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Wirkung von Casein-Phosphopeptid-amorphem Calciumphosphat-Fluorid-Lack auf die Remineralisierung von White-Spot-Läsionen in Milchzähnen

21. April 2020 aktualisiert von: Nourhan M.Aly

Wirkung von Casein-Phosphopeptid-amorphem Calciumphosphat-Fluorid-Lack auf die Remineralisierung von White-Spot-Läsionen in Milchzähnen (randomisierte klinische Studie)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Casein-Phosphopeptid-amorphem Calciumphosphat-Fluorid-Lack (CPP-ACP FV) im Vergleich zu Fluorid-Lack (FV) als Remineralisierungsmittel für White-Spot-Läsionen in Milchzähnen (WSLs) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit zwei parallelen Armen. Insgesamt 180 WSL in Milchzähnen bei Kindern im Alter von 2-5 Jahren, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden ausgewählt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen mit zwei Lacken eingeteilt: Studiengruppe: CPP-ACP FV (MI-Lack), Kontrollgruppe FV (Duraphat). Beide Fluoridlacke werden 6 Wochen lang alle 2 Wochen mit identischen Intensivprotokollen aufgetragen. Die Anwendung jedes Lacks erfolgt gemäß den Anweisungen des Herstellers. Der Bediener ist gegenüber der Behandlungsart nicht geblendet. Nur die Teilnehmer und der Statistiker sind gegenüber den Behandlungsgruppen verblindet. Die gesamte Probe (N=180) wird nach 6 Wochen und nach 18 und 30 Wochen für eine visuell-taktile Beurteilung und DIAGNOdent-Messungen nachuntersucht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder ohne systemische Erkrankungen.
  • Kinder mit hohem Kariesrisiko mit mindestens einer sichtbaren aktiven WSL in den Milchzähnen mit einem ICDAS II-Score von 1, 2 oder 3
  • Abschluss einer elterlichen Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Ausgewählter Zahn mit kavitierter Läsion.
  • Ausgewählter Zahn mit Schmelzdefekten.
  • Teilnehmer allergisch auf Milchprodukte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MI-Lack
MI-Fluorid-Lack: 5 % Natriumfluorid-Lack auf Wasserbasis, zuckerfrei, enthält RecaldentTM (CPP-ACP) (GC AMERICA INC.3737 West 127th Street, Alsip, IL 60803 U.S.A.). Der Lack wird zu Baseline 2 und 4 Wochen auf das gesamte Gebiss der Teilnehmer mit partieller Watterollenisolierung, Speichelsauger und nach Herstellerangaben aufgetragen. Die Teilnehmer erhalten eine Mundhygieneinstruktion, Prophylaxe ohne Paste.
Arzneimittel: CPP-AKP
Die Fluoridlack-Anwendungen werden 6 Wochen lang alle 2 Wochen mit identischen intensiven Protokollen aufgetragen. Die Anwendung erfolgt nach Herstellerangaben.
Andere Namen:
  • MI-Lack
  • Casein-Phosphopeptid-amorpher Calciumphosphat-Fluorid-Lack
Aktiver Komparator: Duraphat Fluoridlack
Duraphat Fluoride: Lack 5 % Natriumfluorid-Lack (Colgate, New York, N. Y.). Der Lack wird zu Baseline 2 und 4 Wochen auf das gesamte Gebiss der Teilnehmer mit partieller Watterollenisolierung, Speichelsauger und nach Herstellerangaben aufgetragen. Die Teilnehmer erhalten eine Mundhygieneinstruktion, Prophylaxe ohne Paste.
Arzneimittel: Duraphat
Die Fluoridlack-Anwendungen werden 6 Wochen lang alle 2 Wochen mit identischen intensiven Protokollen aufgetragen. Die Anwendung erfolgt nach Herstellerangaben.
Andere Namen:
  • Natriumfluorid-Lack

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Mundhygieneindex (OHI-S).
Zeitfenster: Grundlinie
Für das Milchgebiss wird die modifizierte Version des OHI-S von Miglani et al. verwendet, es wird in zwei Scores Debrisindex und Zahnsteinindex unterteilt, nur der Debrisindex wird verwendet, in dem die Indexzähne sind: Die bukkale Oberfläche des Oberkiefers Rechter zweiter Molar (Zahn 55), Die bukkale Oberfläche des oberen rechten mittleren Schneidezahns (Zahn 51), Die bukkale Oberfläche des oberen linken zweiten Molaren (Zahn 65), Die linguale Oberfläche des unteren linken zweiten Molaren (Zahn 75), Die bukkale Oberfläche des linken mittleren Schneidezahns des Unterkiefers (Zahn 71), die linguale Oberfläche des rechten zweiten Molaren des Unterkiefers (Zahn 85). Jede Oberfläche erhält eine Punktzahl von 0-3. Die Bewertungen der beteiligten Oberflächen werden summiert und durch die Anzahl der bewerteten Zähne dividiert, um den Indexwert zu erhalten.
Grundlinie
Bewertung des Mundhygieneindex (OHI-S).
Zeitfenster: 6 Wochen
Für das Milchgebiss wird die modifizierte Version des OHI-S von Miglani et al. verwendet, es wird in zwei Scores Debrisindex und Zahnsteinindex unterteilt, nur der Debrisindex wird verwendet, in dem die Indexzähne sind: Die bukkale Oberfläche des Oberkiefers Rechter zweiter Molar (Zahn 55), Die bukkale Oberfläche des oberen rechten mittleren Schneidezahns (Zahn 51), Die bukkale Oberfläche des oberen linken zweiten Molaren (Zahn 65), Die linguale Oberfläche des unteren linken zweiten Molaren (Zahn 75), Die bukkale Oberfläche des linken mittleren Schneidezahns des Unterkiefers (Zahn 71), die linguale Oberfläche des rechten zweiten Molaren des Unterkiefers (Zahn 85). Jede Oberfläche erhält eine Punktzahl von 0-3. Die Bewertungen der beteiligten Oberflächen werden summiert und durch die Anzahl der bewerteten Zähne dividiert, um den Indexwert zu erhalten.
6 Wochen
Bewertung des Mundhygieneindex (OHI-S).
Zeitfenster: 18 Wochen
Für das Milchgebiss wird die modifizierte Version des OHI-S von Miglani et al. verwendet, es wird in zwei Scores Debrisindex und Zahnsteinindex unterteilt, nur der Debrisindex wird verwendet, in dem die Indexzähne sind: Die bukkale Oberfläche des Oberkiefers Rechter zweiter Molar (Zahn 55), Die bukkale Oberfläche des oberen rechten mittleren Schneidezahns (Zahn 51), Die bukkale Oberfläche des oberen linken zweiten Molaren (Zahn 65), Die linguale Oberfläche des unteren linken zweiten Molaren (Zahn 75), Die bukkale Oberfläche des linken mittleren Schneidezahns des Unterkiefers (Zahn 71), die linguale Oberfläche des rechten zweiten Molaren des Unterkiefers (Zahn 85). Jede Oberfläche erhält eine Punktzahl von 0-3. Die Bewertungen der beteiligten Oberflächen werden summiert und durch die Anzahl der bewerteten Zähne dividiert, um den Indexwert zu erhalten.
18 Wochen
Bewertung des Mundhygieneindex (OHI-S).
Zeitfenster: 30 Wochen
Für das Milchgebiss wird die modifizierte Version des OHI-S von Miglani et al. verwendet, es wird in zwei Scores Debrisindex und Zahnsteinindex unterteilt, nur der Debrisindex wird verwendet, in dem die Indexzähne sind: Die bukkale Oberfläche des Oberkiefers Rechter zweiter Molar (Zahn 55), Die bukkale Oberfläche des oberen rechten mittleren Schneidezahns (Zahn 51), Die bukkale Oberfläche des oberen linken zweiten Molaren (Zahn 65), Die linguale Oberfläche des unteren linken zweiten Molaren (Zahn 75), Die bukkale Oberfläche des linken mittleren Schneidezahns des Unterkiefers (Zahn 71), die linguale Oberfläche des rechten zweiten Molaren des Unterkiefers (Zahn 85). Jede Oberfläche erhält eine Punktzahl von 0-3. Die Bewertungen der beteiligten Oberflächen werden summiert und durch die Anzahl der bewerteten Zähne dividiert, um den Indexwert zu erhalten.
30 Wochen
Visio-taktile Bewertung der White-Spot-Läsion
Zeitfenster: Grundlinie
Unter Verwendung eines Dentallichtreflektors wird eine Sichtprüfung aller Zahnoberflächen auf WSL durchgeführt, bei nassen Zahnoberflächen und erneut nach 5 Sekunden Trocknung mit einem sanften Luftstrom. Jede Läsion wird gemäß den ICDAS II-Kriterien für den Schweregrad bewertet, wobei nur Läsionen ausgewählt werden, die mit 1, 2 oder 3 bewertet wurden.
Grundlinie
Visio-taktile Bewertung der White-Spot-Läsion
Zeitfenster: 6 Wochen
Unter Verwendung eines Dentallichtreflektors wird eine Sichtprüfung aller Zahnoberflächen auf WSL durchgeführt, bei nassen Zahnoberflächen und erneut nach 5 Sekunden Trocknung mit einem sanften Luftstrom. Jede Läsion wird gemäß den ICDAS II-Kriterien für den Schweregrad bewertet, wobei nur Läsionen ausgewählt werden, die mit 1, 2 oder 3 bewertet wurden.
6 Wochen
Visio-taktile Bewertung der White-Spot-Läsion
Zeitfenster: 18 Wochen
Unter Verwendung eines Dentallichtreflektors wird eine Sichtprüfung aller Zahnoberflächen auf WSL durchgeführt, bei nassen Zahnoberflächen und erneut nach 5 Sekunden Trocknung mit einem sanften Luftstrom. Jede Läsion wird gemäß den ICDAS II-Kriterien für den Schweregrad bewertet, wobei nur Läsionen ausgewählt werden, die mit 1, 2 oder 3 bewertet wurden.
18 Wochen
Visio-taktile Bewertung der White-Spot-Läsion
Zeitfenster: 30 Wochen
Unter Verwendung eines Dentallichtreflektors wird eine Sichtprüfung aller Zahnoberflächen auf WSL durchgeführt, bei nassen Zahnoberflächen und erneut nach 5 Sekunden Trocknung mit einem sanften Luftstrom. Jede Läsion wird gemäß den ICDAS II-Kriterien für den Schweregrad bewertet, wobei nur Läsionen ausgewählt werden, die mit 1, 2 oder 3 bewertet wurden.
30 Wochen
Bewertung von White-Spot-Läsionen mit DIAGNOdent
Zeitfenster: Grundlinie
Probe B OF Laserfluoreszenz (LF)-Untersuchung für jede Läsion wird mit DIAGNOdent durchgeführt. Er arbeitet mit einem Diodenlaser mit einer Wellenlänge von 655 nm und 1 mW Spitzenleistung. Gesunder Zahnschmelz fluoresziert bei dieser Wellenlänge nicht, aber Karies und Bakterien schon. Das Instrument wird gemäß den Anweisungen des Herstellers kalibriert. Ein Basislinien-Nullwert für jeden Patienten wird erhalten, indem ein klarer, nicht kariöser Schmelzfleck ausgewählt wird, normalerweise im mittleren Drittel eines Frontzahns. Indem Sie den Stift senkrecht auf diesen Bereich richten und die Set-Taste 2 Sekunden lang berühren, bis Set 0 erscheint, wird die Taste dann losgelassen. Null-Basiswert wurde eingestellt. Unter Watterollenisolierung und nach Lufttrocknung mit einer Luftspritze wird die DIAGNOdent-Sonde senkrecht zur Teststelle platziert und entlang der Läsion gedreht, um den Bereich vollständig zu scannen. Drei Messungen jeder Läsion werden durchgeführt und gemittelt, um die endgültige Punktzahl zu erhalten.
Grundlinie
Bewertung von White-Spot-Läsionen mit DIAGNOdent
Zeitfenster: 6 Wochen
Probe B OF Laserfluoreszenz (LF)-Untersuchung für jede Läsion wird mit DIAGNOdent durchgeführt. Er arbeitet mit einem Diodenlaser mit einer Wellenlänge von 655 nm und 1 mW Spitzenleistung. Gesunder Zahnschmelz fluoresziert bei dieser Wellenlänge nicht, aber Karies und Bakterien schon. Das Instrument wird gemäß den Anweisungen des Herstellers kalibriert. Ein Basislinien-Nullwert für jeden Patienten wird erhalten, indem ein klarer, nicht kariöser Schmelzfleck ausgewählt wird, normalerweise im mittleren Drittel eines Frontzahns. Indem Sie den Stift senkrecht auf diesen Bereich richten und die Set-Taste 2 Sekunden lang berühren, bis Set 0 erscheint, wird die Taste dann losgelassen. Null-Basiswert wurde eingestellt. Unter Watterollenisolierung und nach Lufttrocknung mit einer Luftspritze wird die DIAGNOdent-Sonde senkrecht zur Teststelle platziert und entlang der Läsion gedreht, um den Bereich vollständig zu scannen. Drei Messungen jeder Läsion werden durchgeführt und gemittelt, um die endgültige Punktzahl zu erhalten.
6 Wochen
Bewertung von White-Spot-Läsionen mit DIAGNOdent
Zeitfenster: 18 Wochen
Probe B OF Laserfluoreszenz (LF)-Untersuchung für jede Läsion wird mit DIAGNOdent durchgeführt. Er arbeitet mit einem Diodenlaser mit einer Wellenlänge von 655 nm und 1 mW Spitzenleistung. Gesunder Zahnschmelz fluoresziert bei dieser Wellenlänge nicht, aber Karies und Bakterien schon. Das Instrument wird gemäß den Anweisungen des Herstellers kalibriert. Ein Basislinien-Nullwert für jeden Patienten wird erhalten, indem ein klarer, nicht kariöser Schmelzfleck ausgewählt wird, normalerweise im mittleren Drittel eines Frontzahns. Indem Sie den Stift senkrecht auf diesen Bereich richten und die Set-Taste 2 Sekunden lang berühren, bis Set 0 erscheint, wird die Taste dann losgelassen. Null-Basiswert wurde eingestellt. Unter Watterollenisolierung und nach Lufttrocknung mit einer Luftspritze wird die DIAGNOdent-Sonde senkrecht zur Teststelle platziert und entlang der Läsion gedreht, um den Bereich vollständig zu scannen. Drei Messungen jeder Läsion werden durchgeführt und gemittelt, um die endgültige Punktzahl zu erhalten.
18 Wochen
Bewertung von White-Spot-Läsionen mit DIAGNOdent
Zeitfenster: 30 Wochen
Probe B OF Laserfluoreszenz (LF)-Untersuchung für jede Läsion wird mit DIAGNOdent durchgeführt. Er arbeitet mit einem Diodenlaser mit einer Wellenlänge von 655 nm und 1 mW Spitzenleistung. Gesunder Zahnschmelz fluoresziert bei dieser Wellenlänge nicht, aber Karies und Bakterien schon. Das Instrument wird gemäß den Anweisungen des Herstellers kalibriert. Ein Basislinien-Nullwert für jeden Patienten wird erhalten, indem ein klarer, nicht kariöser Schmelzfleck ausgewählt wird, normalerweise im mittleren Drittel eines Frontzahns. Indem Sie den Stift senkrecht auf diesen Bereich richten und die Set-Taste 2 Sekunden lang berühren, bis Set 0 erscheint, wird die Taste dann losgelassen. Null-Basiswert wurde eingestellt. Unter Watterollenisolierung und nach Lufttrocknung mit einer Luftspritze wird die DIAGNOdent-Sonde senkrecht zur Teststelle platziert und entlang der Läsion gedreht, um den Bereich vollständig zu scannen. Drei Messungen jeder Läsion werden durchgeführt und gemittelt, um die endgültige Punktzahl zu erhalten.
30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Mitarbeiter

Alexandria University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed I Mekky, BDS, Alexandria University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPP-ACP FV on remineralization

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur White-Spot-Läsion

Klinische Studien zur CPP-AKP

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