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Neuromuskuläre elektrische Stimulation bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

26. Januar 2024 aktualisiert von: Buket AKINCI, Biruni University

Untersuchung der Wirksamkeit der neuromuskulären Elektrostimulation bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

Die pulmonale Rehabilitation sollte bei Patienten mit IPF zum Zeitpunkt der Diagnose begonnen und lebenslang durchgeführt werden. Allerdings schränken die Krankheitssymptome und deren Verlauf die klinischen Optionen hinsichtlich der Teilnahme und Nachhaltigkeit an Rehabilitationsprogrammen ein. Dazu benötigen Patienten mit IPF physiotherapeutische und rehabilitative Möglichkeiten, die die mit der Belastung einhergehenden Symptome nicht verstärken und langfristig zum Programm beitragen. Die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) ist eine Rehabilitationsoption, die ohne Beatmung und Herzbelastung auf bestimmte Muskelgruppen angewendet werden kann, insbesondere bei Patienten, die nicht aktiv trainieren können oder eine verminderte Muskelkraft haben. Bei erwachsenen Patienten mit einer fortgeschrittenen Erkrankung, die durch reduzierte Muskelkraft gekennzeichnet ist, wird die Anwendung von NMES zusätzlich zu aeroben Trainingsprogrammen als Teil von Rehabilitationsprogrammen empfohlen. In der Literatur wurden keine Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit von NMES bei Personen mit IPF oder interstitieller Lungenerkrankung gefunden. Die NMES-Anwendung zusätzlich zu aeroben Übungen scheint eine sinnvolle Option zu sein, wenn man die Symptome von Patienten mit IPF und das Fortschreiten der Krankheit berücksichtigt. Das Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit von NMES zusätzlich zu Aerobic-Übungen bei IPF-Patienten basierend auf Evidenz durch objektive Methoden zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die idiopathische Lungenfibrose (IPF) ist eine fortschreitende, fibrotische interstitielle Lungenerkrankung, die durch fortschreitende Dyspnoe, verminderte körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität gekennzeichnet ist und als seltene Krankheit eingestuft wird. Mit der Zunahme der medizinischen Behandlungsmöglichkeiten verlangsamt sich das Fortschreiten der Krankheit. Die verlängerte Überlebenszeit hat den Bedarf an pulmonalen Rehabilitationsprogrammen erhöht, die sich als wirksam in Bezug auf die körperliche Leistungsfähigkeit der Patienten, die Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens und die Verbesserung der Lebensqualität erwiesen haben. Es hat sich gezeigt, dass Patienten mit IPF in der Lage sind, Dyspnoe, Müdigkeit, körperliche Leistungsfähigkeit, Alltagsaktivitäten und Lebensqualität mit zu Hause durchgeführten oder überwachten Atmungs-, Körperhaltungs-, Kräftigungs- und Aerobic-/Ausdauerübungsprogrammen zu verbessern.

Die pulmonale Rehabilitation sollte bei Patienten mit IPF zum Zeitpunkt der Diagnose begonnen und lebenslang durchgeführt werden. Allerdings schränken die Krankheitssymptome und deren Verlauf die klinischen Optionen hinsichtlich der Teilnahme und Nachhaltigkeit an Rehabilitationsprogrammen ein. Dazu benötigen Patienten mit IPF physiotherapeutische und rehabilitative Möglichkeiten, die die mit der Belastung einhergehenden Symptome nicht verstärken und langfristig zum Programm beitragen. Die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) ist eine Rehabilitationsoption, die ohne Beatmung und Herzbelastung auf bestimmte Muskelgruppen angewendet werden kann, insbesondere bei Patienten, die nicht aktiv trainieren können oder eine verminderte Muskelkraft haben. Bei erwachsenen Patienten mit einer fortgeschrittenen Erkrankung, die durch reduzierte Muskelkraft gekennzeichnet ist, wird die Anwendung von NMES zusätzlich zu aeroben Trainingsprogrammen als Teil von Rehabilitationsprogrammen empfohlen. In der Literatur wurden keine Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit von NMES bei Personen mit IPF oder interstitieller Lungenerkrankung gefunden. Die NMES-Anwendung zusätzlich zu aeroben Übungen scheint eine sinnvolle Option zu sein, wenn man die Symptome von Patienten mit IPF und das Fortschreiten der Krankheit berücksichtigt. Das Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit von NMES zusätzlich zu Aerobic-Übungen bei IPF-Patienten basierend auf Evidenz durch objektive Methoden zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine IPF-Diagnose nach aktuellen ATS/ERS-Leitlinien wurde seit mindestens 6 Monaten von einem Lungenfacharzt begleitet
  • Patienten, die klinisch stabil sind, keinen Schub oder keine Infektion haben.

Ausschlusskriterien:

  • Orthopädische und neurologische Probleme, die das Bewegungstraining beeinträchtigen können,
  • Änderung der medizinischen Behandlung während des Studiums,
  • Instabile Herzerkrankungen,
  • Teilnahme an einem anderen Lungenrehabilitationsprogramm in den letzten 12 Monaten,
  • Unzureichende Zusammenarbeit,
  • Kontraindikationen für die Anwendung der neuromuskulären Elektrostimulation (Emboliegefahr, Neoplasie, Infektion im Applikationsbereich, Herzschrittmacher, Sensibilitätsstörung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Sham-Gruppe
Nach den Bewertungen nimmt die Scheingruppe an einem 20-30-minütigen Aerobic-Übungstraining mit niedriger bis mittlerer Intensität auf einem Fahrradergometer teil. In der Schein-Trainingsgruppe wird NMES nach dem Aerobic-Training auf dieselbe Region angewendet, die aktuelle Frequenz beträgt 5 Hz, die aktuelle Laufzeit beträgt 300 μs, 10 Sekunden Warnung, 30 Sekunden elektrische Stimulation in 20 Sekunden Ruhezeit. Das Rehabilitationsprogramm wird 8 Wochen lang an zwei Tagen in der Woche unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt.
Ein 20-30-minütiges Aerobic-Übungstraining mit niedriger bis mittlerer Intensität auf einem Fahrradergometer.
Experimental: NMES-Gruppe

Nach den Bewertungen nehmen beide Gruppen an einem 20-30-minütigen Aerobic-Übungstraining mit niedriger bis mittlerer Intensität auf einem Fahrradergometer teil.

Nach der aeroben Übung in der NMES-Gruppe wird die bilaterale NMES-Anwendung auf den Quadrizeps femoris als symmetrischer biphasischer Rechteckwellenstrom mit einer Wellenfrequenz von 35-60 Hz, einer Phasenübergangszeit von 8 Sekunden und einer aktiven Ruhezeit von 15 Sekunden angewendet.

Ein 20-30-minütiges Aerobic-Übungstraining mit niedriger bis mittlerer Intensität auf einem Fahrradergometer.
Die bilaterale NMES-Anwendung auf den M. quadriceps femoris wird als symmetrischer zweiphasiger Rechteckwellenstrom mit einer Wellenfrequenz von 35-60 Hz, einer Phasenübergangszeit von 8 Sekunden und einer aktiven Ruhezeit von 15 Sekunden angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 2 Monate
Die Belastungsfähigkeit wird mit einem 6-Minuten-Gehtest beurteilt. Die sechsminütige Gehstrecke wird in "Metern" erfasst.
2 Monate
Beurteilung der Ausdauerleistungsfähigkeit
Zeitfenster: 2 Monate
Die Ausdauerleistung wird mit dem „Shuttle-Ausdauer-Walking-Test“ ermittelt. Die Anzahl der Shuttles wird aufgezeichnet und das maximale VO2 wird berechnet.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der peripheren Muskelkraft
Zeitfenster: 2 Monate
Die periphere Muskelkraft wird mit einem tragbaren Dynamometer für Quadrizepsmuskeln bewertet.
2 Monate
Beurteilung der Müdigkeit
Zeitfenster: 2 Monate
Die Ermüdung wird mit der Fatigue Severity Scale bewertet. Die Skala besteht aus 9 Fragen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 63. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ermüdungsniveau hin.
2 Monate
Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 2 Monate
Die Aktivitäten des täglichen Lebens werden mit dem "The London Chest Daily Activities of Daily Living Questionnaire" bewertet. Die Skala hat 4 Untergruppen; Selbstversorgung (4 Fragen), über das Zuhause (sechs Fragen), körperliche Aktivität (2 Fragen) und Freizeit (3 Fragen). Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 75. Höhere Werte weisen auf schlechtere Bedingungen hin.
2 Monate
Bewertung der Lebensqualität: „Saint George Quality of Life Survey
Zeitfenster: 2 Monate
Die Lebensqualität wird durch „Saint George Quality of Life Survey“ bewertet. Die Skala besteht aus 50 Fragen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100. Höhere Werte weisen auf eine schlechte Lebensqualität hin.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Buket Akıncı, Assist.Prof., Biruni University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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