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Auswirkungen von tDCS auf depressive Symptome von Teilnehmern mit Temporallappenepilepsie

11. März 2019 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studie zur Sicherheit und Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei der Behandlung depressiver Symptome bei Teilnehmern mit Temporallappenepilepsie: Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie

Dieses Projekt wurde entwickelt, um die klinischen, biochemischen und funktionellen Auswirkungen von tDCS auf depressive Symptome bei Teilnehmern mit Temporallappenepilepsie zu analysieren, mit der Absicht, direkt an der Entwicklung neuer Therapiestrategien für Teilnehmer mit Epilepsie und damit verbundenen Stimmungsstörungen mitzuarbeiten. Ein weiteres Ziel dieser Arbeit besteht darin, Wissen über die biologische Sicherheit, mögliche Verhaltens- und elektrophysiologische Auswirkungen von tDCS bei Teilnehmern mit Temporallappenepilepsie zu erweitern. Abhängig von den Ergebnissen kann die vorgeschlagene Studie unmittelbare Ergebnisse für die Versorgung von Teilnehmern mit Epilepsie liefern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) hat sich als alternatives Instrument bei der Behandlung von Teilnehmern mit Stimmungsstörungen herausgestellt und könnte auch bei der Behandlung von Teilnehmern mit Epilepsie von Nutzen sein. Dieses therapeutische Instrument wurde jedoch bei der Behandlung von Stimmungsstörungen bei Teilnehmern mit Epilepsie nur wenig erforscht. Unter Berücksichtigung dieser Aspekte besteht das Hauptziel dieses Projekts darin, die Sicherheit und mögliche therapeutische Wirkung von tDCS bei depressiven Symptomen von Teilnehmern mit Temporallappenepilepsie zu untersuchen. Als sekundäre Ziele sticht die Bewertung der Auswirkungen dieser Stimulation auf die Häufigkeit epileptischer Anfälle sowie auf elektrophysiologische und biochemische Parameter bei diesen Teilnehmern hervor. Zu diesem Zweck werden Teilnehmer mit Temporallappenepilepsie nach der Durchführung halbstrukturierter Interviews zur Bewertung depressiver Symptome, Lebensqualität und Schlaf randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: 1) Intervention mit tDCS bei Teilnehmern mit Temporallappenepilepsie und depressiven Symptomen (T) und 2) Scheinintervention bei Teilnehmern mit Temporallappenepilepsie und depressiven Symptomen (S). Nach der Untersuchung und Charakterisierung der Verhaltens-, biochemischen und elektroenzephalischen Muster (EEG) wird die T-Gruppe dem tDCS vorgelegt. Die Kontrollgruppe führt dieselben Beurteilungen und dieselben vorbereitenden Verfahren durch, erhält jedoch keinen elektrischen Reiz. Schließlich wird zusätzlich zur Analyse der elektroenzephalographischen Muster der beiden Gruppen am Ende jeder Sitzung auch die Analyse des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) sowie eine neue klinische Bewertung durchgeführt Häufigkeit von Anfällen und Muster dieser Teilnehmer anhand derselben halbstrukturierten Interviews, die ursprünglich durchgeführt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90040-000
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Suelen Mota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten älter als 18 Jahre.
  2. Diagnose von Temporallappenepilepsie auf der Grundlage klinischer, elektrophysiologischer, Magnetresonanz- (MRT) und Computertomographie- (CT) Bildgebung des Gehirns.
  3. Es werden Patienten ausgewählt, die in der Lage sind, die selbst auszufüllenden Fragebögen angemessen auszufüllen und mit der tDCS-Heimausrüstung umzugehen.
  4. 13 Punkte oder mehr im Beck Depression Inventory.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinische Vorgeschichte, die auf andere paroxysmale Anomalien als Temporallappenepilepsie hinweist, wie z. B. Synkope, psychogene Anfälle oder vorübergehende Gefäßunfälle;
  2. Änderung des antiepileptischen Regimes in den letzten 30 Tagen;
  3. Vorgeschichte des Status epilepticus im letzten Jahr;
  4. Durchführung einer Vagusnervstimulation (VNS), Tiefenhirnstimulation (DBS) oder einer anderen Neurostimulation <1 Jahr vor der Studie;
  5. Aktives Selbstmordflugzeug;
  6. Kontraindikationen für tDCS, einschließlich Kopfverletzungen, Metall am Kopf oder implantierter medizinischer Geräte, einschließlich Herzschrittmacher und Herzdefibrillatoren;
  7. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aktives tDCS
20-minütige tägliche anodische Stimulation (2 mA) über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex an 5 Tagen pro Woche für 4 Wochen.
Gerät: aktives tDCS
Da die tägliche ambulante Nutzung von tDCS-Geräten für die meisten Patienten nicht möglich ist, hat die Gruppe für Schmerz und Neuromodulation des Hospital de Clínicas de Porto Alegre ein tragbares tDCS-Gerät für den Heimgebrauch entwickelt, das über ein sicheres Protokoll verfügt und außerdem einfach zu bedienen ist damit der Patient es zu Hause ohne Hilfe nutzen kann. Das im Gerät integrierte Sicherheitsprotokoll erlaubt beispielsweise nicht, dass das Gerät länger als 20 Minuten pro Tag verwendet wird. Das Gerät kann dem Assistenzpersonal auch Daten wie die Zeit liefern, zu der der Patient die Ausrüstung verwendet hat, und so ein genaues Bild der Adhärenz des Patienten mit dieser Art von Ausrüstung liefern. Dieses tDCS-Gerät für den Heimgebrauch wurde bereits in einer Pilotstudie validiert und wird in dieser Arbeit eingesetzt.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
20-minütige tägliche Scheinstimulation über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex an 5 Tagen pro Woche für 4 Wochen.
Gerät: Schein-tDCS
Die Scheinintervention wird genauso durchgeführt wie die aktive Intervention, der elektrische Reiz dauert jedoch nur 30 Sekunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung depressiver Symptome, gemessen anhand des Beck Depression Inventory.
Zeitfenster: 2 Monate
Das Ziel dieser Arbeit besteht darin, die antidepressive Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation bei Teilnehmern mit Temporallappenepilepsie zu bewerten und die depressiven Symptome anhand des Beck Depression Inventory vor und nach der Behandlung zu messen. Der Wert liegt zwischen 0 und 21. Hohe Werte stehen für eine schwerere Depression Symptome.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallshäufigkeit gemessen anhand des Krisentagebuchs
Zeitfenster: 3 Monate
Um zu analysieren, ob tDCS die Anfallshäufigkeit verbessert, wird das Krisentagebuch einen Monat vor und einen Monat nach der Behandlung beobachtet.
3 Monate
Zählung der interiktalen Entladung mittels elektroenzephalographischer Untersuchung
Zeitfenster: 2 Monate
Um zu beurteilen, ob Epilepsie von tDCS betroffen ist, wird gezählt, wie viele interiktale Entladungen der Teilnehmer vor und nach der Behandlung aufweist.
2 Monate
Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Zeitfenster: 2 Monate
Untersuchung möglicher Veränderungen des BDNF in den Gruppen zu drei Zeitpunkten (vor der Behandlung, nach 20 Behandlungstagen und nach der Nachbeobachtungszeit) und möglicher Korrelation mit den klinischen Befunden. BDNF wird in Picogramm pro Milliliter (pg/ml) gemessen.
2 Monate
QOLIE-31-Skala
Zeitfenster: 2 Monate
Um zu beobachten, ob sich die Lebensqualität dieser Teilnehmer durch die Erhöhung der Punkte auf der Skala „Lebensqualität bei Epilepsie“ (QOLIE-31) verbessert, deren Punktzahl zwischen 0 und 100 liegt. Hohe Werte stehen für eine bessere Lebensqualität.
2 Monate
Pittsburgh-Fragebogen zur Schlafqualität
Zeitfenster: 2 Monate
Um festzustellen, ob sich die Schlafmuster der Teilnehmer verbessern, wird der Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire verwendet, dessen Wert zwischen 0 und 21 liegt (hohe Werte stehen für eine bessere Schlafqualität).
2 Monate
Münchner Chronotyp-Fragebogen (MCTQ)
Zeitfenster: 2 Monate
Mithilfe des Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) können wir beobachten, ob sich der Chronotyp dieser Teilnehmer ändert.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Studienstuhl: Suelen Mota, HCPA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0352

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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