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Studie zum Einfluss des Femurimplantats „Y-Strebe“ auf lytische Knochenmetastasen des Schenkelhalses (WAZA-ARY) (WAZA-ARY)

9. September 2019 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektive multizentrische Studie zum Einfluss des femoralen "Y-Strut"-Implantats auf Schmerzen und Lebensqualität bei Patienten mit lytischen Knochenmetastasen des Schenkelhalses

Knochenmetastasen treten bei vielen Krebsarten auf. Sie sind mit starken Schmerzen verbunden, die auf die Standardbehandlung nicht ansprechen. Die Verbesserung der Lebensqualität und eine bessere Schmerzlinderung ist daher ein wesentliches Ziel der Behandlung von Metastasen. Die häufigste Lokalisation von Röhrenknochenmetastasen ist die obere Femurepiphyse.

Die übliche Behandlung von Patienten mit Knochenmetastasen in der oberen Femurepiphyse basiert auf einer Gamma-Implantat-Osteosynthese, wenn ein bekanntes Frakturrisiko besteht (Mirels-Score > 8). Dennoch ist diese Operation aufgrund der damit verbundenen Morbiditäten nur wenigen Patienten zugänglich.

Die perkutane Zementoplastik wurde entwickelt, um Patienten zu behandeln, die für eine konventionelle Operation nicht in Frage kommen. Es besteht aus einer Füllung der Knochenhöhle, die durch Metastasen entstanden ist, mit einem Acrylharz. Diese Ansätze verhindern jedoch das Risiko einer Fraktur der oberen Femurepiphyse aufgrund des geringen mechanischen Widerstands des Harzes gegenüber Scherbewegungen nicht vollständig.

Das implantierbare medizinische Gerät Y-STRUT® wurde entwickelt, um dieses Risiko einer oberen femoralen Epiphysenfraktur durch die biomechanische Verstärkung des proximalen Femurs zusätzlich zur Zementoplastik zu überwinden. Es wurde erfolgreich an mehr als 70 Krebspatienten getestet, aber der Zugang zur Erstattung und zum APHP-Markt wurde verschoben, da keine ausreichenden klinischen Beweise vorliegen.

Die Prüfärzte schlagen diese prospektive Phase-2a-Studie vor, um die Leistung des Y-STRUT®-Implantats nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Design besteht aus einer multizentrischen nationalen offenen einfachen Armstudie.

Alle geeigneten Patienten mit lytischen Knochenmetastasen der oberen Femurepiphyse werden eingeschlossen.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Beschreibung der Auswirkungen des Y-STRUT®-Implantats auf die Lebensqualität von Patienten mit lytischen Knochenmetastasen des Schenkelhalses durch Vergleich der Lebensqualitäts-Scores vor und einen Monat nach dem Eingriff der Implantation implantieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • Patient mit einer lytischen oder gemischten Matrix-Knochenmetastase der oberen Femurepiphyse, die in der Bildgebung sichtbar gemacht wird
  • MIRELS-Score ≥8 innerhalb von 20 Tagen vor Aufnahme,
  • ECOG-PS 2 oder 3 innerhalb von 20 Tagen vor Aufnahme,
  • Zervikodiaphysärer Winkel zwischen 115 ° und 135 ° einschließlich,
  • Länge des proximalen Teils des Oberschenkelknochens größer oder gleich 90 mm
  • Patient lehnt Gammanagel ab
  • Lebenserwartung über 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Akt der Vollnarkose unmöglich,
  • ECOG <2 (Patienten, die für eine Nagelbehandlung geeignet sind),
  • INR < 0,7 in den 24 Stunden vor dem Eingriff,
  • Thrombozyten <70000 / mm3 innerhalb von 24 Stunden nach der Operation,
  • Dem Patienten zuvor bekannte Allergie gegen PEEK und / oder PMMA,
  • Patient, der zuvor eine Zementoplastik der Zielläsion hatte,
  • Osteolyse der Ziel-Epiphysenrinde > 2/3 des Umfangs der Epiphysenrinde,
  • Vorfrakturläsionen der darunter liegenden ipsilateralen Diaphyse oder des ipsilateralen Azetabulums
  • Der Patient ist nicht in der Lage oder bereit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Y-Strut-Implantat
Einzelner interventioneller Arm
Gerät: Implantation
Implantation Y-Strut + Zementoplastik im Schenkelhals

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Lebensqualität für jeden Patienten innerhalb eines Monats nach der Implantation
Zeitfenster: 30 Tage

Maß für den Lebensqualitätsscore unter Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung BM-22.

Die Patienten beantworten 22 Fragen, um ihre Lebensqualität in der vergangenen Woche zu beschreiben. Bei jeder Frage muss der Patient wählen zwischen 1. gar nicht, 2. wenig, 3. ausreichend, 4. sehr. Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die 22 Punktzahlen jeder Frage addiert werden. Der höhere Wert dieser globalen Punktzahl repräsentiert das bessere Ergebnis.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fraktur der Zielläsion innerhalb eines Monats nach der Implantation
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Fraktur der Zielläsion
30 Tage
Fraktur der Zielläsion innerhalb von 2 Monaten nach der Implantation
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der Fraktur der Zielläsion
2 Monate
Non-Target-Femurfraktur innerhalb von 2 Monaten nach der Implantation
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der Non-Target-Femurfrakturen
2 Monate
Non-Target-Femurfraktur innerhalb eines Monats nach der Implantation
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Non-Target-Femurfrakturen
30 Tage
Schmerzmittelbedarf (Art und Dosis) innerhalb eines Monats nach der Implantation
Zeitfenster: 30 Tage
Einnahme von schmerzstillenden Medikamenten
30 Tage
Schmerzmittelbedarf (Art und Dosis) innerhalb von 2 Monaten nach der Implantation
Zeitfenster: 2 Monate
Einnahme von schmerzstillenden Medikamenten
2 Monate
Gesamt-AE/SAE innerhalb eines Monats nach der Implantation
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der AE/SAE
30 Tage
Gesamt-AE/SAE innerhalb von 2 Monaten nach der Implantation
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der AE/SAE
2 Monate
Dem Gerät (Anzahl) zuordenbare AE/SAE innerhalb eines Monats nach der Implantation
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der dem Gerät zuordenbaren AE/SAE
30 Tage
Dem Gerät (Anzahl) zuordenbare AE/SAE innerhalb von 2 Monaten nach der Implantation
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der dem Gerät zuordenbaren AE/SAE
2 Monate
Der Implantation zuzurechnendes AE/SAE (Anzahl) innerhalb eines Monats nach der Implantation
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der der Implantation zuzurechnenden AE/SAE
30 Tage
Der Implantation zuzurechnendes AE/SAE (Anzahl) innerhalb von 2 Monaten nach der Implantation
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der der Implantation zuzurechnenden AE/SAE
2 Monate
Morphinische mittlere Dosis pro Tag innerhalb eines Monats nach der Implantation
Zeitfenster: 30 Tage
Verbrauch der mittleren Morphindosis pro Tag während des Monats nach dem Eingriff
30 Tage
Morphinische mittlere Dosis pro Tag innerhalb von 2 Monaten nach der Implantation
Zeitfenster: 2 Monate
Verbrauch der mittleren Morphindosis pro Tag während der 2 Monate nach dem Eingriff
2 Monate
Lebensqualitäts-Score (EORTC QLQ BM-22) innerhalb von 2 Monaten nach der Implantation
Zeitfenster: 2 Monate

Maß für den Lebensqualitätsscore unter Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung BM-22.

Die Patienten beantworten 22 Fragen, um ihre Lebensqualität in der vergangenen Woche zu beschreiben. Bei jeder Frage muss der Patient wählen zwischen 1. gar nicht, 2. wenig, 3. ausreichend, 4. sehr. Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die 22 Punktzahlen jeder Frage addiert werden. Der höhere Wert dieser globalen Punktzahl repräsentiert das bessere Ergebnis.
2 Monate
Schmerzscore an der Zielstelle innerhalb von 2 Monaten nach der Implantation: VAS
Zeitfenster: 2 Monate
Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) zur Bewertung des Schmerzes an der Zielstelle (zwischen 0: kein Schmerz bis 10: unerträglicher Schmerz)
2 Monate
Aufenthaltsdauer innerhalb von 2 Monaten nach der Implantation
Zeitfenster: 2 Monate
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
2 Monate
Verlassen Sie das Krankenhaus innerhalb von 2 Monaten nach der Implantation
Zeitfenster: 2 Monate
zu Hause, Umerziehungseinheit
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Hyprevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier Pellerin, MD, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
  • Hauptermittler: François Cornelis, MD, PhD, AP-HP, Hôpital Tenon, Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

6. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

22. Mai 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K171014J
  • 2018-A01901-54 (ANDERE: Eudract Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD zugrunde liegenden veröffentlichten Ergebnissen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach der letzten Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die gemeinsame Nutzung von Daten muss vom Sponsor und dem PI auf der Grundlage des wissenschaftlichen Projekts und der wissenschaftlichen Beteiligung des PI-Teams akzeptiert werden.

Teams, die IPD erhalten möchten, müssen sich mit dem Sponsor und dem IP-Team treffen, um den wissenschaftlichen (und kommerziellen) Zweck, das benötigte IPD, das Format der Datenübertragung und den Zeitrahmen vorzustellen. Die technische Machbarkeit und die finanzielle Unterstützung werden vor der verbindlichen Vertragsunterzeichnung besprochen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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