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CLAGE sequenziell mit Flu-Bu-Konditionierung für refraktäre akute Leukämie

14. August 2023 aktualisiert von: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Cladribin mit intermediärem Cytarabin, G-CSF und VP16 sequenziell mit Fludarabin und Busulifan als Behandlungsschema für refraktäre akute Leukämie

Für Patienten mit refraktärer akuter Leukämie ist die allogene Stammzelltransplantation die einzige kurative Therapie. Nur 20 % der Patienten können ein Langzeitüberleben erreichen, hauptsächlich aufgrund von Rückfällen oder Nicht-Rückfällen (NRM). In einer früheren Studie haben wir gezeigt, dass eine intensive Leukämie-Debulking-Chemotherapie FLAG-IDA sequenziell mit einer Flu-BU-Konditionierung mit einer Langzeitüberlebensrate von ~40 % machbar ist. In der Studie modifizierten wir die Chemotherapie weiter, wobei Cladribin Fludarabin ersetzte, um eine stärkere Anti-Leukämie-Wirkung zu erreichen. In der Zwischenzeit reduzieren wir die Busulfan-Dosis für Patienten mit schlechtem Leistungsstatus und einem Alter über 45, um den NRM zu reduzieren. Alle Patienten erhalten außerdem eine Erhaltungstherapie nach der Transplantation mit niedrig dosiertem Decitabin, um einen Rückfall zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Patienten mit refraktärer akuter Leukämie ist die allogene Stammzelltransplantation die einzige kurative Therapie. Nur 20 % der Patienten können ein Langzeitüberleben erreichen, hauptsächlich aufgrund von Rückfällen oder Nicht-Rückfällen (NRM). In einer früheren Studie haben wir gezeigt, dass eine intensive Leukämie-Debulking-Chemotherapie FLAG-IDA sequenziell mit einer Flu-BU-Konditionierung mit einer Langzeitüberlebensrate von ~40 % machbar ist. Die wichtigste Ursache für Therapieversagen waren Rückfälle und Mortalität ohne Rückfall. Die weitere Analyse zeigte, dass Patienten mit höheren Knochenmarksblasten vor der allo-HSCT mit einem Behandlungsversagen assoziiert waren und Patienten mit schlechtem Perforce-Status oder einem Alter über 45 Jahren eine erhöhte NRM-Rate aufwiesen. Um das Protokoll weiter zu optimieren, modifizierten wir die Chemotherapie mit Cladribin anstelle von Fludarabin, um eine stärkere Anti-Leukämie-Wirkung zu erzielen, und ersetzten Idarubicin durch VP-16. Alle Patienten erhalten außerdem eine Erhaltungstherapie nach der Transplantation mit niedrig dosiertem Decitabin (5 mg/m2 täglich für 5 Tage), um eine weitere Verringerung der Rückfallinzidenz zu verhindern. Wir gehen davon aus, dass die LFS bei 1 Jahr über 50 % liegen sollte, und eine 1-Jahres-LFS von 20 % wird als inakzeptabel angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • refraktäre myeloische Malignome einschließlich akuter myeloischer Leukämie (AML) oder chronischer myeloischer Leukämie in Blastenkrise (CML-BC)
  • HLA-übereinstimmendes Geschwister, nicht verwandter Spender oder haploidentischer Spender
  • Patienten mit Knochenmarksblast > 5 % und positiver messbarer Erkrankung mittels Durchflusszytometrie oder PCR.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Infektion
  • Leberfunktionsschaden: ALT/AST über dem 2-fachen Normalbereich; und Nierenfunktionsschädigung Scr>160µmol/L; unzureichende Lungenfunktion (FEV1, FVC, DLCO < 50 %) und Herzinsuffizienz oder mit EF < 50 %
  • geistige Instabilität
  • nicht bereit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Die Patienten erhalten das Studienprotokoll: CLAGE nacheinander mit Flu-Bu als Konditionierungsschema, gefolgt von einer niedrig dosierten Decitabin-Erhaltung
Arzneimittel: CLAGE-FluBu
Cladribin kombiniert mit Cytarabin und VP16 sequentiell mit Fludarabin kombiniert mit Busulifan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leukämiefreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Von der Einschreibung bis zu jedem Ereignis wie Rückfall oder Tod
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Von der Einschulung bis zum Tod
1 Jahr
Rückfallquote
Zeitfenster: 1 Jahr
Von der Einschreibung bis zur Rückfalldokumentation
1 Jahr
Mortalität ohne Rückfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Von der Immatrikulation bis zur Dokumentation des Todes ohne Nachweis einer Leukämie
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Junming Li, M.D, Department of Hematology, Rui Jin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJH-Ref-AL-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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