilung von Von-Willebrand-Multimeren mit dem Auftreten einer prothetischen Thrombose zu Studienbeginn vor dem Eingriff, 1 Tag nach dem Eingriff und nach 3, 6 Monaten und 1 Jahr.
- Bestimmung, ob die verbleibenden Thrombozytenreaktivitätsraten bei Patienten, die sich einer TAVI unterziehen, mit dem Auftreten klinischer Ereignisse zu Studienbeginn vor dem Eingriff, 1 Tag nach dem Eingriff und nach 3,6 Monaten Nachbeobachtung und 1 Jahr assoziiert sind
- Bewertung der klinischen Faktoren im Zusammenhang mit dem Auftreten einer frühen prothetischen Thrombose.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
166
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Clinic
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Kontakt:
- Ander Regueiro, MD, PhD
- E-Mail: anderregueiro@gmail.com
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Madrid, Spanien, 28040
- Rekrutierung
- Hospital Clinico San Carlos
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Kontakt:
- Pilar Jimenez Quevedo, MD, PhD
- Telefonnummer: 34-9-1330-3283
- E-Mail: patrop@telefonica.net
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Kontakt:
- Esther Bernado, Drs
- E-Mail: ebernardogarcia@yahoo.es
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Hauptermittler:
- Pilar Jimenez Quevedo, MD, PhD
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Hauptermittler:
- maria del Trigo, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose, die mit TAVI behandelt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose, die zur Behandlung mit TAVI von einem multidisziplinären Team "Heat Team" akzeptiert wurden.
- TAVI wurde erfolgreich implantiert (gemäß den Kriterien des Valve Academic Research Consortium II) und wird mit einer doppelten Thrombozytenaggregationshemmung behandelt.
- Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren und schwanger oder im gebärfähigen Alter.
- Akut Neuer Schlaganfall <14 Tage vor TAVI.
- Die Patienten mit nachgewiesener Allergie gegen Aspirin, Clopidogrel
- Patienten, die sich nach einer TAVI aufgrund einer neuen medizinischen Indikation nach der TAVI für 6 Monate keiner doppelten Thrombozytenaggregationshemmung unterziehen können oder antikoaguliert sind.
- Kenntnis von Schwangerschaft oder Stillzeit Thrombozytopenie (<50.000 Thrombozyten U/L) gut dokumentiert und klinisch relevant.
- Die Patienten mit dokumentierter mittelschwerer oder schwerer Leberinsuffizienz
- Schwere chronische Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
- Die Patienten, die an den in der Studie geplanten Nachsorgeuntersuchungen nicht teilnehmen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Zusammenhang zwischen hohen Thrombozytenrestreaktivitätsraten bei Patienten, die sich einer TAVI unterziehen, und dem Auftreten einer klinischen und/oder subklinischen Thrombose einer prothetischen Klappe
Zeitfenster: bei 3 Monaten
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Die Thrombozytenreaktivität wird mit dem kommerziellen Kit Thrombozyten-Vasodilatator-stimuliertes Phosphoprotein (VASP)/P2Y12 und die subklinische Klappenthrombose durch transthorakale Echokardiographie und Mehrschicht-Computertomographie gemessen
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bei 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Messung der Variabilität der Thrombozytenaggregation
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Tag nach dem Eingriff und nach 3-6 Monaten und 1 Jahr Follow-up.
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Thrombozytenaggregation
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zu Studienbeginn, 1 Tag nach dem Eingriff und nach 3-6 Monaten und 1 Jahr Follow-up.
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Zur Quantifizierung der prothrombotischen Entzündungsreaktion
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Tag nach dem Eingriff und nach 3, 6 Monaten und 1 Jahr Follow-up.
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gemessen durch Serumspiegel von (Differenzierungscluster 14) CD14+ und (Differenzierungscluster 16) CD16+
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zu Studienbeginn, 1 Tag nach dem Eingriff und nach 3, 6 Monaten und 1 Jahr Follow-up.
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Korrelieren der Von-Willebrand-Faktor-Spiegel und der Verteilung von Von-Willebrand-Faktor-Multimeren mit dem Auftreten von prothetischen Thrombosen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Tag nach dem Eingriff und nach 3, 6 Monaten und 1 Jahr Follow-up.
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Von-Willebrand-Faktorspiegel im Serum und Verteilung von Von-Willebrand-Faktor-Multimeren mit dem Auftreten einer prothetischen Thrombose, beurteilt durch transthorakale Echokardiographie oder Mehrschicht-Computertomographie
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zu Studienbeginn, 1 Tag nach dem Eingriff und nach 3, 6 Monaten und 1 Jahr Follow-up.
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Um die verbleibende Thrombozytenreaktivität mit klinischen Ereignissen zu korrelieren
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Tag nach dem Eingriff und nach 3, 6 Monaten und 1 Jahr Follow-up.
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Thrombozytenaggregation
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zu Studienbeginn, 1 Tag nach dem Eingriff und nach 3, 6 Monaten und 1 Jahr Follow-up.
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Bewertung klinischer Faktoren im Zusammenhang mit dem Auftreten einer frühen prothetischen Thrombose.
Zeitfenster: Mehrscheiben-Computertomographie nach 3 Monaten und klinisch bis zu 1 Jahr.
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um eine Multislice-Computertomographie und klinische Nachsorge durchzuführen
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Mehrscheiben-Computertomographie nach 3 Monaten und klinisch bis zu 1 Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
31. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI17/01685
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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