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Vergleich verschiedener chirurgischer Behandlungen zur Korrektur einer schweren Ptosis

12. April 2019 aktualisiert von: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vergleich verschiedener chirurgischer Behandlungen bei schwerer Ptosis-Korrektur RCT-Studie

Hauptforschungszweck dieser Forschung ist der Vergleich der therapeutischen Wirkung und Sicherheit der Verkürzung des M. levator superior in Kombination mit der Tarsusresektion und dem traditionellen Frontalmuskellappen bei der Korrektur einer schweren Ptosis.

Abgesehen von oben neigen wir auch dazu, die Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen dem Ausmaß der Levator-Muskelverkürzung/Tarsusresektion und dem Ausmaß der postoperativen Ptosis-Korrektur zu untersuchen, um kritischere und spezifischere Richtlinien für die klinische Behandlung von Ptosis zu entwickeln.

Während der Forschung werden wir also Patienten mit schwerer Ptosis rekrutieren und sie nach dem Zufallsprinzip in die Levator-Muskel- und Tarsus-Gruppe und die Frontalmuskellappen-Gruppe einteilen und diese Patienten 6 Monate nach der Operation nachverfolgen, um das Ausmaß der Korrektur und die Nebensymptome zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Ptosis wird entsprechend dem Unterschied in der Muskelkraft des oberen Levatormuskels in leicht, mittel und schwer eingeteilt. Gemäß den bisherigen Diagnose- und Behandlungskriterien wird bei leichter und mittelschwerer Ptosis die Methode der Verkürzung oder Teilresektion des M. levator empfohlen. Da die Kraft der oberen Hebemuskeln extrem schwach ist, kann bei schweren Patienten die Funktion des oberen Augenlids nur durch die Kraft der Frontalmuskeln rekonstruiert werden. Es wird daher empfohlen, die frontale Muskellappenoperation für eine korrekte Ptosis zu verwenden. Im Vergleich zur Levator-Levator-Verkürzung besteht der Mangel der Frontalmuskelaufhängung jedoch darin, die natürliche anatomische Beziehung des oberen Augenlids zu verändern, was zu unnatürlichen Augenlidlinien, offensichtlichen Frontallinien, leichtem Wiederauftreten und anderen Mängeln führt. In dem Fall erweist sich diese Therapie als nicht sehr zufriedenstellend.

Basierend auf jahrelanger klinischer Erfahrung in der Behandlung von Ptosis versucht unser Forschungsteam seit mehr als 10 Jahren, die Levatormuskelverkürzung in Kombination mit der Tarsusresektion anzuwenden. Wir haben mehr als 1000 Patienten mit schwerer Ptosis erfolgreich geheilt und gute therapeutische Wirkungen erzielt. Die Ergebnisse werden zusammengefasst und die Sequenz wird in mehreren internationalen Zeitschriften veröffentlicht und von in- und ausländischen Kollegen anerkannt. Für das neue Verfahren der Levator-Muskelverkürzung in Kombination mit einer Tarsusresektion gibt es jedoch derzeit keine Vergleichsstudie mit der traditionellen Therapie, und eine objektive Bewertung der Wirksamkeit ist nicht möglich. Zweitens, wie die Langzeitwirkung der Levator-Muskelverkürzung in Kombination mit Tarsusresektion verbessert werden kann, ob die Augenlidmorphologie zufriedenstellend ist und die Rezidivrate nicht berichtet wurde. Da der Tarsus außerdem eine wichtige Rolle bei der Form und Funktion des Auges spielt, einschließlich der Aufrechterhaltung der Funktion des Tarsus und des Feuchthaltens der Hornhaut usw., wirkt sich die teilweise Entfernung des Tarsus auch auf die ursprüngliche Tarsusfunktion aus einer weiteren Untersuchung wert.

Basierend auf den ursprünglichen klinischen Ergebnissen entwarf das Projektteam eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Levatormuskelverkürzung in Kombination mit der Tarsalresektion und dem traditionellen Frontalmuskellappen bei der Korrektur einer schweren Ptosis zu vergleichen. Um gleichzeitig die Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen der Verkürzung des Levatormuskels und dem Ausmaß der Tarsalresektion und dem Ausmaß der Korrektur der Ptosis nach der Operation zu untersuchen, ist das chirurgische Design präziser und individueller, was eine wissenschaftliche Grundlage bietet zur Weiterentwicklung klinischer Diagnose- und Behandlungsleitlinien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 78 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einseitiger Ptosis
  • die Levator-Muskelstärke weniger als 4 mm
  • primäre Operation
  • älter als 3 Jahre
  • Augenmuskel von guter Stärke;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Ptosis-Korrekturoperation unterzogen hatten
  • Patienten mit neurologischer Ptosis, seniler Ptosis oder Pseudo-Ptosis
  • Patienten mit anomaler Augenfunktion
  • Patienten mit Marcus-Gunn-Syndrom
  • Patienten mit schwerer systemischer Erkrankung oder Unverträglichkeit einer Vollnarkose
  • Patienten oder ihre Eltern können die Nachsorge aufgrund des Bildungsniveaus oder aus verschiedenen anderen Gründen nicht abschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levatormuskel- und Tarsusresektion
Verkürzung des M. levator mit Resektion des Tarsus zur Korrektur einer schweren Ptosis
Aktiver Komparator: Frontaler Muskellappen
Verwenden des frontalen Muskellappens zur Korrektur einer schweren Ptosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Kraft des Levatormuskels
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung

Messung der Muskelkraft: Lassen Sie den Patienten geradeaus schauen, der Untersucher drückt mit dem Daumen horizontal auf den Augenbrauenbogen, wodurch die Verbindung zwischen Stirnmuskel und Oberlid unterbrochen wird, und bitten Sie den Patienten, nach unten zu schauen. Bitten Sie den Patienten dann, so weit wie möglich nach oben zu schauen, und die Skala dieser Bewegung ist die Levator-Muskelkraft.

Wenn eine normale Person den Frontalmuskel nicht verwendet, beträgt die durchschnittliche Skala der Bewegung der oberen Augenlider 13,37 ± 2,55 mm. Die Muskelkraft der oberen Augenlider wird allgemein in drei Stufen eingeteilt. Die gute Bewegungsskala der oberen Augenlider beträgt 8 mm, die mittlere 4 bis 7 mm und die schwache 0 bis 3 mm.

6 Monate nach der Behandlung
Weite der Augen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Messen Sie die Breite der Augen, während der Arzt sicherstellen muss, dass der Patient nicht nach oben schaut oder den Frontalmuskel zum Anheben der Augenlider verwendet.
6 Monate nach der Behandlung
MRD (Randreflexdistanz)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Messen Sie den Abstand vom oberen Schläfenrand bis zum Reflexionspunkt in der Mitte der Hornhaut, während der Arzt sicherstellen muss, dass der Patient nicht nach oben schaut oder den Frontalmuskel zum Anheben der Augenlider verwendet.
6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzahlen nicht vollständig korrigiert
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung

Patienten, die unten sind:

  1. Überkorrektur (kann dazu führen, dass das Auge nicht vollständig geschlossen werden kann)
  2. unzureichende Korrektur;
  3. Wiederauftreten von Ptosis; Alles Obige basiert auf Ergebnis 1,2,3
6 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Patienten mit Syndrom des trockenen Auges
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Verwenden Sie den OSDI-Test, um festzustellen, ob Patienten ein Syndrom des trockenen Auges haben
6 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Patienten mit Hornhautverletzung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Hornhautverletzung anhand der Topographie zur Überprüfung
6 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Patienten mit Orbitalinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
orbitale Insuffizienz, unter Verwendung der neuen nationalen Standard-Sehschärfe-Tabelle zum Testen
6 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Patienten mit Bindehautprolaps;
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
basierend auf dem Untersuchungsergebnis mit einem Spaltlampenmikroskop
6 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Patienten mit Trichiasis;
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
basierend auf dem Untersuchungsergebnis mit einem Spaltlampenmikroskop
6 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Patienten mit Augeninfektion;
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
basierend auf dem Untersuchungsergebnis mit einem Spaltlampenmikroskop
6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jun Yang, MD, Phd, Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-81-T72

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ptosis, Augenlid

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