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Therapie mit kristallinem Glucosaminsulfat bei Handarthrose

10. April 2019 aktualisiert von: fioravanti antonella, University of Siena

Symptomatische Wirkungen einer Langzeittherapie mit kristallinem Glucosaminsulfat bei Handarthrose: eine vergleichende retrospektive Studie

Das Ziel dieser Studie ist die retrospektive Bewertung der symptomatischen Wirkungen von kristallinem Glucosaminsulfat (GS), das für die eigentlich zugelassene Indikation Knie-OA zusätzlich zur konventionellen Therapie verschrieben wird, im Vergleich zur konventionellen Therapie allein bei Patienten mit primärer Handarthrose ( HOA). Dies ist eine 6-monatige retrospektive Vergleichsstudie, die Patienten mit begleitender Knie- und primärer HOA gemäß den ACR-Kriterien einschließt. Um förderfähig zu sein, mussten die Patienten mindestens 3 Monate lang klinische Symptome von Hand-OA aufweisen, definiert als globaler Handschmerz-Score von mehr als 40 mm auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-100 und einem funktionellen Index für Hand-Osteoarthritis (FIHOA). Punktzahl mindestens 6. Darüber hinaus hatten die Patienten innerhalb der letzten 6 Monate einen röntgenologischen Nachweis einer HOA mit einem Kellgren-Lawrence-Score von II-III. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt, basierend darauf, ob kristallines GS in der Tagesdosis von 1500 mg zur konventionellen Therapie für HOA hinzugefügt wurde, einschließlich Bewegung, Paracetamol und nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder Cyclooxygenase (COX )-2 Inhibitoren. Primäre Ergebnismaße sind der Unterschied zwischen den beiden Gruppen in der Änderung des VAS-Schmerzes und im FIHOA gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten. Sekundäre Endpunkte waren der Gesundheitsbewertungsfragebogen (HAQ), die 36-Punkte-Kurzform der medizinischen Ergebnisstudie (SF-36) und der symptomatische Drogenkonsum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Siena, Italien, 53100
        • Rheumatology Unit Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen eingeteilt, basierend darauf, ob (GS-Gruppe und Kontrollgruppe) eine kristalline GS-Behandlung, die für die tatsächlich zugelassene Indikation der Knie-OA verschrieben wurde, zur konventionellen Therapie hinzugefügt wurde oder nicht. Diese Stratifizierung basierte auf der Umgruppierung von Patienten mit ähnlichen klinischen Merkmalen zu Studienbeginn.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mono- oder bilaterale primäre HOA und begleitende Knie-OA gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
  • Behandlung über mindestens 6 aufeinanderfolgende Monate mit kristallinem GS in einer Tagesdosis von 1500 mg zusätzlich zur konventionellen Therapie oder allein mit der üblichen Sorgfalt.
  • Dauer der HOA-Symptome für mindestens 3 Monate, definiert als globaler Handschmerz-Score von mehr als 40 mm auf einer VAS von 0-100 und einem FIHOA-Score von mindestens 6.
  • Röntgennachweis einer HOA innerhalb der letzten 6 Monate mit einem radiologischen Score von II-III (unter Verwendung der Kellgren-Methode).

Ausschlusskriterien:

  • Erosive Arthrose der Hand
  • Anamnese von entzündlichen Gelenkerkrankungen, septischer Arthritis, früherer Gelenkfraktur der betroffenen Gelenke, monartikulärer posttraumatischer Arthrose des Fingers, Anamnese oder Vorhandensein anderer rheumatischer Erkrankungen, die sekundäre Arthrose verursachen könnten, wie z. B. Hämochromatose.
  • Laufende Therapie mit Opioid-Analgetika und jede Art von topischer Behandlung
  • Therapie mit anderen SYSADOAs als GS, Steroiden auf beliebigem Verabreichungsweg und intraartikulärer Injektion von Hyaluronsäure in jedes Gelenk während der letzten 6 Monate.
  • Kontraindikationen oder besondere Warnhinweise für GS im Datenblatt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Glucosaminsulfatgruppe (GS-Gruppe)
Die GS-Gruppe wird zusätzlich zur konventionellen Therapie mindestens 6 aufeinanderfolgende Monate lang mit einer einzelnen Tagesdosis von 1500 mg kristallinem GS (Pulverbeutel) behandelt.
Arzneimittel: Glucosaminsulfat
Therapie mit der verschreibungspflichtigen Formulierung von kristallinem Glucosaminsulfat
Andere Namen:
  • Paracetamol
  • Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente
Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält nur die übliche Behandlungstherapie. Die konventionelle Therapie umfasst Bewegung bei HOA und Behandlung mit Paracetamol oder oralen NSAIDs oder COX-2-Hemmern (150 mg Diclofenac-Tabletten, 20 mg Piroxicam-Tabletten, 550 mg Naproxen-Tabletten, 200 mg Aceclofenac, 600 mg Ibuprofen-Tabletten, 200 mg Celecoxib-Tabletten, 60 mg Etoricoxib-Tabletten).
Arzneimittel: Glucosaminsulfat
Therapie mit der verschreibungspflichtigen Formulierung von kristallinem Glucosaminsulfat
Andere Namen:
  • Paracetamol
  • Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den beiden Gruppen in der Änderung der Patienteneinschätzung des globalen Handschmerzes auf einer visuellen Analogskala von 0-100 mm
Zeitfenster: Basalzeit; ein Monat; drei Monate; sechs Monate
Skala von 0–100 mm, wobei 0 die Abwesenheit von Schmerz darstellt
Basalzeit; ein Monat; drei Monate; sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den beiden Gruppen in der Veränderung des Functional Index for Hand Osteoarthritis (FIHOA)-Scores
Zeitfenster: Basalzeit; ein Monat; drei Monate; sechs Monate
Der FIHOA-Score stellt ein quantitatives Maß für die funktionelle Behinderung der Hände dar; Er enthält 10 Items und ist ein Fragebogen, der vom Prüfarzt verwaltet wird. Die Patienten werden gebeten, jedes Item anhand einer vierstufigen Likert-Skala zu beantworten: 0 = ohne Schwierigkeiten möglich, 1 = mit leichten Schwierigkeiten möglich, 2 = mit erheblichen Schwierigkeiten möglich, 3 = unmöglich; Der Bereich der Bewertungen liegt zwischen 0 und 30, und die höchsten Werte zeigen die schlechteste Funktionalität an. Für die vorliegende Studie wird die validierte italienische Version des FIHOA verwendet.
Basalzeit; ein Monat; drei Monate; sechs Monate
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ)
Zeitfenster: Basalzeit; ein Monat; drei Monate; sechs Monate
HAQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der zur Messung der Behinderung entwickelt wurde und aus 8 Abschnitten besteht: Ankleiden, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten und von 0 bis 3 reicht, wobei eine höhere Punktzahl einer stärkeren Behinderung entspricht
Basalzeit; ein Monat; drei Monate; sechs Monate
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36)
Zeitfenster: Basalzeit; ein Monat; drei Monate; sechs Monate
SF-36 ist ein weit verbreitetes Maß für Gesundheit und Wohlbefinden, das zwei Hauptdomänen umfasst, die Zusammenfassung der mentalen und physischen Komponenten (MCS bzw. PCS), das 8 verschiedene Bereiche der wahrgenommenen Gesundheit untersucht, wie z. B. körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziales Funktionieren, emotionale Rolle und psychische Gesundheit. Die Werte reichen von "0 bis 100", wobei "0" den schlechtesten Zustand und "100" den bestmöglichen Zustand anzeigt
Basalzeit; ein Monat; drei Monate; sechs Monate
Einnahme von NSAIDs und/oder Paracetamol
Zeitfenster: Basalzeit; ein Monat; drei Monate; sechs Monate
Der Verbrauch von Paracetamol und NSAIDs/COX-2-Hemmern wurde berechnet, indem die Patienten bei jedem Besuch nach der Anzahl der wöchentlich eingenommenen Tabletten gefragt wurden.
Basalzeit; ein Monat; drei Monate; sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Siena

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-HOA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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