Universelle Abdeckung der antiretroviralen Behandlung in Senegal

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Durchführbarkeit, Zuverlässigkeit und Kosteneffizienz einer universellen Abdeckung der antiretroviralen Behandlung (ART) bei Personen mit HIV, die in Dakar und Ziguinchor, Senegal, nicht viral unterdrückt werden. Spezifische Ziele und Hypothesen sind wie folgt:

Spezifisches Ziel 1: Vergleich der Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit von (a) dem bestehenden Standard of Care (SOC) im Senegal mit (b) individuellen Case-Management-Programmen (CM), um eine nachhaltige Virussuppression (SVS) bei Menschen mit HIV im Senegal zu erreichen.

Hypothese 1: Die Nullhypothese besagt, dass Behandlungsstandard und Fallmanagement gleichermaßen wirksam sind, um eine anhaltende Virussuppression zu erreichen. Die alternative Hypothese besagt, dass das Fallmanagement bei anhaltender Virussuppression nach 12 Monaten im Vergleich zur Standardbehandlung um 30 % effektiver sein wird.

Spezifisches Ziel 2: Bestimmung der Kosteneffektivität des universellen Behandlungsansatzes unter Verwendung der CM-Intervention.

Hypothese 1: Ein Case-Management-Ansatz wird im Vergleich zum bestehenden Versorgungsstandard im Senegal kosteneffizienter sein, um eine dauerhafte Virusunterdrückung bei Menschen mit HIV (PLHIV) zu erreichen.

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die ein Effektivitäts-Implementierungs-Hybriddesign verwendet, um die Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit von CM-Interventionen beim Erreichen von SVS bei Menschen mit HIV zu testen, die nicht viral supprimiert sind. CM- vs. SOC-Ansätze werden anhand einer RCT auf individueller Ebene des Fallmanagements bewertet, um die Virussuppression bei Personen, die mit HIV leben, nach 12 Monaten im Vergleich zur Senegal-SOC zu verbessern. Während die Virusunterdrückung ein primäres Ergebnis dieser Intervention sein wird, wird der Erfassung von Service- und Implementierungsergebnissen große Aufmerksamkeit geschenkt, um sowohl das SOC als auch das CM zu bewerten.

Zu den Studienstandorten gehören zwei staatliche HIV-Behandlungseinrichtungen in Ziguinchor und zwei in Dakar. Die Aufnahme der Teilnehmer in die Studie erfolgt an den Studienzentren, und die Studienarme (SOC oder CM) werden durch individuelle Randomisierung auf klinischer Ebene zugewiesen. Insbesondere handelt es sich bei den HIV-Behandlungseinrichtungen in dieser Studie um bestehende staatliche Einrichtungen angesichts der Partnerschaft zwischen dieser Studie und dem Gesundheitsministerium (MOH) von Senegal.

Berechtigte Teilnehmer, die über die Gesundheitseinrichtungen des Studienstandorts rekrutiert wurden, durchlaufen den Zustimmungsprozess in privaten Räumen innerhalb des Projektbüros und füllen einen strukturierten 1-stündigen Fragebogen aus, der vom Interviewer verwaltet wird und als Basisbewertung dient. Die Teilnehmer werden von geschultem Studienpersonal an einem Studienstandort in die Studie aufgenommen.

Die Ausgangsbeurteilung der Studienteilnehmer umfasst einen Fragebogen zum Sozialverhalten und biologische Tests. Der Baseline-Fragebogen bewertet demografische Merkmale, sozioökonomischen Status, Mobilitäts- und Migrationsgeschichte, Verhaltensmerkmale, Gesundheits- und HIV-Behandlungsgeschichte sowie HIV-Erkrankungsrisiken.

Die Nachsorge umfasst Besuche 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem ersten Besuch. Fragebögen werden bei jedem Besuch verwaltet. Fragebögen zur Bewertung von Verhaltensmerkmalen, psychischer Gesundheit, sozialer Unterstützung und Einhaltung der ART-Behandlung werden nach 6 Monaten und 12 Monaten verabreicht.

Abgekürzte Fragebögen werden nach 3 und 9 Monaten erneut ausgefüllt, obwohl zu diesen Zeitpunkten keine biologischen Bewertungen abgeschlossen werden. Die Fragebögen nutzen bestehende Instrumente, die detaillierte Bewertungen des Engagements in ART-Diensten sowie in Kraft gesetztes, wahrgenommenes und intersektionales Stigma enthalten. Darüber hinaus werden die Ermittler Implementierungsindikatoren verwenden, die Maßnahmen zur Akzeptanz, Genauigkeit, Angemessenheit und Routine der CM-Intervention untersuchen.

Biologische Proben mit entweder Aliquots von Serum oder getrockneten Blutproben (DBS) werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten entnommen, um Syphilis-Tests, HIV-Viruslast und andere sexuell übertragbare Infektionen (STIs) zu unterstützen. Biologische Tests, die zu Studienbeginn durchgeführt werden, umfassen Tests, die derzeit durch das SOC durchgeführt werden, und Tests, die bei den zusätzlichen Besuchen durchgeführt werden, werden durch die Studie unterstützt. Alle Teilnehmer haben auch die Möglichkeit, bei Bedarf Überweisungen für zusätzliche medizinische Versorgung in den Kliniken zu erhalten, in denen sich die Studienzentren befinden.