EMG- und SSEP-Gerät (EPAD® 2.0) zur intraoperativen Überwachung von Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen

Zweck der Forschung: Diese Studie ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Fähigkeit eines neuartigen automatisierten EMG/SSEP-Geräts (EPAD® 2.0), intraoperative Verletzungen der Spinalnervenwurzeln bei Patienten zu erkennen, die sich Wirbelsäulenoperationen unterziehen. Die konkreten Ziele sind:

1. um den klinischen Nutzen der Verwendung des automatisierten EPAD® 2.0-Geräts und seines Algorithmus bei der Überwachung von Patienten mit Wirbelsäulenchirurgie zu bewerten.
2. um praktische Einschränkungen bei der Verwendung des automatisierten EPAD® 2.0-Geräts bei Patienten mit Wirbelsäulenchirurgie zu identifizieren.

Hypothese: Das neuartige automatisierte EPAD® 2.0 EMG/SSEP-Gerät ist bei Patienten mit Wirbelsäulenchirurgie einfach zu bedienen und anzuwenden

HINTERGRUND Chirurgische Verletzungen der Spinalnervenwurzeln oder des Rückenmarks sind in der Wirbelsäulenchirurgie keine Seltenheit und können verheerende Folgen haben. Verletzte Patienten können sich mit Radikulopathie, motorischer Schwäche, Kompression des Rückenmarks und postoperativen neuropathischen Schmerzen vorstellen. Bei Operationen an der Halswirbelsäule sind Verletzungen der Nervenwurzeln der Halswirbelsäule, insbesondere der Nervenwurzel der fünften Halswirbelsäule (C5), keine ungewöhnlichen Komplikationen, die möglicherweise zu einer Lähmung der oberen Extremitäten führen können. Die Inzidenz von C5-Nervenwurzelverletzungen reichte bis zu 30 %. Die anderen Spinalnervenwurzeln (C6-8) können während des Eingriffs dieselben chirurgischen Verletzungen erleiden, jedoch mit einer viel geringeren berichteten Inzidenz als C5. Spinalnervenverletzungen treten typischerweise während der Dekompression bei zervikaler Myelopathie sowohl bei anteriorem als auch bei posteriorem Zugang auf. Bei der lumbosakralen Wirbelsäulenchirurgie ergab eine kürzlich durchgeführte Überprüfung der neurologischen Verletzung eine gepoolte Inzidenz von 5,7 % (56 von 2783 Patienten; Bereich: 0,46–24 %), bei der eine Fehlstellung des Stiels ein Fünftel der Verletzungen ausmachte.

Eine multimodale Überwachung wie SSEP und EMG kann in der Wirbelsäulenchirurgie verwendet werden, um eine umfassende Überwachung der Funktion des Rückenmarks und der Nervenwurzeln zu ermöglichen und zu versuchen, das Risiko chirurgischer Verletzungen zu verringern. Obwohl die Idee einer engmaschigen Überwachung der Funktion des Rückenmarks und der Nervenwurzeln während eines Hochrisiko-Instrumentierungsverfahrens an der Halswirbelsäule ansprechend ist, ist die Anwendung der intraoperativen neurophysiologischen Überwachung begrenzt. Ein Grund sind die aktuellen Anforderungen an einen ausgebildeten Techniker und für die Elektrodenplatzierung und Beobachtung der Überwachung von SSSEP-Signalen, die Anforderung für die Verwendung von Nadelelektroden für die SSEP-Überwachung und die spezifische Ausbildung für einen Neurophysiologen in der Interpretation von SSEP-Signalen.

Um dieses Problem zu lösen, waren die Forscher an der Entwicklung eines automatisierten SSEP-Geräts beteiligt (EPAD®, SafeOp Surgical, Hunt Valley, MD; von der FDA zugelassen). Das automatisierte EPAD1.0 Das SSEP-Gerät, das die Ermittler derzeit verwenden, ist miniaturisiert und enthält eine proprietäre Technologie, die nicht-invasive Elektrodenpflaster (anstelle von Nadelelektroden) verwendet und auf einem automatisierten Algorithmus basiert, der aus der SSEP-Echtzeitüberwachung von über 100.000 chirurgischen Eingriffen abgeleitet wurde. Die Forscher waren die ersten, die den klinischen Nutzen dieses automatisierten SSEP-Geräts bei Patienten mit Herzchirurgie und totaler Schulterarthroplastik bewerteten. Diese Pilotstudien ergaben, dass eine automatisierte SSEP-Überwachung problemlos in einem geschäftigen Herzoperationssaal sowie in der orthopädischen Chirurgie durchgeführt werden kann. Die Rohsignalqualität ist zuverlässig und vergleichbar mit der herkömmlichen SSEP-Maschine. Diese Ergebnisse zeigen, dass dieses Gerät die praktischen Herausforderungen bei der Durchführung einer SSEP-Überwachung beseitigen kann, und bestätigten seine Machbarkeit für den routinemäßigen Einsatz. Die anfängliche Erfahrung hat eine Weiterentwicklung ermöglicht, die Softwareaktualisierungen basierend auf Offline-Datenwiederholung integriert hat. Dies hat auch eine fortschreitende Verfeinerung des automatisierten Analysealgorithmus basierend auf diesen kürzlich erfassten intraoperativen SSEP-Daten ermöglicht, um die Software fortschreitend für eine verbesserte Signalerfassung, verbesserte Artefaktunterdrückung und Elektrokauterisationsunterdrückung zu optimieren.

METHODE Studiendesign Dies wird eine prospektive Kohortenstudie sein, die darauf abzielt, die Fähigkeit eines neuartigen automatisierten EMG/SSEP-Geräts (EPAD® 2.0) zur Erkennung einer intraoperativen Verletzung der Spinalnervenwurzeln bei Patienten, die sich Wirbelsäulenoperationen unterziehen, zu bewerten. Alle Protokollverfahren werden durchgeführt; Da dies jedoch die erste klinische Studie mit EPAD® 2.0 ist, wird die erste Serie von bis zu 30 Patienten aus Machbarkeitsgründen verwendet, wobei einige mögliche geringfügige Softwarerevisionen und geringfügige Gerätemodifikationen vorweggenommen werden. Zusätzlich können Daten, die von dieser ersten Reihe von Patienten erhalten wurden, verwendet werden, um die Datenerfassungs- und Analysealgorithmen iterativ zu verfeinern.

Standardverfahren Nach Erhalt der präoperativen schriftlichen Zustimmung wird eine kurze neurologische Untersuchung durchgeführt. Wie üblich wird die Anästhesie mit Opioid/Propofol eingeleitet und mit halogenierten Anästhetika aufrechterhalten und mit einer Infusion von Remifentanil bei 0,01–0,2 ergänzt mcg/kg/min oder Sufentanil bei 0,15 bis 0,5 g/kg/h. Muskelrelaxanzien werden nur zur Intubation verabreicht und es wird keine zweite Dosis verabreicht, um eine EMG-Überwachung zu ermöglichen. Nach der Narkoseeinleitung mit gesichertem Atemwegs- und Gefäßzugang wird der Patient für die Operation positioniert. Es gibt keine Änderung in der Routine (oder dem Standard) der Pflege, außer dass die Prüfärzte das EPAD 2.0-Gerät an den Patienten anbringen. Nach der Operation wird der Patient extubiert und in die PACU verlegt. Bei allen Patienten wird eine vollständige neurologische Untersuchung im PACU durchgeführt.

Studienablauf:

Für die SSEP-Überwachung werden Oberflächenklebeelektroden sowohl für die Stimulation als auch für die Aufzeichnung verwendet. Zur Stimulation des verletzungsgefährdeten Dermatoms (z.B. C5), Nervus medianus oder Nervus tibalus posterior. Aufzeichnende Oberflächenelektroden werden auf der Halswirbelsäule auf C2-Ebene (C2) platziert, und die Referenzelektrode wurde auf der Stirn platziert. Die voreingestellte Stimulationsfrequenz im EPAD-Gerät beträgt 4,7 Hz mit einem 300-Mikrosekunden-Impuls, der auf 50 bis 70 mA eingestellt ist, und der Signalmittelung, die auf 300 Zyklen eingestellt ist. Nach einer automatischen Impedanzprüfung wird zu Beginn jedes Falls der subkortikale SSEP-Basiswert festgelegt und die Amplitude und Latenz der Wellenformen gemessen. Das EPAD-Gerät hat automatisch die Grundlinien festgelegt.

Für die EMG-Überwachung werden 6 Oberflächenelektroden an denselben Muskelgruppen des herkömmlichen intraoperativen neurophysiologischen Überwachungsgeräts angebracht. Die darunter liegende Haut wird mit 3M EKG-Hautschleifband (3M Red Dot 2236) präpariert, um die Hautimpedanz zu reduzieren. In jedem Fall werden die zusammengesetzten Muskelaktionspotentiale (CMAPs) jeder Muskelgruppe überwacht. Die EMG-Überwachung kann drei Hauptfunktionen in der Wirbelsäulenchirurgie bereitstellen, darunter Freilauf-EMG zur Erkennung mechanischer Reizungen an Nervenwurzeln, getriggertes EMG zur Identifizierung von Nervenwurzeln und Beurteilung der Pedikelschraubenplatzierung. Alle drei EMG-Funktionen werden in dieser Studie evaluiert.

Kurze Zusammenfassung des Studienprotokolls:

1. Schriftliche Einverständniserklärung
2. Fokussierte neurologische Untersuchung präoperativ
3. Platzierung von Oberflächenelektroden im OP
4. Monitoring während des Wirbelsäuleneingriffs zur Bestimmung der Übereinstimmung von EPAD® 2.0 mit dem konventionellen intraoperativen neurophysiologischen Monitoring.
5. Postoperative fokussierte neurologische Untersuchung in PACU postoperativ durch verblindeten Beobachter
6. Datenanalyse/Interpretation/Präsentation/Veröffentlichung