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Die Wirksamkeit und der molekulare Mechanismus von Botulinumtoxin bei der Verringerung der Narbenbildung bei der Brustverkleinerung bei der Mammoplastik

3. April 2024 aktualisiert von: David M. Ozog, Henry Ford Health System

Die Wirksamkeit und der molekulare Mechanismus von Botulinumtoxin bei der Reduzierung der Narbenbildung bei der Brustverkleinerung bei der Mammoplastik: Eine prospektive, kontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studie

  1. Testen Sie die Fähigkeit von Botulinumtoxin Typ A, wenn es zum Zeitpunkt der Operation in die chirurgische Inzision injiziert wird, die postoperativen Narbenwerte im Vergleich zur Kontrolle (normale Kochsalzlösung) in einer doppelblinden, randomisierten Kontrollstudie zu verringern.
  2. Untersuchen Sie den Mechanismus der BTXa-Effekte der Narbenbildung, indem Sie Mikro-RNA-Profile zu zwei Zeitpunkten im Heilungsprozess messen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Detaillierte Beschreibung

Die Mammaplastik zur Brustverkleinerung ist in diesem Land ein zunehmend beliebtes Verfahren, nicht nur aufgrund des wahrgenommenen kosmetischen Nutzens des Verfahrens, sondern auch aufgrund der Verbesserung von Muskel-Skelett-Schmerzen, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Atmung, Depressionen, Selbstwertgefühl und Essstörungen. Trotz dieser Vorteile wurde die Zufriedenheit mit dem Ergebnis der typischen T-Narbe der Wise-Musterreduktion durch die resultierende Narbenbildung auf dem Brustgewebe eingeschränkt. Eine Studie zeigte, dass, obwohl 86 % der Patienten mit ihrer Operation sehr zufrieden waren, 65 % mit ihren Narben unzufrieden waren, wobei die Mehrheit der Unzufriedenen (65 %) die horizontale Komponente der Narbe störte. Um die kosmetischen Ergebnisse des Verfahrens zu berücksichtigen, wurden in der Literatur mehrere Techniken vorgeschlagen, darunter: überlegene Pedikeltechnik, vertikale Mammoplastik und zirkumareoläre Brustverkleinerung. Durch die selektive Injektion der horizontalen Komponente der Mammoplastiknarbe sollte unsere Analyse unabhängig vom chirurgischen Vorgehen des Chirurgen sein, wenn sie eine vertikale Schnittnarbe enthalten sollte. Ästhetische Ergebnisse der Brustmammoplastik wurden auch der Analyse der Brustmeridianlänge, der Modifikation der Areolarform und vor allem der Anpassung oder der medialen Unterbrustfalte zugeschrieben. Die Spannung über der Unterbrustfalte erfordert eine geeignete Formgebung, um die Narbenhypertrophie zu reduzieren.

Es wurde angenommen, dass mechanischer Stress durch Wundspannung eine wichtige Rolle bei der Entwicklung hypertropher Narben spielt. Zelluläre und biochemische Studien haben gezeigt, dass übermäßige Kräfte auf Gewebe eng mit Veränderungen in der extrazellulären Matrix wie der Induktion von Wundfibrose und der Hemmung der Fibroblasten-Apoptose verbunden sind. Kürzlich wurde über Botulinumtoxin Typ A als Behandlungsmittel berichtet, um diesen Wirkungen entgegenzuwirken. Obwohl der genaue Mechanismus noch nicht vollständig verstanden ist, wird angenommen, dass Botulinumtoxin Typ A die Apoptose von Fibroblasten aus hypertrophen Narben fördert, was zu einer Verringerung der Zugkräfte führt. In einer In-vivo-Studie zeigten mit Botulinumtoxin Typ A behandelte humane hypertrophe Narben im Vergleich zu einer Kontrollgruppe eine signifikant reduzierte Fibroblastenproliferation und hatten synergistische Wirkungen mit intraläsionalen Steroidinjektionen, die eine häufig verwendete Behandlung mit mehreren Nebenwirkungen sind.

Botulinumtoxin Typ A ist ein starkes Neurotoxin, das in einem breiten Spektrum klinischer Umgebungen verwendet wird und seit mehr als zwei Jahrzehnten für kosmetische Zwecke injiziert wird. Seine klinische Anwendung speziell für hypertrophe Narben, einschließlich derer im Gesicht, wurde kürzlich demonstriert. Darüber hinaus hat eine randomisierte, doppelblinde Split-Narben-Studie die Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion von Botulinumtoxin Typ A in Thyreoidektomie-Narben zur Narbenprävention gezeigt. Obwohl es sich um eine gut kontrollierte und konzipierte Studie handelt, gehören zu ihren Schwächen die schwierige Anwendbarkeit der koreanischen Bevölkerung auf die der Vereinigten Staaten, die relativ kleine Anzahl von Patienten, die in die Studie eingeschlossen wurden, die Injektion von Botulinumtoxin Typ A nach der Operation statt bei der Zeitpunkt der Operation (da letzterer häufig in anderen Studien berichtet wird und als vorteilhafter angesehen wird). Dieses Protokoll wurde entwickelt, um die Fähigkeit von Botulinumtoxin Typ A zur Verbesserung der postoperativen Brustvernarbung in einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten klinischen Studie am Henry Ford Hospital zu testen. Es baut auf früheren Studien auf, die bereits seine Sicherheit und sein gutes Verträglichkeitsprofil gezeigt haben, und wird das Fachwissen der Dermatologieabteilung und der plastischen Chirurgen kombinieren. Wir werden Brustverkleinerungsnarben untersuchen, da dies den Patienten ermöglicht, als ihre eigene Kontrollgruppe zu dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sich einer Brustverkleinerungsoperation unterziehen
  2. Erfüllt keine Ausschlusskriterien
  3. Weiblich
  4. >18 Jahre alt
  5. Bereitschaft zur Teilnahme am Studium

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Botulinumtoxin
  2. Derzeit schwanger oder stillend
  3. Myasthenia gravis
  4. Lambert-Eaton-Myasthenisches Syndrom
  5. Amyopathische Lateralsklerose
  6. Vorherige Injektion von Botulinumtoxin in den Brustbereich innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  7. Vorgeschichte von Keloid oder hypertropher Narbe
  8. Vorgeschichte früherer Brustoperationen mit Narben, die die Unterbrusthaut betreffen
  9. Männliches Geschlecht
  10. Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  11. Folgetermine bis 6 Monate nicht möglich
  12. Unter 18 Jahren
  13. Geschichte der Bestrahlung der Brust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brust, die Botulinumtoxin erhält

Nach der Rekonstruktion wird eine horizontale Schnittwunde ausgewählt, um eine Reihe von Botulinumtoxin-Injektionen entlang der Wunde zu erhalten.

Injektion von Abobotulinumtoxin zum Zeitpunkt der Operation, einmalige Injektionszeit mit einer 30-Gauge-Nadel oberflächlich, Dosierung abhängig von der Länge der Narbe 5-15 Einheiten pro cm

Wir werden Botulinumtoxin nach einer Brustverkleinerungsoperation mit einer Placebo-Injektion vergleichen. Wir werden dann Fotos jeder Brustverkleinerungsnarbe in festgelegten Abständen nach der Operation vergleichen.
Andere Namen:
  • Dysport
  • BTXa
  • AbobotulinumtoxinA
Placebo-Komparator: Brust, die Placebo erhält
Der anderen Brust wird auf ähnliche Weise wie bei der anderen Brust eine bakteriostatische physiologische Kochsalzlösung injiziert. Der Injektor wird gegenüber dem Inhalt der Spritze geblendet.
Normale Kochsalzlösung dient als Placebokontrolle auf der kontralateralen Brust
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Bewertungsskala für Patienten- und Beobachternarben v2.0 (POSAS)
Zeitfenster: Die Fotos werden 1 Woche nach der Operation überprüft

Zwei verblindete Dermatologen werden die objektiven klinischen Bewertungen separat unter Verwendung einer modifizierten POSAS Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0 vornehmen

Es umfasst die Bewertung der Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, des Reliefs und der Oberfläche auf einer Skala von 1 bis 10. Die Biegsamkeit, die in der ursprünglichen Skala enthalten ist, wird für diese Studie aufgrund der Verwendung von Fotos zur Bewertung ausgeschlossen. Die Skala umfasst auch die Meinung des Patienten zu seiner eigenen Narbe, die Schmerzen, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dicke und Unregelmäßigkeit auf einer Skala von 1 bis 10 umfasst. Die unabhängige objektive Bewertung von Narbenfotos wird auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet. 1 ist normale Haut. 10 ist die schlimmste Narbe, die man sich vorstellen kann.

Die Fotos werden 1 Woche nach der Operation überprüft
Modifizierte Bewertungsskala für Patienten- und Beobachternarben v2.0 (POSAS)
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach der Operation

Zwei verblindete Dermatologen werden die objektiven klinischen Bewertungen separat unter Verwendung einer modifizierten POSAS Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0 vornehmen

Es umfasst die Bewertung der Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, des Reliefs und der Oberfläche auf einer Skala von 1 bis 10. Die Biegsamkeit, die in der ursprünglichen Skala enthalten ist, wird für diese Studie aufgrund der Verwendung von Fotos zur Bewertung ausgeschlossen. Die Skala umfasst auch die Meinung des Patienten zu seiner eigenen Narbe, die Schmerzen, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dicke und Unregelmäßigkeit auf einer Skala von 1 bis 10 umfasst. Die unabhängige objektive Bewertung von Narbenfotos wird auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet. 1 ist normale Haut. 10 ist die schlimmste Narbe, die man sich vorstellen kann.

Diese Ergebnisse werden mit dem 1-Wochen-Zeitpunkt verglichen.

4-8 Wochen nach der Operation
Modifizierte Bewertungsskala für Patienten- und Beobachternarben v2.0 (POSAS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation

Zwei verblindete Dermatologen werden die objektiven klinischen Bewertungen separat unter Verwendung einer modifizierten POSAS Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0 vornehmen

Es umfasst die Bewertung der Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, des Reliefs und der Oberfläche auf einer Skala von 1 bis 10. Die Biegsamkeit, die in der ursprünglichen Skala enthalten ist, wird für diese Studie aufgrund der Verwendung von Fotos zur Bewertung ausgeschlossen. Die Skala umfasst auch die Meinung des Patienten zu seiner eigenen Narbe, die Schmerzen, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dicke und Unregelmäßigkeit auf einer Skala von 1 bis 10 umfasst. Die unabhängige objektive Bewertung von Narbenfotos wird auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet. 1 ist normale Haut. 10 ist die schlimmste Narbe, die man sich vorstellen kann.

Diese Werte werden mit dem Zeitpunkt 1 Woche und dem Zeitpunkt 4-8 Wochen verglichen.

6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: David Ozog, MD, Henry Ford Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Basierend auf den Ergebnissen der Studie wird es eine Veröffentlichung geben. Wir werden keine individuellen Teilnehmerdaten außerhalb unserer Einrichtung weitergeben. Alle Daten werden auf dem sicheren Laufwerk von Henry Ford Health Systems aufbewahrt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Botulinumtoxine

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