- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03916107
Vergleich verschiedener chirurgischer Behandlungen zur Korrektur einer schweren Ptosis
Vergleich verschiedener chirurgischer Behandlungen bei schwerer Ptosis-Korrektur RCT-Studie
Hauptforschungszweck dieser Forschung ist der Vergleich der therapeutischen Wirkung und Sicherheit der Verkürzung des M. levator superior in Kombination mit der Tarsusresektion und dem traditionellen Frontalmuskellappen bei der Korrektur einer schweren Ptosis.
Abgesehen von oben neigen wir auch dazu, die Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen dem Ausmaß der Levator-Muskelverkürzung/Tarsusresektion und dem Ausmaß der postoperativen Ptosis-Korrektur zu untersuchen, um kritischere und spezifischere Richtlinien für die klinische Behandlung von Ptosis zu entwickeln.
Während der Forschung werden wir also Patienten mit schwerer Ptosis rekrutieren und sie nach dem Zufallsprinzip in die Levator-Muskel- und Tarsus-Gruppe und die Frontalmuskellappen-Gruppe einteilen und diese Patienten 6 Monate nach der Operation nachverfolgen, um das Ausmaß der Korrektur und die Nebensymptome zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ptosis wird entsprechend dem Unterschied in der Muskelkraft des oberen Levatormuskels in leicht, mittel und schwer eingeteilt. Gemäß den bisherigen Diagnose- und Behandlungskriterien wird bei leichter und mittelschwerer Ptosis die Methode der Verkürzung oder Teilresektion des M. levator empfohlen. Da die Kraft der oberen Hebemuskeln extrem schwach ist, kann bei schweren Patienten die Funktion des oberen Augenlids nur durch die Kraft der Frontalmuskeln rekonstruiert werden. Es wird daher empfohlen, die frontale Muskellappenoperation für eine korrekte Ptosis zu verwenden. Im Vergleich zur Levator-Levator-Verkürzung besteht der Mangel der Frontalmuskelaufhängung jedoch darin, die natürliche anatomische Beziehung des oberen Augenlids zu verändern, was zu unnatürlichen Augenlidlinien, offensichtlichen Frontallinien, leichtem Wiederauftreten und anderen Mängeln führt. In dem Fall erweist sich diese Therapie als nicht sehr zufriedenstellend.
Basierend auf jahrelanger klinischer Erfahrung in der Behandlung von Ptosis versucht unser Forschungsteam seit mehr als 10 Jahren, die Levatormuskelverkürzung in Kombination mit der Tarsusresektion anzuwenden. Wir haben mehr als 1000 Patienten mit schwerer Ptosis erfolgreich geheilt und gute therapeutische Wirkungen erzielt. Die Ergebnisse werden zusammengefasst und die Sequenz wird in mehreren internationalen Zeitschriften veröffentlicht und von in- und ausländischen Kollegen anerkannt. Für das neue Verfahren der Levator-Muskelverkürzung in Kombination mit einer Tarsusresektion gibt es jedoch derzeit keine Vergleichsstudie mit der traditionellen Therapie, und eine objektive Bewertung der Wirksamkeit ist nicht möglich. Zweitens, wie die Langzeitwirkung der Levator-Muskelverkürzung in Kombination mit Tarsusresektion verbessert werden kann, ob die Augenlidmorphologie zufriedenstellend ist und die Rezidivrate nicht berichtet wurde. Da der Tarsus außerdem eine wichtige Rolle bei der Form und Funktion des Auges spielt, einschließlich der Aufrechterhaltung der Funktion des Tarsus und des Feuchthaltens der Hornhaut usw., wirkt sich die teilweise Entfernung des Tarsus auch auf die ursprüngliche Tarsusfunktion aus einer weiteren Untersuchung wert.
Basierend auf den ursprünglichen klinischen Ergebnissen entwarf das Projektteam eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Levatormuskelverkürzung in Kombination mit der Tarsalresektion und dem traditionellen Frontalmuskellappen bei der Korrektur einer schweren Ptosis zu vergleichen. Um gleichzeitig die Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen der Verkürzung des Levatormuskels und dem Ausmaß der Tarsalresektion und dem Ausmaß der Korrektur der Ptosis nach der Operation zu untersuchen, ist das chirurgische Design präziser und individueller, was eine wissenschaftliche Grundlage bietet zur Weiterentwicklung klinischer Diagnose- und Behandlungsleitlinien.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit einseitiger Ptosis
- die Levator-Muskelstärke weniger als 4 mm
- primäre Operation
- älter als 3 Jahre
- Augenmuskel von guter Stärke;
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Ptosis-Korrekturoperation unterzogen hatten
- Patienten mit neurologischer Ptosis, seniler Ptosis oder Pseudo-Ptosis
- Patienten mit anomaler Augenfunktion
- Patienten mit Marcus-Gunn-Syndrom
- Patienten mit schwerer systemischer Erkrankung oder Unverträglichkeit einer Vollnarkose
- Patienten oder ihre Eltern können die Nachsorge aufgrund des Bildungsniveaus oder aus verschiedenen anderen Gründen nicht abschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Levatormuskel- und Tarsusresektion
|
Verkürzung des M. levator mit Resektion des Tarsus zur Korrektur einer schweren Ptosis
|
Aktiver Komparator: Frontaler Muskellappen
|
Verwenden des frontalen Muskellappens zur Korrektur einer schweren Ptosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Kraft des Levatormuskels
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
|
Messung der Muskelkraft: Lassen Sie den Patienten geradeaus schauen, der Untersucher drückt mit dem Daumen horizontal auf den Augenbrauenbogen, wodurch die Verbindung zwischen Stirnmuskel und Oberlid unterbrochen wird, und bitten Sie den Patienten, nach unten zu schauen. Bitten Sie den Patienten dann, so weit wie möglich nach oben zu schauen, und die Skala dieser Bewegung ist die Levator-Muskelkraft. Wenn eine normale Person den Frontalmuskel nicht verwendet, beträgt die durchschnittliche Skala der Bewegung der oberen Augenlider 13,37 ± 2,55 mm. Die Muskelkraft der oberen Augenlider wird allgemein in drei Stufen eingeteilt. Die gute Bewegungsskala der oberen Augenlider beträgt 8 mm, die mittlere 4 bis 7 mm und die schwache 0 bis 3 mm. |
6 Monate nach der Behandlung
|
Weite der Augen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Messen Sie die Breite der Augen, während der Arzt sicherstellen muss, dass der Patient nicht nach oben schaut oder den Frontalmuskel zum Anheben der Augenlider verwendet.
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6 Monate nach der Behandlung
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MRD (Randreflexdistanz)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
|
Messen Sie den Abstand vom oberen Schläfenrand bis zum Reflexionspunkt in der Mitte der Hornhaut, während der Arzt sicherstellen muss, dass der Patient nicht nach oben schaut oder den Frontalmuskel zum Anheben der Augenlider verwendet.
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6 Monate nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenzahlen nicht vollständig korrigiert
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Patienten, die unten sind:
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6 Monate nach der Behandlung
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Anzahl der Patienten mit Syndrom des trockenen Auges
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Verwenden Sie den OSDI-Test, um festzustellen, ob Patienten ein Syndrom des trockenen Auges haben
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6 Monate nach der Behandlung
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Anzahl der Patienten mit Hornhautverletzung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Hornhautverletzung anhand der Topographie zur Überprüfung
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6 Monate nach der Behandlung
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Anzahl der Patienten mit Orbitalinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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orbitale Insuffizienz, unter Verwendung der neuen nationalen Standard-Sehschärfe-Tabelle zum Testen
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6 Monate nach der Behandlung
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Anzahl der Patienten mit Bindehautprolaps;
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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basierend auf dem Untersuchungsergebnis mit einem Spaltlampenmikroskop
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6 Monate nach der Behandlung
|
Anzahl der Patienten mit Trichiasis;
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
|
basierend auf dem Untersuchungsergebnis mit einem Spaltlampenmikroskop
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6 Monate nach der Behandlung
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Anzahl der Patienten mit Augeninfektion;
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
|
basierend auf dem Untersuchungsergebnis mit einem Spaltlampenmikroskop
|
6 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Jun Yang, MD, Phd, Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-81-T72
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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