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Analgo-sedierende Wirkungen von oralem oder vernebeltem Ketamin bei Vorschulkindern, die sich einer elektiven Operation unterziehen.

18. Juni 2019 aktualisiert von: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Analgo-sedative Wirkungen von oralem oder vernebeltem Ketamin bei Vorschulkindern, die sich einer elektiven Operation unterziehen: A-Vergleichende randomisierte Doppelblindstudie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der sedativen und analgetischen Wirkungen von oralem oder vernebeltem Ketamin als Prämedikationsmedikamente und die Bereitstellung postoperativer Analgesie für Vorschulkinder und die Verringerung ihres Bedarfs an systemischer Analgesie. Das sekundäre Ziel ist der Vergleich jeder Sedierungstechnik danach orales oder zerstäubtes Ketamin aus Sicherheitsgründen und Verfahrensergebnissen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präoperative Kommunikation, Prämedikation und Begleitung durch die Eltern sind nützliche Methoden, um präoperative Trennungsangst und postoperatives psychologisches Trauma zu verringern und eine reibungslose Einleitung für Kinder im Vorschulalter sicherzustellen, die sich einer elektiven Operation unterziehen.

Prozedurale Sedierung und Analgesie wurden von O'Donnell als ein medikamenteninduzierter Zustand von abnehmendem Bewusstsein, Schmerz und Gedächtnis definiert, der es dem Patienten ermöglicht, seine oder ihre eigenen Schutzreflexe fortzusetzen und sich zielgerichtet zu bewegen (O'Donnell et al, 2003).

Ketamin ist ein Anästhetikum mit sedierenden und analgetischen Eigenschaften mit verschiedenen Verabreichungswegen bei Kindern (IV, intramuskulär, subkutan, oral, rektal, sublingual, intranasal und vernebelt).

Ketamin entfaltet seine analgetischen Eigenschaften bei der Behandlung von akuten Schmerzen, indem es die N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoren reversibel antagonisiert, die Spiegel vieler proinflammatorischer Mediatoren in der akuten Phase reduziert und auf andere Nicht-NMDA-Wege einwirkt, die eine wichtige Rolle bei Schmerzen spielen und Stimmungsregulierung, wie seine Wirkung auf µ-Opioid-Rezeptoren, Nikotin-, Muscarin-Cholinergic-, ɣ-Aminobuttersäure-Rezeptoren, Aktivierung von hochaffinen D2-Dopamin-Rezeptoren und spannungsgesteuerten Calciumkanälen vom L-Typ.

Der orale Weg ist der beliebteste als andere Wege, da er sicher, effizient, akzeptabel und für pädiatrische Patienten vertraut ist.

Orales Ketamin erfordert häufig höhere und häufige Dosen, da seine Bioverfügbarkeit geringer ist (17–24 %) im Vergleich zu IV (100 %), intramuskulär (93 %), sublingual/transbukkal (30 %), intranasal (25–50 %). und Inhalator (70 %) aufgrund des ausgedehnten First-Pass-Metabolismus in Leber und Darm.

Die Inhalation von Ketamin ist ein sicherer, schneller Absorptions- und erschwinglicher Verabreichungsweg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Zagazig, Ägypten, 055
        • Zagazig University Hospitsals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akzeptanz der Eltern.
  • Alter (3-6) Jahre alt.
  • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) I / II
  • Wahloperation von etwa einer halben bis einer Stunde Dauer unter Vollnarkose.
  • Kind mit Body-Mass-Index (BMI) (15-18kg/m²)

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Eltern.
  • Veränderter Geisteszustand und Epilepsie.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Ketamin.
  • Kürzliche Infektion der Atemwege.
  • Schwere Funktionsstörung des zentralen Nervensystems.
  • Erhöhter Hirndruck und erhöhter Augeninnendruck.
  • Herzrhythmusstörungen und/oder angeborene Herzfehler.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: orales Ketamin
bewerten beruhigende und analgetische Wirkungen
Arzneimittel: Ketamin
bewerten sedierende und analgetische Wirkungen von oralem oder zerstäubtem Ketamin
Andere Namen:
  • Ketalar
Aktiver Komparator: vernebeltes Ketamin
Bewerten Sie sedierende und analgetische Wirkungen
Arzneimittel: Ketamin
bewerten sedierende und analgetische Wirkungen von oralem oder zerstäubtem Ketamin
Andere Namen:
  • Ketalar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bewerten sedierende Wirkungen von oralem oder vernebeltem Ketamin bei Vorschulkindern, die sich einer elektiven Operation unterziehen
Zeitfenster: 30 Minuten.

• Beurteilung des Beginns der Sedierung anhand der Sedierungsskala (SS-5).

Die Sedierungsskala:

  1. Selten wach, muss geschüttelt oder geschrien werden, um aufzuwachen.
  2. Schlafend, Augen geschlossen, wach auf, wenn er leise gerufen oder leicht berührt wird.
  3. Schläfrig, aber die Augen öffnen sich spontan.
  4. Wach.
  5. Agitiert.
30 Minuten.
Vergleichen Sie jede Sedierungstechnik für die Zeit des Trennungszustands.
Zeitfenster: 30 Minuten nach Einnahme des Medikaments

Der Trennungszustand wird bewertet und als zufriedenstellende Trennung bezeichnet, wenn die Punktzahl auf der Emotional State Scale (ESS-4) nicht mehr als zwei Punkte beträgt.

Die emotionale Zustandsskala (ESS-4):

  1. Ruhig.
  2. Ängstlich, nicht lächelnd, zaghaftes Verhalten, zurückgezogen.
  3. Weinen.
  4. Schlagen, Weinen mit Bewegungen der Arme und Beine, Widerstand leisten.
30 Minuten nach Einnahme des Medikaments
Vergleichen Sie die Sedierungstechnik für eine erfolgreiche venöse Kanülierung.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Kanülierungsversuchs, unabhängig davon, ob die Vene tatsächlich beim ersten Versuch kanüliert wird.

Eine erfolgreiche Venenkanülierung wird als Emotional State Scale (ESS-4 ≤ 2) definiert.

Die emotionale Zustandsskala (ESS-4):

  1. Ruhig.
  2. Ängstlich, nicht lächelnd, zaghaftes Verhalten, zurückgezogen.
  3. Weinen.
  4. Schlagen, Weinen mit Bewegungen der Arme und Beine, Widerstand leisten.
zum Zeitpunkt des Kanülierungsversuchs, unabhängig davon, ob die Vene tatsächlich beim ersten Versuch kanüliert wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um die postoperative Schmerzintensität zu vergleichen.
Zeitfenster: unmittelbar nach der Genesung und alle halbe Stunde für vier Stunden nach der Operation

Die Intensität der Schmerzen wird anhand der modifizierten Schmerzskala des Kinderkrankenhauses von Ost-Ontario (CHEOPS) beurteilt.

Punktzahl 1 2 3 Weinen Kein Weinen Weinen, Stöhnen Schreien Gesicht Lächeln Gelassen Grimasse Verbal Positiv Keine oder andere Beschwerden Schmerzbeschwerde Torso Neutral Verschiebung, angespannt, aufrecht Zurückhaltend Bein Neutral Tritte, winden, angezogen Zurückhaltend Berühren Keine Berührung Greifen, berühren, greifen Zurückhaltend CHEOPS-Schmerzwert = SUMME (0) (Punkte für alle 6 Parameter). Interpretation: Mindestpunktzahl: 6, Höchstpunktzahl: 18.
unmittelbar nach der Genesung und alle halbe Stunde für vier Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5296

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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