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Wirksamkeit und Sicherheit von Sotalol bei Kindern mit Arrhythmie

27. März 2019 aktualisiert von: Hong Wang, Shengjing Hospital

Multizentrische klinische Studie zur therapeutischen Wirkung von Sotalol auf Kinder mit Arrhythmie (paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie, paroxysmale atriale Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie, idiopathische ventrikuläre Tachykardie, vorzeitige ventrikuläre Kontraktion) bei Kindern im Alter von 0 bis 14 Jahren

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Sotalol allein oder in Kombination mit anderen Antiarrhythmika bei der Behandlung von Arrhythmien bei Kindern zu untersuchen. Die Studie wird regelmäßig Holter, Elektrokardiogramm (EKG), Echokardiographie (Echo), Blutroutine, Urinroutine, Serumion, Leber- und Nierenfunktion, Troponin I, hypersensitives Troponin T, N-terminales pro-brain natriuretisches Peptid (NT pro -BNP) usw. vor und nach einer Sotalol-Therapie. Vergleichen Sie den Grad der Verbesserung der Arrhythmie bei Patienten und die Nebenwirkungen nach oralem Sotalol.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Überwachung von Holter, EKG, Echokardiographie, Blutroutine, Urinroutine, Serumion, Leber- und Nierenfunktion, Troponin I, hypersensitivem Troponin T, NT pro-BNP im Voraus. Geeignete Patienten sollten alle Antiarrhythmie-Medikamente und Digitalis, trizyklische Antidepressiva, Betablocker oder Kalziumantagonisten für mindestens 5 Halbwertszeiten absetzen und dann Holter durchführen. Zufällig gruppiert. Beurteilung der Ergebnisse entsprechend der Situation vor und nach oralem Sotalol.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shenjing Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 0 Tage bis 14 Jahre
  2. Diagnose einer Tachykardie (paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie, paroxysmale atriale Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie, idiopathische ventrikuläre Tachykardie, vorzeitige ventrikuläre Kontraktion) und hatte eine Episode innerhalb von 3 Monaten; Vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVC) (insgesamt 10.000 Mal/Tag oder > 5.000 Mal/Tag mit PVC aus mehreren Quellen, oder insgesamt > 3.000 Mal/Tag, aber mit gepaarter PVC+ PVC aus mehreren Quellen oder ventrikuläre Tachykardie);
  3. Obwohl PVC ≤ 10000 mal / Tag, gibt es offensichtliche Symptome wie Herzklopfen, Engegefühl in der Brust, Müdigkeit, Schwindel und andere Symptome, die verbessert werden müssen.
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung vor der Verhandlung
  5. Gute Einhaltung

Ausschlusskriterien:

  1. Herzinsuffizienz, die bei konventioneller Behandlung unwirksam ist;
  2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 %;
  3. Leiden an Bronchialasthma;
  4. Ruhe-Sinus-Herzfrequenz (HF) bei Neugeborenen < 90 bpm; -8 Jahre <80 bpm; ≥ 8 Jahre <60 bpm;
  5. Korrigiertes QT-Intervall (QTc) ≥ 450 ms;
  6. II ° -III ° atrioventrikulärer Block (AVB);
  7. Schwere Leberfunktionsstörungen, Nierenfunktionsstörungen, akuter Myokardinfarkt, akute Myokarditis, Elektrolytstörungen wurden nicht behoben;
  8. Das Kind wurde in den letzten 4 Wochen einer größeren Operation unterzogen;
  9. Das Kind hat in den letzten 4 Wochen an anderen klinischen Studien teilgenommen;
  10. Das Kind hat eine Verdauungs-, Nerven-, Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sotalol
Orales Sotalol 2,5 mg/kg/Zeit, alle 12 Stunden. Kombinationstherapie: Betaloc
Orales Sotalol 2,5 mg/kg/Zeit, alle 12 Stunden
Orales Betaloc 0,5 mg/kg/Zeit, vor 12 Stunden
Aktiver Komparator: Propafenon
Orales Propafenon 5 mg/kg/Zeit, vor 8 h Kombinationstherapie: Betaloc
Orales Betaloc 0,5 mg/kg/Zeit, vor 12 Stunden
Orales Propafenon 5 mg/kg/Zeit, vor 8 h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
QT-Intervall des EKGs
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
QT-Intervall des EKGs
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate
1 Woche, 3 Monate
Rote Blutkörperchen (RBC)
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate
Der Indikator wird durch Blutroutine erhalten.
1 Woche, 3 Monate
Mi Blutkörperchen (WBC)
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate
Der Indikator wird durch Blutroutine erhalten.
1 Woche, 3 Monate
Hämoglobin
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate
Der Indikator wird durch Blutroutine erhalten.
1 Woche, 3 Monate
Plättchen
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate
Der Indikator wird durch Blutroutine erhalten.
1 Woche, 3 Monate
Albumin
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate
Der Indikator wird durch einen Leberfunktionstest erhalten.
1 Woche, 3 Monate
Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate
Der Indikator wird durch einen Leberfunktionstest erhalten.
1 Woche, 3 Monate
Aspertataminotransferase (AST)
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate
Der Indikator wird durch einen Leberfunktionstest erhalten.
1 Woche, 3 Monate
Kreatinin
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate
Der Indikator wird durch einen Nierenfunktionstest erhalten.
1 Woche, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Sehr geehrte Damen und Herren, unsere Studie erhält ein Stipendium des chinesischen Ministeriums für Wissenschaft und Technologie. Wir können nicht entscheiden, ob die Daten weitergegeben werden können. Ich hoffe, Sie können verstehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sotalol

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