- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03880006
Universelle Abdeckung der antiretroviralen Behandlung in Senegal
Nutzung adaptiver Implementierungsstrategien zur Erreichung einer universellen Abdeckung der antiretroviralen Behandlung im Senegal
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Durchführbarkeit, Zuverlässigkeit und Kosteneffizienz einer universellen Abdeckung der antiretroviralen Behandlung (ART) bei Personen mit HIV, die in Dakar und Ziguinchor, Senegal, nicht viral unterdrückt werden. Spezifische Ziele und Hypothesen sind wie folgt:
Spezifisches Ziel 1: Vergleich der Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit von (a) dem bestehenden Standard of Care (SOC) im Senegal mit (b) individuellen Case-Management-Programmen (CM), um eine nachhaltige Virussuppression (SVS) bei Menschen mit HIV im Senegal zu erreichen.
Hypothese 1: Die Nullhypothese besagt, dass Behandlungsstandard und Fallmanagement gleichermaßen wirksam sind, um eine anhaltende Virussuppression zu erreichen. Die alternative Hypothese besagt, dass das Fallmanagement bei anhaltender Virussuppression nach 12 Monaten im Vergleich zur Standardbehandlung um 30 % effektiver sein wird.
Spezifisches Ziel 2: Bestimmung der Kosteneffektivität des universellen Behandlungsansatzes unter Verwendung der CM-Intervention.
Hypothese 1: Ein Case-Management-Ansatz wird im Vergleich zum bestehenden Versorgungsstandard im Senegal kosteneffizienter sein, um eine dauerhafte Virusunterdrückung bei Menschen mit HIV (PLHIV) zu erreichen.
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die ein Effektivitäts-Implementierungs-Hybriddesign verwendet, um die Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit von CM-Interventionen beim Erreichen von SVS bei Menschen mit HIV zu testen, die nicht viral supprimiert sind. CM- vs. SOC-Ansätze werden anhand einer RCT auf individueller Ebene des Fallmanagements bewertet, um die Virussuppression bei Personen, die mit HIV leben, nach 12 Monaten im Vergleich zur Senegal-SOC zu verbessern. Während die Virusunterdrückung ein primäres Ergebnis dieser Intervention sein wird, wird der Erfassung von Service- und Implementierungsergebnissen große Aufmerksamkeit geschenkt, um sowohl das SOC als auch das CM zu bewerten.
Zu den Studienstandorten gehören zwei staatliche HIV-Behandlungseinrichtungen in Ziguinchor und zwei in Dakar. Die Aufnahme der Teilnehmer in die Studie erfolgt an den Studienzentren, und die Studienarme (SOC oder CM) werden durch individuelle Randomisierung auf klinischer Ebene zugewiesen. Insbesondere handelt es sich bei den HIV-Behandlungseinrichtungen in dieser Studie um bestehende staatliche Einrichtungen angesichts der Partnerschaft zwischen dieser Studie und dem Gesundheitsministerium (MOH) von Senegal.
Berechtigte Teilnehmer, die über die Gesundheitseinrichtungen des Studienstandorts rekrutiert wurden, durchlaufen den Zustimmungsprozess in privaten Räumen innerhalb des Projektbüros und füllen einen strukturierten 1-stündigen Fragebogen aus, der vom Interviewer verwaltet wird und als Basisbewertung dient. Die Teilnehmer werden von geschultem Studienpersonal an einem Studienstandort in die Studie aufgenommen.
Die Ausgangsbeurteilung der Studienteilnehmer umfasst einen Fragebogen zum Sozialverhalten und biologische Tests. Der Baseline-Fragebogen bewertet demografische Merkmale, sozioökonomischen Status, Mobilitäts- und Migrationsgeschichte, Verhaltensmerkmale, Gesundheits- und HIV-Behandlungsgeschichte sowie HIV-Erkrankungsrisiken.
Die Nachsorge umfasst Besuche 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem ersten Besuch. Fragebögen werden bei jedem Besuch verwaltet. Fragebögen zur Bewertung von Verhaltensmerkmalen, psychischer Gesundheit, sozialer Unterstützung und Einhaltung der ART-Behandlung werden nach 6 Monaten und 12 Monaten verabreicht.
Abgekürzte Fragebögen werden nach 3 und 9 Monaten erneut ausgefüllt, obwohl zu diesen Zeitpunkten keine biologischen Bewertungen abgeschlossen werden. Die Fragebögen nutzen bestehende Instrumente, die detaillierte Bewertungen des Engagements in ART-Diensten sowie in Kraft gesetztes, wahrgenommenes und intersektionales Stigma enthalten. Darüber hinaus werden die Ermittler Implementierungsindikatoren verwenden, die Maßnahmen zur Akzeptanz, Genauigkeit, Angemessenheit und Routine der CM-Intervention untersuchen.
Biologische Proben mit entweder Aliquots von Serum oder getrockneten Blutproben (DBS) werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten entnommen, um Syphilis-Tests, HIV-Viruslast und andere sexuell übertragbare Infektionen (STIs) zu unterstützen. Biologische Tests, die zu Studienbeginn durchgeführt werden, umfassen Tests, die derzeit durch das SOC durchgeführt werden, und Tests, die bei den zusätzlichen Besuchen durchgeführt werden, werden durch die Studie unterstützt. Alle Teilnehmer haben auch die Möglichkeit, bei Bedarf Überweisungen für zusätzliche medizinische Versorgung in den Kliniken zu erhalten, in denen sich die Studienzentren befinden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dakar, Senegal
- Institut d'hygiene sociale / polyclinique
-
Pikine, Senegal
- Centre de sante Dominique
-
Ziguinchor, Senegal
- Hopital regional de Ziguinchor
-
Ziguinchor, Senegal
- Hopital Silence de Ziguinchor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Ist geistig gesund und in der Lage, sein Einverständnis zur Teilnahme zu erteilen
- Stimmt zu, HIV- und Syphilis-Tests durchzuführen
- Spricht entweder Französisch, Wolof oder beides
- Hat eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben
- In den letzten 3 Monaten in Senegal wohnhaft
- Absicht, die nächsten 12 Monate in Dakar oder Ziguinchor zu leben
- Stimmt zu, alle im Einwilligungsformular beschriebenen erforderlichen biologischen Tests durchzuführen und Ergebnisse zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Zeigt geistige Unfähigkeit, unter dem Einfluss von Substanzen oder einer anderen Krankheit, die das Verständnis der Studienverfahren und der Einverständniserklärung verhindert
- Stimmt nicht zu, alle im Einwilligungsformular beschriebenen erforderlichen biologischen Tests durchzuführen oder Ergebnisse zu erhalten
- Hat keine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Pflegestandard
Teilnehmer, die dem senegalesischen Behandlungsstandard für Menschen mit HIV zugeordnet sind.
|
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Experimental: Fallmanagement
Personen im Interventionsarm erhalten die senegalesische Standardbehandlung für Menschen mit HIV und die Fallmanagementintervention.
|
Die Case-Management-Intervention ist ein mehrstufiger Prozess zur Koordinierung der Versorgung und Bereitstellung eines familienähnlichen Unterstützungssystems für Menschen mit HIV.
Einzelpersonen werden einem bestimmten Fallmanager zugewiesen, der sie während der gesamten Studie unterstützt.
Der Case-Management-Ansatz besteht aus fünf Schlüsselkomponenten: 1) erstes Treffen zwischen der Person, die mit HIV lebt, und dem Case-Manager; 2) Folgetreffen zwischen Fallmanager und Teilnehmer; 3) zweiwöchentliche automatische Textnachrichten, die an den Teilnehmer gesendet werden; 4) monatliche Telefonanrufe des Fallmanagers; und 5) persönliche Treffen zwischen Fallmanager und Teilnehmer alle 6 Monate.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Virale Suppression bei Studienteilnehmern, gemessen anhand biologischer Proben mit entweder Aliquots von Serum oder getrockneten Blutflecken (DBS).
Zeitfenster: Virussuppression nach 12 Monaten Nachbeobachtung
|
Biologische Proben mit entweder Aliquots von Serum oder getrockneten Blutproben werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten entnommen, um den HIV-Viruslasttest zu unterstützen. Biologische Tests, die zu Studienbeginn durchgeführt werden, umfassen Tests, die derzeit durch das SOC durchgeführt werden, und Tests, die bei den zusätzlichen Besuchen durchgeführt werden, werden durch die Studie unterstützt. Alle Teilnehmer haben auch die Möglichkeit, bei Bedarf Überweisungen für zusätzliche medizinische Versorgung in den Kliniken zu erhalten, in denen sich die Studienzentren befinden. Anhaltende Virussuppression ist definiert als quantitative Viruslastbewertung mit < 1000 Kopien/ml 12 Monate nach der anfänglichen Randomisierung |
Virussuppression nach 12 Monaten Nachbeobachtung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Loss-to-Follow-up der Studienteilnahme bei den Studienteilnehmern
Zeitfenster: Verlust zur Nachverfolgung nach 12 Monaten
|
Anzahl und Anteil der Teilnehmer, die weiterhin an der Studie teilnehmen, werden alle 3 Monate durch Studienbesuche gemessen.
Der Loss-to-Follow-up unter den Teilnehmern des bestehenden Behandlungsarms der Standard-of-Care-Studie wird mit dem individuellen Case Management (CM)-Studienarm verglichen, um den Unterschied beim Loss-to-Follow-up zwischen den beiden Studienarmen zu messen.
|
Verlust zur Nachverfolgung nach 12 Monaten
|
Akzeptanz der CM-Intervention bei den Studienteilnehmern durch selbstberichtete Maßnahme.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Akzeptanz der CM-Intervention wird durch selbstberichtete Maßnahmen gemessen, die durch den Fragebogen zum Sozialverhalten gesammelt wurden.
Die Akzeptanzmessung basiert auf der Instrumentenüberprüfung der Society of Implementation Research Collaboration.
|
12 Monate
|
Kosteneffektivität des universellen Behandlungsansatzes mit der CM-Intervention
Zeitfenster: 12 Monate
|
Um die Kosteneffektivität des universellen Behandlungsansatzes mit der CM-Intervention zu ermitteln, werden wir eine umfassende Kostenrechnung unserer Studienintervention sowohl aus Sicht des Gesundheitssystems als auch der Teilnehmer durchführen.
Unsere Kostenrechnungsmethodik folgt den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die Kosten-Nutzen-Analyse, wobei die Schätzungen der Stückkosten mit den globalen Schätzungen der WHO zu CHOosing Interventions that are Cost-Effective (CHOICE) für Länder in der Region Senegal verglichen werden.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan Baral, MD MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00007193
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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