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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03876704
Auswirkungen einer Supplementierung mit fettlöslichen Vitaminen auf häufige Komplikationen und die neurale Entwicklung bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht
13. März 2019 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Auswirkungen einer Supplementierung mit fettlöslichen Vitaminen im frühen Leben auf häufige Komplikationen und die neurale Entwicklung bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht
Die Vitamine A, D und E spielen beim Menschen wichtige Rollen, wie Sehfunktion, Immunfunktion, Knochenstoffwechsel, Zellwachstum und -differenzierung sowie Oxidationsresistenz.
Ein Mangel an diesen Vitaminen führt zu einer hohen Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Infektionen, Knochenerkrankungen usw. Frühgeborene, insbesondere Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht, sind einem Vitaminmangelrisiko ausgesetzt.
Die intravenöse Perfusion ist die gebräuchlichste und am weitesten verbreitete Methode, um die spezifische Bevölkerung im frühen Leben mit Vitaminen zu versorgen.
Es ist jedoch nicht sicher, ob die derzeitige Vitamindosis, die durch intravenöse Perfusion zugeführt wird, den Wachstums- und Entwicklungsbedarf decken kann, und die geeignete Dosis für Frühgeborene ist noch ungewiss.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die aktuelle Dosis einer fettlöslichen Vitaminergänzung für Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht ausreicht, die Sicherheit einer hohen Dosis einer fettlöslichen Vitaminergänzung zu untersuchen und die Unterschiede in der Prävalenz häufiger Komplikationen zu vergleichen, wie z bronchopulmonale Dysplasie, offener Ductus arteriosus, Sepsis, Anämie und neurale Entwicklung zwischen diesen beiden Gruppen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shuang Liu
- Telefonnummer: 008615201524806
- E-Mail: liushuangpku@126.com
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
-
Kontakt:
- Xihui Zhou
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 1 Tag (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
- Gestationsalter unter 34 Wochen
- Geburtsgewicht unter 1500 Gramm
- Die informierte Einwilligung wurde von den Eltern oder Erziehungsberechtigten der Säuglinge eingeholt
Ausschlusskriterien:
- angeborene Fehlbildung
- Chromosomenerkrankungen, genetische Stoffwechselerkrankungen
- Der Säugling oder seine/Mutter hat eine abnormale Schilddrüsenfunktion oder Nebenschilddrüsenfunktion
- neonatale nekrotisierende Enterokolitis, Durchfall
- intrakranielle Blutung von 3 Grad oder höher
- Lungenblutung
- Leberenzyme um mehr als das Doppelte erhöht, Cholestase
- Tod oder Entlassung gegen ärztlichen Rat
- die Teilnahme an der Studie verweigern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hochdosierte fettlösliche Vitamine
Fettlösliche Vitamine werden täglich in einer Menge von 0,5 Stück/kg (entspricht 1150 E/kg Vitamin A, 200 E/kg Vitamin D, 3,2 E/kg Vitamin E) intravenös verabreicht, bis das Baby eine vollständige enterale Ernährung erreicht hat (120 ml/kg). , beginnend mit der ersten Dosis innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt.
|
Ergänzung der 5-fachen aktuellen Dosis an fettlöslichen Vitaminen durch intravenöse Perfusion
|
Aktiver Komparator: Herkömmliche Dosis fettlöslicher Vitamine
Fettlösliche Vitamine werden 0,1 Stück/kg (entspricht 230 E/kg Vitamin A,40 E/kg Vitamin D, 0,64 E/kg Vitamin E) täglich intravenös verabreicht, bis das Baby eine vollständige enterale Ernährung erreicht (120 ml/kg) , beginnend mit der ersten Dosis innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt.
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Ergänzung der aktuellen Dosis fettlöslicher Vitamine durch intravenöse Perfusion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vitaminspiegel
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt, 4 bis 6 Wochen alt
|
Veränderung des Ausgangsniveaus von Vitamin A, Vitamin D und Vitamin E nach 4 bis 6 Wochen
|
innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt, 4 bis 6 Wochen alt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Komplikationen
Zeitfenster: korrigiertes Alter von 36 Wochen
|
Die Prävalenz von bronchopulmonaler Dysplasie, offenem Ductus arteriosus, Sepsis, Anämie, intrakranieller Blutung, extrauteriner Wachstumsverzögerung usw.
|
korrigiertes Alter von 36 Wochen
|
Neurale Entwicklung
Zeitfenster: korrigiertes Alter von 40 Wochen
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Die Erkrankung der weißen Substanz des Frühgeborenen wurde halbquantitativ anhand einer MRT im terminäquivalenten Alter basierend auf einer etablierten Bewertungsmethode bewertet.
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korrigiertes Alter von 40 Wochen
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Genpolymorphismus bei Frühgeborenen mit Vitaminmangel
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt, 4 bis 6 Wochen alt
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Assoziation des rs4588-Polymorphismus im Vitamin-D-Rezeptorgen und des rs10766197-Polymorphismus im Cytochrom-P450-Familie-2-Unterfamilie-R-Mitglied-1-Gen mit dem Basisspiegel von Vitamin D und einer Änderung des Vitamin-D-Spiegels nach 4-6 Wochen Supplementierung
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innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt, 4 bis 6 Wochen alt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Shuang Liu, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kositamongkol S, Suthutvoravut U, Chongviriyaphan N, Feungpean B, Nuntnarumit P. Vitamin A and E status in very low birth weight infants. J Perinatol. 2011 Jul;31(7):471-6. doi: 10.1038/jp.2010.155. Epub 2011 Jan 13.
- Mactier H, Mokaya MM, Farrell L, Edwards CA. Vitamin A provision for preterm infants: are we meeting current guidelines? Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Jul;96(4):F286-9. doi: 10.1136/adc.2010.190017. Epub 2011 Jan 17.
- Jilani T, Iqbal MP. Vitamin E deficiency in South Asian population and the therapeutic use of alpha-tocopherol (Vitamin E) for correction of anemia. Pak J Med Sci. 2018 Nov-Dec;34(6):1571-1575. doi: 10.12669/pjms.346.15880.
- Cho SY, Park HK, Lee HJ. Efficacy and safety of early supplementation with 800 IU of vitamin D in very preterm infants followed by underlying levels of vitamin D at birth. Ital J Pediatr. 2017 May 4;43(1):45. doi: 10.1186/s13052-017-0361-0.
- Fares S, Sethom MM, Khouaja-Mokrani C, Jabnoun S, Feki M, Kaabachi N. VitaminA, E, and D deficiencies in tunisian very low birth weight neonates: prevalence and risk factors. Pediatr Neonatol. 2014 Jun;55(3):196-201. doi: 10.1016/j.pedneo.2013.09.006. Epub 2013 Nov 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Januar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. September 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Augenkrankheiten
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Ernährungsstörungen
- Avitaminose
- Mangelkrankheiten
- Unterernährung
- Lungenverletzung
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Sehstörungen
- Beatmungsinduzierte Lungenschädigung
- Mangel an Vitamin D
- Körpergewicht
- Geburtsgewicht
- Nacht Blindheit
- Vitamin-A-Mangel
- Bronchopulmonale Dysplasie
- Vitamin-E-Mangel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018MSZC-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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