Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Rozanolixizumab bei Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (MyCIDPchoice)

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt mit einem Mindestkörpergewicht von ≥ 42 kg bei Besuch 1 (Screening)
• Das Subjekt hat eine dokumentierte eindeutige oder wahrscheinliche Diagnose einer chronisch entzündlichen demyelinisierenden Polyradikuloneuropathie (CIDP) gemäß den Kriterien der European Federation of Neurological Societies (EFNS)/Peripheral Nerve Society (PNS) 2010
• Das Subjekt hat eine Immunglobulinabhängigkeit, die durch eine klinische Untersuchung während der Therapie oder bei Unterbrechung oder Reduzierung der Therapie innerhalb von 18 Monaten vor dem Screening bestätigt und in der Krankengeschichte dokumentiert wurde
• Das Subjekt ist auf einer stabilen Dosierung (nicht mehr als ± 20% Abweichung) für subkutanes Immunglobulin (SCIg) oder intravenöses Immunglobulin (IVIg) und ein festes Intervall für mindestens 4 Monate jeder Behandlung
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für einen Zeitraum von 3 Monaten nach ihrer letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP) eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Männliche Probanden mit einem Partner im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Verabreichung von IMP ein Kondom zu verwenden, wenn sie sexuell aktiv sind

Ausschlusskriterien:

• Zuvor erhaltene Behandlung in dieser Studie oder Proband war zuvor Rozanolixizumab ausgesetzt
• Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 und/oder Hämoglobin-A1c-Wert > 6,0 %
• Bekannte Immunglobulin M (IgM)-vermittelte Neuropathie
• Klinischer oder bekannter Hinweis auf assoziierte systemische Erkrankungen, die eine Neuropathie verursachen können, oder eine Behandlung mit Wirkstoffen, die zu einer Neuropathie führen können
• Anamnese klinisch relevanter laufender chronischer Infektionen
• Familiengeschichte der primären Immunschwäche
• Innerhalb von 8 Wochen vor dem Baseline-Besuch eine Lebendimpfung erhalten; oder beabsichtigt, im Laufe der Studie oder innerhalb von 7 Wochen nach der letzten IMP-Dosis eine Lebendimpfung zu erhalten
• In den letzten 3 Monaten oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der Baseline innerhalb oder außerhalb einer klinischen Studie einen experimentellen biologischen Wirkstoff erhalten
• Vorherige Behandlung mit Rituximab, Ofatumumab oder Ocrelizumab in den 6 Monaten vor dem Baseline-Besuch oder der Proband hatte eine vorherige Behandlung mit Rituximab, Ofatumumab oder Ocrelizumab in den 12 Monaten vor Baseline und B-Zellen sind nicht im normalen Bereich
• Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt