- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03887377
Die Wirksamkeit und der molekulare Mechanismus von Botulinumtoxin bei der Verringerung der Narbenbildung bei der Brustverkleinerung bei der Mammoplastik
Die Wirksamkeit und der molekulare Mechanismus von Botulinumtoxin bei der Reduzierung der Narbenbildung bei der Brustverkleinerung bei der Mammoplastik: Eine prospektive, kontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studie
- Testen Sie die Fähigkeit von Botulinumtoxin Typ A, wenn es zum Zeitpunkt der Operation in die chirurgische Inzision injiziert wird, die postoperativen Narbenwerte im Vergleich zur Kontrolle (normale Kochsalzlösung) in einer doppelblinden, randomisierten Kontrollstudie zu verringern.
- Untersuchen Sie den Mechanismus der BTXa-Effekte der Narbenbildung, indem Sie Mikro-RNA-Profile zu zwei Zeitpunkten im Heilungsprozess messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Mammaplastik zur Brustverkleinerung ist in diesem Land ein zunehmend beliebtes Verfahren, nicht nur aufgrund des wahrgenommenen kosmetischen Nutzens des Verfahrens, sondern auch aufgrund der Verbesserung von Muskel-Skelett-Schmerzen, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Atmung, Depressionen, Selbstwertgefühl und Essstörungen. Trotz dieser Vorteile wurde die Zufriedenheit mit dem Ergebnis der typischen T-Narbe der Wise-Musterreduktion durch die resultierende Narbenbildung auf dem Brustgewebe eingeschränkt. Eine Studie zeigte, dass, obwohl 86 % der Patienten mit ihrer Operation sehr zufrieden waren, 65 % mit ihren Narben unzufrieden waren, wobei die Mehrheit der Unzufriedenen (65 %) die horizontale Komponente der Narbe störte. Um die kosmetischen Ergebnisse des Verfahrens zu berücksichtigen, wurden in der Literatur mehrere Techniken vorgeschlagen, darunter: überlegene Pedikeltechnik, vertikale Mammoplastik und zirkumareoläre Brustverkleinerung. Durch die selektive Injektion der horizontalen Komponente der Mammoplastiknarbe sollte unsere Analyse unabhängig vom chirurgischen Vorgehen des Chirurgen sein, wenn sie eine vertikale Schnittnarbe enthalten sollte. Ästhetische Ergebnisse der Brustmammoplastik wurden auch der Analyse der Brustmeridianlänge, der Modifikation der Areolarform und vor allem der Anpassung oder der medialen Unterbrustfalte zugeschrieben. Die Spannung über der Unterbrustfalte erfordert eine geeignete Formgebung, um die Narbenhypertrophie zu reduzieren.
Es wurde angenommen, dass mechanischer Stress durch Wundspannung eine wichtige Rolle bei der Entwicklung hypertropher Narben spielt. Zelluläre und biochemische Studien haben gezeigt, dass übermäßige Kräfte auf Gewebe eng mit Veränderungen in der extrazellulären Matrix wie der Induktion von Wundfibrose und der Hemmung der Fibroblasten-Apoptose verbunden sind. Kürzlich wurde über Botulinumtoxin Typ A als Behandlungsmittel berichtet, um diesen Wirkungen entgegenzuwirken. Obwohl der genaue Mechanismus noch nicht vollständig verstanden ist, wird angenommen, dass Botulinumtoxin Typ A die Apoptose von Fibroblasten aus hypertrophen Narben fördert, was zu einer Verringerung der Zugkräfte führt. In einer In-vivo-Studie zeigten mit Botulinumtoxin Typ A behandelte humane hypertrophe Narben im Vergleich zu einer Kontrollgruppe eine signifikant reduzierte Fibroblastenproliferation und hatten synergistische Wirkungen mit intraläsionalen Steroidinjektionen, die eine häufig verwendete Behandlung mit mehreren Nebenwirkungen sind.
Botulinumtoxin Typ A ist ein starkes Neurotoxin, das in einem breiten Spektrum klinischer Umgebungen verwendet wird und seit mehr als zwei Jahrzehnten für kosmetische Zwecke injiziert wird. Seine klinische Anwendung speziell für hypertrophe Narben, einschließlich derer im Gesicht, wurde kürzlich demonstriert. Darüber hinaus hat eine randomisierte, doppelblinde Split-Narben-Studie die Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion von Botulinumtoxin Typ A in Thyreoidektomie-Narben zur Narbenprävention gezeigt. Obwohl es sich um eine gut kontrollierte und konzipierte Studie handelt, gehören zu ihren Schwächen die schwierige Anwendbarkeit der koreanischen Bevölkerung auf die der Vereinigten Staaten, die relativ kleine Anzahl von Patienten, die in die Studie eingeschlossen wurden, die Injektion von Botulinumtoxin Typ A nach der Operation statt bei der Zeitpunkt der Operation (da letzterer häufig in anderen Studien berichtet wird und als vorteilhafter angesehen wird). Dieses Protokoll wurde entwickelt, um die Fähigkeit von Botulinumtoxin Typ A zur Verbesserung der postoperativen Brustvernarbung in einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten klinischen Studie am Henry Ford Hospital zu testen. Es baut auf früheren Studien auf, die bereits seine Sicherheit und sein gutes Verträglichkeitsprofil gezeigt haben, und wird das Fachwissen der Dermatologieabteilung und der plastischen Chirurgen kombinieren. Wir werden Brustverkleinerungsnarben untersuchen, da dies den Patienten ermöglicht, als ihre eigene Kontrollgruppe zu dienen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sich einer Brustverkleinerungsoperation unterziehen
- Erfüllt keine Ausschlusskriterien
- Weiblich
- >18 Jahre alt
- Bereitschaft zur Teilnahme am Studium
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Botulinumtoxin
- Derzeit schwanger oder stillend
- Myasthenia gravis
- Lambert-Eaton-Myasthenisches Syndrom
- Amyopathische Lateralsklerose
- Vorherige Injektion von Botulinumtoxin in den Brustbereich innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
- Vorgeschichte von Keloid oder hypertropher Narbe
- Vorgeschichte früherer Brustoperationen mit Narben, die die Unterbrusthaut betreffen
- Männliches Geschlecht
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
- Folgetermine bis 6 Monate nicht möglich
- Unter 18 Jahren
- Geschichte der Bestrahlung der Brust
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Brust, die Botulinumtoxin erhält
Nach der Rekonstruktion wird eine horizontale Schnittwunde ausgewählt, um eine Reihe von Botulinumtoxin-Injektionen entlang der Wunde zu erhalten. Injektion von Abobotulinumtoxin zum Zeitpunkt der Operation, einmalige Injektionszeit mit einer 30-Gauge-Nadel oberflächlich, Dosierung abhängig von der Länge der Narbe 5-15 Einheiten pro cm |
Wir werden Botulinumtoxin nach einer Brustverkleinerungsoperation mit einer Placebo-Injektion vergleichen.
Wir werden dann Fotos jeder Brustverkleinerungsnarbe in festgelegten Abständen nach der Operation vergleichen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Brust, die Placebo erhält
Der anderen Brust wird auf ähnliche Weise wie bei der anderen Brust eine bakteriostatische physiologische Kochsalzlösung injiziert.
Der Injektor wird gegenüber dem Inhalt der Spritze geblendet.
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Normale Kochsalzlösung dient als Placebokontrolle auf der kontralateralen Brust
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierte Bewertungsskala für Patienten- und Beobachternarben v2.0 (POSAS)
Zeitfenster: Die Fotos werden 1 Woche nach der Operation überprüft
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Zwei verblindete Dermatologen werden die objektiven klinischen Bewertungen separat unter Verwendung einer modifizierten POSAS Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0 vornehmen Es umfasst die Bewertung der Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, des Reliefs und der Oberfläche auf einer Skala von 1 bis 10. Die Biegsamkeit, die in der ursprünglichen Skala enthalten ist, wird für diese Studie aufgrund der Verwendung von Fotos zur Bewertung ausgeschlossen. Die Skala umfasst auch die Meinung des Patienten zu seiner eigenen Narbe, die Schmerzen, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dicke und Unregelmäßigkeit auf einer Skala von 1 bis 10 umfasst. Die unabhängige objektive Bewertung von Narbenfotos wird auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet. 1 ist normale Haut. 10 ist die schlimmste Narbe, die man sich vorstellen kann. |
Die Fotos werden 1 Woche nach der Operation überprüft
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Modifizierte Bewertungsskala für Patienten- und Beobachternarben v2.0 (POSAS)
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach der Operation
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Zwei verblindete Dermatologen werden die objektiven klinischen Bewertungen separat unter Verwendung einer modifizierten POSAS Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0 vornehmen Es umfasst die Bewertung der Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, des Reliefs und der Oberfläche auf einer Skala von 1 bis 10. Die Biegsamkeit, die in der ursprünglichen Skala enthalten ist, wird für diese Studie aufgrund der Verwendung von Fotos zur Bewertung ausgeschlossen. Die Skala umfasst auch die Meinung des Patienten zu seiner eigenen Narbe, die Schmerzen, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dicke und Unregelmäßigkeit auf einer Skala von 1 bis 10 umfasst. Die unabhängige objektive Bewertung von Narbenfotos wird auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet. 1 ist normale Haut. 10 ist die schlimmste Narbe, die man sich vorstellen kann. Diese Ergebnisse werden mit dem 1-Wochen-Zeitpunkt verglichen. |
4-8 Wochen nach der Operation
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Modifizierte Bewertungsskala für Patienten- und Beobachternarben v2.0 (POSAS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Zwei verblindete Dermatologen werden die objektiven klinischen Bewertungen separat unter Verwendung einer modifizierten POSAS Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0 vornehmen Es umfasst die Bewertung der Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, des Reliefs und der Oberfläche auf einer Skala von 1 bis 10. Die Biegsamkeit, die in der ursprünglichen Skala enthalten ist, wird für diese Studie aufgrund der Verwendung von Fotos zur Bewertung ausgeschlossen. Die Skala umfasst auch die Meinung des Patienten zu seiner eigenen Narbe, die Schmerzen, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dicke und Unregelmäßigkeit auf einer Skala von 1 bis 10 umfasst. Die unabhängige objektive Bewertung von Narbenfotos wird auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet. 1 ist normale Haut. 10 ist die schlimmste Narbe, die man sich vorstellen kann. Diese Werte werden mit dem Zeitpunkt 1 Woche und dem Zeitpunkt 4-8 Wochen verglichen. |
6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Ozog, MD, Henry Ford Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Sprole AM, Adepoju I, Ascherman J, Gayle LB, Grant RT, Talmor M. Horizontal or vertical? an evaluation of patient preferences for reduction mammaplasty scars. Aesthet Surg J. 2007 May-Jun;27(3):257-62. doi: 10.1016/j.asj.2007.04.007.
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- Chen HC, Yen CI, Yang SY, Chang CJ, Yang JY, Chang SY, Chuang SS, Hsiao YC. Comparison of Steroid and Botulinum Toxin Type A Monotherapy with Combination Therapy for Treating Human Hypertrophic Scars in an Animal Model. Plast Reconstr Surg. 2017 Jul;140(1):43e-49e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003426.
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- Zhibo X, Miaobo Z. Intralesional botulinum toxin type A injection as a new treatment measure for keloids. Plast Reconstr Surg. 2009 Nov;124(5):275e-277e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181b98ee7. No abstract available.
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- Ziade M, Domergue S, Batifol D, Jreige R, Sebbane M, Goudot P, Yachouh J. Use of botulinum toxin type A to improve treatment of facial wounds: a prospective randomised study. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Feb;66(2):209-14. doi: 10.1016/j.bjps.2012.09.012. Epub 2012 Oct 25.
- Austin E, Koo E, Jagdeo J. The Cellular Response of Keloids and Hypertrophic Scars to Botulinum Toxin A: A Comprehensive Literature Review. Dermatol Surg. 2018 Feb;44(2):149-157. doi: 10.1097/DSS.0000000000001360.
- Qu L, Liu A, Zhou L, He C, Grossman PH, Moy RL, Mi QS, Ozog D. Clinical and molecular effects on mature burn scars after treatment with a fractional CO(2) laser. Lasers Surg Med. 2012 Sep;44(7):517-24. doi: 10.1002/lsm.22055. Epub 2012 Jul 31.
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Botulinumtoxine
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Medy-ToxAbgeschlossen
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AbgeschlossenMäßige bis schwere GlabellafalteKorea, Republik von
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InflaRx GmbHRekrutierungPyoderma GangraenosumVereinigte Staaten, Spanien, Australien, Frankreich, Deutschland, Schweiz, Ungarn, Italien, Polen
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University Hospitals Cleveland Medical CenterBeendetNarbeVereinigte Staaten
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Mentor Worldwide, LLCAbgeschlossenSpasmodischer TorticollisVereinigte Staaten
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Swiss Paraplegic Centre NottwilAbgeschlossen
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Evolus, Inc.AbgeschlossenGlabella ZornesfaltenVereinigte Staaten
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University Hospital of North NorwayThe Royal Norwegian Ministry of Health; Hidrosis Clinic, Stockholm, SwedenAbgeschlossenHidradenitis suppurativaNorwegen
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Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UnbekanntSpastizität als Folge des SchlaganfallsKorea, Republik von
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RenJi HospitalRekrutierungEntzündliche Darmerkrankungen | Mikrotie | Clostridium difficile-InfektionenChina