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Ernährungsintervention und Magen-Darm-Funktion bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (MED)

3. Mai 2021 aktualisiert von: University of Florida
In dieser prospektiven Interventionsstudie werden Teilnehmer mit diagnostizierter Parkinson-Krankheit angewiesen, fünf Wochen lang eine mediterrane Ernährung einzuhalten. Die Darmdurchlässigkeit wird anhand von Zuckermolekülen in Lebensmittelqualität bewertet. Die Teilnehmer stellen Urin- und Stuhlproben zur Verfügung, um die Darmdurchlässigkeit und mikrobielle Gemeinschaften zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Arzt diagnostizierte Parkinson-Krankheit im Alter von 21-85 Jahren
  • Hoehn & Yahr Bühne <3
  • Lebt derzeit im selben Haushalt mit einem gesunden Ehepartner/Partner, der die Zulassungskriterien für das Studium erfüllt und zur Teilnahme bereit ist
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung in englischer Sprache abzugeben
  • Bereit, tägliche und wöchentliche Fragebögen und 6 Ernährungserinnerungen über etwa 7 Wochen auszufüllen
  • Bereit, Bier, Wein und Cocktails am Vortag und am Tag der Zuckersondentests zu vermeiden.
  • Bereit, Urin- und Stuhlproben während der Studiensammlungsperioden bereitzustellen.
  • Bereit und in der Lage, während der Studienurinsammlung über einen längeren Zeitraum zu fasten (keine Nahrung oder Getränke, außer Wasser oder Tee).
  • Bereit, die übliche Ernährung während der Zeit vor der Grundlinie beizubehalten
  • Bereitschaft, während des Interventionszeitraums Ernährungsumstellungen vorzunehmen, um einem mediterranen Ernährungsmuster zu folgen.
  • Bereit, die Einnahme von Präbiotika, Ballaststoffen, Probiotika, Kräutern oder hochdosierten Vitamin- oder Mineralstoffpräparaten einzustellen, die sich während der Zeit vor der Baseline und während des gesamten Studienprotokolls auf Entzündungen auswirken können.
  • Bereitschaft, die Einnahme von oralen Abführmitteln auf eine „nach Bedarf“-Basis zu beschränken (d. h. <3 Mal pro Woche) während der gesamten Dauer der Studie
  • Bereitschaft, hochintensive Übungen zwei Tage vor und am Tag der Durchlässigkeitstests zu vermeiden. Diese Tests werden zweimal durchgeführt.
  • Bereit, eine Sozialversicherungsnummer anzugeben, um Studiengebühren zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die oben genannten Kriterien nicht
  • Atypischer oder sekundärer Parkinsonismus
  • Geschichte der tiefen Hirnstimulation
  • Täglicher Gebrauch von NSAIDs in den letzten 3 Monaten oder gelegentlicher Gebrauch in den letzten 2 Wochen vor dem Screening.
  • Tägliche Einnahme von Anticholinergika oder Prokinetika
  • Verwendung von Einläufen oder Zäpfchen zur Linderung von Verstopfung
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch.
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von 2 Monaten ab dem Tag der Stuhlentnahme
  • Gute Einhaltung der mediterranen Ernährung während der Phase vor der Baseline (Punktzahl >6) basierend auf dem 14-Punkte-Mediterranean Diet Assessment Tool
  • Vom Arzt diagnostizierte Magen-Darm-Erkrankungen oder -Beschwerden (wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Gastroparese, Krebs, Magengeschwüre, Zöliakie, Kurzdarmerkrankungen, Ileostomie, Kolostomie), mit Ausnahme von gastroösophagealem Reflux oder Divertikulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mittelmeerküche
Die Teilnehmer erhalten eine individuelle Ernährungsschulung zur mediterranen Ernährung und werden angewiesen, die Ernährung während des 5-wöchigen Interventionszeitraums einzuhalten. Eine individualisierte Ernährungsschulung wird von einem lizenzierten, registrierten Ernährungsberater (RDN) durchgeführt, gefolgt von wöchentlichen Telefonaten, um die Einhaltung der Diät sicherzustellen, die Einhaltung der Diät zu verbessern und auf unerwünschte Ereignisse zu überwachen.
Sonstiges: Mittelmeerküche

Die Teilnehmer werden angewiesen, Folgendes in ihre Ernährung aufzunehmen: a) reichliche Verwendung von Olivenöl zum Kochen und Anrichten von Gerichten; b) Verzehr von ≥2 täglichen Portionen Gemüse; c) ≥2-3 tägliche Portionen frisches Obst (einschließlich natürlicher Säfte); d) ≥3 wöchentliche Portionen Hülsenfrüchte; e) ≥3 wöchentliche Portionen Fisch oder Meeresfrüchte (mindestens eine Portion fetter Fisch); f) ≥3 wöchentliche Portionen Nüsse oder Samen; g) wählen Sie weißes statt rotes Fleisch oder verarbeitetes Fleisch (Burger, Würstchen); h) Kochen Sie mindestens zweimal pro Woche eine Tomaten-Kräuter-Sauce.

Die Teilnehmer werden angewiesen, den Verzehr der folgenden Lebensmittel zu eliminieren oder einzuschränken: Sahne, Butter, Margarine, Aufschnitt, Pasteten, Ente, kohlensäurehaltige und/oder gezuckerte Getränke, Gebäck, industrielle Backwaren und Desserts, Pommes Frites oder Kartoffelchips und außer Haus vorgekochte Kuchen und Süßigkeiten. Für gewöhnliche Trinker sollte die Hauptalkoholquelle Wein sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastroduodenale Permeabilität
Zeitfenster: Woche 1; Woche 5
Das primäre Ergebnis ist die durch die Mittelmeerdiät induzierte Veränderung der gastroduodenalen Permeabilität. Die gastroduodenale Permeabilität wird durch Messen der Saccharosekonzentration in der 0- bis 5-Stunden-Urinsammlung (Ende der Intervention minus Ausgangswert) bewertet.
Woche 1; Woche 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dünndarmpermeabilität
Zeitfenster: Woche 1; Woche 5
Die Veränderung der Lactulose/Rhamnose-Konzentration in einer 5-Stunden-Urinsammlung (Ende der Intervention minus Baseline)
Woche 1; Woche 5
Dickdarmdurchlässigkeit
Zeitfenster: Woche 1; Woche 5
Die Veränderung der Sucralose/Erythritol-Konzentration in einer 5- bis 24-Stunden-Urinsammlung (Ende der Intervention minus Ausgangswert)
Woche 1; Woche 5
Durchlässigkeit des gesamten Darms
Zeitfenster: Woche 1; Woche 5
Die Veränderung der Sucralose/Erythritol-Konzentration in einer 0- bis 24-Stunden-Urinsammlung (Ende der Intervention minus Ausgangswert)
Woche 1; Woche 5
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Woche 1; Woche 5
Differenz der durchschnittlichen Anzahl wöchentlicher Stuhlgänge (Interventionsende im Vergleich zum Ausgangswert)
Woche 1; Woche 5
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Woche 1; Woche 5
Tägliche GI-Symptome, bewertet mit der Bristol Stool Scale (BSS). Unterschied im durchschnittlichen BSS (Ende der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert).
Woche 1; Woche 5
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Woche 1; Woche 5
Wöchentliche gastrointestinale Symptome, bewertet anhand der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Der GSRS besteht aus 15 Fragen zu 5 Syndromen, Verstopfung, Durchfall, Reflux, Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen. Die Symptome werden mit 1 = keine Beschwerden bis 7 = sehr starke Beschwerden bewertet. Die Punktzahlen aus jeder der 15 Fragen werden für die GSRS-Gesamtpunktzahl summiert.
Woche 1; Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Bobbi Langkamp-Henken, PhD, RD, Univeristy of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201900252
  • OCR20178 (Andere Kennung: UF OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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