Ischämische Fernkonditionierung bei nekrotisierender Enterokolitis
20. Oktober 2020 aktualisiert von: Agostino Pierro, The Hospital for Sick Children
Ischämische Fernkonditionierung bei nekrotisierender Enterokolitis: Machbarkeits- und Sicherheitspilotstudie.
Nekrotisierende Enterokolitis (NEC) betrifft bis zu 10 % aller Frühgeborenen.
Die NEC-Mortalität ist hoch (30-50 %) und über die letzten Jahrzehnte unverändert geblieben.
Neue Therapien werden dringend benötigt.
Die Pathogenese von NEC ist multifaktoriell, aber die Darmischämie spielt eine wesentliche Rolle bei der Entwicklung von NEC.
Die ischämische Fernkonditionierung (RIC) besteht darin, kurze Perioden einer nicht-tödlichen Ischämie in einem Glied zu induzieren, das entfernt von einem an Ischämie leidenden Organ liegt.
RIC wurde bei Erwachsenen, Kindern und Neugeborenen mit unterschiedlichen Diagnosen eingesetzt.
Es wurde jedoch keine Studie mit Frühgeborenen mit NEC durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Blutdruckmanschette geeigneter Größe wird an einem Arm oder Bein angelegt und aufgeblasen, um RIC zu fördern.
Diese Studie wird in drei Phasen durchgeführt, um die Durchführbarkeit und Sicherheit von RIC in Bezug auf die Dauer der Ischämiezeit, die Anzahl der RIC-Zyklen und die Frage, ob es machbar und sicher ist, RIC an aufeinanderfolgenden Tagen durchzuführen, zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frühgeborene < 36 Wochen mit NEC (Stadien I-III gemäß der modifizierten Klassifikation von Bell).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit NEC (Bell-Klassifikation der Stadien I-III)
- Gewicht größer oder gleich 750 g.
- Gestationsalter < 36 Wochen.
- Patienten, deren Eltern der Teilnahme an der Studie zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren angeborenen Anomalien
- Keine Vorgeschichte von Gliedmaßenischämie/Gliedmaßenthrombose-Ereignissen.
- Keine vorausgehende Diagnose einer okklusiven arteriellen oder venösen Thrombose
- Hämodynamische Instabilität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Extremitätenperfusion nach ischämischer Fernkonditionierung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Durchblutung der Extremitäten wird vor (Basislinie) und nach der ischämischen Fernkonditionierung (RIC) beurteilt.
Die Durchblutung der Extremitäten wird anhand der Sauerstoffsättigung mittels Pulsoximetrie bestimmt.
RIC wird als durchführbar und sicher angesehen, wenn das Verfahren wie geplant ohne Ausfall der Reperfusion der Gliedmaßen abgeschlossen wird.
Versagen ist definiert als keine Rückkehr der arteriellen Sauerstoffsättigung der Gliedmaßen zum Ausgangswert 4 Minuten nach der ischämischen Phase (Reperfusionszeit).
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hautverletzung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Definiert als neu auftretende Hautschädigung, Blutergüsse, Blutergüsse oder Petechien.
|
1 Tag
|
|
Anhaltender Schmerz
Zeitfenster: 1 Tag
|
Schmerz gemessen nach den Werten des Schmerzprofils für Frühgeborene (PIPP) (Bereich 0-21).
Schmerzwerte werden unmittelbar vor (Grundlinie) und 6 Stunden nach RIC erhalten.
Anhaltender Schmerz wird als ein PIPP-Score definiert, der höher ist als der Baseline-Score.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB1000061144
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Remote-ischämische Konditionierung
-
Rennes University HospitalAbgeschlossen
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchAbgeschlossen
-
Shiraz University of Medical SciencesAbgeschlossenKoronararterien-Bypass | Akute Nierenschädigung | Ischämische VorkonditionierungIran, Islamische Republik
-
AIDS Arms Inc.AbgeschlossenHIV-1 | AIDSVereinigte Staaten