- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03854175
Wirkung von vaginalem Sildenafilcitrat auf die Vorbereitung des Endometriums und das Ergebnis in Transferzyklen mit gefrorenen aufgetauten Embryonen
Insgesamt 80 Patienten, die diese Bedingungen erfüllen, werden an der Studie teilnehmen und basierend auf randomisierten Tabellen in zwei Gruppen eingeteilt.
Um das Endometrium vorzubereiten,
Gruppe A: 40 Frauen erhalten orale Estradiolvalerat-Tabletten 2 mg 6–8 Stunden lang vom Tag 2–14 des Zyklus, um das Endometrium vorzubereiten
Gruppe B: 40 Frauen erhalten 25 mg Sildenafilcitrat vaginal alle 6 Stunden (eine halbe 50-mg-Tablette wird zerkleinert und in 2 ml destilliertem Wasser aufgelöst und in die Vagina injiziert), beginnend vom 2. bis 14. Tag des Zyklus, zusätzlich zur oralen Verabreichung 2 mg Östradiolvalerat alle 6-8 Stunden ab dem 2.-14. Tag des Menstruationszyklus. Östrogen und Progesteron (Prontogest 400 mg Zäpfchen) werden 3 Tage vor dem Embryotransfer verabreicht. Sildenafil wird 48-72 Stunden vor dem Embryotransfer abgesetzt, da Sildenafil einige nachteilige Auswirkungen auf das Endometrium im Implantationsfenster haben kann
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 80 Patienten, die diese Bedingungen erfüllen, werden an der Studie teilnehmen und basierend auf randomisierten Tabellen in zwei Gruppen eingeteilt.
Um das Endometrium vorzubereiten,
Gruppe A: 40 Frauen erhalten orale Estradiolvalerat-Tabletten 2 mg 6–8 Stunden lang vom Tag 2–14 des Zyklus, um das Endometrium vorzubereiten
Gruppe B: 40 Frauen erhalten 25 mg Sildenafilcitrat vaginal alle 6 Stunden (eine halbe 50-mg-Tablette wird zerkleinert und in 2 ml destilliertem Wasser aufgelöst und in die Vagina injiziert), beginnend vom 2. bis 14. Tag des Zyklus, zusätzlich zur oralen Verabreichung 2 mg Östradiolvalerat alle 6-8 Stunden ab dem 2.-14. Tag des Menstruationszyklus. Östrogen und Progesteron (Prontogest 400 mg Zäpfchen) werden 3 Tage vor dem Embryotransfer verabreicht. Sildenafil wird 48-72 Stunden vor dem Embryotransfer abgesetzt, da Sildenafil einige nachteilige Auswirkungen auf das Endometrium im Implantationsfenster haben kann.
Zur Beurteilung der Vaskularität des Endometriums (am Tag 14 des Zyklus), zweidimensionale Power-Doppler-Eigenschaften als normale Farbqualität, Farbverstärkung – 3,4, Bei allen Untersuchungen werden eine Pulswiederholfrequenz von 600 Hz und ein Wandbewegungsfilter von 50 Hz angewendet. Durch Befolgen der Vaskularitätszonen von Applebaum zur Kategorisierung der endometrialen Vaskularität: Vaskularität der Zone 1 – Wenn die Blutgefäße die echoarme Endometrium-Myometrie-Verbindung erreichen, Vaskularität der Zone 2, wenn die Gefäße die äußere echoreiche Linie des Endometriums erreichen, Vaskularität der Zone 3, wenn sie die dazwischen liegende Linie erreichen echoarmer Bereich, Vaskularität der Zone 4, wenn die Gefäße die zentrale echogene Linie erreichen .
Nach 5 Tagen, wenn das Endometriummuster ein Dreifachlinienmuster (trilaminar) ist und die Endometriumdicke mehr als 8 mm beträgt, werden Embryonen übertragen. Alle Patienten erhalten eine Unterstützung der Lutealphase, indem sie täglich 2 mg Estradiolvalerat oral und 100 mg Progesteron (Prontogest 100 mg Ampulle) intramuskulär verabreichen, was zwei Wochen nach dem Embryotransfer fortgesetzt wird. Falls BHCG positiv getestet wird, werden Östradiolvalerat und Progesteron bis zur 11. Schwangerschaftswoche fortgesetzt. Dann, vier Wochen nach dem Embryotransfer, wird die Anzahl der Fruchtblasen durch vaginalen Ultraschall bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed Maged, MD
- Telefonnummer: +201005227404
- E-Mail: prof.ahmedmaged@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmed Said, MSc
- Telefonnummer: 01013903948
- E-Mail: Medo_said14@yahoo.com
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die sich ihrem ersten Transferzyklus mit gefrorenen Embryonen unterziehen.
- mindestens zwei qualitativ hochwertige gefrorene Embryonen haben
Ausschlusskriterien:
- 1. eine Geschichte von endokrinen Erkrankungen. 2. eine Geschichte von hysteroskopischen Operationen. 3. Herz-Kreislauf-, Nieren- und Lebererkrankungen. 4. Hypotonie (Blutdruck
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Sildenafil-Gruppe
40 Frauen erhalten 25 mg Sildenafilcitrat vaginal alle 6 Stunden (eine halbe 50-mg-Tablette wird zerkleinert und in 2 ml destilliertem Wasser aufgelöst und in die Vagina injiziert), beginnend vom 2. bis 14. Tag des Zyklus, zusätzlich zu oralen 2 mg Östradiol valerat 6-8 stündlich vom 2.-14. Tag des Menstruationszyklus
|
25 mg vaginal alle 6 Stunden (eine halbe 50-mg-Tablette wird zerkleinert und in 2 ml destilliertem Wasser aufgelöst und in die Vagina injiziert), beginnend am 2. bis 14. Tag des Zyklus
2 mg 6-8 Stunden vom 2.-14. Zyklustag zur Vorbereitung des Endometriums
|
Aktiver Komparator: Estradiolgruppe
40 Frauen erhalten oral Estradiolvalerat-Tabletten 2 mg alle 6-8 Stunden vom Tag 2-14 des Zyklus zur Vorbereitung der Gebärmutterschleimhaut zusätzlich zu Placebo in der gleichen Weise wie Sildenafil
|
2 mg 6-8 Stunden vom 2.-14. Zyklustag zur Vorbereitung des Endometriums
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: Am Tag des Embryotransfers
|
Ultraschallmessung der Endometriumdicke am Fundus
|
Am Tag des Embryotransfers
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vaskularität des Endometriums
Zeitfenster: Am Tag des Embryotransfers
|
zweidimensionale Power-Doppler-Eigenschaften als normale Farbqualität, Farbverstärkung 3,4,
Bei allen Untersuchungen werden eine Pulswiederholfrequenz von 600 Hz und ein Wandbewegungsfilter von 50 Hz angewendet.
Durch Befolgung der Vaskularitätszonen von Applebaum zur Kategorisierung der endometrialen Vaskularität: Vaskularität der Zone 1 – Wenn die Blutgefäße die echoarme Endometrium-Myometrie-Verbindung erreichen, Vaskularität der Zone 2, wenn die Gefäße die äußere echoreiche Linie des Endometriums erreichen, Vaskularität der Zone 3, wenn sie die dazwischen liegende Linie erreichen echoarmer Bereich, Vaskularität der Zone 4, wenn die Gefäße die zentrale echogene Linie erreichen
|
Am Tag des Embryotransfers
|
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach Embryotransfer
|
Nachweis der intrauterinen Gestationshöhle durch transvaginalen Ultraschall
|
4 Wochen nach Embryotransfer
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Unfruchtbarkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Östrogene
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, weiblich
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-5-Inhibitoren
- Östradiol
- Sildenafil Citrat
- Estradiol 17 Beta-Cypionat
- Estradiol-3-benzoat
- Polyestradiolphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- 51
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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