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Wirkung von vaginalem Sildenafilcitrat auf die Vorbereitung des Endometriums und das Ergebnis in Transferzyklen mit gefrorenen aufgetauten Embryonen

23. Februar 2019 aktualisiert von: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Insgesamt 80 Patienten, die diese Bedingungen erfüllen, werden an der Studie teilnehmen und basierend auf randomisierten Tabellen in zwei Gruppen eingeteilt.

Um das Endometrium vorzubereiten,

Gruppe A: 40 Frauen erhalten orale Estradiolvalerat-Tabletten 2 mg 6–8 Stunden lang vom Tag 2–14 des Zyklus, um das Endometrium vorzubereiten

Gruppe B: 40 Frauen erhalten 25 mg Sildenafilcitrat vaginal alle 6 Stunden (eine halbe 50-mg-Tablette wird zerkleinert und in 2 ml destilliertem Wasser aufgelöst und in die Vagina injiziert), beginnend vom 2. bis 14. Tag des Zyklus, zusätzlich zur oralen Verabreichung 2 mg Östradiolvalerat alle 6-8 Stunden ab dem 2.-14. Tag des Menstruationszyklus. Östrogen und Progesteron (Prontogest 400 mg Zäpfchen) werden 3 Tage vor dem Embryotransfer verabreicht. Sildenafil wird 48-72 Stunden vor dem Embryotransfer abgesetzt, da Sildenafil einige nachteilige Auswirkungen auf das Endometrium im Implantationsfenster haben kann

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 80 Patienten, die diese Bedingungen erfüllen, werden an der Studie teilnehmen und basierend auf randomisierten Tabellen in zwei Gruppen eingeteilt.

Um das Endometrium vorzubereiten,

Gruppe A: 40 Frauen erhalten orale Estradiolvalerat-Tabletten 2 mg 6–8 Stunden lang vom Tag 2–14 des Zyklus, um das Endometrium vorzubereiten

Gruppe B: 40 Frauen erhalten 25 mg Sildenafilcitrat vaginal alle 6 Stunden (eine halbe 50-mg-Tablette wird zerkleinert und in 2 ml destilliertem Wasser aufgelöst und in die Vagina injiziert), beginnend vom 2. bis 14. Tag des Zyklus, zusätzlich zur oralen Verabreichung 2 mg Östradiolvalerat alle 6-8 Stunden ab dem 2.-14. Tag des Menstruationszyklus. Östrogen und Progesteron (Prontogest 400 mg Zäpfchen) werden 3 Tage vor dem Embryotransfer verabreicht. Sildenafil wird 48-72 Stunden vor dem Embryotransfer abgesetzt, da Sildenafil einige nachteilige Auswirkungen auf das Endometrium im Implantationsfenster haben kann.

Zur Beurteilung der Vaskularität des Endometriums (am Tag 14 des Zyklus), zweidimensionale Power-Doppler-Eigenschaften als normale Farbqualität, Farbverstärkung – 3,4, Bei allen Untersuchungen werden eine Pulswiederholfrequenz von 600 Hz und ein Wandbewegungsfilter von 50 Hz angewendet. Durch Befolgen der Vaskularitätszonen von Applebaum zur Kategorisierung der endometrialen Vaskularität: Vaskularität der Zone 1 – Wenn die Blutgefäße die echoarme Endometrium-Myometrie-Verbindung erreichen, Vaskularität der Zone 2, wenn die Gefäße die äußere echoreiche Linie des Endometriums erreichen, Vaskularität der Zone 3, wenn sie die dazwischen liegende Linie erreichen echoarmer Bereich, Vaskularität der Zone 4, wenn die Gefäße die zentrale echogene Linie erreichen .

Nach 5 Tagen, wenn das Endometriummuster ein Dreifachlinienmuster (trilaminar) ist und die Endometriumdicke mehr als 8 mm beträgt, werden Embryonen übertragen. Alle Patienten erhalten eine Unterstützung der Lutealphase, indem sie täglich 2 mg Estradiolvalerat oral und 100 mg Progesteron (Prontogest 100 mg Ampulle) intramuskulär verabreichen, was zwei Wochen nach dem Embryotransfer fortgesetzt wird. Falls BHCG positiv getestet wird, werden Östradiolvalerat und Progesteron bis zur 11. Schwangerschaftswoche fortgesetzt. Dann, vier Wochen nach dem Embryotransfer, wird die Anzahl der Fruchtblasen durch vaginalen Ultraschall bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich ihrem ersten Transferzyklus mit gefrorenen Embryonen unterziehen.
  • mindestens zwei qualitativ hochwertige gefrorene Embryonen haben

Ausschlusskriterien:

  • 1. eine Geschichte von endokrinen Erkrankungen. 2. eine Geschichte von hysteroskopischen Operationen. 3. Herz-Kreislauf-, Nieren- und Lebererkrankungen. 4. Hypotonie (Blutdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sildenafil-Gruppe
40 Frauen erhalten 25 mg Sildenafilcitrat vaginal alle 6 Stunden (eine halbe 50-mg-Tablette wird zerkleinert und in 2 ml destilliertem Wasser aufgelöst und in die Vagina injiziert), beginnend vom 2. bis 14. Tag des Zyklus, zusätzlich zu oralen 2 mg Östradiol valerat 6-8 stündlich vom 2.-14. Tag des Menstruationszyklus
25 mg vaginal alle 6 Stunden (eine halbe 50-mg-Tablette wird zerkleinert und in 2 ml destilliertem Wasser aufgelöst und in die Vagina injiziert), beginnend am 2. bis 14. Tag des Zyklus
2 mg 6-8 Stunden vom 2.-14. Zyklustag zur Vorbereitung des Endometriums
Aktiver Komparator: Estradiolgruppe
40 Frauen erhalten oral Estradiolvalerat-Tabletten 2 mg alle 6-8 Stunden vom Tag 2-14 des Zyklus zur Vorbereitung der Gebärmutterschleimhaut zusätzlich zu Placebo in der gleichen Weise wie Sildenafil
2 mg 6-8 Stunden vom 2.-14. Zyklustag zur Vorbereitung des Endometriums

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: Am Tag des Embryotransfers
Ultraschallmessung der Endometriumdicke am Fundus
Am Tag des Embryotransfers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaskularität des Endometriums
Zeitfenster: Am Tag des Embryotransfers
zweidimensionale Power-Doppler-Eigenschaften als normale Farbqualität, Farbverstärkung 3,4, Bei allen Untersuchungen werden eine Pulswiederholfrequenz von 600 Hz und ein Wandbewegungsfilter von 50 Hz angewendet. Durch Befolgung der Vaskularitätszonen von Applebaum zur Kategorisierung der endometrialen Vaskularität: Vaskularität der Zone 1 – Wenn die Blutgefäße die echoarme Endometrium-Myometrie-Verbindung erreichen, Vaskularität der Zone 2, wenn die Gefäße die äußere echoreiche Linie des Endometriums erreichen, Vaskularität der Zone 3, wenn sie die dazwischen liegende Linie erreichen echoarmer Bereich, Vaskularität der Zone 4, wenn die Gefäße die zentrale echogene Linie erreichen
Am Tag des Embryotransfers
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach Embryotransfer
Nachweis der intrauterinen Gestationshöhle durch transvaginalen Ultraschall
4 Wochen nach Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sildenafil Citrat

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