- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03895411
Wirksamkeit und Sicherheit von Sotalol bei Kindern mit Arrhythmie
27. März 2019 aktualisiert von: Hong Wang, Shengjing Hospital
Multizentrische klinische Studie zur therapeutischen Wirkung von Sotalol auf Kinder mit Arrhythmie (paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie, paroxysmale atriale Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie, idiopathische ventrikuläre Tachykardie, vorzeitige ventrikuläre Kontraktion) bei Kindern im Alter von 0 bis 14 Jahren
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Sotalol allein oder in Kombination mit anderen Antiarrhythmika bei der Behandlung von Arrhythmien bei Kindern zu untersuchen.
Die Studie wird regelmäßig Holter, Elektrokardiogramm (EKG), Echokardiographie (Echo), Blutroutine, Urinroutine, Serumion, Leber- und Nierenfunktion, Troponin I, hypersensitives Troponin T, N-terminales pro-brain natriuretisches Peptid (NT pro -BNP) usw. vor und nach einer Sotalol-Therapie.
Vergleichen Sie den Grad der Verbesserung der Arrhythmie bei Patienten und die Nebenwirkungen nach oralem Sotalol.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Überwachung von Holter, EKG, Echokardiographie, Blutroutine, Urinroutine, Serumion, Leber- und Nierenfunktion, Troponin I, hypersensitivem Troponin T, NT pro-BNP im Voraus.
Geeignete Patienten sollten alle Antiarrhythmie-Medikamente und Digitalis, trizyklische Antidepressiva, Betablocker oder Kalziumantagonisten für mindestens 5 Halbwertszeiten absetzen und dann Holter durchführen.
Zufällig gruppiert.
Beurteilung der Ergebnisse entsprechend der Situation vor und nach oralem Sotalol.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hong Wang, MD
- Telefonnummer: 86-18940251677
- E-Mail: wanghong_64@sina.com
Studienorte
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shenjing Hospital
-
Kontakt:
- Hong Wang, MD
- Telefonnummer: 86-18940251677
- E-Mail: wanghong_64@sina.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 0 Tage bis 14 Jahre
- Diagnose einer Tachykardie (paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie, paroxysmale atriale Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie, idiopathische ventrikuläre Tachykardie, vorzeitige ventrikuläre Kontraktion) und hatte eine Episode innerhalb von 3 Monaten; Vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVC) (insgesamt 10.000 Mal/Tag oder > 5.000 Mal/Tag mit PVC aus mehreren Quellen, oder insgesamt > 3.000 Mal/Tag, aber mit gepaarter PVC+ PVC aus mehreren Quellen oder ventrikuläre Tachykardie);
- Obwohl PVC ≤ 10000 mal / Tag, gibt es offensichtliche Symptome wie Herzklopfen, Engegefühl in der Brust, Müdigkeit, Schwindel und andere Symptome, die verbessert werden müssen.
- Unterschriebene Einverständniserklärung vor der Verhandlung
- Gute Einhaltung
Ausschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz, die bei konventioneller Behandlung unwirksam ist;
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 %;
- Leiden an Bronchialasthma;
- Ruhe-Sinus-Herzfrequenz (HF) bei Neugeborenen < 90 bpm; -8 Jahre <80 bpm; ≥ 8 Jahre <60 bpm;
- Korrigiertes QT-Intervall (QTc) ≥ 450 ms;
- II ° -III ° atrioventrikulärer Block (AVB);
- Schwere Leberfunktionsstörungen, Nierenfunktionsstörungen, akuter Myokardinfarkt, akute Myokarditis, Elektrolytstörungen wurden nicht behoben;
- Das Kind wurde in den letzten 4 Wochen einer größeren Operation unterzogen;
- Das Kind hat in den letzten 4 Wochen an anderen klinischen Studien teilgenommen;
- Das Kind hat eine Verdauungs-, Nerven-, Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sotalol
Orales Sotalol 2,5 mg/kg/Zeit, alle 12 Stunden.
Kombinationstherapie: Betaloc
|
Orales Sotalol 2,5 mg/kg/Zeit, alle 12 Stunden
Orales Betaloc 0,5 mg/kg/Zeit, vor 12 Stunden
|
Aktiver Komparator: Propafenon
Orales Propafenon 5 mg/kg/Zeit, vor 8 h Kombinationstherapie: Betaloc
|
Orales Betaloc 0,5 mg/kg/Zeit, vor 12 Stunden
Orales Propafenon 5 mg/kg/Zeit, vor 8 h
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
QT-Intervall des EKGs
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
QT-Intervall des EKGs
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate
|
1 Woche, 3 Monate
|
|
Rote Blutkörperchen (RBC)
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate
|
Der Indikator wird durch Blutroutine erhalten.
|
1 Woche, 3 Monate
|
Mi Blutkörperchen (WBC)
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate
|
Der Indikator wird durch Blutroutine erhalten.
|
1 Woche, 3 Monate
|
Hämoglobin
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate
|
Der Indikator wird durch Blutroutine erhalten.
|
1 Woche, 3 Monate
|
Plättchen
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate
|
Der Indikator wird durch Blutroutine erhalten.
|
1 Woche, 3 Monate
|
Albumin
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate
|
Der Indikator wird durch einen Leberfunktionstest erhalten.
|
1 Woche, 3 Monate
|
Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate
|
Der Indikator wird durch einen Leberfunktionstest erhalten.
|
1 Woche, 3 Monate
|
Aspertataminotransferase (AST)
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate
|
Der Indikator wird durch einen Leberfunktionstest erhalten.
|
1 Woche, 3 Monate
|
Kreatinin
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate
|
Der Indikator wird durch einen Nierenfunktionstest erhalten.
|
1 Woche, 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. August 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Arrhythmien, Herz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Membrantransportmodulatoren
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Sympatholytika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptorantagonisten
- Metoprolol
- Sotalol
- Propafenon
Andere Studien-ID-Nummern
- SJEX001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Sehr geehrte Damen und Herren, unsere Studie erhält ein Stipendium des chinesischen Ministeriums für Wissenschaft und Technologie.
Wir können nicht entscheiden, ob die Daten weitergegeben werden können.
Ich hoffe, Sie können verstehen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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