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TVT nach kardiologischem Eingriff

10. September 2019 aktualisiert von: Manchester University NHS Foundation Trust

Ist die tiefe Venenthrombose eine unterschätzte Komplikation elektrophysiologischer Verfahren? Eine mechanistische Beobachtungsstudie zur Untersuchung von Markern und Inzidenz von Thromboembolien

Patienten, die sich elektrophysiologischen Studien (EPS) und Herzablationsverfahren zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen unterziehen, können während oder nach dem Verfahren einem erhöhten Risiko einer tiefen Venenthrombose (TVT) ausgesetzt sein, was zu einer lebensbedrohlichen Lungenembolie führen kann. Die Studie wird Doppler-Ultraschall-Scans 24 Stunden und zwischen 10 und 14 Tagen nach EPS und Herzablation verwenden, um die Inzidenz nicht diagnostizierter TVT zu bewerten. Ein positives Ergebnis kann eine größere klinische Studie unterstützen, um den Nutzen einer prophylaktischen Antikoagulation nach dem EPS-Eingriff zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die elektrophysiologische Untersuchung (EPS) und Katheterablation ist eine etablierte Methode zur Beurteilung und Behandlung vieler Patienten mit Herzrhythmusstörungen (veränderter Herzrhythmus). Sie wird im Allgemeinen bei Patienten durchgeführt, die normalerweise ansonsten ziemlich fit und gesund sind. In Großbritannien unterziehen sich viele Patienten diesem Verfahren, und die Zahlen steigen. Bei diesem Verfahren werden mehrere Katheter (Schläuche) über einen Zeitraum von bis zu 2 ½ Stunden in die Femoralvene eingeführt. Das Vorhandensein des Katheters in der Vene erhöht das Risiko der Bildung eines Blutgerinnsels, wenn ein Gerinnsel eine tiefe Beinvene verstopft (tiefe Beinvenenthrombose), kann dies zu Schmerzen und chronischer Beinschwellung sowie zur Notwendigkeit einer Blutverdünnung (Antikoagulans) führen ) Medikamente. Bei einigen Patienten können sich Fragmente des Blutgerinnsels lösen und in die Lunge gelangen, was lebensbedrohlich sein kann. Es ist wichtig, das Vorhandensein eines Gerinnsels so schnell wie möglich festzustellen, damit eine Behandlung eingeleitet werden kann. Die Ermittler hoffen herauszufinden, ob die Erkrankung häufiger vorkommt als ursprünglich angenommen.

Die Forscher planen, 100 Patienten zu rekrutieren, die sich einer EPS- oder Katheterablation unterziehen sollen. Vor dem klinischen Eingriff des Teilnehmers führen die Prüfärzte einen zusätzlichen Bluttest durch, um die Blutgerinnungsfunktion zu überprüfen. Nach dem Herzeingriff werden die Teilnehmer nach 24 Stunden einer Doppler-Ultraschalluntersuchung und zwischen 10 und 14 Tagen einer zweiten Untersuchung unterzogen, um das Vorhandensein von Blutgerinnseln zu überprüfen.

Ziel der Studie ist es, das Verständnis dafür zu verbessern, wie oft diese Blutgerinnsel auftreten, und zu bestätigen, ob Bluttests oder die aktuelle Goldstandard-Bildgebung die frühen Stadien der Blutgerinnselbildung am besten zeigen können. Die Ergebnisse der Studie werden bei der Entscheidung helfen, ob eine klinische Studie erforderlich ist, um zu testen, ob eine vorbeugende Behandlung zur Blutverdünnung nach Herzeingriffen von Vorteil wäre.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WU
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für eine elektive EP-Untersuchung und Katheterablation überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die sich einer elektiven EP-Studie und einer Katheterablation unterziehen
  • Verfahrensdauer zwischen 30 Minuten - 4 Stunden von der Venenpunktion bis zum Entfernen der Schleuse
  • 3-5 Scheiden in Oberschenkelvene

Ausschlusskriterien (Vorverfahren):

  • Unter 18
  • Nur Elektrophysiologie-Studie (keine Ablation durchgeführt)
  • Unzureichendes Verständnis des gesprochenen Englisch
  • Intubierte/beatmete Patienten
  • Nicht bereit, der Teilnahme zuzustimmen ODER vom Berater darauf hingewiesen zu werden, dass dies gegen den Willen des Patienten verstoßen würde.
  • Kürzlich behandelte Infektion
  • Intravaskulär implantiertes Herzgerät
  • Vorherige Schrittmacherextraktion
  • Vorhergehende Herzoperation
  • Frühere Herzablation innerhalb von 6 Monaten
  • Dokumentiertes Vorhofflattern oder Vorhofflimmern innerhalb von 1 Jahr vor dem Ablationsverfahren.
  • Teilnahme an einer klinischen Prüfung eines Prüfpräparats (CTIMP)
  • Dokumentierte frühere Venenthrombose oder Lungenembolie
  • Bekannte Koagulopathie oder Anwendung von Antikoagulanzien
  • Bekannte Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern
  • Bekanntes gleichzeitiges klinisches Problem, das wahrscheinlich die Teilnahme oder den Abschluss der Studie beeinträchtigt

Ausschlusskriterien (nach dem Eingriff):

  • EPS ohne Ablation durchgeführt
  • Linksseitige Ablation oder anderer klinischer Auftrag zur perioperativen Antikoagulation
  • Komplikationen während des Eingriffs (einschließlich arterieller Punktion oder fehlendem Vorschieben venöser Drähte)
  • Periprozedurale Komplikationen, die nach Meinung des PI/Beauftragten eine weitere Teilnahme an der Studie ausschließen würden
  • Blutungen nach dem Eingriff oder Hämatome, die einen längeren (>30 Minuten) Druck erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer TVT, nachgewiesen durch Doppler-Ultraschall
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach dem Eingriff.
Die Inzidenz von TVT im behandelten Bein wird gemeldet. Die Studie wird Doppler-Ultraschall-Scans nach EPS und Herzablation verwenden, um die Inzidenz einer nicht diagnostizierten TVT bis zu 14 Tage nach dem Eingriff zu bewerten.
Bis zu 14 Tage nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhung der Blutmarker von TVT in Abwesenheit einer klinisch nachweisbaren TVT.
Zeitfenster: Die Blutentnahme erfolgt vor der Ablation und 24 Stunden nach dem Eingriff.
Die d-Dimer-Blutprobe wird als Teil der Forschungsbewertung entnommen, um ihre Verwendung als Marker für die Thrombusbildung nach einem invasiven Eingriff zu bestimmen. Das Ergebnis wäre zu sehen, ob bei Patienten mit Thrombus eine signifikantere Erhöhung zu sehen ist und ob ein erhöhter Ausgangswert vorliegt würde Sie einem höheren Thrombusrisiko aussetzen.
Die Blutentnahme erfolgt vor der Ablation und 24 Stunden nach dem Eingriff.
Ultraschalleigenschaften der DVT und Veränderung zwischen den Scans.
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach dem Eingriff.
Die Studie wird Doppler-Ultraschall-Scans nach EPS und Herzablation verwenden, um die Inzidenz einer nicht diagnostizierten TVT bis zu 14 Tage nach dem Eingriff zu bewerten.
Bis zu 14 Tage nach dem Eingriff.
Das Auftreten einer TVT im unbehandelten Bein.
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach dem Eingriff.
Die TVT-Inzidenz im behandelten Bein wird sowohl mit der im Kontrollbein als auch mit der bekannten Hintergrundinzidenz aus der Literatur verglichen. Die Studie wird Doppler-Ultraschall-Scans nach EPS und Herzablation verwenden, um die Inzidenz nicht diagnostizierter TVT bis zu 14 Tage nach der Behandlung zu bewerten Verfahren.
Bis zu 14 Tage nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Bristol Myers Squibb Pharmaceuticals Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 219270

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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