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Robotik plus VR zur Verbesserung der Kognition

21. Januar 2020 aktualisiert von: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Auswirkungen der robotergestützten Neurorehabilitation plus virtueller Realität auf den Aufmerksamkeitsprozess und die exekutiven Funktionen bei Patienten mit chronischem Schlaganfall: eine randomisierte kontrollierte Studie

Schlaganfälle können in ischämische, d. h. durch mangelnde Durchblutung bedingte, und hämorrhagische, durch Blutungen verursachte Schlaganfälle eingeteilt werden. Ein Schlaganfall führt zu fokalen Anzeichen und Symptomen mit verheerenden Auswirkungen auf den Patienten und seine Familie. Obwohl die Roboterrehabilitation bei der Verbesserung der motorischen Funktion sehr nützlich ist, gibt es keine eindeutigen Beweise für ihre Rolle bei der Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten, die bei Schlaganfallpatienten häufig beeinträchtigt sind.

Zu diesem Zweck konzipierten die Forscher eine randomisierte kontrollierte experimentelle Studie an Schlaganfallpatienten mit dem Ziel, die Auswirkungen der robotergestützten Neurorehabilitation mithilfe von Lokomat mit und ohne virtuelle Realität auf die kognitiven Funktionen bei Schlaganfallpatienten im Vergleich zur herkömmlichen Therapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Messina, Italien, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Neurologische Schlaganfalldiagnostik in der postakuten Phase (3 Monate nach dem akuten Ereignis); Alter zwischen 40 und 80; und kaukasische ethnische Zugehörigkeit; ein motorischer FIM-Score von mindestens 30 und eine mäßige bis leichte kognitive Beeinträchtigung (MoCA > 18); Fugl-Meyer-Skala-Score von > 18;

Ausschlusskriterien:

Patienten mit begleitenden neurodegenerativen Erkrankungen oder Gehirnoperationen in der Vorgeschichte; schwere kognitive oder sprachliche Beeinträchtigung; systemische, Knochen- oder Gelenkerkrankungen; Vorhandensein behindernder sensorischer Veränderungen; begleitende medizinische und psychiatrische Erkrankungen, die das VR-Training beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roboterbehandlung plus VR
Die eingeschlossenen Patienten werden in drei Gruppen zu je 30 Patienten eingeteilt. In dieser Gruppe absolvieren die Patienten ein Rehabilitationstraining mit dem Lokomat Pro, bei dem das Exoskelettgerät mit einem VR-Bildschirm ausgestattet ist. Das Rehabilitationsprotokoll besteht aus 24 Trainingseinheiten (3 Sitzungen pro Woche, 8 Wochen lang, jede Sitzung dauert etwa 45 Minuten). Der Lokomat wird zur Gangverbesserung eingesetzt, während die motorischen und kognitiven Funktionen normalerweise durch konventionelle Neurorehabilitation trainiert werden. Die Patienten werden zu Studienbeginn (T0), sofort (T1) und nach 3 Monaten (T2) der Behandlung untersucht.
Gerät: Roboterbehandlung plus VR
Die eingeschlossenen Patienten werden in drei Gruppen zu je 30 Patienten eingeteilt. In dieser Gruppe absolvieren die Patienten ein Rehabilitationstraining mit dem Lokomat-Pro, bei dem das Exoskelettgerät mit einem Bildschirm mit virtueller Realität ausgestattet ist. Das Rehabilitationsprotokoll besteht aus 24 Trainingseinheiten (3 Sitzungen pro Woche, 8 Wochen lang, jede Sitzung dauert etwa 45 Minuten). Der Lokomat-Pro wird zur Verbesserung des Gangs eingesetzt, während motorische und kognitive Funktionen normalerweise durch konventionelle Neurorehabilitation trainiert werden. Die Patienten werden zu Studienbeginn (T0), sofort (T1) und nach 3 Monaten (T2) der Behandlung untersucht.
Aktiver Komparator: Roboterbehandlung ohne VR
Die eingeschlossenen Patienten werden in drei Gruppen zu je 30 Patienten eingeteilt. In dieser Gruppe absolvieren die Patienten ein Rehabilitationstraining mit dem Lokomat-Nanos, bei dem das Exoskelettgerät mit einem Bildschirm mit visuellem Feedback (jedoch nicht mit virtueller Realität) ausgestattet ist. Das Rehabilitationsprotokoll besteht aus 24 Trainingseinheiten (3 Sitzungen pro Woche, 8 Wochen lang, jede Sitzung dauert etwa 45 Minuten). Der Lokomat-Nanos wird zur Verbesserung des Gangs eingesetzt, während motorische und kognitive Funktionen normalerweise durch konventionelle Neurorehabilitation trainiert werden. Die Patienten werden zu Studienbeginn (T0), sofort (T1) und nach 3 Monaten (T2) der Behandlung untersucht.
Gerät: Roboterbehandlung plus VR
Die eingeschlossenen Patienten werden in drei Gruppen zu je 30 Patienten eingeteilt. In dieser Gruppe absolvieren die Patienten ein Rehabilitationstraining mit dem Lokomat-Pro, bei dem das Exoskelettgerät mit einem Bildschirm mit virtueller Realität ausgestattet ist. Das Rehabilitationsprotokoll besteht aus 24 Trainingseinheiten (3 Sitzungen pro Woche, 8 Wochen lang, jede Sitzung dauert etwa 45 Minuten). Der Lokomat-Pro wird zur Verbesserung des Gangs eingesetzt, während motorische und kognitive Funktionen normalerweise durch konventionelle Neurorehabilitation trainiert werden. Die Patienten werden zu Studienbeginn (T0), sofort (T1) und nach 3 Monaten (T2) der Behandlung untersucht.
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung
Die eingeschlossenen Patienten werden in drei Gruppen zu je 30 Patienten eingeteilt. In dieser Gruppe werden die Patienten einer konventionellen Gangrehabilitation unterzogen. Das Rehabilitationsprotokoll besteht aus 24 Trainingseinheiten (3 Sitzungen pro Woche, 8 Wochen lang, jede Sitzung dauert etwa 45 Minuten). Neben dem konventionellen oberirdischen Gangtraining werden motorische und kognitive Funktionen in der Regel mittels konventioneller Neurorehabilitation trainiert. Die Patienten werden zu Studienbeginn (T0), sofort (T1) und nach 3 Monaten (T2) der Behandlung untersucht.
Gerät: Roboterbehandlung plus VR
Die eingeschlossenen Patienten werden in drei Gruppen zu je 30 Patienten eingeteilt. In dieser Gruppe absolvieren die Patienten ein Rehabilitationstraining mit dem Lokomat-Pro, bei dem das Exoskelettgerät mit einem Bildschirm mit virtueller Realität ausgestattet ist. Das Rehabilitationsprotokoll besteht aus 24 Trainingseinheiten (3 Sitzungen pro Woche, 8 Wochen lang, jede Sitzung dauert etwa 45 Minuten). Der Lokomat-Pro wird zur Verbesserung des Gangs eingesetzt, während motorische und kognitive Funktionen normalerweise durch konventionelle Neurorehabilitation trainiert werden. Die Patienten werden zu Studienbeginn (T0), sofort (T1) und nach 3 Monaten (T2) der Behandlung untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Batterie zur Frontalbewertung
Zeitfenster: 3 Monate
Hierbei handelt es sich um ein Werkzeug zur Untersuchung globaler Frontalfähigkeiten
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probeherstellungstest
Zeitfenster: 3 Monate
Hierbei handelt es sich um ein Instrument zur Messung des Aufmerksamkeitsprozesses und der Aufmerksamkeitsverschiebung.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Ermittler

  • Studienstuhl: Rocco S Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13/19

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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