- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03890250
Neuromuskuläre elektrische Stimulation bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose
Untersuchung der Wirksamkeit der neuromuskulären Elektrostimulation bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die idiopathische Lungenfibrose (IPF) ist eine fortschreitende, fibrotische interstitielle Lungenerkrankung, die durch fortschreitende Dyspnoe, verminderte körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität gekennzeichnet ist und als seltene Krankheit eingestuft wird. Mit der Zunahme der medizinischen Behandlungsmöglichkeiten verlangsamt sich das Fortschreiten der Krankheit. Die verlängerte Überlebenszeit hat den Bedarf an pulmonalen Rehabilitationsprogrammen erhöht, die sich als wirksam in Bezug auf die körperliche Leistungsfähigkeit der Patienten, die Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens und die Verbesserung der Lebensqualität erwiesen haben. Es hat sich gezeigt, dass Patienten mit IPF in der Lage sind, Dyspnoe, Müdigkeit, körperliche Leistungsfähigkeit, Alltagsaktivitäten und Lebensqualität mit zu Hause durchgeführten oder überwachten Atmungs-, Körperhaltungs-, Kräftigungs- und Aerobic-/Ausdauerübungsprogrammen zu verbessern.
Die pulmonale Rehabilitation sollte bei Patienten mit IPF zum Zeitpunkt der Diagnose begonnen und lebenslang durchgeführt werden. Allerdings schränken die Krankheitssymptome und deren Verlauf die klinischen Optionen hinsichtlich der Teilnahme und Nachhaltigkeit an Rehabilitationsprogrammen ein. Dazu benötigen Patienten mit IPF physiotherapeutische und rehabilitative Möglichkeiten, die die mit der Belastung einhergehenden Symptome nicht verstärken und langfristig zum Programm beitragen. Die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) ist eine Rehabilitationsoption, die ohne Beatmung und Herzbelastung auf bestimmte Muskelgruppen angewendet werden kann, insbesondere bei Patienten, die nicht aktiv trainieren können oder eine verminderte Muskelkraft haben. Bei erwachsenen Patienten mit einer fortgeschrittenen Erkrankung, die durch reduzierte Muskelkraft gekennzeichnet ist, wird die Anwendung von NMES zusätzlich zu aeroben Trainingsprogrammen als Teil von Rehabilitationsprogrammen empfohlen. In der Literatur wurden keine Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit von NMES bei Personen mit IPF oder interstitieller Lungenerkrankung gefunden. Die NMES-Anwendung zusätzlich zu aeroben Übungen scheint eine sinnvolle Option zu sein, wenn man die Symptome von Patienten mit IPF und das Fortschreiten der Krankheit berücksichtigt. Das Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit von NMES zusätzlich zu Aerobic-Übungen bei IPF-Patienten basierend auf Evidenz durch objektive Methoden zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Buket Akıncı, Assist.Prof
- Telefonnummer: +90 5056415692
- E-Mail: barbuket@hotmail.com
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Istanbul University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine IPF-Diagnose nach aktuellen ATS/ERS-Leitlinien wurde seit mindestens 6 Monaten von einem Lungenfacharzt begleitet
- Patienten, die klinisch stabil sind, keinen Schub oder keine Infektion haben.
Ausschlusskriterien:
- Orthopädische und neurologische Probleme, die das Bewegungstraining beeinträchtigen können,
- Änderung der medizinischen Behandlung während des Studiums,
- Instabile Herzerkrankungen,
- Teilnahme an einem anderen Lungenrehabilitationsprogramm in den letzten 12 Monaten,
- Unzureichende Zusammenarbeit,
- Kontraindikationen für die Anwendung der neuromuskulären Elektrostimulation (Emboliegefahr, Neoplasie, Infektion im Applikationsbereich, Herzschrittmacher, Sensibilitätsstörung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Sham-Gruppe
Nach den Bewertungen nimmt die Scheingruppe an einem 20-30-minütigen Aerobic-Übungstraining mit niedriger bis mittlerer Intensität auf einem Fahrradergometer teil.
In der Schein-Trainingsgruppe wird NMES nach dem Aerobic-Training auf dieselbe Region angewendet, die aktuelle Frequenz beträgt 5 Hz, die aktuelle Laufzeit beträgt 300 μs, 10 Sekunden Warnung, 30 Sekunden elektrische Stimulation in 20 Sekunden Ruhezeit.
Das Rehabilitationsprogramm wird 8 Wochen lang an zwei Tagen in der Woche unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt.
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Ein 20-30-minütiges Aerobic-Übungstraining mit niedriger bis mittlerer Intensität auf einem Fahrradergometer.
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Experimental: NMES-Gruppe
Nach den Bewertungen nehmen beide Gruppen an einem 20-30-minütigen Aerobic-Übungstraining mit niedriger bis mittlerer Intensität auf einem Fahrradergometer teil. Nach der aeroben Übung in der NMES-Gruppe wird die bilaterale NMES-Anwendung auf den Quadrizeps femoris als symmetrischer biphasischer Rechteckwellenstrom mit einer Wellenfrequenz von 35-60 Hz, einer Phasenübergangszeit von 8 Sekunden und einer aktiven Ruhezeit von 15 Sekunden angewendet. |
Ein 20-30-minütiges Aerobic-Übungstraining mit niedriger bis mittlerer Intensität auf einem Fahrradergometer.
Die bilaterale NMES-Anwendung auf den M. quadriceps femoris wird als symmetrischer zweiphasiger Rechteckwellenstrom mit einer Wellenfrequenz von 35-60 Hz, einer Phasenübergangszeit von 8 Sekunden und einer aktiven Ruhezeit von 15 Sekunden angewendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Belastungsfähigkeit wird mit einem 6-Minuten-Gehtest beurteilt.
Die sechsminütige Gehstrecke wird in "Metern" erfasst.
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2 Monate
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Beurteilung der Ausdauerleistungsfähigkeit
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Ausdauerleistung wird mit dem „Shuttle-Ausdauer-Walking-Test“ ermittelt.
Die Anzahl der Shuttles wird aufgezeichnet und das maximale VO2 wird berechnet.
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der peripheren Muskelkraft
Zeitfenster: 2 Monate
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Die periphere Muskelkraft wird mit einem tragbaren Dynamometer für Quadrizepsmuskeln bewertet.
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2 Monate
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Beurteilung der Müdigkeit
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Ermüdung wird mit der Fatigue Severity Scale bewertet.
Die Skala besteht aus 9 Fragen.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 63.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ermüdungsniveau hin.
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2 Monate
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Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Aktivitäten des täglichen Lebens werden mit dem "The London Chest Daily Activities of Daily Living Questionnaire" bewertet.
Die Skala hat 4 Untergruppen; Selbstversorgung (4 Fragen), über das Zuhause (sechs Fragen), körperliche Aktivität (2 Fragen) und Freizeit (3 Fragen).
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 75.
Höhere Werte weisen auf schlechtere Bedingungen hin.
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2 Monate
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Bewertung der Lebensqualität: „Saint George Quality of Life Survey
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Lebensqualität wird durch „Saint George Quality of Life Survey“ bewertet.
Die Skala besteht aus 50 Fragen.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100.
Höhere Werte weisen auf eine schlechte Lebensqualität hin.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Buket Akıncı, Assist.Prof., Biruni University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Holland AE, Wadell K, Spruit MA. How to adapt the pulmonary rehabilitation programme to patients with chronic respiratory disease other than COPD. Eur Respir Rev. 2013 Dec;22(130):577-86. doi: 10.1183/09059180.00005613.
- Jones S, Man WD, Gao W, Higginson IJ, Wilcock A, Maddocks M. Neuromuscular electrical stimulation for muscle weakness in adults with advanced disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 17;10(10):CD009419. doi: 10.1002/14651858.CD009419.pub3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/12-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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