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Auswirkungen einer Supplementierung mit fettlöslichen Vitaminen auf häufige Komplikationen und die neurale Entwicklung bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

Auswirkungen einer Supplementierung mit fettlöslichen Vitaminen im frühen Leben auf häufige Komplikationen und die neurale Entwicklung bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

Die Vitamine A, D und E spielen beim Menschen wichtige Rollen, wie Sehfunktion, Immunfunktion, Knochenstoffwechsel, Zellwachstum und -differenzierung sowie Oxidationsresistenz. Ein Mangel an diesen Vitaminen führt zu einer hohen Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Infektionen, Knochenerkrankungen usw. Frühgeborene, insbesondere Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht, sind einem Vitaminmangelrisiko ausgesetzt. Die intravenöse Perfusion ist die gebräuchlichste und am weitesten verbreitete Methode, um die spezifische Bevölkerung im frühen Leben mit Vitaminen zu versorgen. Es ist jedoch nicht sicher, ob die derzeitige Vitamindosis, die durch intravenöse Perfusion zugeführt wird, den Wachstums- und Entwicklungsbedarf decken kann, und die geeignete Dosis für Frühgeborene ist noch ungewiss. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die aktuelle Dosis einer fettlöslichen Vitaminergänzung für Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht ausreicht, die Sicherheit einer hohen Dosis einer fettlöslichen Vitaminergänzung zu untersuchen und die Unterschiede in der Prävalenz häufiger Komplikationen zu vergleichen, wie z bronchopulmonale Dysplasie, offener Ductus arteriosus, Sepsis, Anämie und neurale Entwicklung zwischen diesen beiden Gruppen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
        • Kontakt:
          • Xihui Zhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
  • Gestationsalter unter 34 Wochen
  • Geburtsgewicht unter 1500 Gramm
  • Die informierte Einwilligung wurde von den Eltern oder Erziehungsberechtigten der Säuglinge eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • angeborene Fehlbildung
  • Chromosomenerkrankungen, genetische Stoffwechselerkrankungen
  • Der Säugling oder seine/Mutter hat eine abnormale Schilddrüsenfunktion oder Nebenschilddrüsenfunktion
  • neonatale nekrotisierende Enterokolitis, Durchfall
  • intrakranielle Blutung von 3 Grad oder höher
  • Lungenblutung
  • Leberenzyme um mehr als das Doppelte erhöht, Cholestase
  • Tod oder Entlassung gegen ärztlichen Rat
  • die Teilnahme an der Studie verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosierte fettlösliche Vitamine
Fettlösliche Vitamine werden täglich in einer Menge von 0,5 Stück/kg (entspricht 1150 E/kg Vitamin A, 200 E/kg Vitamin D, 3,2 E/kg Vitamin E) intravenös verabreicht, bis das Baby eine vollständige enterale Ernährung erreicht hat (120 ml/kg). , beginnend mit der ersten Dosis innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt.
Ergänzung der 5-fachen aktuellen Dosis an fettlöslichen Vitaminen durch intravenöse Perfusion
Aktiver Komparator: Herkömmliche Dosis fettlöslicher Vitamine
Fettlösliche Vitamine werden 0,1 Stück/kg (entspricht 230 E/kg Vitamin A,40 E/kg Vitamin D, 0,64 E/kg Vitamin E) täglich intravenös verabreicht, bis das Baby eine vollständige enterale Ernährung erreicht (120 ml/kg) , beginnend mit der ersten Dosis innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt.
Ergänzung der aktuellen Dosis fettlöslicher Vitamine durch intravenöse Perfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitaminspiegel
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt, 4 bis 6 Wochen alt
Veränderung des Ausgangsniveaus von Vitamin A, Vitamin D und Vitamin E nach 4 bis 6 Wochen
innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt, 4 bis 6 Wochen alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: korrigiertes Alter von 36 Wochen
Die Prävalenz von bronchopulmonaler Dysplasie, offenem Ductus arteriosus, Sepsis, Anämie, intrakranieller Blutung, extrauteriner Wachstumsverzögerung usw.
korrigiertes Alter von 36 Wochen
Neurale Entwicklung
Zeitfenster: korrigiertes Alter von 40 Wochen
Die Erkrankung der weißen Substanz des Frühgeborenen wurde halbquantitativ anhand einer MRT im terminäquivalenten Alter basierend auf einer etablierten Bewertungsmethode bewertet.
korrigiertes Alter von 40 Wochen
Genpolymorphismus bei Frühgeborenen mit Vitaminmangel
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt, 4 bis 6 Wochen alt
Assoziation des rs4588-Polymorphismus im Vitamin-D-Rezeptorgen und des rs10766197-Polymorphismus im Cytochrom-P450-Familie-2-Unterfamilie-R-Mitglied-1-Gen mit dem Basisspiegel von Vitamin D und einer Änderung des Vitamin-D-Spiegels nach 4-6 Wochen Supplementierung
innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt, 4 bis 6 Wochen alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Shuang Liu, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

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